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Bula Medicamento - Mesigyna


Mesigyna®

Enantato de noretisterona
Valerato de estradiol


Composição - Cada ml de MESIGYNA® contém 50 mg de enantato de noretisterona e 5 mg de valerato de estradiol. Excipientes: Óleo de rícino e benzoato de benzila.

Indicações - MESIGYNA® é indicado para contracepção hormonal.

Contra-indicações - Como MESIGYNA® contém uma combinação de estrogênio e progestógeno, as precauções relacionadas ao seu uso são similares às de contraceptivos orais combinados (COCs). MESIGYNA® não deve ser usada em presença de qualquer uma das condições listadas a seguir. Presença ou história de processos trombóticos/tromboembólicos arteriais ou venosos, como, por exemplo: trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio; ou de um acidente vascular cerebral. Presença ou história de sintomas e/ou sinais prodrômicos de trombose (por exemplo: ataque isquêmico transitório, angina pectoris). História de enxaqueca com sintomas neurológicos focais. Diabetes melito com alterações vasculares. A presença de um fator de risco grave ou múltiplos fatores de risco para a trombose venosa ou arterial também pode representar uma contra-indicação. Presença ou história de doença hepática grave, enquanto os valores da função hepática não retornarem ao normal. Presença ou história de tumores hepáticos (benignos ou malignos). Diagnóstico ou suspeita de neoplasias dependentes de esteróides sexuais (por exemplo: dos órgãos genitais ou das mamas). Sangramento vaginal não-diagnosticado. Suspeita ou diagnóstico de gravidez. Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos componentes de MESIGYNA®. Se qualquer uma das condições citadas anteriormente ocorrer pela primeira vez durante o uso de MESIGYNA®, a sua utilização deve ser descontinuada.

Reações adversas -Foram observadas as seguintes reações adversas em usuárias de contraceptivos hormonais, sem que a exata relação de causalidade tenha sido estabelecida (Foi utilizado o termo MedDRA (versão 7.0) mais apropriado para descrever uma determinada reação. Sinônimos ou condições relacionadas não foram listados, mas também devem ser considerados.) (ver Tabela).

Tabela

Classificação por Freqüente Pouco freqüente Raro
sistema corpóreo (³? 1/100) (³ 1/1.000 e < 1/100) (< 1/1.000)

Distúrbios nos olhos Intolerância
a lentes
de contato

Distúrbios Náusea, dor Vômito, diarréia
gastrintestinais abdominal

Distúrbios no Hipersensibilidade
sistema imunológico


Investigações Aumento de Diminuição de
peso corporal peso corporal

Distúrbios metabólicos Retenção de líquido
e nutricionais

Distúrbios no Cefaléia Enxaqueca
sistema nervoso

Distúrbios psiquiátricos Estados depressivos, Diminuição da libido Aumento da libido
alterações de humor


Distúrbios no sistema Dor e hipersensibilidade Hipertrofia mamária Secreção vaginal,
reprodutivo e nas mamas dolorosa nas mamas secreção das mamas

Distúrbios cutâneos e Erupção cutânea, Eritema nodoso,
nos tecidos subcutâneos urticária eritema multiforme,
reações no local
da injeção


A experiência mostra que as reações de curta duração (ímpeto de tossir, acessos de tosse, dispnéia), que podem ocorrer em casos raros durante ou imediatamente após a injeção intramuscular de soluções oleosas, podem ser evitadas administrando-se a injeção de forma extremamente lenta.

Posologia - MESIGYNA® deve ser sempre administrado por via intramuscular profunda (de preferência na região glútea e, como alternativa, no braço). As injeções devem ser administradas de forma extremamente lenta (ver o item Reações adversas). É recomendável ocluir o local onde se aplicou a injeção, para evitar qualquer refluxo da solução. Início do uso de MESIGYNA®: Quando nenhum outro método contraceptivo hormonal está sendo usado: A primeira injeção deve ser administrada no primeiro dia do ciclo menstrual (primeiro dia de sangramento). Mudando de um contraceptivo oral combinado (COC) para MESIGYNA®: Preferivelmente, a mulher deve iniciar o uso de MESIGYNA® imediatamente após a ingestão do último comprimido ativo do COC ou após a ingestão do comprimido ativo do COC por pelo menos 7 dias. Mudando da minipílula, implante ou injeção (apenas progestógeno) ou SIU (sistema intra-uterino) com progestógeno para MESIGYNA®: A troca do método contraceptivo pode ser feita em qualquer dia no caso da minipílula (ou no dia da retirada do implante ou SIU ou da aplicação do contraceptivo injetável usado anteriormente), mas, em todos estes casos, deve ser recomendado o uso adicional de um método contraceptivo de barreira durante os primeiros 7 dias após a injeção. Abortamento de primeiro trimestre: Neste caso, pode-se iniciar o uso a qualquer momento dentro da primeira semana após o abortamento, sem necessidade de utilizar medidas contraceptivas adicionais. Após parto ou abortamento de segundo trimestre: A injeção de MESIGYNA® deve ser administrada no período entre o 21º e o 28º dia após o procedimento ou na primeira menstruação do pós-parto. Quando o uso for iniciado mais tarde, deve-se aconselhar o uso adicional de um método de barreira durante os primeiros 7 dias após a injeção de MESIGYNA®. Entretanto, se já tiver ocorrido relação sexual, a possibilidade de gravidez deve ser excluída antes do início do uso de MESIGYNA® ou deve-se aguardar a primeira menstruação. Manutenção das injeções posteriores: A segunda injeção, assim como as injeções posteriores, deve ser administrada independentemente do padrão do ciclo, em intervalos de 30 ± 3 dias, isto é, no mínimo 27 e no máximo 33 dias. Transcorrendo intervalo de injeção superior a 33 dias, não se pode contar, a partir desta data, com o grau necessário de segurança contraceptiva, e a usuária deverá utilizar um método contraceptivo adicional. Se dentro dos 30 dias posteriores à administração de MESIGYNA® não ocorrer sangramento por privação hormonal, deve-se descartar a possibilidade de gravidez por meio de teste adequado. Instrução para preparo da seringa: Seringa com êmbolo já acoplado: Segure firmemente o protetor da agulha HardpakÒ com uma das mãos; com a outra, segure o cilindro de plástico localizado no encaixe da agulha e gire, a fim de quebrar o anel de proteção (Figura 1).

FIGURA 1

Remova o cilindro de plástico, expondo o encaixe da agulha (Figura 2).

FIGURA 2

Com a seringa em posição vertical (êmbolo para baixo), retire o protetor de borracha; encaixe a agulha na seringa (Figura 3).

FIGURA 3

Retire o protetor da agulha e expulse o ar. A esterilidade do produto só é garantida se a embalagem não tiver sofrido prévia abertura.

Apresentação - Cartucho contendo 1 seringa pré-carregada com 1 ml + agulha.

Venda Sob Prescrição Médica

Este texto é o resumo da bula registrada no Ministério da Saúde. Para informações sobre precauções, motivos para interrupção, interações medicamentosas, hipersensibilidade e superdosagem, dentre outras, consulte a bula do produto, outros de nossos impressos mais detalhados ou telefone para o SAC (0800-7021241). Schering do Brasil, Química e Farmacêutica Ltda. Subsidiária da Schering AG - Alemanha.

Registro no M.S. 1.0020.0078.

Schering do Brasil, Química e Farmacêutica Ltda.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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