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Bula Medicamento - Meronem


Meronem® IV

Meropeném

500 mg e 1 g

Uso adulto e pediátrico

Uso restrito a hospitais


Forma farmacêutica e apresentações - MERONEM IV: Pó para solução injetável: Embalagens com 10 frascos-ampolas. MERONEM IV Sistema fechado: Pó para solução injetável acompanhado de diluente: Embalagens com 10 frascos-ampolas acompanhados de 10 bolsas plásticas flexíveis Baxter®, contendo 100 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, com adaptador sem agulha para o frasco-ampola.

Composição - MERONEM IV: Cada frasco-ampola de 500 mg e 1 g contém: Meropeném triidratado 570 mg ou 1.140 mg (equivalem a meropeném anidro 500 mg ou 1 g, respectivamente). Excipiente: Carbonato de sódio anidro. MERONEM IV Sistema fechado: Cada frasco-ampola de MERONEM IV 500 mg ou 1.140 mg contém: Meropeném triidratado 570 mg ou 1.140 mg (equivale a meropeném anidro 500 mg ou 1 g, respectivamente). Excipiente: Carbonato de sódio anidro. Cada bolsa plástica flexível Baxter® com adaptador sem agulha contém: cloreto de sódio 0,9% e água para injetáveis. Não contém conservantes ou outros aditivos.

Informações ao paciente - Ação esperada do medicamento: Cura da infecção causada por bactérias sensíveis a MERONEM IV. Cuidados de armazenamento: Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). As soluções reconstituídas de MERONEM IV devem ser utilizadas assim que possível e não devem ser congeladas. Bolsa plástica flexível Baxter®: A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser minimizada. Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Evitar calor excessivo (superior a 40°C). Prazo de validade: Ver cartucho. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Gravidez e lactação: Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez, na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. MERONEM IV não deve ser misturado ou adicionado a soluções que contenham outros fármacos. Recomenda-se que as soluções de MERONEM IV sejam preparadas imediatamente antes do uso. Entretanto, as soluções reconstituídas de MERONEM IV mantêm potência satisfatória em temperatura de 15°C a 25°C ou sob refrigeração (4°C), variando conforme a solução utilizada para a reconstituição, como está apresentado no item Posologia e modo de usar. Se deixar de administrar uma injeção de MERONEM IV, esta deve ser administrada assim que possível. Geralmente, não se deve administrar duas injeções ao mesmo tempo. Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas: Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Durante o tratamento com MERONEM IV podem ocorrer as seguintes reações adversas: náusea, vômito, diarréia, erupção cutânea, coceira, dor de cabeça, formigamento, inflamação no local da injeção, infecções por fungos na boca ou na vagina e inflamação no intestino. Raramente podem ocorrer reações alérgicas. Ocasionalmente podem ocorrer alterações no sangue. Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe ao seu médico se você estiver tomando probenecida (para gota) ou valproato de sódio (para epilepsia). Contra-indicações e precauções: MERONEM IV não deve ser administrado em pacientes alérgicos ao produto. MERONEM IV não é recomendado para crianças com idade inferior a 3 meses. Antes de iniciar o tratamento com MERONEM IV, informe ao seu médico se você teve reação alérgica a qualquer outro antibiótico, incluindo penicilinas, outros carbapenêmicos ou cefalosporinas. Informe também se você tem problemas nos rins e se teve diarréia grave decorrente do uso de outros antibióticos. A dose de MERONEM IV pode precisar ser reduzida se os rins não estiverem funcionando adequadamente. Informe o seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Efeitos sobre a capacidade de dirigir autos e operar máquinas: Não há dados disponíveis, mas é improvável que o meropeném afetará a capacidade para dirigir autos ou operar máquinas.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informações técnicas

Características - Propriedades farmacodinâmicas: O meropeném é um antibiótico carbapenêmico para uso parenteral que é estável à deidropeptidase-I humana (DHP-I). O meropeném é estruturalmente similar ao imipeném. O meropeném exerce sua ação bactericida através da interferência com a síntese da parede celular bacteriana. A facilidade com que penetra nas células bacterianas, seu alto nível de estabilidade a todas as serinas betalactamases e sua notável afinidade pelas proteínas ligantes de penicilina (PBPs) explicam a potente atividade bactericida de meropeném contra um amplo espectro de bactérias aeróbicas e anaeróbicas. As concentrações bactericidas estão geralmente dentro do dobro da diluição das concentrações inibitórias mínimas (CIMs). O meropeném é estável em testes de suscetibilidade que podem ser realizados utilizando-se os sistemas de rotina normal. Testes in vitro mostram que meropeném pode atuar de forma sinérgica com vários antibióticos. Demonstrou-se que meropeném, tanto in vitro quanto in vivo, possui um efeito pós-antibiótico contra microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos. Um conjunto de critérios de suscetibilidade de meropeném é recomendado baseado na farmacocinética e na correlação de resultados clínicos e microbiólogicos com o diâmetro da zona e com a concentração inibitória mínima (CIM) do microrganismo infectante (Tabela 1).

Tabela 1


Categorização Método de estabelecimento
Diâmetro da zona (mm) Ponto de ruptura CIM (mg/l)

Suscetível ³ 14 £ 4
Intermediário 12-13 8
Resistente £ 11 £ 16


O espectro antibacteriano in vitro de meropeném inclui a maioria dos microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos clinicamente significantes e cepas de bactérias aeróbicas e anaeróbicas conforme relação a seguir: Gram-positivos aeróbios: Bacillus spp.; Corynebacterium diphtheriae; Enterococcus faecalis, Enterococcus liquefaciens, Enterococcus avium; Erysipelothrix rhusiopathiae; Listeria monocytogenes; Lactobacillus spp.; Nocardia asteroides; Staphylococcus aureus (penicilinase-negativos e positivos), Staphylococcus (coagulase-negativos), incluindo: Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus capitis, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus xylosus, Staphylococcus warneri, Staphylococcus hominis, Staphylococcus simulans, Staphylococcus intermedius, Staphylococcus sciuri, Staphylococcus lugdunensis; Streptococcus pneumoniae (sensível e resistente à penicilina), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus equi, Streptococcus bovis, Streptococcus mitis, Streptococcus mitior, Streptococcus milleri, Streptococcus sanguis, Streptococcus viridans, Streptococcus salivarius, Streptococcus morbillorum, Streptococcus cremoris, Streptococcus Grupo G, Streptococcus Grupo F; Rhodococcus equi. Gram-negativos aeróbios: Achromobacter xylosoxidans; Acinetobacter anitratus, Acinetobacter lwoffii, Acinetobacter baumanii, Acinetobacter junii, Acinetobacter haemolyticus; Aeromonas hydrophila, Aeromonas sorbria, Aeromonas caviae; Alcaligenes faecalis; Bordetella bronchiseptica; Brucella melitensis; Campylobacter coli, Campylobacter jejuni; Citrobacter freundii, Citrobacter diversus, Citrobacter koseri, Citrobacter amalonaticus; Enterobacter aerogenes, Enterobacter (Pantoea) agglomerans, Enterobacter cloacae, Enterobacter sakazakii; Escherichia coli, Escherichia hermannii; Gardnerella vaginalis; Haemophilus influenzae (incluindo cepas betalactamase-positivas e resistentes à ampicilina), Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi; Helicobacter pylori; Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae (incluindo cepas betalactamase-positivas, resistentes à penicilina e à espectinomicina); Hafnia alvei; Klebsiella pneumoniae, Klebsiella aerogenes, Klebsiella ozaenae, Klebsiella oxytoca; Moraxella (Branhamella) catarrhalis; Morganella morganii; Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus penneri; Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Providencia alcalifaciens; Pasteurella multocida; Plesiomonas shigelloides; Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida, Pseudomonas alcaligenes, Burkholderia (Pseudomonas) cepacia, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas stutzeri, Pseudomonas pickettii, Pseudomonas pseudomallei, Pseudomonas acidovorans; Salmonella spp. (incluindo Salmonella enteritidis/typhi); Serratia marcescens, Serratia liquefaciens, Serratia rubidaea; Shigella sonnei, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella dysenteriae; Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio vulnificus; Yersinia enterocolitica. Bactérias anaeróbias: Actinomyces odontolyticus, Actinomyces meyeri, Actinomyces israellii; Bacteroides-Prevotella-Porphyromonas spp., Bacteroides fragilis, Bacteroides vulgatus, Bacteroides variabilis, Bacteroides pneumosintes, Bacteroides coagulans, Bacteroides uniformis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides eggerthii, Bacteroides capsillosis, Bacteroides gracilis, Bacteroides levii, Bacteroides caccae, Bacteroides urealyticus; Prevotella buccalis, Prevotella melaninogenica, Prevotella intermedia, Prevotella bivia, Prevotella corporis, Prevotella splanchnicus, Prevotella oralis, Prevotella disiens, Prevotella rumenicola, Prevotella oris, Prevotella buccae, Prevotella denticola; Porphyromonas asaccharolytica, Porphyromonas gingivalis; Bifidobacterium spp.; Bilophila wadsworthia; Clostridium perfringens, Clostridium bifermentans, Clostridium ramosum, Clostridium sporogenes, Clostridium cadaveris, Clostridium difficile, Clostridium sordellii, Clostridium butyricum, Clostridium clostridiiformis, Clostridium innocuum, Clostridium subterminale, Clostridium tertium; Eubacterium lentum, Eubacterium aerofaciens; Fusobacterium mortiferum, Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium varium; Mobiluncus curtisii, Mobiluncus mulieris; Peptostreptococcus anaerobius, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus saccharolyticus, Peptostreptococcus asaccharolyticus, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus prevotii; Peptococcus saccharolyticus; Propionibacterium acnes, Propionibacterium avidum, Propionibacterium granulosum; Veillonella parvula; Wolinella recta. Uma comparação entre a porcentagem de isolados bacterianos totalmente suscetíveis ao meropeném em concentrações de 4 mg/l e 8 mg/l (Tabela 2) em dezembro de 1993, e, a partir desta data, até julho de 1998, mostra que não houve alterações significantes na atividade de meropeném no decorrer deste período de tempo.

Tabela 2 - Dados de suscetibilidade de meropeném apresentados como % de linhagens inibidas por meropeném na concentração de 4 mg/l e 8 mg/l em dezembro de 1993, e, a partir desta data, até 1998


Até 31/12/93 De 01/01/94 até 31/07/98
Meropeném 4 mg/l 8 mg/l 4 mg/l 8 mg/l
Microrganismo n % * n % * n % * n % *

S. aureus (MS) 2.564 99,5 2.564 99,8 3.329 96,3 3.329 97,5
S. epidermidis (MS) 1.010 91,3 1.010 95,5 607 86,3 607 91,6
S. pyogenes 302 100 302 100 211 100 211 100
S. pneumoniae (PS) 452 100 452 100 1.101 100 1.101 100
S. pneumoniae (PR) 97 100 97 100 239 100 239 100
S. viridans 89 100 89 100 41 97,6 41 100
E. faecalis 1.242 72,1 1.242 92,9 1.257 58,9 1.257 81,1
H. influenzae 1.086 100 1.086 100 791 99,6 791 99,7
E. coli 3.663 100 3.663 100 4.526 99,8 4.526 99,9
C. freundii 656 99,5 656 99,7 718 99,3 718 99,3
K. pneumoniae 1.237 100 1.237 100 1.870 99,4 1.870 99,5
E. cloacae 1.200 99,8 1.200 99,9 1.559 99,6 1.559 99,7
S. marcescens 764 98,8 764 99,5 930 99,4 930 99,5
P. mirabilis 1.398 100 1.398 100 1.340 99,7 1.340 99,9
M. morganii 567 99,6 567 99,6 627 100 627 100
A. baumanii 60 100 60 100 467 92,5 467 96,4
P. aeruginosa 2.985 91,7 2.985 96,4 3.784 90,0 3.784 95,1
B. cepacia 166 84,3 166 93,4 317 82,3 317 91,5
B. fragilis 1.067 100 1.067 100 885 98,5 885 98,9
P. anaerobius 79 100 79 100 96 100 96 100
C. perfringens 351 100 351 100 168 99,4 168 99,4
C. difficile 230 100 230 100 37 97,3 37 100

* % suscetível; MS: suscetível à meticilina; PS: suscetível à penicilina; PR: resistente à penicilina.


O meropeném e o imipeném têm um perfil similar de utilidade clínica e atividade contra bactérias multirresistentes. Entretanto, meropeném é intrinsecamente mais potente contra Pseudomonas aeruginosa e pode ser ativo in vitro contra as cepas resistentes ao imipeném. O meropeném é ativo in vitro contra muitas cepas resistentes a outros antibióticos betalactâmicos. Isto é explicado parcialmente pela maior estabilidade às betalactamases. A atividade in vitro contra cepas resistentes a classes de antibióticos não relacionadas, como aminoglicosídeos ou quinolonas, é normal. Enterococcus faecium, Stenotrophomonas (Xanthomonas) maltophilia e Staphylococcus resistentes à meticilina têm-se mostrado resistentes ao meropeném. Propriedades farmacocinéticas: Uma infusão de 30 minutos de uma dose única de MERONEM IV em voluntários sadios resulta em picos de níveis plasmáticos de aproximadamente 11 mcg/ml para doses de 250 mg; 23 mcg/ml para doses de 500 mg; 49 mcg/ml para doses de 1 g e 115 mcg/ml após dose de 2 g. Uma injeção intravenosa (IV) em bolus de MERONEM IV com duração de 5 minutos em voluntários sadios resulta em picos de níveis plasmáticos de aproximadamente 52 mcg/ml para a dose de 500 mg e 112 mcg/ml para a dose de 1 g. Infusões intravenosas de 1 g durante 2, 3 e 5 minutos foram comparadas em um estudo cruzado de três braços. Estas diferentes durações de infusão resultaram em picos de níveis plasmáticos de 110, 91 e 94 mcg/ml, respectivamente. Após administração IV de 500 mg, os níveis plasmáticos de meropeném declinam até valores de 1 mcg/ml ou menos, 6 horas após a administração. Quando múltiplas doses são administradas a indivíduos com função renal normal, em intervalos de 8 horas, não há ocorrência de acúmulo de meropeném. Em indivíduos com função renal normal, a meia-vida de eliminação de meropeném é de aproximadamente 1 hora. A ligação de meropeném às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 2%. Aproximadamente 70% da dose IV administrada são recuperados como meropeném inalterado na urina após 12 horas. Depois desse período uma pequena excreção urinária é detectável. As concentrações urinárias de meropeném em excesso de 10 mcg/ml são mantidas por até 5 horas com a dose de 500 mg. Não foi observado acúmulo de meropeném no plasma ou urina com regimes que utilizam 500 mg, administrados a cada 8 horas, ou 1 g, administrado a cada 6 horas, em voluntários com função renal normal. O meropeném possui um metabólito microbiologicamente inativo.O meropeném tem boa penetração na maioria dos tecidos e fluidos corporais, incluindo o líquido cerebroespinhal de pacientes com meningite bacteriana, alcançando concentrações acima das requeridas para inibir a maioria das bactérias. Estudos em neonatos e crianças demonstraram que a farmacocinética de meropeném em crianças é similar àquela para adultos. A meia-vida de eliminação do meropeném esteve aumentada para aproximadamente 1,75 hora em crianças com idades entre 3 e 5 meses. As concentrações de meropeném aumentam com o aumento da dose na faixa de 10 a 40 mg/kg. Estudos farmacocinéticos em pacientes com insuficiência renal demonstraram que a depuração plasmática de meropeném se correlaciona com a depuração de creatinina. Em indivíduos com função renal alterada são necessários ajustes de dose. Estudos farmacocinéticos em idosos demonstraram uma redução na depuração plasmática de meropeném, que se correlacionou com a redução na depuração de creatinina associada à idade. Estudos farmacocinéticos em pacientes com doença hepática não demonstraram efeitos da mesma sobre a farmacocinética do meropeném. Dados de segurança pré-clínica: Estudos em animais indicam que meropeném é bem tolerado pelos rins. Evidência histológica de dano tubular renal foi observado em camundongos e em cães, apenas em doses de 2.000 mg/kg e em doses superiores. O meropeném é geralmente bem tolerado pelo SNC. Foram observados efeitos apenas com doses muito altas, de 2.000 mg/kg ou mais. A LD50 IV de meropeném em roedores é superior a 2.000 mg/kg. Em estudos de doses repetidas de até 6 meses de duração foram observados apenas efeitos secundários, incluindo um pequeno decréscimo nos parâmetros dos glóbulos vermelhos e um aumento no peso do fígado em cães, com dose de 500 mg/kg. Não houve evidência de potencial mutagênico nos 5 testes realizados e nenhuma evidência de toxicidade reprodutiva, incluindo potencial teratogênico, em estudos nas doses mais altas possíveis em ratos e macacos (o nível de dose sem efeito de uma pequena redução no peso corpóreo F1 em rato foi 120 mg/kg). Houve um aumento na evidência de abortos com 500 mg/kg em um estudo preliminar em macacos. Não houve evidência de sensibilidade aumentada ao meropeném em animais jovens em comparação com animais adultos. A formulação intravenosa foi bem tolerada em estudos em animais. A formulação intramuscular causou necrose reversível no local da injeção. O único metabólito de meropeném teve um perfil similar de baixa toxicidade em estudos em animais.

Indicações - MERONEM IV é indicado para o tratamento das seguintes infecções em adultos e crianças, causadas por uma única ou múltiplas bactérias sensíveis e como tratamento empírico anterior à identificação do microrganismo causador: infecções do trato respiratório inferior; infecções do trato urinário, incluindo infecções complicadas; infecções intra-abdominais; infecções ginecológicas, incluindo infecções puerperais; infecções de pele e anexos; meningite; septicemia; tratamento empírico, incluindo monoterapia inicial para infecções presumidamente bacterianas, em pacientes neutropênicos; infecções polimicrobianas: devido ao seu amplo espectro de atividade bactericida contra bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, aeróbias e anaeróbias, meropeném é eficaz para o tratamento de infecções polimicrobianas; fibrose cística: MERONEM IV tem sido utilizado eficazmente em pacientes com fibrose cística e infecções crônicas do trato respiratório inferior, tanto como monoterapia, quanto em associação com outros agentes antibacterianos. O patógeno não tem sido sempre erradicado nestes tratamentos.

Contra-indicações - Hipersensibilidade ao meropeném ou ao carbonato de sódio anidro. Pacientes com história de hipersensibilidade aos antibióticos carbapenêmicos, às penicilinas ou a outros antibióticos betalactâmicos também podem ser hipersensíveis ao MERONEM IV. Como ocorre com todos os antibióticos betalactâmicos, raras reações de hipersensibilidade foram relatadas.

Precauções e advertências - Como acontece com outros antibióticos, pode ocorrer supercrescimento de microrganismos não-sensíveis, sendo então necessárias repetidas avaliações de cada paciente. Raramente, foi relatada a ocorrência de colite pseudomembranosa, assim como ocorre com praticamente todos os antibióticos. Desse modo, é importante considerar o diagnóstico de colite pseudomembranosa em pacientes que apresentem diarréia em associação ao uso de MERONEM IV. Uso pediátrico: A eficácia e a tolerabilidade em neonatos com idade inferior a 3 meses não foram estabelecidas. Portanto, MERONEM IV não é recomendado para uso abaixo desta faixa etária. Pacientes com disfunção hepática: Pacientes portadores de doença hepática preexistente devem ter a função hepática monitorada durante o tratamento com MERONEM IV. Pacientes com insuficiência renal: Ver recomendações no item Posologia. Uso durante a gravidez e lactação: A segurança de MERONEM IV na gravidez humana não foi estabelecida, apesar de os estudos em animais não terem demonstrado efeitos adversos no feto em desenvolvimento. MERONEM IV não deve ser usado na gravidez, a menos que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os riscos potenciais para o feto, a critério médico. O meropeném é detectável em concentrações muito baixas no leite de animais. MERONEM IV não deve ser usado em mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios potenciais justifiquem o risco potencial para o bebê.

Interações medicamentosas - A probenecida compete com meropeném pela secreção tubular ativa e, então, inibe a excreção renal do meropeném, provocando aumento da meia-vida de eliminação e da sua concentração plasmática. Uma vez que a potência e a duração da ação de meropeném dosado sem a probenecida são adequadas, não se recomenda a co-administração de MERONEM IV e probenecida. O efeito potencial de MERONEM IV sobre a ligação de outros fármacos às proteínas plasmáticas ou sobre o metabolismo não foi estudado. No entanto, a ligação às proteínas é tão baixa que não se espera que haja interação com outros fármacos, considerando-se este mecanismo. MERONEM IV foi administrado concomitantemente com muitos outros medicamentos sem interações adversas aparentes. MERONEM IV pode reduzir os níveis séricos de ácido valpróico. Pode-se atingir níveis subterapêuticos em alguns pacientes. Entretanto, não foram conduzidos estudos de interação com fármacos específicos, além do estudo com a probenecida.

Reações adversas - MERONEM IV é geralmente bem tolerado. Os eventos adversos graves são raros e raramente requerem interrupção da terapia. Pode desenvolver teste de Coombs direto ou indireto positivo.

Tabela 3 - Freqüência das reações adversas


Freqüência Classe, sistema e órgão Reação adversa

Comuns Alterações nos sistemas sangüíneo Trombocitemia
(³ 1% e < 10%) e linfático

Alterações gastrointestinais Náusea, vômito e diarréia

Alterações hepatobiliares Aumento das transaminases
séricas, da bilirrubina, da
fosfatase alcalina e da
desidrogenase láctica

Alterações gerais e no local de Inflamação, tromboflebite e
aplicação dor

Incomuns Alterações nos sistemas sangüíneo Eosinofilia e trombocitopenia
(³ 0,1% e < 1%) e linfático

Alterações no sistema nervoso Cefaléia e parestesia

Alterações na pele e tecidos Exantema, urticária e prurido
subcutâneos

Raras Alterações nos sistemas sangüíneo Leucopenia, neutropenia e
(³ 0,01% e < 0,1%) e linfático agranulocitose

Alterações no sistema nervoso *Convulsões

Alterações gerais e no local Candidíases oral e vaginal
de aplicação

Muito raras Alterações no sistema imune Angioedema e manifestações
(< 0,01%) de anafilaxia

Alterações gastrointestinais Colite pseudomembranosa

Alterações na pele e tecidos Eritema multiforme,
subcutâneos síndrome de
Stevens-Johnson e
necrólise epidérmica
tóxica
* Convulsões têm sido observadas e associadas ao tempo de infusão de MERONEM; não tem sido estabelecida uma relação causal com MERONEM.


Posologia e modo de usar - Adultos: A faixa de dosagem é de 1,5 g a 6,0 g diários, divididos em três administrações. Dose usual: 500 mg a 1 g, por administração intravenosa a cada 8 horas, dependendo do tipo e da gravidade da infecção, da sensibilidade conhecida ou esperada do(s) patógeno(s) e das condições do paciente. Exceções: 1. Episódios de febre em pacientes neutropênicos: A dose deve ser de 1 g, a cada 8 horas. 2. Meningite/fibrose cística: A dose deve ser de 2 g, a cada 8 horas. Assim como com outros antibióticos, deve-se ter cautela ao usar meropeném em pacientes em estado grave portadores de infecções diagnosticadas ou suspeitas do trato respiratório inferior causadas por Pseudomonas aeruginosa. Testes regulares de sensibilidade são recomendados no tratamento de infecções por Pseudomonas aeruginosa. MERONEM IV deve ser administrado como injeção intravenosa em bolus por aproximadamente 5 minutos ou por infusão intravenosa de aproximadamente 15 a 30 minutos (ver Reconstituição, compatibilidade e estabilidade). Posologia para adultos com função renal alterada: A dose deve ser reduzida em pacientes com depuração de creatinina inferior a 51 ml/min, como esquematizado na Tabela 4.

Tabela 4


Depuração de Dose (baseada na faixa de Freqüência
creatinina unidade de dose de 500 mg
(ml/min) a 2,0 g a cada 8 horas)

26-50 1 unidade de dose A cada 12 horas
10-25 1/2 unidade de dose A cada 12 horas
< 10 1/2 unidade de dose A cada 24 horas


MERONEM IV é eliminado da circulação por hemodiálise. Caso seja necessária a continuidade do tratamento com MERONEM IV, a unidade de dose, baseada no tipo e na gravidade da infecção, é recomendada no final do procedimento de hemodiálise, para reinstituir tratamento efetivo. Não existe experiência com diálise peritoneal. Uso em adultos com insuficiência hepática: Não é necessário ajuste de dose em pacientes com disfunção no metabolismo hepático. Uso em idosos: Não é necessário ajuste de dose para idosos com função renal normal ou com valores de depuração de creatinina superiores a 50 ml/min. Posologia para crianças: Para crianças acima de 3 meses de idade e até 12 anos, a dose intravenosa é de 10 a 40 mg/kg, a cada 8 horas, dependendo do tipo e da gravidade da infecção, da sensibilidade conhecida ou esperada do(s) patógeno(s) e das condições do paciente. Em crianças com peso superior a 50 kg, deve ser utilizada a posologia para adultos. Exceções: 1. Episódios de febre em pacientes neutropênicos: A dose deve ser de 20 mg/kg, a cada 8 horas. 2. Meningite/fibrose cística: A dose deve ser de 40 mg/kg, a cada 8 horas. MERONEM IV deve ser administrado como injeção intravenosa em bolus por aproximadamente 5 minutos ou por infusão intravenosa de aproximadamente 15 a 30 minutos (ver Reconstituição, compatibilidade e estabilidade). Não há experiência em crianças com função renal alterada.

Reconstituição, compatibilidade e estabilidade - Preparação de MERONEM IV: Injeção intravenosa em bolus: MERONEM IV deve ser reconstituído em água estéril para injeção (10 ml para cada 500 mg), conforme Tabela 5. Essa reconstituição fornece uma solução de concentração final de aproximadamente 50 mg/ml. As soluções reconstituídas são claras ou amarelo-pálidas.

Tabela 5

Frasco Conteúdo do diluente
a ser adicionado

500 mg 10 ml
1 g 20 ml

Para infusão intravenosa, os frascos-ampolas de MERONEM IV podem ser diretamente reconstituídos com um fluido de infusão compatível e, posteriormente, esta diluição pode ser adicionada a outra solução, também compatível, para infusão conforme necessário e, deverão ser utilizadas logo após o preparo. Entretanto, as soluções reconstituídas de MERONEM IV mantêm potência satisfatória em temperatura de 15°C a 25°C ou sob refrigeração (4°C), como está listado na Tabela 7 - Estabilidade de MERONEM IV reconstituído. Deve-se agitar a solução reconstituída antes do uso. MERONEM IV não deve ser misturado ou adicionado a soluções que contenham outros fármacos. As soluções de MERONEM IV não devem ser congeladas. Preparação de MERONEM IV Sistema Fechado: MERONEM IV Sistema fechado deve ser diluído na solução de cloreto de sódio 0,9% contida na bolsa flexível Baxter® somente para aplicação por infusão intravenosa, conforme descrito a seguir: Montagem do sistema fechado: Para abrir: Segurar a sobrebolsa com ambas as mãos, rasgando-a no sentido do picote, de cima para baixo, e retirar a bolsa contendo solução. Pode ser observada alguma opacidade do plástico devido à absorção de umidade durante o processo de esterilização. Isto é normal e não afeta a qualidade ou segurança da solução. A opacidade irá diminuir gradualmente. Verificar se existem vazamentos mínimos, comprimindo a bolsa com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a bolsa, pois a sua esterilidade pode estar comprometida; Nota: Após a abertura da sobrebolsa, a solução deverá ser utilizada em 15 dias. Montagem: 1. Remova o lacre do frasco-ampola de MERONEM IV que contém o pó para solução injetável. Desinfete a tampa. 2. Puxe o selo laminado do adaptador da bolsa flexível Baxter®. Verifique o adaptador. Se estiver úmido, descarte a bolsa. 3. Posicione o frasco-ampola perpendicularmente ao adaptador. Segure-o firmemente. Abaixe o adaptador até que ele encaixe na tampa do frasco-ampola. Não torça. Puxe o frasco-ampola para assegurar-se de que esteja completamente encaixado. Reconstituição do pó para solução injetável: 4. Antes de quebrar o lacre, pressione a bolsa e certifique-se de que não há vazão de líquido para o frasco-ampola. Utilize somente se o frasco estiver seco. Quebre o lacre, curvando-o para cima e para baixo. 5. Segure a bolsa com o frasco-ampola para baixo. Pressione a bolsa até que o frasco-ampola esteja com 50% da sua capacidade preenchida com a solução. Agite para reconstituir a droga na solução. 6. Inverta a posição da bolsa. Aperte a bolsa para forçar a entrada do ar para dentro do frasco-ampola. Libere para drenar a droga reconstituída do frasco-ampola. Repita as etapas 5 e 6 até que o frasco-ampola esteja vazio e a solução da droga esteja completamente reconstituída. Assegure-se de que a droga esteja completamente dissolvida. Não remova o frasco-ampola. A solução resultante de MERONEM IV Sistema fechado 500 mg e 1 g contida na bolsa terá concentração conforme a Tabela 6.

Tabela 6

MERONEM IV Bolsa plástica Concentração da solução

500 mg 100 ml 5 mg/ml
1 g 100 ml 10 mg/ml


Assegurar-se que o pó foi completamente dissolvido. Não remover o frasco-ampola do sistema. Preparo para administração: 1. Suspender a bolsa pela alça de sustentação. 2. Remover o protetor plástico do tubo de saída da solução no fundo da bolsa. 3. Conectar o equipo de infusão de solução. Consultar o folheto de instruções que acompanha o equipo. 4. Administrar o produto por um período de aproximadamente 30 minutos. Após a reconstituição com a solução de cloreto de sódio 0,9% contida na bolsa flexível Baxter®, MERONEM IV Sistema fechado é estável conforme a Tabela 7 - Estabilidade de MERONEM IV reconstituído.

Tabela 7 - Estabilidade de MERONEM IV reconstituído

Diluente Período de estabilidade (horas)
(15°C a 25°C) (4°C)

Frascos reconstituídos com água 8 48
para injeção, para administração
em bolus

Infusões (1-20 mg/ml) preparadas com:
Cloreto de sódio 0,9% 10 48
Soro glicosado 5% 3 18
Soro glicosado 10% 2 8
Soro glicosado 5% e 3 14
cloreto de sódio 0,9%
Soro glicosado 5% e 3 18
cloreto de sódio 0,2%
Soro glicosado 5% e 3 18
cloreto de potássio (KCl) 0,15%
Soro glicosado 5% e bicarbonato 2 18
de sódio (NaHCO3) 0,02%
Soro glicosado 5% em solução de 3 18
lactato de Ringer
Soro glicosado 5% e 4 20
cloreto de sódio 0,18%
Soro glicosado 5% em Normosol-M 3 20
Soro glicosado 2,5% e 2 24
cloreto de sódio 0,45%
Manitol 2,5% 4 20
Manitol 10% 3 20
Injeção de Ringer 8 48
Injeção de lactato de Ringer 8 48
Injeção de lactato Ringer 1/6 N 8 24
Injeção de bicarbonato de sódio 5% 3 16
Dextran 70 a 6% em cloreto 4 24
de sódio 0,9%
Dextran 70 a 6% em cloreto 2 18
de sódio 5%

Nota: Os medicamentos de uso parenteral devem ser visualmente inspecionados antes da administração com relação a materiais estranhos, e não devem ser utilizados se estes estiverem presentes.

Superdosagem - É improvável que ocorra a superdosagem intencional, embora a superdosagem possa ocorrer particularmente em pacientes com disfunção renal. Experiências limitadas na pós-comercialização indicam que se ocorrer um efeito adverso decorrente de superdosagem, este não será diferente dos descritos no item Reações adversas e será geralmente de gravidade leve e solucionado com a suspensão do tratamento ou redução da dose. O tratamento sintomático deve ser considerado. Em indivíduos normais ocorrerá rápida eliminação renal. Hemodiálise, se necessário, removerá MERONEM IV e seu metabólito.

Pacientes idosos - Ver Posologia.

Venda Sob Prescrição Médica.

MERONEM IV: Fabricado por Dainippon Sumitomo Pharma Co. - Oita, Japão. Envasado por Zambon Switzerland Ltd. - Ticino, Suíça. Embalado por AstraZeneca S.p.A. - Milão, Itália. Importado por AstraZeneca do Brasil Ltda. - São Paulo.

MERONEM IV Sistema fechado: Embalado por AstraZeneca do Brasil Ltda. - São Paulo.

Bolsa plástica flexível Baxter®: Produzido por Baxter Hospitalar Ltda. - São Paulo. Uso restrito a hospitais.

Todas as marcas nesta embalagem são propriedade do grupo de empresas AstraZeneca, com exceção da marca Baxter de propriedade de Baxter Hospitalar Ltda.

SAC: 0800-0145578.

MEROPENEM IV: Registro no M.S. 1.1618.0056.

MERONEM IV Sistema fechado: Registro no M.S. 1.1618.0056.

Bolsa plástica flexível Baxter®: Registro no M.S. 1.0683.0069.

Distribuído por:
ASTRAZENECA do Brasil Ltda.

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Farmagora - www.farmagora.com.br
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