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Bula Medicamento - Menopur


Menopur®

Menotropina altamente purificada
(75 UI de FSH + 75 UI de LH)

Uso adulto


Forma farmacêutica - Caixas com 1 ou 5 ampolas de diluente de 1 ml e 1 ou 5 frascos-ampolas de menotropina (75 UI FSH + 75 UI de LH) para injeção SC ou IM após preparo de solução.

Indicação - Esterilidade em mulheres com insuficiência hipo ou normogonadotrófica, para estimulação do crescimento folicular. Esterilidade em homens com hipogonadismo hipogonadotrófico, em combinação com hCG (gonadotropina coriônica humana) para estimular a espermatogênese.

Contra-indicações - Não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade às gonadotropinas ou à lactose, e nos seguintes quadros: Em mulheres: Gravidez, lactação; malformação de órgãos sexuais incompatíveis com uma gravidez; aumento dos ovários ou cistos que não tenham sido causados por síndrome de ovários policístico; sangramento ginecológico com causa desconhecida; tumores do útero, ovários e mama. Em homens: Câncer de próstata ou testículos. As seguintes condições devem ser tratadas apropriadamente antes do início da aplicação de MENOPUR®: Disfunções da glândula tireóide e do córtex da glândula supra-renal; aumento do nível sérico da prolactina com diferentes causas (hiperprolactinemia); tumores na glândula pituitária ou no diencéfalo (hipotálamo); tumor fibróide do útero incompatível com a gravidez.

Posologia - Na mulher: A dosagem de MENOPUR® para a indução do crescimento folicular em mulheres normo ou hipogonadotróficas depende da reação ovariana, e deve ser verificada através de exames ultra-sonográficos dos ovários e mensuração dos níveis de estradiol. Caso a dosagem de MENOPUR® seja muito alta, podem ocorrer crescimentos foliculares uni e bilaterais múltiplos. Em geral, a terapia é iniciada dentro dos 7 primeiros dias do ciclo menstrual com uma dosagem diária correspondente a 75-150 UI de FSH. Se os ovários não respondem, a dosagem pode ser gradativamente aumentada até surgirem evidências de aumento da secreção de estradiol e de crescimento folicular. O ajuste de dose não deve ser feito em freqüência maior que 7 dias. O tratamento com a mesma dosagem de MENOPUR® é continuado até atingir-se um nível sérico de estradiol pré-ovulatório. Se o nível aumentar muito rapidamente, a dosagem deve ser reduzida. A dose máxima diária não deve ultrapassar 225 UI. Caso a paciente não responda adequadamente após 4 semanas, o tratamento deve ser reiniciado com uma dosagem inicial maior do que a do ciclo anterior. Para induzir a ovulação, 5.000 ou 10.000 UI de hCG (gonadotropina coriônica humana) são injetados intramuscularmente, 1 dia após a última administração de MENOPUR®. Importante: Recomenda-se que a paciente tenha relação sexual no dia e no dia seguinte da administração do hCG. Como alternativa, a inseminação intra-uterina pode ser realizada. Observação: Após a administração de uma dose muito alta de MENOPUR®, a administração subseqüente de hCG pode causar uma hiperestimulação involuntária dos ovários. Neste caso, o tratamento deve ser interrompido tanto com Menopur® ou com hCG e a paciente deverá utilizar um método anticoncepcional de barreira ou evitar relações sexuais até o início da próxima menstruação. A dosagem de Menopur® para a hiperestimulação controlada para induzir o desenvolvimento de folículos múltiplos em programas de fertilização assistida, pode variar de pessoa para pessoa. De um modo geral podem ser recomendados os seguintes esquemas posológicos: Quando for utilizado agonista de GnRH em depósito, a terapia com Menopur® deve ser iniciada aproximadamente 2 semanas após o início do tratamento com o agonista. A dose inicial recomendada de Menopur® é 150 - 225 UI por, pelo menos, 5 dias iniciais do tratamento. Baseado na monitorização clínica (ultra-sonografia do ovário em combinação ou não com a mensuração do nível de estradiol sangüíneo) as doses subseqüentes devem ser ajustadas de acordo com a resposta individual e não devem exceder a quantidade de 150 UI por ajuste. A dosagem máxima diária não deve exceder 450 UI por dia e na maioria dos casos não é recomendado a utilização acima de 20 dias. Caso não seja utilizado o agonista de GnRH, a terapia com Menopur® deve ser iniciada no 2° ou 3° dia do ciclo menstrual. É recomendado a utilização de esquemas de variação de doses acima citadas. Quando um número adequado de folículos atingir um tamanho apropriado, uma única injeção de 10.000 UI de hCG deve ser administrada para induzir a ovulação, na preparação de recuperação de oócito. As pacientes devem ser cuidadosamente monitoradas por, pelo menos, 2 semanas após a administração de hCG. Caso seja obtida uma resposta em excesso de Menopur®, deve-se interromper o tratamento e descontinuar o uso de hCG e as pacientes devem utilizar um método contraceptivo de barreira ou evitar relações sexuais até iniciar-se a próxima menstruação. No homem: Inicialmente, 1.000-3.000 UI de hCG (gonadotropina coriônica humana) são administrados 3 vezes por semana. Até atingir-se um nível sérico de testosterona normal. Então, 75-150 UI de MENOPUR® são administrados 3 vezes por semana, por alguns meses.

Precauções e advertências - O hCG (gonadotropina coriônica humana) não deve ser administrado para induzir a ovulação em mulheres cujos ovários foram involuntariamente hiperestimulados. Menopur® é uma substância gonadotrópica capaz de causar reações adversas e sua utilização deve ser indicada somente por médicos que estejam familiarizados com os problemas de infertilidade e seu tratamento. A terapia com a menotropina requer a monitorização da resposta ovariana verificada apenas pela ultra-sonografia ou em combinação com a mensuração do nível de estradiol sangüíneo. Existe uma variabilidade considerável entre os pacientes frente à resposta da administração da menotropina e alguns pacientes apresentam baixa resposta à menotropina. Pacientes que estão sob estímulo do crescimento folicular para técnicas de reprodução assistida, podem apresentar aumento ovariano ou desenvolver hiperestimulação. Seguir exatamente a posologia prescrita pode minimizar a incidência de tais eventos. Os dados sobre desenvolvimento e maturação do folículo requerem a cuidadosa interpretação de um médico experiente nestes dados relevantes.

Interações medicamentosas - A interação com outros medicamentos é desconhecida. Acredita-se que o uso concomitante de Menopur® com o acetato de clomifeno aumente a resposta folicular. Quando for utilizado um agonista de GnRH para a dessensibilização da hipófise, uma dose mais alta de Menopur® deve ser necessária para atingir uma resposta folicular adequada.

Reações adversas - As seguintes reações podem ocorrer com a aplicação de menotropinas em casos de síndrome de hiperestimulação ovariana grave: ascite, hidrotórax, oligúria, hipotensão e fenômenos trombembólicos. Ocasionalmente, podem ocorrer náusea e vômito e em casos isolados, reações de hipersensibilidade e febre.

Conduta na superdosagem - Os sintomas de superdosagem não são conhecidos porém, pode-se esperar a ocorrência da síndrome de hiperestimulação ovariana (SHEO).

Cuidados de armazenagem - Manter o medicamento até 25ºC.

Venda Sob Prescrição Médica.

SAC: 0800-7724656.

MENOPUR® 75 UI x 1: Registro no M.S. 1.2876.0011.001-3.
MENOPUR® 75 UI x 5: Registro no M.S. 1.2876.0011.002-1.

Laboratórios FERRING Ltda.

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