Rental Software - Vivorental.com

Info:
- Aluguel de Computadores para consultorios, com toda a suporte: Convex
- Aluguel de multifuncionais, com toner, cilindro e suporte: Convex
- Adovagados - Previdenciario, DPVAT, Civil, Familia e Criminal - em Sinop / MT
- CRM, Proposal, Contracts and Invoices Management tool for small business
- CRM FOR RENTAL COMPANIES

Bula Medicamento - Melleril


Melleril®

Cloridrato de tioridazina

Uso adulto


Formas farmacêuticas e apresentações - Drágeas: Embalagens com 20 drágeas de 10 mg, 25 mg, 50 mg ou 100 mg. Comprimidos retard: Embalagem com 20 comprimidos retard de 200 mg. Solução oral: Embalagem com 50 ml de solução oral concentrada 30 mg/ml em conteúdo alcoólico (3% por volume) com dosador graduado em miligramas.

Composição - Cada drágea de 10 mg, 25 mg, 50 mg ou 100 mg contém, respectivamente, 10 mg, 25 mg, 50 mg ou 100 mg de cloridrato de tioridazina. Excipientes: Amido de milho, polivinilpirrolidona, lactose, talco, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, goma-arábica, dióxido de titânio, laca indigocarmina (somente para dosagem de 10 mg e 100 mg), palmitato de cetila, óxido de ferro amarelo (exceto para dosagem de 50 mg), óxido de ferro marrom (somente para dosagem de 25 mg) e açúcar granulado. O comprimido retard contém 200 mg de cloridrato de tioridazina. Excipientes: Acetato polivinílico, óleo dimetilsilicone, ftalato acetato de celulose, celulose microcristalina, álcool cetílico, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.A solução contém 30 mg/ml de tioridazina na forma de cloridrato. Excipientes: Aroma de cereja, hidroxibenzoato de metila, hidroxibenzoato de propila, sorbitol, água e álcool etílico.

Indicações - MELLERIL® deve ser usado apenas em pacientes adultos com esquizofrenia crônica ou exacerbações agudas não-responsivas ao tratamento com outros fármacos antipsicóticos, por causa de baixa efetividade ou incapacidade de alcançar uma dose eficaz devido a reações adversas intoleráveis destes medicamentos.

Contra-indicações - Hipersensibilidade à tioridazina ou a outros componentes da formulação. MELLERIL® também é contra-indicado em pacientes com história de reações de hipersensibilidade a outras fenotiazinas, em estados comatosos ou depressão acentuada do sistema nervoso central, em história de condições hematológicas sérias e doenças cardiovasculares graves, especialmente arritmias clinicamente relevantes e síndrome congênita de QT prolongado. Medicação concomitante com fármacos que prolongam o intervalo QT. Medicação concomitante com inibidores seletivos da recapta-ção de serotonina (ISRSs) ou outros fármacos metabolizados pela isoenzima citocromo P-450 2D6 (ver Interações medicamentosas).

Advertências - Sintomas extrapiramidais: Uma variedade de síndromes neurológicas, em particular envolvendo o sistema extrapiramidal, ocorre após o uso de várias drogas antipsicóticas: distonia aguda, acatisia, parkinsonismo e discinesia tardia. Discinesia tardia: Existem relatos raros de discinesia tardia em pacientes que estejam recebendo tioridazina., a descontinuação ou redução à dose mínima efetiva deve ser considerada em pacientes que desenvolvam sinais e sintomas de discinesia tardia durante terapia com MELLERIL®. Tais sintomas podem gradualmente piorar ou até mesmo ocorrer após a descontinuação do tratamento. Síndrome neuroléptica maligna (SNM): Esta síndrome foi relatada em casos muito raros em associação com tioridazina. Sinais adicionais podem incluir creatinina fosfoquinase elevada, mioglobinúria (rabdomiólise) e insuficiência renal aguda. Nos casos em que a SNM se desenvolve e em pacientes com febre alta inexplicável, sem manifestações clínicas adicionais de SNM, MELLERIL® deve ser descontinuado. Limiar convulsivo: Muitas drogas neurolépticas, incluindo a tioridazina, podem diminuir o limiar convulsivo e induzir padrões de descarga no EEG que são associados a distúrbios epilépticos. Doença cardiovascular: É aconselhável cautela em pacientes com história de doença cardiovascular, especialmente em idosos e naqueles com insuficiência cardíaca congestiva, distúrbios de condução, arritmias, síndrome congênita do QT prolongado ou instabilidade circulatória (ver Contra-indicações). Antes de se iniciar o tratamento com MELLERIL®, deve ser feito ECG, a fim de se excluir pacientes com doença cardiovascular relevante preexistente (ver Contra-indicações). Assim, aumentos no intervalo QT, parada cardíaca, arritmias cardíacas e muito raramente arritmia torsade de pointes foram relatadas em associação com tioridazina; casos isolados foram fatais. Essas alterações são usualmente confinadas a altas doses e são mais prováveis de ocorrerem quando os níveis sangüíneos de potássio estão baixos. Relatos ocasionais implicaram a terapia com fenotiazina em alguns casos de morte súbita. Apesar da retrospectiva de tais casos ser difícil de interpretar, casos isolados de morte súbita em indivíduos jovens aparentemente saudáveis podem ser diretamente atribuíveis a arritmias cardíacas seguidas de tratamento com tioridazina.

Precauções - Recomenda-se precaução em pacientes com glaucoma de ângulo estreito, hipertrofia prostática ou doença cardiovascular (doença cardiovascular grave é contra-indicação). Propriedades anticolinérgicas: Em virtude de suas propriedades anticolinérgicas, MELLERIL® deve ser utilizado com cautela em pacientes com histórico de glaucoma de ângulo estreito, aumento de pressão intra-ocular, retenção urinária (como na hipertrofia prostática) e constipação crônica. Disfunções hepáticas: Em pacientes com doença hepática é necessário o monitoramento regular da função hepática. Discrasias sangüíneas: Embora a incidência de leucopenia e/ou agranulocitose com MELLERIL® seja baixa, como com qualquer outro fenotiazínico, deve-se realizar hemogramas regularmente durante os primeiros meses de tratamento e, imediatamente, se ocorrerem sinais clínicos sugestivos de discrasia sangüínea. Pressão arterial: Hipotensão ortostática é freqüentemente observada em pacientes aos quais é administrada a tioridazina. Álcool: Como o álcool pode potencializar o risco de reações hepatotóxicas, hipertermia, acatisia, distonia ou outros transtornos do SNC, o seu consumo durante a terapia com tioridazina deve ser evitado. Tolerância: Tolerância aos efeitos sedativos das fenotiazinas e tolerância cruzada entre fármacos antipsicóticos foram relatadas. A tolerância pode também ser a responsável pelo aparecimento de sintomas causados pela retirada do fármaco (ver Posologia). Gravidez e lactação: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Estudos de embriotoxicidade em animais falharam em mostrar um efeito teratogênico de MELLERIL®. Durante a gravidez, MELLERIL® somente deve ser prescrito em circunstâncias imperativas. Mães tratadas com MELLERIL® não devem amamentar. Efeitos na habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: Pacientes que estejam recebendo MELLERIL® devem ser alertados de que o álcool ou outros medicamentos podem potencializar estes efeitos.

Interações medicamentosas - Depressores do SNC: Os fenotiazínicos podem acentuar os efeitos depressores de álcool e outras substâncias depressoras, tais como benzodiazepinas, maprotilina ou anestésicos gerais, sedativos e anti-histamínicos, os efeitos antimuscarínicos de anticolinérgicos e os efeitos inibidores cardíacos da quinidina. Agentes antiparkinsonianos: Os efeitos da levodopa e de MELLERIL® podem ser inibidos quando essas drogas são utilizadas concomitantemente. Antiepilépticos: Os fenotiazínicos, incluindo a tioridazina, podem reduzir o limiar convulsivo em pacientes epilépticos. Os níveis séricos de fenitoína podem estar elevados ou diminuídos pelo uso da tioridazina e pode ser necessário o ajuste da posologia. O uso concomitante com carbamazepina parece não ter efeito no nível sérico da tioridazina ou carbamazepina. Vasoconstritores adrenérgicos: Devido à sua ação adrenolítica, os fenotiazínicos podem reduzir o efeito pressor de vasoconstritores adrenérgicos (por exemplo, efedrina e fenilefrina). Inibidores da MAO: O uso simultâneo de inibidores da MAO pode prolongar e intensificar os efeitos sedativos e antimuscarínicos dos fenotiazínicos ou dos inibidores da MAO. Lítio: Complicações neurotóxicas graves, efeitos extrapiramidais e episódios de sonambulismo foram descritos em pacientes tratados concomitantemente com lítio e fenotiazinas, incluindo tioridazina. O uso concomitante de lítio pode agravar os sintomas extrapiramidais e a neurotoxicidade causada por neurolépticos. O efeito antiemético dos fenotiazínicos pode mascarar os primeiros sinais de toxicidade do lítio. Anti-hipertensivos e betabloqueadores: Como resultado da inibição do metabolismo, o uso simultâneo de betabloqueadores pode aumentar os níveis plasmáticos de cada medicação, possivelmente resultando em hipotensão grave, arritmias cardíacas ou efeitos colaterais no SNC (ver também, a seguir, Metabolismo do citocromo P-450 2D6). Antiácidos e antidiarréicos: Essas drogas podem reduzir a absorção gastrintestinal de fenotiazínicos administrados oralmente. Quinidina: Administração concomitante com tioridazina pode levar a uma depressão miocárdica aditiva. Antiarrítmicos/prolongamento do intervalo QT: Uma vez que as fenotiazinas, incluindo MELLERIL®, podem induzir alterações no ECG, tais como prolongamento do intervalo QT, a co-medicação com outros fármacos que prolongam o intervalo QT é contra-indicada (ver Contra-indicações). Diuréticos tiazídicos: O uso concomitante de fenotiazinas e diuréticos tiazídicos pode resultar em hipotensão grave, e a hipocalemia diurética-induzida pode potencializar a cardiotoxicidade tioridazina-induzida. Antidiabéticos: Fenotiazinas afetam o metabolismo de carboidratos e, portanto, podem interferir no controle de pacientes diabéticos. Agentes anticolinérgicos: O uso concomitante com fenotiazinas pode exacerbar efeitos colaterais anticolinérgicos, incluindo psicoses atropina-like, constipação grave, íleo adinâmico e efeitos hiperpiréticos potencialmente levando à hipertermia. O monitoramento e ajuste de dose são então necessários quando MELLERIL® é administrado concomitantemente com fármacos como anti-histamínicos, antidepressivos tricíclicos ou compostos semelhantes à atropina. Metabolismo do citocromo P-450 2D6: Tioridazina é metabolizada pelo citocromo P-450 2D6 e ela mesma é um inibidor dessa via. Os efeitos da tioridazina podem, portanto, ser aumentados e prolongados por drogas que inibam esta isoforma de P-450, tais como cimetidina, fluoxetina, paroxetina, outros ISRSs e moclobemida. A administração concomitante desses fármacos está contra-indicada (ver Contra-indicações). Antidepressivos tricíclicos: A co-medicação com fármacos metabolizados pela isoenzima P-450 2D6 é contra-indicada (ver Contra-indicações). A co-medicação resulta em níveis plasmáticos aumentados de antidepressivos tricíclicos e/ou fenotiazinas. Como resultado, foram relatadas arritmias cardíacas em pacientes que estavam recebendo tioridazina e antidepressivos tricíclicos concomitantemente. Antipsicóticos: A co-medicação com fármacos metabolizados pela isoenzima P-450 2D6 é contra-indicada (ver Contra-indicações). Barbitúricos: O uso concomitante com fenotiazinas pode resultar em níveis séricos reduzidos de ambas as drogas e uma resposta aumentada se uma das drogas é retirada. Anticoagulantes: A co-medicação com fenotiazinas pode causar um elevado efeito hipoprotrombinêmico, presumivelmente devido à competição enzimática, necessitando de uma cuidadosa monitorização da protrombina plasmática.

Reações adversas - Freqüências estimadas: Muito comum: ³ 10%; comum: ³ 1% a < 10%; incomum: ³ 0,1% a < 1%; raro: ³ 0,01% a < 0,1%; muito raro: < 0,01%. Como com outras fenotiazinas, os efeitos colaterais de MELLERIL® são dose-dependentes e normalmente representam efeitos farmacológicos exagerados. As reações adversas são leves e transitórias dentro da faixa de dosagem recomendada. As reações adversas mais graves foram observadas principalmente com doses elevadas; em doses menores, as freqüências são muito baixas e efeitos adversos como sintomas extrapiramidais e desordens sangüíneas são muito raros. Sistema nervoso central: Muito comum: sedação, sonolência. Comum: tontura. Incomum: confusão, agitação, alucinação, irritabilidade, dor de cabeça. Raro: pseudoparkinsonismo, convulsões, sintomas extrapiramidais (tremor, rigidez muscular, acatisia, discinesia, distonia), hipercinesia, discinesia tardia. Muito raro: depressão, insônia, pesadelos, reações psicóticas, síndrome neuroléptica maligna. Sistema nervoso autônomo/efeitos anticolinérgicos: Comum: boca seca, visão borrada, distúrbios de acomodação visual e congestão nasal. Incomum: náuseas, vômitos, diarréia, constipação, perda de apetite, retenção ou incontinência urinária. Raro: palidez e tremor. Muito raro: íleo paralítico. Sistema cardiovascular: Comum: hipotensão ortostática. Incomum: alterações no ECG, tais como prolongamento do intervalo QT, taquicardia. Raro: arritmias. Muito raro: torsade de pointes e parada cardíaca, ambos podendo resultar em morte súbita. Nota: ver Contra-indicações, para maiores detalhes em doença cardiovascular. Sistema endócrino: Comum: galactorréia. Incomum: amenorréia, irregularidades menstruais, alteração de peso, distúrbios de ereção, inibição da ejaculação. Raro: priapismo. Muito raro: inchaço das mamas, edema periférico. Sangue: Raro: leucopenia, agranulocitose e trombocitopenia. Muito raro: anemia e leucocitose. Fígado: Incomum: anormalidade das enzimas hepáticas. Raro: hepatite. Pele: Raro: dermatite, erupções cutâneas, urticária, erupções alérgicas e fotossensibilidade. Outras: Raro: inchaço da parótida, hipertermia, depressão respiratória. Raros casos de retinopatia pigmentar após tratamento prolon-gado, principalmente com doses superiores à dose máxima recomendada de 800 mg por dia.

Posologia - Antes de se iniciar o tratamento com MELLERIL®, deve ser realizado ECG, para excluir pacientes com doença cardiovascular relevante préexistente. A posologia e o horário de tomada do medicamento devem ser ajustados individualmente, de acordo com a natureza e a gravidade dos sintomas. Recomenda-se iniciar com doses baixas e aumentá-las gradativamente até que se atinja o nível plenamente eficaz. As quantidades diárias totais de MELLERIL® Drágeas são geralmente administradas em 2 a 4 doses. MELLERIL® Comprimidos retard não devem ser mastigados. MELLERIL® Solução oral concentrada 30 mg/ml deve ser diluída em água ou suco cítrico. Cada dose deve ser diluída no momento de usar. Acompanha dispositivo dosador graduado em miligramas com marcação nas doses de 25, 50, 100 e 150 mg. Recomenda-se utilizar 2 colheres das de sopa de líquido diluente para cada dose de 25 mg. Para doses maiores, aumentar o volume de líquido. Esquizofrenia e exacerbações agudas: Exacerbações agudas em pacientes psicóticos adultos: 100 a 600 mg/dia até um máximo de 800 mg/dia. Esquizofrenia crônica: 100 a 600 mg/dia em pacientes hospitalizados e 50 a 300 mg/dia em pacientes ambulatoriais. Em pacientes que apresentam sobrepeso, insuficiência renal ou hepática recomenda-se uma dose inicial particularmente baixa seguida por pequenos aumentos. Geralmente são necessárias duas a três semanas ou mais para demonstrar efeitos positivos inequivocados em pacientes esquizofrênicos hospitalizados. O benefício máximo pode requerer seis semanas a seis meses para se desenvolver em pacientes psicóticos crônicos. Em contraste, a melhora de pacientes psicóticos agudos pode ser observada em 24 a 48 horas. A dosagem ótima de medicamentos antipsicóticos algumas vezes é difícil de ser determinada e pode ser necessário um esquema terapêutico flexível com ajustes de doses. Isto também pode ajudar a reduzir a incidência de efeitos colaterais. Quando a terapêutica em longo prazo é descontinuada, uma redução gradual da dosagem durante várias semanas é recomendada.

Superdosagem - Sintomas: Boca seca, náusea, vômito, íleo paralítico, congestão nasal, retenção urinária, visão borrada, rabdomiólise, sedação, confusão, agitação, sonolência, desorientação, efeitos extrapiramidais, hipercinesia, hipertermia, convulsões, coma, torsade de pointes, parada cardíaca, taquicardia, arritmia, hipotensão, colapso e morte. Depressão respiratória, parada respiratória e edema pulmonar. Tratamento: Lavagem gástrica* seguida de administração de carvão ativado. A indução de êmese deve ser evitada devido ao risco de reações distônicas e o potencial de aspirar o vômito. Cuidados gerais e monitorização de possíveis efeitos sobre os sistemas cardiovascular, respiratório e nervoso central. O tratamento para a hipotensão pode exigir fluidos intravenosos e vasopressores. As potentes propriedades bloqueadoras alfa-adrenérgicas da fenotiazina tornam o uso de vasopressores com propriedades mistas de agonistas alfa e beta-adrenérgicos, incluindo adrenalina e dopamina, inapropriado, podendo resultar em vasodilatação paradoxal e hipotensão. Em caso de convulsões, os barbitúricos devem ser evitados, uma vez que eles podem potencializar a depressão respiratória induzida pela fenotiazina (*Nota: Em caso de superdosagem aguda com MELLERIL® 200 mg Comprimidos retard, use uma sonda gástrica com o maior diâmetro possível).

Pacientes idosos - Foi relatado que o risco de fraturas de quadril está aumentado em pacientes idosos recebendo antipsicóticos, sugerindo que a sedação induzida por antipsicóticos ou a hipotensão ortostática pode aumentar o risco de quedas neste grupo de pacientes. Existem algumas evidências de que o uso de antipsicóticos para o controle de complicações comportamentais da demência pode aumentar o índice de declínio cognitivo. Há relatos de que pacientes idosos com demência, especialmente demência de Lewy-body, são altamente suscetíveis aos efeitos colaterais extrapiramidais das drogas antipsicóticas, e a reação pode ser extremamente grave, em alguns casos fatal. Caso haja necessidade do uso dessas drogas em pacientes idosos com demência, doses muito baixas devem ser administradas e cuidado especial deve ser dedicado em caso de suspeita de demência tipo Lewy-body, uma vez que pode ocorrer súbita deterioração com risco de vida. Preparações do tipo depot não devem ser usadas neste grupo de pacientes.

Venda Sob Prescrição Médica.

Só pode ser vendido com retenção de receita.

Produzido por: Boehringer Ingelheim do Brasil.

SAC VALEANT: 0800-166116.

Registro no M.S. 1.0575.0008.

Distribuído por:
VALEANT Farmacêutica do Brasil Ltda.
Uma empresa do grupo Valeant Pharmaceuticals International - USA.

O Clinicabr é um software para area de saúde. Para consultar a venda de remédios, sugerimos alguns sites populares na internet. Farmácias e drogarias on line:

Farmagora - www.farmagora.com.br
Farmadelivery - www.farmadelivery.com.br
Netfarma - www.netfarma.com.br
Ultrafarma - www.ultrafarma.com.br
Drogaria Minas Brasil - www.drogariaminasbrasil.com.br
Onofre - www.onofre.com.br

Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

Acidex VIAGRA MICROVLAR SALONPAS GEL Cialis Adegrip TYLENOL Adeforte Uni Vir Creme Software Medico Rivotril Novalgina Adriblastina Rd Puran T4 Advil Adalat Retard Acular Acrosin Bulario Software Odontologico Acarsan Locao Ad-element Cadastrar Dorflex Aerolin CID-10 Absten S HIPOGLOS Ad-til Accuvit NEOSALDINA Acticalcin Acne-aid BUSCOPAN Adalat Ciclo 21