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Bula Medicamento - Megalotect


Megalotect®

Imunoglobulina humana com anticorpos para citomegalovírus

Uso intravenoso

Uso restrito a hospitais

Uso pediátrico e adulto


Forma farmacêutica e apresentação - Ampola contendo 10 ml e 20 ml. Frasco contendo 50 ml.

Composição - 1 ml de solução contém: Proteína 100,0 mg (das quais a imunoglobulina representa ³ 95%); Anticorpos citomegalovírus 50 U (unidades de referência de preparação do Instituto Paul-Ehrlich); IgA £ 5,0 mg. Outros ingredientes: Cloreto de sódio (155 µmol), água para injeção. A distribuição do IG em subclasses é aproximadamente a seguinte: 62% (IgG1), 34% (IgG2), 0,5% (IgG3), 3,5% (IgG4).

Informações técnicas - Grupo farmacoterapêutico: Imunoglobulina, imunoglobulina humana citomegalovírus, para administração intravenosa, código ATC: J06BB09. Imunoglobulina humana normal, contendo principalmente imunoglobulina G (IgG) com largo espectro de anticorpos contra agentes infecciosos. Imunoglobulina humana citomegalovírus preparada de plasma de doadores, os quais possuem alto título de anticorpos de citomegalovírus. Tem uma distribuição de subclasses IgG rigorosamente proporcional ao plasma humano natural. Propriedades farmacocinéticas: A imunoglobulina humana citomegalovírus é imediata e completamente biodisponível na circulação do paciente logo após a administração intravenosa. Ela é distribuída de maneira relativamente rápida entre o plasma e o fluido extravascular; depois de aproximadamente 3-5 dias ocorre o equilíbrio entre o meio intra e extravascular. MEGALOTECT tem meia-vida de cerca de 21,7 ± 5,4 dias. Esta meia-vida pode variar de paciente para paciente. No órgão transplantado que apresente infecção progressiva por citomegalovírus, um decréscimo da meia-vida dos anticorpos (4-14 dias) deve ser considerado. IgG e complexo IgG são quebrados em células do sistema reticuloendotelial.

Indicações - Na profilaxia de manifestações clínicas de infecção por citomegalovírus, em pacientes sujeitos à terapia com imunossupressores, particularmente em transplante de órgãos.

Contra-indicações - Hipersensibilidade às imunoglobulinas homólogas, especialmente em vários casos raros de deficiência de IgA, quando o paciente tem anticorpos contra IgA.

Posologia - O regime de dosagem depende das indicações. Geralmente doses contendo 50 unidades (correspondendo a 1 ml) por kg de peso corporal deve ser administrada. A administração deve ser iniciada no dia do transplante ou no dia anterior a este (transplante de médula óssea). O início da profilaxia pode ser previsto para 10 dias antes do transplante, particularmente em pacientes soropositivos para CMV. No total devem ser aplicadas no mínimo 6 doses, num intervalo de 2 a 3 semanas.

Produzido por: Biotest Pharma GmbH.

Registro no M.S. 1.0914.0010.001-1 (5 ml).
Registro no M.S. 1.0914.0010.002-8 (10 ml).
Registro no M.S. 1.0914.0010.003-6 (20 ml).
Registro no M.S. 1.0914.0010.004-4 (50 ml).

Importado e distribuído por:
MARCOS PEDRILSON Produtos Hospitalares Ltda.

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