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Bula Medicamento - Maxalt


Maxalt®

Benzoato de rizatriptano, MSD


Composição - MAXALT® Comprimidos contém 5 mg ou 10 mg de rizatriptano (correspondentes a 7,265 mg ou 14,53 mg do sal de benzoato, respectivamente). Os ingredientes inativos são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, óxido de ferro vermelho e estearato de magnésio. MAXALT® RPD contém 10 mg de rizatriptano (correspondentes a 14,63 mg do sal de benzoato). Os ingredientes inativos são: gelatina, manitol, glicina, aspartame, aroma de hortelã.

Indicação - MAXALT® é indicado para o tratamento agudo de crises de enxaqueca com ou sem aura.

Contra-indicações - MAXALT® é contra-indicado em pacientes: com hipersensibilidade ao rizatriptano ou a qualquer de seus ingredientes; tratados concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase (MAO), ou uso de MAXALT® dentro de 2 semanas da descontinuação da terapia com inibidores da MAO. Baseado no mecanismo de ação dessa classe de compostos, MAXALT® é também contra-indicado em pacientes com: hipertensão não-controlada; doença arterial coronariana estabelecida, incluindo doença arterial isquêmica (angina pectoris, história de infarto do miocárdio ou isquemia silenciosa documentada), sinais e sintomas de doença arterial isquêmica ou angina de Prinzmetal.

Reações adversas - MAXALT® foi avaliado em mais de 3.600 pacientes durante até um ano em estudos clínicos controlados. As experiências adversas mais comuns foram tontura, sonolência e astenia/fadiga. Experiências adversas adicionais em pacientes tratados com uma ou mais doses de MAXALT® 5 mg ou 10 mg durante estudos clínicos agudos (incidência ³ 1% ou mais em relação ao placebo) ou de longa duração (incidência ³ 1%) incluíram, em ordem decrescente de freqüência dentro dos sistemas orgânicos: Corpo como um todo: Dor torácica, dor abdominal. Cardiovascular: Palpitação, taquicardia. Digestivo: Náusea, vômito, boca seca, diarréia, dispepsia, sede. Musculoesquelético: Dor no pescoço, rigidez, densidade regional, constrição regional, fraqueza muscular. Sistema nervoso: Cefaléia, parestesia, redução da acuidade mental, insônia, hipestesia, tremor, ataxia, nervosismo, vertigem, desorientação. Respiratório: Desconforto faringeano, dispnéia. Pele: Rubor, prurido, sudorese. Sentidos especiais: Visão embaçada. Urogenital: Fogacho. Síncope e hipertensão ocorreram raramente (£ 0,1% dos pacientes). O perfil de efeitos colaterais observados com os discos de MAXALT® RPD foi similar ao observado com comprimidos de MAXALT®.

Posologia - MAXALT® Comprimidos: A dose recomendada é 10 mg. A experiência clínica mostrou que essa dose proporciona benefício clínico ideal. O início do alívio (ou seja, redução da cefaléia para leve ou nenhuma) pode ocorrer dentro de 30 minutos após a administração da dose. Readministração da dose: As doses devem ser separadas por um intervalo de pelo menos 2 horas; não mais de 30 mg devem ser ingeridos num período de 24 horas. Para a recorrência da cefaléia dentro de 24 horas: Se a cefaléia retornar após alívio da crise inicial, doses adicionais podem ser administradas. Os limites posológicos acima devem ser observados. Após nenhuma resposta: A eficácia de uma segunda dose para o tratamento da mesma crise, quando uma dose inicial é ineficaz, não foi estudada em estudos controlados. Estudos clínicos mostraram que pacientes que não respondem ao tratamento de uma crise ainda apresentam probabilidade de responder ao tratamento em crises subseqüentes. Embora seja menos eficaz do que 10 mg, uma dose de 5 mg está também disponível. Esta dose pode ser apropriada para alguns pacientes (p. ex., pacientes tratados com propranolol). Pacientes tratados com propranolol: Em pacientes tratados com propranolol, a dose de 5 mg de MAXALT® deve ser usada até no máximo 3 doses num período de 24 horas. MAXALT® RPD Discos: MAXALT® RPD pode ser administrado como alternativa ao comprimido oral, na mesma posologia recomendada. A administração com líquidos não é necessária. O disco é embalado em um blíster dentro de um sachê (bolsa) externo de alumínio. Os pacientes devem ser instruídos a não remover o blíster do sachê externo até imediatamente antes da administração. A embalagem em blíster deve então ser aberta com as mãos secas e o disco colocado sobre a língua, onde se dissolverá e será engolido com a saliva.

Apresentações - MAXALT® Comprimidos é apresentado em cartuchos com 2 comprimidos de 5 mg ou 10 mg de benzoato de rizatriptano. MAXALT RPD é apresentado em cartuchos com 2 discos liofilizados de 10 mg de benzoato de rizatriptano.

Registro no M.S. 1.0029.014.

MERCK SHARP & DOHME Farmacêutica Ltda.

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