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Bula Medicamento - Manivasc


Manivasc®

Manidipina

Uso adulto


Forma farmacêutica e apresentações - Comprimidos: Caixas contendo 14 ou 28 comprimidos de 10 mg de manidipina. Caixas contendo 14 ou 28 comprimidos de 20 mg de manidipina.

Composição - Cada comprimido de 10 mg contém: Cloridrato de manidipina 10 mg. Excipientes: Lactose, amido de milho, riboflavina, estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose. Cada comprimido de 20 mg contém: Cloridrato de manidipina 20 mg. Excipientes: Lactose, amido de milho, riboflavina, estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose.

Informações técnicas

Características - A manidipina é um novo antagonista de cálcio com potente atividade anti-hipertensiva e com destacadas propriedades nefroprotetoras e facilitadoras da função renal. A característica fundamental é sua longa duração da ação, evidenciada in vivo e in vitro, e que pode ser atribuída tanto às características farmacocinéticas quanto à elevada afinidade pelos receptores. Em numerosos modelos experimentais de hipertensão, a manidipina mostrou-se mais potente e com atividade mais prolongada com relação à nicardipina e à nifedipina. Além disto, demonstrou seletividade vascular destacada pelo leito renal, com aumento do fluxo sangüíneo renal, redução da resistência vascular das arteríolas aferentes e eferentes glomerulares e conseqüente redução da pressão intraglomerular. Esta característica se completa com propriedades diuréticas, devido à inibição da reabsorção hídrica e de sódio ao nível tubular. Em testes de patologia experimental a manidipina exerce, em doses moderadamente anti-hipertensivas, um efeito protetor em relação ao desenvolvimento do dano glomerular da hipertensão. Estudos in vitro demonstraram que concentrações de manidipina na faixa clínica são capazes de inibir eficazmente a resposta proliferativa celular aos fatores mitogênicos mesangiais (PDGF, endotelina-1), que podem representar a base fisiopatológica da instalação de danos renais e vasculares no indivíduo hipertenso. Em pacientes hipertensos, reduções clinicamente significativas da pressão arterial permaneceram durante 24 horas após uma única dose diária. A diminuição da pressão arterial, determinada pela redução da resistência total periférica, não induz um aumento clinicamente significante do débito cardíaco, nem a curto e nem a longo prazo. Os efeitos benéficos sobre a hemodinâmica renal possibilitam a manutenção do fluxo plasmático renal e da fração de filtração glomerular em longo prazo. Devido à atividade nefroprotetora e a ausência de efeitos sobre o metabolismo glicídico e lipídico, a manidipina apresenta segurança ao emprego em pacientes hipertensos com concomitantes alterações renais ou diabetes.

Farmacocinética e metabolismo - Após a administração oral, a manidipina apresenta um pico de concentração plasmática após 2 a 3,5 horas e está sujeita a um efeito de primeira passagem. A ligação com as proteínas plasmáticas é de 99%. O produto é amplamente distribuído nos tecidos e é extensamente metabolizado, principalmente ao nível hepático. A eliminação se dá principalmente por via fecal (63%) e parcialmente por via urinária (31%). Com a administração repetida não se verifica acúmulo. A farmacocinética em pacientes com insuficiência renal não sofre alterações relevantes. A absorção da manidipina é aumentada pela presença de alimentos no trato gastrintestinal.

Indicações - Hipertensão arterial essencial e na hipertensão em pacientes com alterações renais e/ou diabetes.

Contra-indicações - Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula e a outros análogos de estrutura diidropiridínica.

Precauções e advertências - Em pacientes com insuficiência hepática a administração do produto deve ser realizada com cautela, pois o efeito anti-hipertensivo pode estar aumentado (ver 'Posologia'). O produto não é indicado para uso pediátrico, pois até a presente data não foram realizados estudos clínicos suficientes em crianças para justificar o seu uso.

Gravidez e lactação - O produto é contra-indicado durante a gravidez e a lactação.

Interações medicamentosas - O efeito anti-hipertensivo da manidipina pode ser potencializado pela associação com diuréticos, betabloqueadores e com outros anti-hipertensivos em geral. A administração concomitante de antagonistas de cálcio e cimetidina pode potencializar o efeito anti-hipertensivo; além disto, a administração de antagonistas de cálcio em associação com digoxina pode levar a um aumento dos níveis do glicosídio. A administração com drogas indutoras do metabolismo (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital) pode, ao contrário, provocar uma redução dos níveis plasmáticos do antagonista de cálcio. Nestes casos é indicado um controle médico periódico. Não foram identificadas interações com hipoglicemiantes orais.

Reações adversas/colaterais - O produto é geralmente bem tolerado. Em pacientes suscetíveis podem ocorrer manifestações relacionadas às propriedades vasodilatadoras do produto, como cefaléia, tonturas ou vertigens, palpitações, fogachos e edema, porém, sem gravidade. Estas são dose-dependentes e tendem para uma atenuação ou desaparecimento espontâneo com a continuação do tratamento. Não foram relatados casos de hipotensão ortostática. Foram reportados, com menor freqüência, eventos específicos como náuseas, vômitos, distúrbios gastrintestinais, secura da boca, erupções cutâneas e sensação de mal-estar. A administração não é associada a significantes variações dos parâmetros de laboratório e hematológicos. Raramente foram observados aumentos reversíveis dos parâmetros das funções hepática (SGOT, SGPT, LDH, gama-GT e fosfatase alcalina) e renal (azotemia, creatininemia). Os pacientes devem ser advertidos para informar o seu médico sobre qualquer reação adversa não descrita.

Posologia - A dose inicial recomendada é de 10 mg, uma vez ao dia. Após 1 a 2 semanas de tratamento, no caso do efeito anti-hipertensivo ser insuficiente, aconselha-se aumentar a dosagem para a dose habitual de manutenção de 20 mg, uma vez ao dia. O comprimido deve ser tomado pela manhã, após o desjejum, sem mastigar, com um pouco de líquido. Tendo em vista a ampla metabolização da manidipina ao nível hepático, em pacientes com insuficiência hepática é necessário prever-se uma redução posológica, com base na gravidade da patologia concomitante. Considerando-se o retardamento dos processos metabólicos em pacientes idosos, pode ser oportuna uma redução posológica em pacientes com idade superior a 65 anos. Não são necessários ajustes posológicos em pacientes com insuficiência renal. Em pacientes hipertensos que estejam sendo tratados com diuréticos ou outros anti-hipertensivos é aconselhável iniciar o tratamento com doses reduzidas. Após 1 a 2 semanas de tratamento, dependendo da resposta pressórica, a posologia pode ser aumentada.

Superdosagem - Na ocorrência de uma hipotensão marcante em conseqüência de uma sobredosagem, é recomendado a adoção de medidas sintomáticas de assistência à função cardiovascular.

Pacientes idosos - Nos pacientes idosos, considerando-se o comprometimento fisiológico da função renal, é aconselhável iniciar o tratamento com uma redução posológica, aumentando a dose gradativamente até obter-se o efeito anti-hipertensivo desejado.

Atenção - Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis, ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

Venda Sob Prescrição Médica.

Fabricado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Itália.

SAC: 0800-114525.

Registro no M.S. 1.0058.0089.

FARMALAB Indústrias Químicas e Farmacêuticas Ltda.
Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A.

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