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Bula Medicamento - MONOPRIL


MONOPRIL (Bristol-Myers Squibb).

Fosinopril sódico

Composição
Cada comprimido de MONOPRIL 10 mg ou 20 mg contém 10 mg ou 20 mg de fosinopril sódico, respectivamente. Ingredientes inativos: Lactose, celulose microcristalina, crospovidona, povidona e estearil fumarato de sódio.

Indicações
Hipertensão: MONOPRIL é indicado para o tratamento da hipertensão. Pode ser usado isolado ou em combinação com outro agente anti-hipertensivo (diuréticos tiazídicos). Insuficiência cardíaca: MONOPRIL é indicado para o tratamento de insuficiência cardíaca associado a um diurético. Nestes pacientes, fosinopril melhora os sintomas e a tolerância a exercícios, reduz a gravidade de insuficiência cardíaca e diminui a freqüência de interação por insuficiência cardíaca.

Contra-indicações
MONOPRIL é contra-indicado em pacientes que são hipersensíveis ao fosinopril, a qualquer outro inibidor da enzima conversora de angiotensina ou qualquer outro componente da formulação de MONOPRIL. Quando usados na gravidez durante o segundo e terceiro trimestres, os inibidores da ECA podem causar danos ao desenvolvimento e mesmo morte fetal. Foram reportados 12 casos graves na literatura mundial. Quando a gravidez for detectada, MONOPRIL deve ser o quanto antes descontinuado.

Reações adversas
Hipertensão: Em estudos clínicos controlados por placebo, a duração usual do tratamento foi de 2 a 3 meses. As descontinuações devidas a qualquer evento adverso clínico ou laboratorial representaram 3,3% dos pacientes tratados com fosinopril e 1,2% dos pacientes tratados com placebo, respectivamente. Durante os estudos clínicos com MONOPRIL, a incidência de eventos adversos em idosos (65 anos ou mais) foi similar à de pacientes jovens. Geral: Fadiga, Dor no peito, Edema, Infecção viral e Dor. Cardiovascular: Distúrbios rítmicos/palpitações. Dermatológico: Erupção. Gastrintestinal: Náusea/vômito, Diarréia, Dor abdominal e Azia. Musculatura esquelética/tecido conjuntivo: Dor muscular e Mialgia. Sistema nervoso: Cefaléia, Tontura, Mudança de humor**, Parestesia e Distúrbios do sono. Respiratório: Tosse, Anormalidades do sinus, Infecção do trato resp. superior, Rinite e Faringite. Sentidos: Distúrbios oculares, outros, alterações do paladar e distúrbios da visão. Urogenital: Micção anormal ***, disfunção sexual. Reações adversas* em insuficiência cardíaca: Tontura, Tosse, Hipotensão, Náusea/vômito, Diarréia, Dor no peito (não-cardíaco), Hipotensão ortostática, Palpitações, Erupções, Fraqueza e Angina pectoris.

Posologia
A dosagem deve ser individualizada. Hipertensão: O início da terapia requer considerações sobre tratamentos recentes com drogas anti-hipertensivas, extensão da elevação da pressão sangüínea, restrições de sal e/ou fluido, e outras circunstâncias clínicas. Os pacientes sob regime prévio com drogas anti-hipertensivas devem descontinuar o tratamento, se possível, vários dias antes de iniciar a terapia com MONOPRIL. A dose inicial recomendada de MONOPRIL é 10 mg, uma vez ao dia. A terapia deve ser ajustada de acordo com a resposta da pressão arterial. A variação de dosagem usual é 10-40 mg, uma vez ao dia. Se a pressão arterial não for adequadamente controlada com MONOPRIL isolado, pode ser adicionado um diurético. Se MONOPRIL for administrado em pacientes que continuam em tratamento com diurético, a terapia deve ser iniciada sob cuidadosa supervisão médica por várias horas até que a pressão sangüínea tenha se estabilizado. Para reduzir a probabilidade de ocorrência de hipotensão, o diurético deverá ser descontinuado dois ou três dias antes do início da terapia com MONOPRIL. Insuficiência cardíaca: A dose inicial recomendada de MONOPRIL é de 10 mg, uma vez ao dia. A terapia deve ser iniciada sob rigorosa supervisão médica. Se a dose inicial de MONOPRIL for bem tolerada, a dose pode ser titulada semanalmente, de acordo com a resposta clínica, até 40 mg, uma vez ao dia. A ocorrência de hipotensão após a dose inicial não impede uma titulação de dose cuidadosa com MONOPRIL após correção efetiva da hipotensão. MONOPRIL deve ser usado associado a um diurético. Para pacientes hipertensos com insuficiência cardíaca e com insuficiência renal ou hepática: Devido à dupla via de excreção do fosinoprilato, uma redução de dosagem normalmente não se faz necessária em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Apresentação
MONOPRIL 10 mg é apresentado em cartuchos com 16 ou 30 comprimidos. MONOPRIL 20 mg é apresentado em cartucho com 30 comprimidos.

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