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Bula Medicamento - MITOSTATE


MITOSTATE (Quiral).

Composição
Dicloridrato de mitoxantrona, uma antracenodiona sintética, é um potente agente antineoplásico. Sua fórmula molecular é C22H28N4O6.2HCI e seu peso molecular é 517,4. É um sólido higroscópico azul-escuro, apresentado numa solução aquosa estéril, contendo cloridrato de mitoxantrona equivalente a 2mg/ml de mitoxantrona base livre, com cloreto de sódio, acetato de sódio e ácido acético como ingredientes inativos. O produto não contém preservativos antibacterianos. Frasco de 10ml: Dicloridrato de mitoxantrona 20mg (calculado sob a forma base livre, concentração 2mg/ml); Excipiente q.s.p. 10ml. Frasco de 15ml: Dicloridrato de mitoxantrona 30mg (calculado sob a forma base livre, concentração 2mg/ml); Excipiente q.s.p. 15ml. Excipiente: Cloreto de sódio, acetato de sódio, ácido acético glacial R, água destilada para preparações injetáveis.

Indicações
Mitoxantrona é indicada para a quimioterapia em pacientes com carcinoma da mama, incluindo doenças localmente avançadas ou metastáticas. Câncer da mama: Mitoxantrona demonstrou particular atividade no câncer da mama metastático. Utilizada isoladamente, permite obter uma taxa de resposta de 40% nas pacientes não-tratadas anteriormente e de 20% nas pacientes anteriormente tratadas por diferentes quimioterapias. Na associação de outros agentes anticancerosos a mitoxantrona permite aumentar a taxa e a magnitude destas respostas. Leucemias agudas mielóides: Empregada isoladamente, mitoxantrona permite obter uma taxa de resposta completa de 30% a 50% nos pacientes em recidiva. A associação de outros antineoplásicos, como a citosina arabinóide, permite aumentar esta taxa de resposta. Linfomas não-Hodgkin: Em monoquimioterapia permite obter uma taxa de resposta de 30% a 40% no linfoma recidivado ou resistente a terapêuticas anteriores, assim como nas formas de malignidade histológica reduzida, média ou elevada. A associação a outros produtos antineoplásicos permite aumentar esta taxa de resposta. Esta eficácia foi observada em todas as formas histológicas de linfomas não-Hodgkin (malignidade reduzida, média ou elevada).

Contra-indicações
Mitoxantrona é contra-indicada para as pacientes que demonstraram anteriormente hipersensibilidade a seu uso, nas pacientes grávidas, em fase de lactação, em cardiopatias graves, disfunção hepática grave, disfunção renal grave, nas mielodepressões graves preexistentes e nas com discrasias sangüíneas graves preexistentes.

Efeitos colaterais
Raramente são importantes ou severos. Mitoxantrona é clinicamente bem tolerada, demonstrando uma baixa incidência global de eventos adversos, especialmente os de natureza grave, irreversível ou causadores de risco de vida. Um certo grau de leucopenia deve ser esperado após as doses recomendadas de mitoxantrona. Todavia, a supressão da contagem de leucócitos abaixo de 1.000mm3 é rara. Com a aplicação das doses a cada 21 dias, a leucopenia geralmente é transitória, alcançando seu nadir cerca de 10 dias após a dose, com a recuperação geralmente ocorrendo por volta do 21o dia. Trombocitopenia pode ocorrer e a anemia ocorre mais raramente. A mielossupressão pode ser mais grave e prolongada em pacientes submetidos anteriormente a uma extensa quimioterapia ou radioterapia, ou em pacientes debilitados. Os efeitos colaterais mais comumente encontrados são náuseas e vômitos, embora na maioria dos casos eles sejam leves (OMS grau 1) e transitórios. A alopecia pode ocorrer, mas é mais freqüente de mínima intensidade e reversível à cessação da terapia. Outros efeitos colaterais ocasionalmente relatados incluem: anorexia, diarréia, dispnéia, fadiga e fraqueza, febre, sangramento gastrointestinal, estomatite/mucosite e efeitos colaterais neurológicos inespecíficos. Alterações em valores de exames laboratoriais têm sido observadas raramente, por exemplo, elevação dos níveis de enzimas hepáticas, elevação do nível sérico de creatinina e BUN (nitrogênio uréico sangüíneo). Os efeitos cardiovasculares, que só ocasionalmente são clinicamente significativos, incluem: redução da fração de ejeção ventricular esquerda (determinada por ecocardiografia ou pelo MUGA), alterações do ECG e arritmias agudas. Insuficiência cardíaca congestiva tem sido relatada. Esses casos geralmente responderam bem ao tratamento com digitálicos e/ou diuréticos. Necrose tissular após extravasamento tem sido relatada raramente. Toxicidade hematológica: A leucopenia que se segue a cada administração é geralmente transitória com um nadir no 10o dia e uma recuperação espontânea no 20o dia. Pode ocorrer trombocitopenia igualmente reversível. A severidade da mielodepressão será tanto maior quanto mais intensa tenha sido a quimioterapia ou radioterapia prévia. Toxicidade digestiva: As náuseas e vômitos são de fraca intensidade e transitórios. Alopecia: A alopecia, se ocorrer, é geralmente moderada e reversível na interrupção do tratamento. Por outro lado, em associação com outros agentes antineoplásicos conhecidos por apresentarem este efeito, a alopecia é freqüente. Tolerância cardíaca: Experimentalmente a cardiotoxicidade de mitoxantrona é extremamente fraca; o que é confirmado pela clínica, já que menos de 1,5% dos pacientes tratados por mitoxantrona apresentaram sinais de toxicidade cardíaca (insuficiência cardíaca, diminuição do índice de ejeção sistólica) e dentre estes pacientes, 70% apresentavam fatores predisponentes (administrações anteriores de antraciclinas, radioterapias mediastinais, cardiopatias). Doses cumulativas de 160mg/m2 (nos pacientes sem fatores de risco) e 120mg/m2 (nos pacientes que apresentam fatores de risco) podem ser utilizadas. Outros efeitos colaterais: Foram assinalados, ocasionalmente outros efeitos colaterais: anorexia, diarréia, dispnéia, fadiga, picos febris, manifestações alérgicas, raros aumentos reversíveis das transaminases, raros aumentos reversíveis da creatinina e da uréia sangüínea, hemorragias gastrointestinais, estomatites. Uma coloração verde-azulada da urina e/ou da esclerótica pode ocorrer durante o tratamento.

Posologia
Este produto não deve ser conservado no refrigerador. A solução será diluída em pelo menos 50ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% ou glicose a 5%. A nova solução será introduzida lentamente na linha da perfusão em curso (solução de cloreto de sódio a 0,9% ou glicose a 5%) durante, no mínimo, 3 a 5 minutos. A solução é estável por 48 horas. No caso de injeção fora da veia, a perfusão será interrompida imediatamente e recolocada em outra veia. As propriedades não-vesicantes de mitoxantrona reduzem a possibilidade de reação local severa após extravasamento. Câncer de mama e linfomas não-Hodgkin: De 12 a 14mg/m2 de superfície corporal, em administração intravenosa única, a cada 21-28 dias. A dose inicial poderá ser repetida em caso de recuperação hematológica (leucócitos e plaquetas) conveniente antes da administração posterior. Recomenda-se uma dose inicial menor nos pacientes em mal estado geral ou que apresentem um risco medular devido a tratamentos anteriores, ou quando a mitoxantrona for prescrita em associação com outros mielossupressivos. As modificações da posologia e os intervalos entre os ciclos poderão ser determinados em função do grau e da duração de mielodepressão. Parece não ser necessário diminuir a posologia em caso de insuficiência renal ou hepática, apesar da eliminação por via biliar ser a principal. Leucemias mielóides agudas: Em monoquimioterapia a dose eficaz é de 10 a 12mg/m2/dia, durante 5 dias, em administração endovenosa (10 a 15min). Em poliquimioterapia e em função das drogas utilizadas o mesmo esquema poderá ser utilizado ou substituído por uma administração nas mesmas doses durante 3 dias. Se um segundo ciclo estiver indicado, a mesma combinação com as mesmas doses cotidianas é recomendada, mas com administração de mitoxantrona, durante 2 dias consecutivos somente.

Apresentação
Solução injetável para perfusão: Caixa com um frasco de 10ml dosado a 2mg/ml, contendo 20mg de mitoxantrona (base livre). Caixa com um frasco de 15ml dosado a 2mg/ml, contendo 30mg de mitoxantrona (base livre).

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