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Bula Medicamento - MINULET


MINULET (Wyeth).

Composição
Cada drágea de MINULET® contém: Gestodeno 0,075 mg; Etinilestradiol 0,030 mg.

Indicações
MINULET® está indicado na prevenção da gravidez. Embora os contraceptivos orais sejam altamente eficazes, há casos de gravidez em mulheres que os utilizam.

Contra-indicações
MINULET® não deve ser utilizado por mulheres que apresentem quaisquer das seguintes condições: 1. Tromboflebite ou distúrbios tromboembólicos; 2. Antecedentes de tromboflebite profunda ou distúrbios tromboembólicos; 3. Doença vascular cerebral ou coronariana; 4. Carcinoma mamário confirmado ou suspeito; 5. Neoplasia estrógeno-dependente confirmada ou suspeita; 6. Sangramento genital anormal de causa indeterminada; 7. Gravidez confirmada ou suspeita; 8. Antecedente de tumor hepático benigno ou maligno; 9. Distúrbios intensos da função hepática; antecedentes de icterícia idiopática ou prurido intenso da gravidez; síndrome de Dubin-Johnson; síndrome de Rotor; 10. Distúrbios do metabolismo lipídico; 11. Antecedentes de herpes gestacional; 12. Diabetes intenso com alterações vasculares; 13. Otosclerose agravada durante a gravidez; 14. Anemia falciforme. O uso de MINULET® deve ser interrompido imediatamente caso ocorra: 1. Instalação de enxaqueca, em pacientes que nunca apresentaram, ou aumento na freqüência de cefaléias intensas; 2. Distúrbios agudos da visão, audição ou outras disfunções perceptivas; 3. Primeiros sintomas de tromboflebite ou tromboembolismo; 4. Desenvolvimento de icterícia (colestase), hepatite ou prurido generalizado; 5. Aumento dos ataques epilépticos; 6. Elevação significante da pressão arterial; 7. Gravidez.

Reações adversas
As reações adversas mais sérias foram relatadas no item Precauções. Os seguintes efeitos colaterais foram relatados em mais de 0,3% dos ciclos avaliados nos ensaios clínicos realizados com MINULET® (que envolveram 9.918 ciclos de tratamento): náuseas; vômito; spotting; sangramento intermenstrual; dismenorréia; tensão mamária; cefaléia; enxaqueca; nervosismo; depressão; alteração da libido; moléstias varicosas; edema. Os seguintes efeitos colaterais foram relatados muito raramente, em menos de 0,3% dos ciclos estudados: cloasma; gastrite; queixas abdominais; alopecia; secreção vaginal; comportamento agressivo; aumento do apetite; sintomas androgênicos; amenorréia; hipomenorréia e metrorragia; aumento de peso; galactorréia; mastopatia; parestesia; insônia; vermelhidão; cansaço. Os seguintes efeitos foram relatados com o uso de outros contraceptivos orais e devem ser considerados: intolerância a lentes de contato e alterações da secreção cervical. A associação de coréia, hirsutismo e porfiria, com o uso de contraceptivos orais, tem sido relatada, carecendo porém de confirmação. Hemorragias intermenstruais: Podem ocorrer com maior probabilidade durante os primeiros ciclos de uso. Em todos os casos de sangramento genital irregular, causas não-funcionais devem ser descartadas. Em hemorragias persistentes ou recorrentes, indica-se a realização de diagnóstico preciso, para afastar-se a possibilidade de gravidez ou malignidade. Após exclusão de patologias, a continuidade no uso de MINULET® , ou a mudança para outras formulações, poderá resolver o problema. Em raros casos, tem-se observado ocorrência de amenorréia após a interrupção dos contraceptivos orais. Esta tem ocorrido com maior freqüência em pacientes com história de oligomenorréia ou amenorréia secundária. Praticamente todos os casos retornam à normalidade, uma vez que geralmente a causa relaciona-se a um leve distúrbio nos mecanismos hipotálamo-hipofisário de regulação.

Posologia
Para obter-se o máximo de eficácia contraceptiva, MINULET® deve ser administrado conforme as instruções, em intervalos diários que não excedam 24 horas. As pacientes devem ser instruídas a tomar as drágeas sempre à mesma hora do dia, preferencialmente após o jantar ou ao deitar. Primeiro ciclo: Durante o primeiro ciclo de tratamento a paciente deve ser instruída para tomar uma drágea de MINULET® diariamente durante 21 dias consecutivos, iniciando no 1º dia do ciclo menstrual, ou seja, no primeiro dia de menstruação. Passado este período, a administração deve ser suspensa durante 7 dias. A hemorragia por supressão deve ocorrer 2 a 4 dias após a ingestão da última drágea. Ciclos seguintes: A paciente deve reiniciar a medicação no oitavo dia após ter tomado a última drágea, procedimento este que deverá ser repetido em todos os tratamentos subseqüentes, mesmo que a hemorragia por supressão esteja em curso. Desta maneira, cada ciclo de 21 dias de tratamento com MINULETÒ inicia-se sempre no mesmo dia da semana. MINULET® é eficaz somente se administrado conforme as instruções. Quando se inicia tratamento após o dia recomendado ou no período pós-parto, deve-se adicionalmente recorrer a um método mecânico (de barreira) de contracepção, até que se tenha tomado MINULET® durante 14 dias consecutivos. Nestas situações deve ser considerada a possibilidade de ovulação e concepção antes do início da tomada das drágeas. A paciente que está mudando de outro contraceptivo para MINULET® deve iniciar tratamento com MINULET® no 1º dia do próximo período menstrual. Caso tenha decorrido mais de sete dias antes de iniciar o tratamento, deve-se descartar a hipótese de gravidez. No primeiro ciclo de tratamento, deve-se utilizar adicionalmente um método mecânico de contracepção até que se tenha administrado MINULET® durante 14 dias. Caso ocorra sangramento intermenstrual transitório, a paciente deve ser instruída para continuar a medicação, uma vez que tal sangramento geralmente carece de importância clínica. Se a hemorragia for persistente e prolongada, o médico deverá ser informado. MINULET® pode ser prescrito durante o período pós-parto ou pós-aborto, tão logo ocorra a primeira menstruação normal após um ciclo bifásico normal. Quando por razões médicas outra gravidez for contra-indicada, o tratamento com MINULET® deve ser iniciado no 12º dia pós-parto (nunca antes do 7º) ou imediatamente após o aborto (ou, o mais tardar, no 5º dia pós-aborto). Quando a paciente esquecer de tomar uma ou duas drágeas consecutivas, deve tomá-la(s) tão logo se lembre, tomando a seguinte no horário habitual. Nestes casos, deve a paciente utilizar adicionalmente um método mecânico de contracepção, até que tenha administrado MINULETÒ por 14 dias consecutivos ou até concluir o tratamento daquele mês, caso existam menos de 14 drágeas a serem tomadas. Caso a paciente esqueça de tomar três drágeas consecutivas, deve-se interromper o tratamento com MINULET® e descartar as drágeas restantes. Novo tratamento deve ser iniciado no 8º dia após ter administrado a última drágea; também neste caso devem ser utilizados métodos contraceptivos adicionais até que se tenham tomado 14 drágeas consecutivas. No caso de não ocorrer hemorragia por supressão e as drágeas terem sido administradas corretamente, é pouco provável que tenha havido concepção. Mesmo assim, o tratamento não deve ser continuado até que se tenha excluído a possibilidade de gravidez. Caso a paciente não tenha utilizado MINULETÒ corretamente (esquecimento, início do tratamento após o dia recomendado), a possibilidade de gravidez deve ser considerada antes de reiniciar o tratamento seguinte.

Apresentação
Cartucho com 1 cartela contendo 21 drágeas.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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