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Bula Medicamento - MICRODIOL


Laboratório
Organon
Referência
desogestrel etinilestradiol
Apresentação de Microdiol
emb. c/ 21 compr. Cada compr. contém Desogestrel 0,15 mg; Etinilestradiol 0,03 mg;
Microdiol - Indicações
Como anticoncepcional oral.
Contra-indicações de Microdiol
Microdiol é contra-indicado durante a gravidez. Distúrbios cardiovasculares ou cerebrovasculares, p. ex.: tromboflebites, processos tromboembólicos ou antecedentes dessas condições. Hipertensão grave. Distúrbios hepáticos importantes ou antecedentes dessas condições, caso os resultados dos testes de função hepática não tenham retornado ao normal: icterícia colestática, antecedentes de icterícia na gravidez ou durante o uso de esteróides. Síndromes de Rotor e de Dubin-Johnson. Presença ou suspeita de tumores estrogênio-dependentes. Hiperplasia endometrial. Sangramento vaginal sem diagnóstico. Porfiria. Hiperlipoproteinemia, especialmente em presença de outros fatores de risco que predisponham a doenças cardiovasculares. Histórico de prurido intenso ou herpes gestacional durante a gravidez, ou com uso prévio de esteróides.
Advertências
- Os anticoncepcionais orais contendo estrogênio/progestagênio podem afetar a qualidade e reduzir a quantidade do leite materno. Uma pequena quantidade das substâncias ativas pode ser excretada através do leite materno. - Se ocorrerem quaisquer sinais de processos tromboembólicos, o tratamento deverá ser interrompido imediatamente. - O tabagismo aumenta o risco de doenças vasculares e esse risco é acentuado com a idade. Além disso, esse risco é provavelmente um pouco maior nas usuárias de anticoncepcionais orais contendo estrogênios em relação às não usuárias. Sendo assim, as mulheres com idade acima de 35 anos devem ser orientadas a parar de fumar, caso queiram utilizar esses produtos. - Nas pacientes fazendo uso de medicamentos contendo estrogênios, o risco de trombose venosa profunda pode aumentar temporariamente ao serem submetidas à cirurgia de grande porte ou imobilização prolongada. - Na presença de veias varicosas importantes, os benefícios dos medicamentos com estrogênios deverão ser avaliados contra os possíveis riscos. - O tratamento deverá ser interrompido caso os resultados dos testes de função hepática se tornem anormais. - Muito raramente têm sido descritos adenomas de células hepáticas em usuárias de anticoncepcionais orais. O adenoma pode se apresentar como uma massa abdominal e/ou com sinais e sintomas de dor abdominal aguda. Caso a paciente apresente dor abdominal ou sinais de sangramento intra-abdominal, deve-se considerar a presença de adenoma celular hepático hemorrágico. - Ocasionalmente, verifica-se cloasma durante o uso de medicamentos contendo estrogênio e/ou progestagênio, especialmente em mulheres com antecedentes de cloasma gravídico. As mulheres com tendência a cloasma devem evitar exposição ao sol durante o tratamento com esses medicamentos. - Durante o uso de anticoncepcionais contendo estrogênios, poderá, ocasionalmente, ocorrer depressão. Caso isso se acompanhe de distúrbio no metabolismo do triptofano, a administração de vitamina B6 poderá ter valor terapêutico. - O uso de esteróides pode influenciar os resultados de determinados testes laboratoriais. - Recomenda-se exames médicos periódicos durante o tratamento prolongado com medicamentos contendo estrogênios e/ou progestagênios. - As pacientes portadoras de qualquer das seguintes condições deverão ser monitoradas: . Insuficiência cardíaca latente ou manifesta, disfunção renal, hipertensão, epilepsia ou enxaqueca (ou antecedentes dessas condições), pois pode ocorrer agravamento ou recorrência dessas doenças, ou eventualmente podem ser induzidas. . Drepanocitose, pois sob certas circunstâncias como, por exemplo, durante infecção ou anóxia, os medicamentos contendo estrogênios podem induzir processos tromboembólicos em pacientes com essas condições.. Doenças ginecológicas sensíveis à ação estrogênica como por exemplo, fibromiomas uterinos - que podem aumentar de tamanho, e endometriose - que pode se agravar durante o tratamento com estrogênio.
Uso na gravidez de Microdiol
- Microdiol é contra-indicado durante a gravidez.
Interações medicamentosas de Microdiol
Sangramento irregular e confiabilidade reduzida poderão ocorrer quando os anticoncepcionais forem administrados concomitantemente com outros medicamentos como os anticonvulsivantes, barbitúricos, antibióticos (por exemplo, tetraciclina, rifampicina, etc.), determinados laxantes e, possivelmente, produtos fitoterápicos contendo Hypericum perforatum (erva de São João ou St. John's wort). Em diabéticas, os anticoncepcionais orais podem diminuir a tolerância à glicose e aumentar as necessidades de insulina ou outros medicamentos antidiabéticos.
Reações adversas / Efeitos colaterais de Microdiol
Foram associados ao tratamento com estrogênio e(ou) progestagênio as seguintes reações: Trato geniturinário: Sangramento intermenstrual, amenorréia pós-medicação, alterações na secreção cervical, aumento no tamanho dos fibromiomas uterinos, agravamento de endometriose, certas infecções vaginais como a candidíase. Mamas: Sensibilidade, dor, aumento e secreção. Sistema gastrintestinal: Náusea, vômito, colelitíase, icterícia colestática. Sistema cardiovascular: Tromboses, aumento da pressão arterial. Pele: Cloasma, eritema nodoso, erupção. Olhos: Desconforto da córnea quando em uso de lentes de contato. SNC: Cefaléia, enxaqueca, alterações do humor. Diversos: Retenção de líquidos, redução da tolerância à glicose, alteração do peso corporal.
Microdiol - Posologia
O primeiro comprimido da primeira cartela deverá ser iniciado no primeiro dia da menstruação. Isso também é aplicável quando houver troca de um outro anticoncepcional oral. Um comprimido é tomado diariamente no mesmo horário, sem interrupção durante 21 dias, seguindo-se de uma pausa de 7 dias. Cada cartela seguinte será iniciada após o término dessa pausa de 7 dias. A administração de Microdiol poderá ser iniciada a partir do 5o dia do ciclo, segundo critério médico; porém, medidas anticonceptivas adicionais deverão ser utilizadas durante os primeiros 14 dias do tratamento. A administração após o parto poderá ser iniciada no 1o dia da 1a menstruação espontânea. Caso seja necessário iniciar antes, p. ex.: imediatamente após o parto, serão necessárias precauções anticoncepcionais adicionais durante os primeiros 14 dias de uso dos comprimidos. Após aborto espontâneo ou provocado, a administração deverá ser iniciada imediatamente. Sendo assim, não serão necessárias medidas anticoncepcionais adicionais.
Superdosagem
A toxicidade tanto do desogestrel como do etinilestradiol é muito baixa. Sendo assim, não se espera a ocorrência de sintomas tóxicos com Microdiol quando, por exemplo, uma criança venha a ingerir diversos comprimidos simultaneamente. Os sintomas que podem ocorrer nesse caso incluem: náusea, vômito e, em meninas, leve sangramento vaginal. Provavelmente não será necessário tratamento específico e, caso seja adequado, pode-se administrar tratamento de apoio, a critério médico.
Características farmacológicas
Microdiol é um anticoncepcional oral combinado que contém, como substâncias ativas, o estrogênio etinilestradiol e o progestagênio desogestrel. Os estudos clínicos revelaram que os anticoncepcionais orais contendo etinilestradiol e desogestrel não provocam efeitos metabólicos considerados como de atividade androgênica, existentes em alguns outros progestagênicos utilizados em anticoncepcionais para uso oral. Quando administrado de acordo com o esquema posológico recomendado, Microdiol suprime a função gonodal hipofisária e, consequentemente, a ovulação. Além disso, Microdiol induz um sangramento uterino regular com quantidade e duração semelhantes à menstruação normal. Esse sangramento é indolor e normalmente inicia 2 ou 3 dias após a ingestão do último comprimido. Nos estudos clínicos, Microdiol demonstrou índice de gravidez bastante reduzido, bom controle do ciclo, baixa incidência de efeitos colaterais e, como resultado, reduzido índice de descontinuidade.
Resultados de eficácia
Microdiol é uma “pílula anticoncepcional” para uso oral que apresenta baixa dosagem de princípios ativos. São eles o DESOGESTREL e o ETINILESTRADIOL.Toda pílula anticoncepcional só deverá ser utilizada com orientação contínua do médico, por isso, antes de iniciar o tratamento, a paciente deve ser submetida a exames ginecológicos e principalmente excluída a existência de gravidez. A cartela do Microdiol contém 21 comprimidos e nessa cartela está marcado o dia da semana correspondente a cada comprimido. Nº de Lote, data de Fabricação (F) e a data de Validade (V) estão indicados na embalagem externa do produto. Não use medicamento com prazo de validade vencido, pois o seu efeito pode não ser o desejado. Microdiol deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), protegido da luz e da umidade.
Modo de usar
O primeiro comprimido da primeira cartela deverá ser iniciado no primeiro dia da menstruação. Isso também é aplicável quando houver troca de um outro anticoncepcional oral. Um comprimido é tomado diariamente no mesmo horário, sem interrupção durante 21 dias, seguindo-se de uma pausa de 7 dias. Cada cartela seguinte será iniciada após o término dessa pausa de 7 dias. A administração de Microdiol pode ser iniciada entre o 2º e o 5º dia do ciclo, segundo critério médico, porém medidas anticonceptivas adicionais deverão ser utilizadas durante os primeiros 7 dias do tratamento. A administração após o parto deverá ser iniciada no primeiro dia da primeira menstruação espontânea. Caso seja necessário iniciar antes, por exemplo, imediatamente após o parto, serão necessárias precauções anticoncepcionais adicionais durante os primeiros 7 dias de uso dos comprimidos. Após aborto espontâneo ou provocado, a administração deverá ser iniciada imediatamente. Sendo assim, não serão necessárias medidas anticoncepcionais adicionais.
Armazenagem
Microdiol deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), protegido da luz e da umidade.
Microdiol - Informações
Microdiol é um anticoncepcional oral combinado que contém, como substâncias ativas o estrogênio etinilestradiol e o progestagênio desogestrel. Os estudos clínicos revelaram que os anticoncepcionais orais contendo etinilestradiol e desogestrel não provocam efeitos metabólicos considerados como de atividade androgênica, existentes em alguns outros progestagênicos utilizados em anticoncepcionais para uso oral. Quando administrado de acordo com o esquema posológico recomendado, Microdiol suprime a função gonadal hipofisária, e conseqüentemente a ovulação. Além disso, Microdiol induz um sangramento uterino regular com quantidade e duração semelhantes à menstruação normal. Este sangramento é indolor e normalmente inicia 2 ou 3 dias após a ingestão do último comprimido. Nos estudos clínicos, Microdiol demonstrou índice de gravidez bastante reduzido, bom controle do ciclo, baixa incidência de efeitos colaterais, e como resultado, reduzido índice de descontinuidade.
Dizeres legais
Reg. MS-1.0171.0049 Farm. Resp.: José Luis Moretti Farah – CRF-SP nº 16.509 ORGANON DO BRASIL Indústria e Comércio Ltda. Rua João Alfredo, 353 - São Paulo - SP CNPJ 03.560.974/0001-18 - Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

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