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Bula Medicamento - MIANTREX™ CS


MIANTREX™ CS (Pfizer).

Metotrexato

Composição
Cada ml de MIANTREX™ CS (25 mg/ml) 50 mg e 500 mg contém: Metotrexato 25 mg. Água para injeção q.s.p. 1 ml. O veículo contém cloreto de sódio. Quando necessário, o pH é ajustado com solução de ácido clorídrico ou hidróxido de sódio. Cada ml de MIANTREX™ CS (100 mg/ml) 1 g contém: Metotrexato 100 mg; Água para injeção q.s.p. 1 ml. Quando necessário, o pH é ajustado com solução de ácido clorídrico ou hidróxido de sódio. Este produto é de uso restrito a hospitais ou ambulatórios especializados, com emprego específico em neoplasias malignas e deve ser manipulado apenas por pessoal treinado. As informações ao paciente serão fornecidas pelo médico assistente, conforme necessário. O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação e está impresso na embalagem externa. Este produto deve ser armazenado em temperatura ambiente, protegido da luz.

Indicações
MIANTREX™ CS (metotrexato) é uma droga citotóxica utilizada na quimioterapia antineoplásica e em certas patologias não-malignas. Indicações em oncologia: MIANTREX™ CS (metotrexato) é indicado para o tratamento dos seguintes tumores sólidos e neoplasias malignas hematológicas: Neoplasias trofoblásticas gestacionais (coriocarcinoma uterino, corioadenoma destruens e mola hidatiforme). Leucemias linfocíticas agudas. Câncer pulmonar de células pequenas. Câncer de cabeça e pescoço (carcinoma de células escamosas). Câncer de mama; Osteossarcoma. Tratamento e profilaxia de linfoma ou leucemia meníngea. Terapia paliativa de tumores sólidos inoperáveis; Linfomas não-Hodgkin e linfoma de Burkitt. Indicações não-oncológicas. Psoríase grave.

Contra-indicações
Hipersensibilidade conhecida ao metotrexato e insuficiência renal grave são contra-indicações para o uso da droga. A presença de insuficiência hepática, alcoolismo, depressão da medula óssea (presença de anemia severa e/ou leucopenia grave e/ou trombocitopenia), infecções graves, úlcera péptica ou colite ulcerativa, gravidez e requerem extrema cautela no uso do metotrexato para terapia antineoplásica enquanto representam contra-indicações para o uso em pacientes com psoríase.

Reações adversas
Muitos dos efeitos colaterais da terapia com metotrexato não podem ser evitados, tendo em vista as ações farmacológicas da droga. Entretanto, os efeitos adversos são geralmente reversíveis se detectados precocemente. Os principais efeitos tóxicos do metotrexato ocorrem em tecidos normais de proliferação rápida, particularmente a medula óssea e o trato gastrintestinal. Ulcerações da mucosa oral são, habitualmente, os sinais mais precoces de toxicidade. As reações adversas mais comuns incluem estomatite, leucopenia, náusea e desconforto abdominal; entretanto, como ocorre com outras drogas, podem ocorrer outras toxicidades com freqüências e intensidades diferentes de acordo com as várias doses/vias de administração. As reações adversas relatadas para os diferentes sistemas orgânicos são as seguintes: Efeitos hematológicos: Depressão da medula óssea (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia e anemia) é esperada após terapia com metotrexato. O nadir dos leucócitos, neutrófilos e plaquetas circulantes habitualmente ocorre entre 5 e 13 dias após a dose IV em bolus (com recuperação entre 14 e 28 dias). Os leucócitos e neutrófilos podem, ocasionalmente, apresentar duas depressões, a primeira ocorrendo em 4-7 dias e um segundo nadir após 12-21 dias, seguido por recuperação. Podem ser esperadas seqüelas clínicas como febre, infecções e hemorragia em várias localizações. Também foi relatada anemia megaloblástica, principalmente em pacientes idosos recebendo tratamento prolongado semanalmente com metotrexato. A suplementação de folato pode permitir a continuação da terapia com metotrexato com a resolução da anemia. Efeitos gastrintestinais: Podem ocorrer mucosite (estomatite, gengivite, glossite, enterite), bem como náuseas, vômitos e diarréia. As conseqüências clínicas dessa toxicidade podem ser ulceração e sangramento das membranas mucosas da boca e/ou outras porções do trato gastrintestinal, perfuração intestinal, desconforto abdominal, anorexia. A administração de metotrexato tem sido associada com hepatotoxicidade aguda e crônica. É comumente relatada a alteração dos testes de função hepática (aumentos nos níveis de transaminases e LDH), mas isto geralmente se resolve dentro de um mês da cessação da terapia (REF). Uma fibrose ou cirrose hepática mais importante pode acompanhar tratamentos prolongados (2 anos ou mais) e doses elevadas cumulativas da droga. O risco de desenvolver hepatotoxicidade crônica em pacientes com psoríase parece estar correlacionada, não somente com as doses cumulativas da droga mas também com a presença de condições concomitantes como alcoolismo, obesidade, diabetes, idade avançada e uso de compostos arsenicais. Hipersensibilidade e efeitos dermatológicos: Foram relatadas erupções cutâneas eritematosas, urticária e prurido após a administração de metotrexato. Também foram relatadas reações anafiláticas e ulceração/necrose da pele compatíveis com necrólise epidérmica tóxica. Também podem ocorrer dermatites, acne/furunculose/foliculite, vasculite, petéquias, equimoses, teleangiectasias, fotossensibilidade, despigmentação/hiperpigmentação da pele e alopecia. Podem aparecer queimaduras e eritema em áreas psoriáticas por 1-2 dias após cada dose, agravadas por exposição concomitante à radiação ultravioleta. Efeitos Pulmonares: Podem ocorrer pneumonite intersticial, fibrose intersticial, infiltrados pulmonares eosinofílicos reversíveis. Foi ocasionalmente relatada patologia pulmonar intersticial crônica. As manifestações de toxicidade pulmonar induzidas pelo metotrexato incluem febre, tosse (principalmente seca e não-produtiva), dispnéia, dor torácica, hipoxemia e/ou evidência radiológica de infiltrados pulmonares (geralmente difusos e/ou alveolares). Efeitos sobre o SNC: Relatou-se neurotoxicidade em pacientes recebendo metotrexato intratecal ou em altas doses. A aracnoidite química manifesta-se através de cefaléia, dor nas costas, rigidez de nuca. Uma forma subaguda de toxicidade pode caracterizar-se por vários graus de paresia. Também foram relatados paraplegia e aumento da pressão liquórica. Uma síndrome tardia, ocorrendo meses ou anos após o tratamento, é caracterizada por leucoencefalopatia necrotizante. A síndrome pode iniciar-se de forma insidiosa e progredir para um estado confusional, estupor, convulsões, ataxia e demência. Os efeitos são dose-relacionados e ocorrem particularmente quando o metotrexato intratecal é administrado em doses acima de 50 mg em combinação com irradiação craniana e terapia sistêmica com metotrexato. Foi registrado prejuízo cognitivo em crianças que receberam metotrexato intratecal juntamente com irradiação craniana. Efeitos reprodutivos e urogenitais: Podem ocorrer insuficiência renal, azotemia, cistite, hematúria. Também foram relatados oogênese e espermatogênese defeituosa, oligospermia transitória, disfunção urogenital, corrimento vaginal, infertilidade, quadros de abortamento e defeitos fetais. Carcinogenicidade: Relatou-se que drogas citotóxicas estão associadas com risco aumentado de desenvolvimento de tumores secundários em seres humanos. Foi relatada evidência de danos cromossômicos em células somáticas de animais e em células de medula óssea de seres humanos com metotrexato. Outros efeitos adversos: Foram relatados outros efeitos adversos em associação com o uso de metotrexato, os quais incluem febre, calafrios, mal-estar, fadiga, cefaléia, tonturas, sonolência, tinido, visão borrada e desconforto ocular. Também foram relatadas alterações metabólicas, precipitação de diabetes e efeitos osteoporóticos, inclusive necrose asséptica da cabeça do fêmur.

Posologia
Indicações em oncologia: A dose do metotrexato para indicações oncológicas é habitualmente baseada na área de superfície corpórea (m²) do paciente ou no peso corpóreo (kg). Entretanto, se o paciente for obeso ou tiver retenção hídrica grave, a dosagem deve ser baseada no peso corpóreo ideal estimado. A faixa de dose terapêutica do metotrexato para indicações oncológicas é muito ampla. A dose, as vias [intravenosa (injeção em bolus ou infusão), intramuscular, intratecal] e esquemas de administração variam de acordo com a doença que está sendo tratada, os tratamentos citotóxicos concomitantes que estão sendo empregados (drogas e radioterapia), a condição do paciente e a disponibilidade de adequadas medidas quimioprotetoras/suporte. De um modo geral, as doses devem ser reduzidas em função de deficiências hematológicas e insuficiência renal ou hepática. Doses elevadas (superiores a 100 mg) são geralmente administradas através de infusão intravenosa lenta, durante períodos que não devem exceder a 24 horas, sendo que parte da dose é injetada inicialmente por via IV rápida. As doses intravenosas (IV) de metotrexato variam, usualmente, de 30 a 120 mg/m²/ciclo em pacientes com função renal normal. Doses de metotrexato tão elevadas quanto 12-15 g/m² podem ser administradas (por exemplo, no tratamento de osteossarcoma), as quais devem sempre ser administradas com ácido folínico (AF, folinato de cálcio, resgate com Leucovorin) a fim de proteger contra a toxicidade excessiva. Além disso, doses altas não devem ser administradas por pulsos de injeções IV e necessitam de pré-hidratação e alcalinização da urina. A dosagem do metotrexato deve ser ajustada se a droga for utilizada em associação com outros agentes quimioterápicos com sobreposição de toxicidades. É necessário ter especial cuidado no caso de associações com outras drogas nefrotóxicas (por exemplo, cisplatina). Os exemplos de doses abaixo têm sido empregados nas indicações que se seguem: Coriocarcinoma e doenças trofoblásticas similares: 15 a 30 mg/dia em cursos terapêuticos de 5 dias. Os cursos são usualmente repetidos 3 a 5 vezes, caso necessário com intervalos de repouso de uma ou duas semanas (6-12 dias, em média), até o desaparecimento de qualquer efeito tóxico porventura manifestado. A eficácia é avaliada através da dosagem das gonadotrofinas coriônicas urinárias (GCU) de 24 horas, que devem retornar ao normal, ou a menos que 50 UI/24 h, após o 3º ou 4º curso. Recomenda-se um ou dois cursos suplementares após a normalização das GCU. Antes de cada curso é essencial cuidadosa avaliação clínica. Doses semelhantes de metotrexato têm sido também utilizadas no tratamento de mola hidatiforme e do corioadenoma destruens. Leucemia aguda linfocítica (linfoblástica): no uso isolado, a dose na fase aguda é de 20-40 mg/m2 IM ou IV, duas vezes por semana, e a dose de manutenção é de 15-30 mg/m2 IM, uma ou duas vezes por semana, geralmente associado a outros quimioterápicos. Diante de recidiva, a remissão pode ser novamente obtida com a administração do esquema inicial. Quando empregado em associação à corticoterapia, o metotrexato deverá ter sua dose reduzida em relação ao seu emprego isolado. Leucemia meníngea: Pelo fato dos portadores de leucemia estarem sujeitos à invasão leucêmica do sistema nervoso central, que poderá ou não apresentar sintomatologia, é recomendável a análise rotineira do líquido cefalorraquidiano (LCR) em tais pacientes. Devido à marcante freqüência da leucemia meníngea, é agora uma prática comum administrar o metotrexato intratecalmente como profilaxia, uma vez que a passagem da droga do sangue para o líquido cefalorraquidiano é mínima. Por via IT, a administração é feita sob forma de solução, na dose de 12 mg/m² (recomendando-se 15 mg como dose máxima), a intervalos de 2 a 5 dias. A solução final de infusão deve apresentar uma concentração de 1 mg/ml em meio adequado, estéril, isento de conservantes (soro fisiológico, por exemplo). O metotrexato é administrado até que a contagem de células no LCR retorne ao normal, ponto em que se aconselha uma dose adicional. Doses elevadas podem ocasionar convulsões, porém qualquer que seja a dose injetada por via IT pode desencadear efeitos indesejáveis, principalmente de natureza neurológica. Após administração IT, a droga aparece em concentrações significativas na circulação, quando pode dar origem à toxicidade sistêmica. Por conseguinte, a terapia antileucêmica sistêmica com o medicamento deve ser apropriadamente ajustada, reduzida ou interrompida. O envolvimento focal do SNC poderá não responder à quimioterapia por via IT. Alternativamente, foi sugerido um esquema baseado na idade do paciente, com crianças abaixo de 1 ano recebendo 6 mg, 8 mg para crianças de 1 ano, 10 mg para as de 2 anos e 12 mg para aquelas com 3 anos ou mais. Não deve ser realizada radioterapia envolvendo o sistema nervoso central concomitantemente com metotrexato IT. Câncer de mama: O metotrexato, em doses IV de 10-60 mg/m², é comumente incluído em regimes combinados cíclicos com outros agentes citotóxicos, no tratamento do câncer avançado de mama. Esquemas similares têm sido também utilizados como terapia adjuvante em casos precoces após mastectomia e/ou radioterapia. Terapia paliativa de tumores sólidos inoperáveis: Têm sido recomendadas doses de 25 a 50 mg por semana, por via intramuscular. Doses de 30 mg a 50 mg têm sido aplicadas por perfusão, diluídas em soro fisiológico e instiladas em cavidades do corpo relacionadas ao tumor. Indicações não-oncológicas: No tratamento de indicações não-oncológicas, são normalmente utilizadas doses baixas (administradas por via oral ou por injeção IM). Psoríase grave: Dose única de 10 a 25 mg por semana, IM ou IV, até obtenção de resposta adequada. Ao se decidir pela quimioterapia da psoríase com metotrexato, recomenda-se avaliação da funcionalidade renal, hepática e hematopoética antes da terapia, periodicamente, no decorrer desta e antes de sua reinstituição. Pacientes femininos devem ser orientadas no sentido de evitar a concepção durante pelo menos 8 semanas após a terapia com metotrexato. Uma vez obtida resposta clínica, a dose deverá ser reduzida ao mínimo possível e administrada a intervalos maiores.

Apresentação
MIANTREX™ CS (metotrexato) é apresentado em cartuchos com 1 frasco-ampola de 2 ml ou 1 frasco-ampola de 20 ml ou 1 frasco-ampola de 10 ml, correspondendo a 50 mg, 500 mg e 1 g de metotrexato, respectivamente.

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Farmagora - www.farmagora.com.br
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Netfarma - www.netfarma.com.br
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Drogaria Minas Brasil - www.drogariaminasbrasil.com.br
Onofre - www.onofre.com.br

Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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