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Bula Medicamento - METALYSE


METALYSE® (Boehringer Ingelheim)

Tenecteplase


Composição
Cada ml de solução reconstituída contém 5 mg de tenecteplase.

Indicações
Tratamento trombolítico do infarto agudo do miocárdio que deve ser realizado o mais breve possível.

Contra-indicações
Distúrbios hemorrágicos significativos no presente ou nos últimos 6 meses, diátese hemorrágica conhecida. Pacientes recebendo tratamento concomitante com anticoagulantes orais (INR > 1,3). Qualquer ocorrência anterior de lesão no sistema nervoso central (como neoplasia, aneurisma, cirurgia intracraniana ou espinhal). Hipertensão arterial grave não-controlada. Cirurgia de grande porte, biópsia de um órgão parenquimatoso ou traumatismo grave nos últimos 2 meses (inclui qualquer trauma associado ao infarto agudo do miocárdio presente), trauma recente da cabeça ou crânio. Ressuscitação cardiopulmonar traumática ou prolongada (> 2 minutos) nas últimas 2 semanas. Hepatopatias graves, incluindo insuficiência hepática, cirrose, hipertensão portal (varizes esofágicas) e hepatite ativa. Retinopatia hemorrágica diabética ou outras condições oftálmicas hemorrágicas. Úlcera péptica ativa. Aneurisma arterial e malformações arteriais/venosas conhecidas. Neoplasia com aumento do risco de sangramento. Pericardite aguda e/ou endocardite bacteriana subaguda. Pancreatite aguda. Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer componente da fórmula.

Reações adversas
A hemorragia é o efeito indesejável mais comum associado ao uso de METALYSE®. Equimoses são observadas comumente. Ocasionalmente (< 10%) observaram-se sangramentos gastrintestinais, geniturinários ou nasais. Raramente (< 1%) observaram-se hemopericárdio, sangramento retroperitoneal e hemorragia cerebral. Raramente (< 5%) há necessidade de transfusões sangüíneas após o uso de METALYSE®. Arritmias acompanham freqüentemente os tratamentos de pacientes recebendo METALYSE® para infarto agudo do miocárdio, mesmo quando bem-sucedidos. Pode ocorrer hipotensão também. Em casos muito raros, o tratamento com METALYSE® pode levar à embolização de cristais de colesterol ou ao tromboembolismo. Ocasionalmente relataram-se reações anafilactóides (incluindo erupções cutâneas, urticária, broncoespasmos, edema de laringe). Relatos de náusea e/ou vômitos e febre são freqüentes e são os eventos adversos não-hemorrágicos mais comuns.

Posologia
METALYSE® deve ser administrado levando-se em conta o peso corpóreo, em dose máxima de 10.000 unidades (50 mg de tenecteplase). O volume necessário para a administração da dose correta pode ser calculado conforme o seguinte esquema: Peso corpóreo do paciente < 60 kg: Tenecteplase 6.000 U; tenecteplase 30 mg; volume corresponde à solução reconstituída: 6 ml. Peso corpóreo do paciente ? 60 a < 70 kg: Tenecteplase 7.000 U; tenecteplase 35 mg; volume corresponde à solução reconstituída: 7 ml. Peso corpóreo do paciente ? 70 a < 80 kg: Tenecteplase 8.000 U; tenecteplase 40 mg; volume corresponde à solução reconstituída: 8 ml. Peso corpóreo do paciente ? 80 a < 90 kg: Tenecteplase 9.000 U; tenecteplase 45 mg; volume corresponde à solução reconstituída: 9 ml. Peso corpóreo do paciente ? 90 kg: Tenecteplase 10.000 U; tenecteplase 50 mg; volume corresponde à solução reconstituída: 10 ml. A dose necessária deve ser administrada como um único bolo intravenoso, durante aproximadamente 5 a 10 segundos. Pode-se usar um acesso venoso preexistente para a administração de METALYSE®, desde que tenha sido utilizado somente para a administração de solução de cloreto de sódio 0,9%. Se for utilizado um acesso venoso, lavá-lo após a injeção de METALYSE® para suprimento adequado da droga. METALYSE® é incompatível com solução glicosada. Nenhum outro medicamento deve ser adicionado à solução de injeção ou acesso venoso. Tratamento concomitante: AAS e heparina.

Apresentação
Embalagens com 40 mg e 50 mg de tenecteplase: Pó liofilizado injetável + seringa pré-carregada com água para injeção + adaptador com agulha.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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