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Bula Medicamento - MERCILON


MERCILON

Desogestrel/Etinilestradiol

- Composição

Cada comprimido contém: Desogestrel 0,15 mg; etinilestradiol 0,02 mg.

Informações técnicas - MERCILON

Características: MERCILON é um anticoncepcional oral combinado que contém como substâncias ativas o estrogênio etinilestradiol e o progestagênio desogestrel. Os estudos clínicos revelaram que os anticoncepcionais orais contendo etinilestradiol e desogestrel não provocam efeitos metabólicos indesejáveis, atribuídos à atividade androgênica de alguns progestagênios utilizados em anticoncepcionais orais. Quando administrado de acordo com o esquema posológico recomendado, MERCILON suprime a função gonadal hipofisária, e conseqüentemente a ovulação. Além disso, MERCILON induz um sangramento uterino regular com quantidade e duração semelhantes à menstruação normal. Esse sangramento é indolor e normalmente inicia 2 ou 3 dias após a ingestão do último comprimido. Ensaios clínicos realizados com MERCILON demonstraram baixíssimo índice de gravidez, bom controle do ciclo, baixa incidência de efeitos colaterais e, como resultado, reduzido índice de descontinuidade.

Indicação - MERCILON

Como anticoncepcional oral.

Contra-indicações - MERCILON

MERCILON é contra-indicado durante a gravidez. Distúrbios cardiovasculares ou cerebrovasculares, p. ex., tromboflebites, processos tromboembólicos, ou antecedentes dessas condições; hipertensão grave; distúrbios hepáticos importantes ou antecedentes dessas condições, caso os resultados dos testes de função hepática não tenham retornado ao normal; icterícia colestática; antecedentes de icterícia na gravidez ou durante o uso de esteróides; síndromes de Rotor e de Dubin-Johnson; presença ou suspeita de tumores estrogênio-dependentes; hiperplasia endometrial; sangramento vaginal sem diagnóstico; porfiria; hiperlipoproteinemia, especialmente em presença de outros fatores de risco que predisponham a doenças cardiovasculares; um histórico de prurido intenso ou herpes gestacional durante a gravidez, ou com uso prévio de esteróides.

Advertências e precauções - MERCILON

Os anticoncepcionais orais contendo estrogênio/progestagênio podem afetar a qualidade e reduzir a quantidade do leite materno. Uma pequena quantidade das substâncias ativas pode ser excretada através do leite materno. Se ocorrerem quaisquer sinais de processos tromboembólicos, o tratamento deverá ser interrompido imediatamente. O tabagismo aumenta o risco de doenças vasculares, e esse risco é acentuado com a idade. Além disso, esse risco é provavelmente um pouco maior nas usuárias de anticoncepcionais orais contendo estrogênios em relação às não-usuárias. Sendo assim, as mulheres com idades acima de 35 anos devem ser orientadas a parar de fumar, caso queiram utilizar esses produtos. Nas pacientes fazendo uso de medicamentos contendo estrogênios, o risco de trombose venosa profunda pode aumentar temporariamente ao serem submetidas à cirurgia de grande porte ou imobilização prolongada. Na presença de veias varicosas importantes, os benefícios dos medicamentos com estrogênios deverão ser avaliados contra os possíveis riscos. O tratamento deverá ser interrompido, caso os resultados dos testes de função hepática se tornem anormais. Muito raramente têm sido descritos adenomas de células hepáticas em usuárias de anticoncepcionais orais. O adenoma pode se apresentar como uma massa abdominal e(ou) com sinais e sintomas de dor abdominal aguda. Caso a paciente apresente dor abdominal ou sinais de sangramento intra-abdominal, deve-se considerar a presença de adenoma celular hepático hemorrágico. Ocasionalmente verifica-se cloasma durante o uso de medicamentos contendo estrogênio e(ou) progestagênio, especialmente em mulheres com antecedentes de cloasma gravídico. As mulheres com tendência a cloasma devem evitar exposição ao sol durante o tratamento com estes medicamentos. Durante o uso de anticoncepcionais contendo estrogênios, poderá ocasionalmente ocorrer depressão. Caso isto se acompanhe de distúrbio no metabolismo do triptofano, a administração de vitamina B6 poderá ter valor terapêutico. O uso de esteróides pode influenciar os resultados de determinados testes laboratoriais. Recomenda-se exames médicos periódicos durante o tratamento prolongado com medicamentos contendo estrogênios e(ou) progestagênios. As pacientes portadoras de qualquer das seguintes condições deverão ser monitorizadas: Insuficiência cardíaca latente ou manifesta, disfunção renal, hipertensão, epilepsia ou enxaqueca (ou antecedentes dessas condições), pois pode ocorrer agravamento ou recorrência dessas doenças, ou eventualmente podem ser induzidas. Drepanocitose, pois sob certas circunstâncias, como p. ex. durante infecção ou anoxia, os medicamentos contendo estrogênios podem induzir processos tromboembólicos em pacientes com essas condições. Doenças ginecológicas sensíveis à ação estrogênica, como por ex. fibromiomas uterinos que podem aumentar de tamanho e endometriose que pode se agravar durante o tratamento com estrogênio. Confiabilidade reduzida: Quando MERCILON é tomado de acordo com as instruções de uso, a ocorrência de gravidez é altamente improvável. No entanto, a confiabilidade dos anticoncepcionais orais pode ser reduzida quando: os comprimidos não são tomados de acordo com as instruções de uso, como p. ex., esquecimento da ingestão de um ou mais comprimidos; Ocorrer distúrbios gastrintestinais com diarréia e(ou) vômito dentro de até 4 horas após a ingestão do comprimido; Administração concomitante de outros medicamentos (ver Interações medicamentosas). Caso não ocorra sangramento de privação e nenhuma das circunstâncias mencionadas acima estiver presente, a gravidez será altamente improvável, e o uso de anticoncepcional oral pode ser continuado. Se, no entanto, qualquer uma destas eventualidades ocorrer, deve-se interromper a ingestão dos comprimidos e excluir-se a presença de gravidez, antes de retornar ao uso do anticoncepcional oral.

Interações medicamentosas - MERCILON

Sangramento irregular e confiabilidade reduzida poderão ocorrer quando os anticoncepcionais forem administrados concomitantemente com outros medicamentos, como os anticonvulsivantes, barbitúricos, antibióticos (p. ex., tetraciclina, rifampicina, etc.) e determinados laxantes. Em diabéticas, os anticoncepcionais orais podem diminuir a tolerância à glicose e aumentar as necessidades de insulina ou outros medicamentos antidiabéticos. Os anticoncepcionais orais podem interferir no metabolismo oxidativo do diazepam e clordiazepóxido, provocando acumulação plasmática dos mesmos. Os estrógenos podem provocar diminuição da resposta a agentes antidepressivos tricíclicos e aumento na incidência de efeitos secundários tóxicos desses medicamentos.

Efeitos colaterais e reações adversas - MERCILON

Foram associadas ao tratamento com estrogênio e(ou) progestagênio as seguintes reações: Trato geniturinário: Sangramento intermenstrual, amenorréia pós-medicação, alterações na secreção cervical, aumento no tamanho dos fibromiomas uterinos, agravamento de endometriose e certas infecções vaginais, como a candidíase. Mamas: Sensibilidade, dor, aumento, secreção. Sistema gastrintestinal: Náusea, vômito, colelitíase, icterícia colestática. Sistema cardiovascular: Tromboses, aumento da pressão arterial. Pele: Cloasma, eritema nodoso, erupção. Olhos: Desconforto da córnea quando em uso de lentes de contato. SNC: Cefaléia, enxaqueca, alterações do humor. Diversos: Retenção de líquidos, redução da tolerância à glicose, alteração do peso corporal.

Posologia e modo de usar - MERCILON

O primeiro comprimido da primeira cartela deverá ser iniciado no primeiro dia da menstruação. Isso também é aplicável quando houver troca de um outro anticoncepcional oral. Um comprimido é tomado diariamente no mesmo horário, sem interrupção durante 21 dias, seguindo-se de uma pausa de 7 dias. Cada cartela seguinte será iniciada após o término dessa pausa de 7 dias. A administração após o parto deverá ser iniciada no primeiro dia da primeira menstruação espontânea. Caso seja necessário iniciar antes, p. ex., imediatamente após o parto, serão necessárias medidas anticoncepcionais adicionais durante os primeiros 14 dias de uso dos comprimidos. A administração após aborto deverá ser iniciada imediatamente. Nesse caso, não serão necessárias medidas anticoncepcionais adicionais.

Superdosagem - MERCILON

A toxicidade tanto do desogestrel como do etinilestradiol é muito baixa. Sendo assim, não se espera a ocorrência de sintomas tóxicos com MERCILON quando, p. ex., uma criança venha a ingerir diversos comprimidos simultaneamente. Os sintomas que podem ocorrer nesse caso incluem: náusea, vômito e, em meninas, leve sangramento vaginal. Provavelmente não será necessário tratamento específico, e, caso seja adequado, pode-se administrar tratamento de apoio, a critério médico.

Apresentação - MERCILON

Embalagens com 21 comprimidos.

AKZO NOBEL Ltda. Divisão Organon.



MERCILON - Laboratório

ORGANON
Rua João Alfredo, 353
São Paulo/SP - CEP: 04747-900
Tel: 55 (011) 522-9011
Fax: 55 (011) 246-0305
Email: helpline@organon.com.br
Site: http://www.organon.com.br/

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