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Bula Medicamento - MAXCEF


MAXCEF (Bristol-Myers Squibb).

Cloridrato de cefepima

Composição
Cada frasco-ampola de MAXCEF 500 mg ou 1 g ou 2 g contém cloridrato de cefepima equivalente a 500 mg ou 1 g ou 2 g de cefepima, respectivamente, com aproximadamente 725 mg de L-arginina por grama de cefepima.

Indicações
Adultos: MAXCEF é indicado no tratamento, em adultos, das infecções relacionadas a seguir, quando causadas por bactérias sensíveis à cefepima: Infecções do trato respiratório inferior, incluindo pneumonia e bronquite. Infecções complicadas do trato urinário, incluindo pielonefrite e infecções não-complicadas. Infecções da pele e estruturas cutâneas. Infecções intra-abdominais, incluindo peritonite e infecções do trato biliar. Infecções ginecológicas. Septicemia: Tratamento empírico em pacientes neutropênicos febris. A cefepima, como monoterapia, está indicada para o tratamento empírico em pacientes neutropênicos febris. Em pacientes com alto risco para infecções graves (pacientes com história recente de transplante medular, com hipotensão, com doença hematológica maligna ou neutropenia severa, prolongada) a monoterapia antimicrobiana pode não ser apropriada. Não há dados suficientes que comprovem a eficácia da monoterapia com a cefepima nestes pacientes. Pediátricos: MAXCEF é indicado no tratamento, em pacientes pediátricos, das infecções relacionadas a seguir, quando causadas por bactérias sensíveis à cefepima: Pneumonia, infecções complicadas do trato urinário, incluindo pielonefrite e infecções não-complicadas. Infecções da pele e estruturas cutâneas. Septicemia. Tratamento empírico em pacientes neutropênicos febris. A cefepima, como monoterapia, está indicada para o tratamento empírico em pacientes neutropênicos febris. Em pacientes com alto risco para infecções graves (pacientes com história recente de transplante medular, com hipotensão, com doença hematológica maligna ou neutropenia severa, prolongada), a monoterapia antimicrobiana pode não ser apropriada. Não há dados suficientes que comprovem a eficácia da monoterapia com a cefepima nestes pacientes. Meningite bacteriana: Cultura e testes de sensibilidade devem ser realizados quando apropriados para se determinar a sensibilidade do patógeno à cefepima. A terapia empírica com MAXCEF pode ser instituída antes de se conhecer os resultados dos testes de sensibilidade; entretanto, a antibioticoterapia deverá ser ajustada de acordo com os resultados, assim que eles estiverem disponíveis. Devido ao seu amplo espectro de atividade bactericida contra bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, MAXCEF pode ser usado como monoterapia antes da identificação do(s) patógeno(s). Em pacientes sob risco de infecções mistas de aeróbios-anaeróbios, particularmente se bactérias não-sensíveis à cefepima estiverem presentes, terapia inicial concomitante com um agente antianaeróbio é recomendada antes que o patógeno seja conhecido. Uma vez que estes resultados estiverem disponíveis, a terapia concomitante com MAXCEF e outros agentes antiinfecciosos pode ou não ser necessária, dependendo da suscetibilidade do microrganismo.

Contra-indicações
MAXCEF é contra-indicado para pacientes que tenham demonstrado reações prévias de hipersensibilidade a algum componente da formulação, a antibióticos da classe das cefalosporinas, a penicilinas ou a outros antibióticos betalactâmicos. Uso na gestação: Estudos de reprodução em camundongos, ratos e coelhos não mostraram evidências de dano fetal; no entanto, não há estudos adequados e bem controlados com mulheres grávidas. Pelo fato de os estudos de reprodução em animais não serem sempre prognósticos da resposta humana, esta droga deverá ser usada durante a gravidez somente se claramente necessário. Uso na lactação: A cefepima é excretada no leite humano em concentrações muito baixas. Deve ser feita com muita cautela a administração de cefepima a uma lactante.

Reações adversas
MAXCEF é geralmente bem tolerado. Em estudos clínicos (n = 5.598), os eventos adversos mais comuns foram os sintomas gastrintestinais e as reações de hipersensibilidade. Eventos adversos considerados como de definida, provável ou possível relação a MAXCEF estão relacionados a seguir. Os eventos adversos que ocorreram a uma incidência de 0,1% a 1% (exceto onde observado) foram: Hipersensibilidade: Erupções em pele (1,8%), prurido, urticária. Gastrintestinais: Náuseas, vômitos, candidíase oral, diarréia (1,2%), colite (inclusive colite pseudomembranosa). Sistema nervoso central: Dor de cabeça. Outros: Febre, vaginite, eritema. Eventos que ocorreram entre 0,05%-0,1% foram: dor abdominal, constipação, vasodilatação, dispnéia, tontura, parestesia, prurido genital, disfunção de paladar, calafrios e candidíase inespecífica. Eventos de significância clínica que ocorreram com incidência inferior a 0,05% incluem anafilaxia e convulsões. Reações no local da administração da infusão IV ocorreram em 5,2% dos pacientes, estas reações foram: flebite (2,9%) e inflamação (0,1%). A administração intramuscular de MAXCEF foi muito bem tolerada, apenas 2,6% dos pacientes apresentaram dor ou inflamação no local da aplicação. As anormalidades nos testes laboratoriais que ocorreram durante estudos clínicos em pacientes com valores basais normais foram transitórias. Aquelas que ocorreram com incidência entre 1% e 2% (exceto onde observado) foram: elevações na alanina aminotransferase (3,6%), aspartato aminotransferase (2,5%), fosfatase alcalina, bilirrubina total, anemia, eosinofilia, tempo de protrombina prolongado, tempo de tromboplastina parcial (2,8%) e teste de Coombs positivo sem hemólise (18,7%). Elevações transitórias de nitrogênio uréico plasmático e/ou creatinina sérica e trombocitopenia transitória foram observadas em 0,5% a 1% dos pacientes. Leucopenia transitória e neutropenia também foram constatadas (< 0,5%). Durante a experiência de pós-comercialização, agranulocitose foi raramente relatada. Durante a experiência de pós-comercialização, foram relatados encefalopatia, convulsões, mioclonia e/ou insuficiência renal em pacientes com problemas renais que receberam cefepima sem ajuste de dose. Devido à natureza não-controlada desses relatos espontâneos, um relacionamento causal a MAXCEF não foi determinado. Os seguintes eventos adversos e testes laboratoriais alterados foram relatados para os antibióticos da classe das cefalosporinas: síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica, nefropatia tóxica, anemia aplástica, anemia hemolítica, hemorragia e testes falso-positivos para glicosúria. A segurança de MAXCEF em lactentes e crianças é similar à observada em adultos. Os eventos adversos mais freqüentemente relatados e considerados relacionados a MAXCEF, em estudos clínicos, foram erupções cutâneas.

Posologia
MAXCEF pode ser administrado por via intravenosa ou por via intramuscular. A dose e a via de administração variam de acordo com a sensibilidade do patógeno, com a gravidade da infecção, com a função renal e com a condição geral do paciente. Adultos: Um guia para as doses de MAXCEF em adultos com função renal normal é apresentado na Tabela 1.

Tabela 1

Esquema de dosagem recomendado em adultos com função renal normal (acima de 12 anos de idade)*

Gravidade da infecção Dose e via de Intervalo da dose
administração
Infecções leves a moderadas 500 mg a Cada 12 horas
do trato urinário 1 g IV ou IM

Outras infecções leves a
moderadas, diferentes das 1 g IV ou IM Cada 12 horas
infecções do trato urinário

Infecções graves 2 g IV Cada 12 horas

Infecções muito graves ou 2 g IV Cada 8 oras
com risco de vida

* A duração normal do tratamento é de 7 a 10 dias; entretanto, infecções mais graves podem necessitar de tratamento mais prolongado. Para o tratamento empírico de neutropenia febril, a duração prevista da terapia é de 7 dias ou até a resolução da neutropenia.

Lactentes e crianças (1 mês a 12 anos de idade com função renal normal): Doses comumente recomendadas: Pneumonia, infecções do trato urinário, infecções da pele e estruturas cutâneas: Pacientes com mais de 2 meses de idade e peso corpóreo £ 40 kg: 50 mg/kg a cada 12 horas durante 10 dias. Para infecções mais graves o intervalo entre as doses a cada 8 horas pode ser usado. Septicemia, meningite bacteriana e tratamento empírico da neutropenia febril: Pacientes com mais de 2 meses de idade e peso corpóreo £ 40 kg: 50 mg/kg a cada 8 horas durante 7-10 dias. A experiência com o uso de MAXCEF em pacientes pediátricos com menos de 2 meses de idade é limitada. Embora esta experiência tenha sido alcançada usando-se a dose de 50 mg/kg, os dados farmacocinéticos obtidos em pacientes com mais de 2 meses de idade sugerem que a dose de 30 mg/kg a cada 8 horas ou a cada 12 horas podem ser consideradas para pacientes entre 1 e 2 meses de idade. A administração de MAXCEF nestes pacientes deverá ser cuidadosamente controlada. Em pacientes com mais de 12 anos e peso corpóreo que não ultrapasse 40 kg a dose recomendada deverá ser a utilizada para pacientes com £ 40 kg. A dose recomendada para pacientes pediátricos não deve exceder a dose máxima recomendada para adultos (2 g a cada 8 horas). A experiência com a administração intramuscular em pacientes pediátricos é limitada. Pacientes com disfunção renal: A dose inicial de cefepima é a mesma dos pacientes com função renal normal. As doses de manutenção recomendadas de cefepima para pacientes com insuficiência renal são apresentadas na Tabela 2. Pacientes submetidos à diálise: Em pacientes submetidos à hemodiálise, aproximadamente 68% da quantidade total de cefepima presente no organismo no início da diálise será removida durante um período de 3 horas de diálise. Uma dose repetida equivalente à dose inicial deve ser administrada ao completar cada sessão de diálise. Em pacientes submetidos à diálise peritoneal contínua em ambulatório, a cefepima pode ser administrada nas mesmas doses recomendadas para pacientes com função renal normal, isto é, 500 mg, 1 g ou 2 g dependendo da gravidade da infecção, porém com intervalo entre as doses de 48 horas. Crianças com disfunção renal: Uma vez que a excreção urinária é a principal via de eliminação da cefepima em pacientes pediátricos, o ajuste das doses de MAXCEF deve ser considerado em pacientes com menos de 12 anos de idade portadores de disfunção renal. A dose de 50 mg/kg em pacientes com idade entre 2 meses a 12 anos e a dose de 30 mg/kg em pacientes com 1 mês a 2 meses de idade são comparáveis à dose de 2 g em adultos.

Tabela 2
Esquema de dose de manutenção recomendada em pacientes com disfunção
renal em relação à dose normal *

Clearance de Esquema de dosagem recomendado
creatinina
(ml/min)

> 60*
dose nomal 500 mg 1 g 2 g 2 g
recomendada a cada 12 horas a cada 12 horas a cada 12 horas a cada 8 horas

30-60 500 mg 1 g 2 g 2 g
a cada 24 horas a cada 24 horas a cada 24 horas a cada 12 horas
11-29 500 mg 500 mg 1 g 2 g
a cada 24 horas a cada 24 horas a cada 24 horas a cada 24 horas
£ 10 250 mg 250 mg 500 mg 1 g
a cada 24 horas a cada 24 horas a cada 24 horas a cada 24 horas

* A dose inicial é a mesma dos pacientes com função renal normal.

Apresentação
MAXCEF 500 mg ou 1 g ou 2 g pó para solução injetável, é apresentado em embalagens com um frasco-ampola.
MAXCEF 500 mg e 1 g são acompanhados de ampolas com 1,5 ml e 3,0 ml de diluente, respectivamente.

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