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Bula Medicamento - Luvox


Luvox®

Maleato de fluvoxamina

Uso adulto


Forma farmacêutica e apresentações - LUVOX® é apresentado em cartuchos contendo 15 ou 30 comprimidos revestidos de 100 mg.

Composição - Cada comprimido revestido de LUVOX® contém: Maleato de fluvoxamina 100 mg; Excipientes (manitol, amido, estearil fumarato de sódio, sílica coloidal anidra, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol 6000, talco e dióxido de titânio) q.s.p. 1 comprimido revestido.

Informações ao paciente - Ação esperada: Melhora e/ou desaparecimento da depressão e dos sintomas dos transtornos obsessivo-compulsivos. Cuidados de armazenamento: Conserve o produto em sua embalagem original em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e ao abrigo da luz. Prazo de validade: LUVOX® possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na rotulagem, desde que observados os cuidados de conservação. Não utilize medicamento com o prazo de validade vencido. Gravidez e lactação: LUVOX® não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando. Informe o seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar o médico se está amamentando. Cuidados de administração: Os comprimidos de LUVOX® devem ser tomados com o auxílio de líquido, sem mastigar. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas: Informe o seu médico caso apareçam reações desagradáveis como: náuseas, vômitos, cefaléia, mal-estar, sensação de fraqueza, palpitação/taquicardia, dor abdominal, anorexia, constipação, diarréia, boca seca, agitação, indisposição estomacal, ansiedade, vertigem, insônia, nervosismo, sonolência, tremores ou sudorese. Ingestão concomitante com outras substâncias: Deve-se evitar o uso de álcool durante o tratamento com LUVOX®. Contra-indicações e precauções: LUVOX® não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade conhecida aos componentes da formulação. Informe o seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. LUVOX® não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informações técnicas

Características farmacodinâmicas - Estudos de ligação em receptores demonstraram que LUVOX® é um potente inibidor da recaptação de serotonina in vitro, assim como in vivo, e tem uma afinidade mínima por subtipos de receptores de serotonina. Assim, a sua capacidade de ligação aos receptores alfa-adrenérgicos, beta-adrenérgicos, histaminérgicos, colinérgicos, muscarínicos e dopaminérgicos é pouco significativa. Farmacocinética: Absorção: LUVOX® é completamente absorvido após administração oral. A concentração plasmática máxima é atingida 3 a 8 horas após a administração. A biodisponibilidade média absoluta é 53%, devido à primeira fase do metabolismo. A farmacocinética de LUVOX® não é influenciada pela ingestão concomitante de alimento. Distribuição: In vitro, a ligação de fluvoxamina às proteínas plasmáticas é 80%. O volume de distribuição em humanos é 251 kg. Metabolismo: LUVOX® é um potente inibidor da CYP1A2 e um inibidor moderado da CYP2C e CYP3A4, com somente efeitos inibitórios discretos na CYP2D6. Embora a CYP2D6 seja in vitro a principal isoenzima envolvida no metabolismo de LUVOX®, as concentrações plasmáticas de metabolizadores fracos para CYP2D6 não são muito mais altas do que aquelas de metabolizadores intensos. A meia-vida plasmática média é de, aproximadamente, 13-15 horas após uma dose única, e discretamente mais longa (17-22 horas) quando da administração de doses repetidas, quando os níveis plasmáticos de equilíbrio são atingidos em 10 a 14 dias. LUVOX® passa por uma extensa transformação hepática, principalmente via demetilação oxidativa, produzindo pelo menos nove metabólitos que são excretados pelos rins. Os dois maiores metabólitos mostraram atividade farmacológica não-significativa. Acredita-se que os outros metabólitos não sejam farmacologicamente ativos. LUVOX® exibe uma farmacocinética linear de dose única. As concentrações estáveis da fluvoxamina são mais altas do que aquela observada após uma única dose, e são desproporcionalmente maiores que aquela observada após a maior dose diária. Grupos de pacientes especiais: A farmacocinética de LUVOX® é similar em adultos saudáveis, pacientes idosos e pacientes com insuficiência renal. O metabolismo de LUVOX® é prejudicado em pacientes com doença hepática. Concentrações plasmáticas estáveis de LUVOX® são duas vezes maiores em crianças de 6 a 11 anos do que em adolescentes com idades de 12 a 17 anos. As concentrações plasmáticas em adolescentes são similares às de adultos.

Indicações - Tratamento de doença depressiva e dos sintomas do transtorno depressivo. Tratamento dos sintomas de transtorno obsessivo-compulsivo.

Contra-indicações - LUVOX® não deve ser administrado concomitantemente com tizanidina e com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs). O tratamento com LUVOX® pode ser iniciado duas semanas após a suspensão de um IMAO irreversível, ou no dia seguinte após a suspensão de um IMAO reversível (por exemplo: moclobemida). Deve haver um intervalo de pelo menos uma semana entre o término do tratamento com fluvoxamina e o início do tratamento com qualquer IMAO. LUVOX® está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade à fluvoxamina. A fluvoxamina é excretada no leite materno em pequenas quantidades, motivo pelo qual LUVOX® não deve ser administrado a lactantes.

Precauções e advertências - A depressão está associada com um risco mais elevado de pensamentos suicidas, atentados suicidas e suicídio. O risco persiste até ocorrer remissão significativa do estado depressivo. Em geral a experiência clínica que relaciona o risco de comportamento suicida é muito breve após o início da doença e pode aumentar novamente nos estágios iniciais da recuperação. Por isso, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados, especialmente no início da terapia antidepressiva ou a qualquer momento de ajustes da dosagem até alguma melhoria ser noticiada. Os transtornos obsessivo-compulsivos também podem ser associados com um risco crescente de eventos suicidas. Por isso, a mesma precaução deve ser observada para estes pacientes. Pacientes com uma história de eventos suicidas e aqueles que demonstram um grau significativo de prévia idealização suicida no começo do tratamento podem ter um grande risco de pensamentos ou atentados suicidas. Pacientes (e seus familiares) devem ser informados sobre a necessidade de monitorar uma emergência de comportamento suicida e buscar conselho médico imediato na ocorrência desses sintomas. LUVOX® não deve ser usado no tratamento de crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade, com exceção para pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo. Comportamentos suicidas (pensamentos e atentados suicidas) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confronto e violência) foram freqüentemente observados em estudos clínicos entre crianças e adolescentes tratados com antidepressivos comparados com aqueles tratados com placebo. A decisão de instituir o tratamento deve ser baseada nas necessidades clínicas; e os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados quanto ao aparecimento de sintomas suicidas. Adicionalmente, dados de segurança de longa duração em crianças e adolescentes com relação ao crescimento, maturação e desenvolvimento comportamental cognitivo são desconhecidos. Pacientes com insuficiência renal ou hepática devem receber, inicialmente, uma dose baixa, devendo ser cuidadosamente monitorados. Embora raro, o tratamento com LUVOX® pode estar relacionado com um aumento de enzimas hepáticas, geralmente acompanhado por sintomas clínicos. Nestes casos o tratamento deve ser descontinuado. O nível glicêmico pode ser afetado, especialmente nos estágios iniciais do tratamento. A dosagem de drogas hipoglicemiantes deve ser ajustada. Embora em estudos com animais não se tenha observado propriedades convulsivantes com a fluvoxamina, recomenda-se cautela quando o produto é administrado a pacientes com história de distúrbios convulsivos. LUVOX® deve ser evitado em pacientes com epilepsia não-controlada e deve ser cuidadosamente monitorado em pacientes com epilepsia controlada. O tratamento deve ser descontinuado se ocorrerem convulsões. Em raras ocasiões, o desenvolvimento da síndrome da serotonina ou da síndrome neuroléptica maligna foram relatadas como eventos de associação com o tratamento de fluvoxamina, particularmente, quando em combinação com outras drogas serotoninérgicas ou neurolépticas. Enquanto estas síndromes podem resultar em condições potencialmente ameaçadoras à vida, o tratamento com LUVOX® deve ser descontinuado se tais eventos (caracterizados por concomitância de sintomas como hipertermia, rigidez, mioclonia, instabilidade involuntária com possíveis variações dos sinais vitais, alterações mentais incluindo confusão, irritabilidade, extrema agitação avançando ao delírio e coma) ocorrerem e deve ser iniciado um tratamento sintomático de apoio. Assim como outros inibidores seletivos da recaptação de serotonina (SSRIs), hiponatremia foi raramente relatada e parece ser reversível quando LUVOX® é descontinuado. Alguns casos ocorreram devido à síndrome inapropriada de secreção do hormônio antidiurético. A maioria dos dados são associados a pacientes idosos. Existem dados sobre ocorrência de anormalidades como sangramentos cutâneos, tais como equimoses, púrpura e manifestações hemorrágicas, como, por exemplo, sangramento gastrintestinal associado ao uso de inibidores seletivos da recaptação de serotonina (SSRIs). É recomendado cuidado em pacientes que tomam inibidores seletivos da recaptação de serotonina (SSRIs), particularmente em pacientes idosos e pacientes em uso concomitante de drogas que afetam a função plaquetária (como, por exemplo, antipsicóticos atípicos e fenotiazínicos, mais TCAs, ácido acetilsalicílico, e antiinflamatórios não-esteroidais) ou drogas que aumentam o risco de sangramento, assim como em pacientes predispostos ou com história de distúrbio sangüíneo como, por exemplo trompocitopenia. Quando LUVOX® é combinado com concentrações plasmáticas de terfenadina, astemizol ou cisaprida pode resultar em um aumento do risco de prolongamento ou distorção do intervalo QT no eletrocardiograma. Por isso, LUVOX® não deve ser administrado concomitantemente com essas drogas. Os dados obtidos em pacientes idosos não mostraram diferenças clinicamente significativas nas doses diárias usuais em relação a pacientes jovens. Contudo, com base nesses estudos, recomenda-se que a titulação ascendente da dose seja mais lenta no paciente idoso, e que a administração seja feita com cautela. LUVOX® pode provocar uma discreta diminuição no batimento cardíaco (2-6 batidas por minuto). Devido à falta de experiência clínica, o uso de LUVOX® não pode ser recomendado em crianças para o tratamento de depressão. Gravidez e lactação: Dados de exposição ao LUVOX® durante a gravidez são limitados e indicam que não ocorrem reações adversas da fluvoxamina na gravidez. Atualmente, não existem dados epidemiológicos relevantes disponíveis. Estudos em animais revelaram fertilidade prejudicada (Nota: as doses excederam cerca de 4 vezes o máximo da dose recomendada para humanos), aumento de morte embriofetal, diminuição do peso corporal fetal e diminuição de incidências de anormalidades no olho fetal (retina descolada). O risco potencial em humanos é desconhecido. Porém, deve-se ter cuidado quando prescrito em mulheres grávidas. Casos isolados de sintomas da retirada da medicação foram descritos em crianças recém-nascidas após o uso de fluvoxamina no final da gravidez. Recém-nascidos amamentados por mulheres que usavam fluvoxamina mostraram dificuldades respiratórias, convulsões, instabilidade de temperatura, hipoglicemia, tremor, tônus muscular anormal, agitação e choro constante. A fluvoxamina é excretada no leite humano em pequenas quantidades. Este produto, portanto, não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando. Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas: A dosagem até 150 mg de LUVOX® não influencia na habilidade de dirigir e usar máquinas. LUVOX® mostrou não ter efeito na habilidade psicomotora associada com condução de veículos e operação de maquinário em voluntários saudáveis. No entanto, sonolência foi relatada durante o tratamento com LUVOX®. Desse modo, é recomendado cuidado até uma resposta individual do medicamento ser determinada.

Interações medicamentosas - LUVOX® não deve ser utilizado em combinação com IMAOs (ver Contra-indicações). LUVOX® é um potente inibidor da CYP1A2, e com menor extensão para a CYP2C e CYP3A4. Drogas que são muito metabolizadas via estas isoenzimas são eliminadas vagarosamente e possuem altas concentrações plasmáticas quando co-administradas com LUVOX®. Isto é particularmente relevante para drogas com um restrito índice terapêutico. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e, se necessário, recomenda-se o ajuste da dose desses medicamentos. LUVOX® tem efeitos inibitórios pequenos na CYP2D6 e parece não afetar o metabolismo por via não oxidativa ou a excreção renal. CYP1A2: Relatou-se um aumento nos níveis plasmáticos, anteriormente estáveis, dos antidepressivos tricíclicos (por exempo: clomipramina, imipramina e amitriptilina) e neurolépticos (por exemplo: clozapina e olanzapina) que são largamente metabolizadas através do citocromo P450 1A2 quando usados de forma combinada com LUVOX®. Deve ser realizada uma diminuição na dose desses medicamentos se for iniciado o tratamento com LUVOX®. Pacientes que co-administraram LUVOX® e drogas metabolizadas pela CYP1A2 com um baixo índice terapêutico (como: tacrina, teofilina, metadona e mexiletina) devem ser cuidadosamente monitorados e, se necessário, recomenda-se o ajuste da dose desses medicamentos. Quando LUVOX® é administrado concomitantemente com varfarina, por duas semanas, as concentrações plasmáticas de varfarina aumentam significativamente, e os tempos de protrombina são aumentados. Casos isolados de toxicidade cardíaca foram observados quando LUVOX® foi combinado com tioridazina. Os níveis plasmáticos de propranolol são aumentados em combinação com LUVOX®; recomenda-se, portanto, diminuir a dose desse medicamento. Os níveis plasmáticos de cafeína são aumentados durante a co-administração com LUVOX®. Assim, pacientes que consomem altas quantidades de bebidas que contêm cafeína devem diminuir o seu consumo quando se administra LUVOX®. Os efeitos adversos observados da cafeína são tremores, palpitações, náuseas, intranqüilidade e insônia. Os níveis plasmáticos de ropinirol são aumentados em combinação com LUVOX®, aumentando assim o risco de overdose; recomenda-se vigilância e redução na posologia de ropinirol durante o tratamento com LUVOX® e após a sua interrupção. CYP2C: Pacientes que co-administraram LUVOX® e drogas metabolizadas pela CYP2C com um restrito índice terapêutico (como a fenitoína) devem ser cuidadosamente monitorados e, se necessário, recomenda-se ajuste de dose desses medicamentos. CYP3A4: Terfenadina, astemizol e cisaprida (ver Precauções e advertências). Pacientes que co-administraram LUVOX® e drogas metabolizadas pela CYP3A4 com um restrito índice terapêutico (como a carbamazepina e a ciclosporina) devem ser cuidadosamente monitorados e, se necessário, recomenda-se ajuste de dose desses medicamentos. Os níveis plasmáticos de benzodiazepínicos metabolizados por via oxidativa podem aumentar durante a administração concomitante com LUVOX®. A dosagem desses benzodiazepínicos devem ser reduzidas durante a administração concomitante com LUVOX®. Glicuronidação: LUVOX® não influencia nos níveis plasmáticos de digoxina. Excreção renal: LUVOX® não influencia nos níveis plasmáticos de atenolol. Interações farmacodinâmicas: Os efeitos serotoninérgicos podem também ser aumentados quando LUVOX® é utilizado em combinação com outros agentes serotoninérgicos (incluindo triptanos, tramadol, inibidores seletivos da recaptação de serotonina [SSRIs] e preparações de John's Wort). LUVOX® tem sido utilizado em combinação com lítio no tratamento de pacientes com depressão grave resistente à medicação. Contudo, o lítio (e possivelmente, o triptofano) aumenta os efeitos serotoninérgicos de LUVOX® e, portanto, essa associação deve ser utilizada com cautela em pacientes com depressão grave resistente. Pacientes que usaram anticoagulantes orais e LUVOX® podem ter aumentado o risco de hemorragia e, por isso, devem ser cuidadosamente monitorados. Pacientes que utilizam drogas psicotrópicas devem ser avisados para evitarem a ingestão de álcool enquanto administrarem LUVOX®.

Reações adversas - Náusea, algumas vezes acompanhada de vômito, é o sintoma mais freqüentemente observado no tratamento com LUVOX®. Este efeito colateral geralmente diminui dentro das duas primeiras semanas de tratamento. Outros efeitos colaterais, observados nos estudos clínicos nas freqüências relacionadas abaixo, são geralmente associados com a própria patologia tratada, não sendo, necessariamente, relacionados com o medicamento. Comum (freqüência 1%-10%): Distúrbios nutricionais e do metabolismo: Anorexia. Sistema nervoso: Agitação, ansiedade, vertigem, cefaléia, insônia, nervosismo, sonolência e tremor. Distúrbio cardíaco: palpitação/taquicardia. Distúrbio gastrintestinal: dor abdominal, constipação, diarréia, boca seca e dispepsia. Distúrbios cutâneos e de pele: sudorese. Distúrbios gerais e condições de administração: astenia e mal-estar. Menos comum (freqüência < 1%): Distúrbios psiquiátricos: confusão, alucinações. Distúrbio do sistema nervoso: ataxia e sintomas extra-piramidais. Distúrbios vasculares: hipotensão postural. Pele e distúrbios do tecido subcutâneo: erupção cutânea, prurido e angioedema. Musculoesquelética e distúrbio do tecido cognitivo: artralgia e mialgia. Sistema reprodutivo: ejaculação anormal (retardada). Raro (freqüência < 0,1%): Distúrbios psiquiátricos: mania. Sistema nervoso: convulsões. Distúrbios hepatobiliares: função hepática anormal. Pele e distúrbios do tecido subcutâneo: fotossensibilidade. Sistema reprodutivo: galactorréia. Outras reações adversas observadas (durante a comercialização do produto): Foi relatado ganho ou perda de peso. Raramente, foram relatadas síndrome de serotonina, eventos como a síndrome neuroléptica maligna, hiponatremia e secreção inapropriada de hormônio antidiurético (ver Precauções e advertências). É possível ocorrer reações após a interrupção abrupta da administração de LUVOX®, embora as evidências pré-clínicas e clínicas disponíveis não demonstrem que o tratamento causa dependência. Os seguintes sintomas foram associados com a retirada do produto: vertigem, parestesia, cefaléia, náusea e ansiedade. A maioria das reações de retirada do produto é suave e autolimitada. Deve-se considerar uma redução gradual da dose na retirada do produto. Manifestações hemorrágicas, como, por exemplo, equimoses, púrpura e sangramento gastrintestinal. Muito raramente, foram relatados ausência de orgasmo e desvio de paladar. Dentro de cada grupo de freqüência, os efeitos indesejáveis foram apresentados em ordem decrescente de seriedade.

Posologia - Depressão: A dose inicial recomendada é de 50 mg ou 100 mg, dose única, ao anoitecer. Recomenda-se aumentar a dose gradualmente, até atingir a dose eficaz. A dose eficaz diária geralmente é de 100 mg e deve ser ajustada de acordo com a resposta individual do paciente. Têm sido administradas doses de até 300 mg ao dia. Recomenda-se que doses totais diárias acima de 150 mg sejam administradas em doses divididas. De acordo com as recomendações da OMS, o tratamento com medicamentos antidepressivos deve continuar pelo menos por 6 meses após a recuperação de um episódio depressivo. Transtornos obsessivo-compulsivos: A dose inicial recomendada é de 50 mg ao dia por 3-4 dias. A dose eficaz diária geralmente varia entre 100 mg e 300 mg ao dia. A dose deve ser aumentada gradualmente até se atingir a dose eficaz, até a dose máxima de 300 mg ao dia. Doses de até 150 mg podem ser administradas como dose única, de preferência ao anoitecer. Recomenda-se que doses totais diárias acima de 150 mg sejam administradas em 2 a 3 doses divididas. Se for obtida uma boa resposta terapêutica, o tratamento pode continuar na dose ajustada individualmente. Se não houver melhora dentro de 10 semanas, o tratamento deve ser reavaliado. Embora ainda não haja estudos sistemáticos determinando por quanto tempo deve-se continuar o tratamento com LUVOX®, o transtorno obsessivo-compulsivo é uma condição crônica, e é razoável considerar a continuidade do tratamento por mais de 10 semanas em pacientes responsivos. O ajuste da dose deve ser cuidadoso e individualizado para cada paciente, a fim de manter o paciente com a menor dose eficaz. A necessidade do tratamento deve ser reavaliada periodicamente. Alguns médicos sugerem psicoterapia comportamental concomitante para os pacientes responsivos à farmacoterapia. Os comprimidos de LUVOX® devem ser ingeridos com água e sem mastigar.

Superdosagem - Sintomas: Os sintomas mais comuns incluem queixas gastrintestinais (náusea, vômito e diarréia), sonolência e vertigem. Eventos cardíacos (taquicardias, bradicardia e hipotensão postural), distúrbios da função hepática, convulsões e coma foram relatados. LUVOX® tem uma larga margem de segurança de superdosagem. Desde a introdução do produto no mercado, dados de morte atribuídos à superdosagem de fluvoxamina são extremamente raros. A dose mais alta documentada de ingestão de fluvoxamina por um paciente foi de 12.000 mg. Este paciente se recuperou totalmente apenas com o tratamento sintomático. Eventualmente, foram observadas complicações mais graves em casos de superdosagem intencional com fluvoxamina em associação com outros fármacos. Tratamento: Não há antídoto específico para a fluvoxamina. No caso de superdosagem, o estômago deve ser esvaziado o mais depressa possível após a ingestão dos comprimidos, devendo ser administrado tratamento sintomático. Também se recomenda o uso repetido de carvão ativado, se necessário, acompanhado com laxante osmótico. Devido à extensa distribuição da fluvoxamina, é improvável o benefício da diálise ou diurese forçada.

Pacientes idosos - Os estudos realizados em pacientes idosos não mostraram diferenças quanto a segurança e a eficácia em relação a pacientes de outras faixas etárias.

Atenção - Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

Venda Sob Prescrição Médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

Fabricado por: Solvay Pharmaceuticals B.V. - Holanda.

SAC: 0800-0141500.

Registro no M.S. 1.0082.0166.

Embalado e distribuído por:
SOLVAY FARMA Ltda.

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Farmagora - www.farmagora.com.br
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Drogaria Minas Brasil - www.drogariaminasbrasil.com.br
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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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