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Bula Medicamento - Luveris


Luveris® 75 UI

Alfalutropina

Para uso subcutâneo

Uso adulto


Composição e apresentação - Cada frasco-ampola contém 75 UI de alfalutropina na forma de pó liofilizado para injeção. Solvente: Água para injeção. Caixa com 1 frasco-ampola de pó liofilizado e 1 frasco-ampola de solvente.

Indicação - LUVERIS® em associação com uma preparação de hormônio folículo-estimulante (FSH) é recomendado para a estimulação do desenvolvimento folicular em mulheres com insuficiência grave de LH e FSH. LUVERIS® deve ser administrado segundo um esquema de injeções diárias, simultaneamente ao FSH. Dado que estas pacientes são amenorréicas e têm uma reduzida secreção de estrogênios endógenos, o tratamento pode ser iniciado a qualquer momento.

Contra-indicações - Hipersensibilidade às gonadotrofinas ou a qualquer dos excipientes; carcinoma de útero, ovário ou mama; tumores ativos, não tratados, do hipotálamo e da hipófise; hipertrofia ou cistos ovarianos de etiologia desconhecida; hemorragias ginecológicas de etiologia desconhecida.

Precauções e advertências - Não deve ser utilizado quando não é possível a obtenção de uma resposta efetiva, tais como falência ovariana, malformação dos órgãos sexuais ou tumores fibróides do útero incompatíveis com a gravidez. As pacientes devem ser examinadas em relação a hipotiroidismo, insuficiência da supra-renal, hiperprolactinemia e tumores do hipotálamo ou hipófise. Risco aumentado de hiperestimulação, podendo conduzir a um grave quadro clínico, caracterizado por cistos ovarianos de grandes dimensões, que podem romper. Uma excessiva resposta ovariana raramente origina uma hiperestimulação significativa, exceto se houver administração de hCG para induzir a ovulação. Portanto, é prudente não administrar hCG nestes casos e recomendar à paciente a abstenção de relações sexuais, ou métodos anticoncepcionais de barreira, durante pelo menos 4 dias. Recomenda-se a monitorização com ecografia, bem como medições do estradiol. Em pacientes submetidas à indução de ovulação, a incidência de gravidez e nascimentos múltiplos é maior, em comparação à concepção natural. LUVERIS® não deve ser administrado durante a gravidez e a amamentação, em idosos, crianças e outros grupos de risco. Não se conhecem os efeitos da superdosagem com alfalutropina, no entanto, pode-se admitir a ocorrência da síndrome da hiperestimulação ovariana.

Reações adversas - A alfalutropina é utilizada em associação com alfafolitropina, sendo difícil atribuir efeitos indesejáveis a qualquer das substâncias utilizadas. Foram relatadas reações ligeiras e moderadas no local da injeção (equimose, dor, rubor, prurido ou edema). Não foram relatadas reações graves no local da injeção nem reações alérgicas sistêmicas após a administração de LUVERIS®. A síndrome de hiperestimulação ovariana foi observada em menos de 6% das doentes tratadas com LUVERIS®. Não foi relatada síndrome de hiperestimulação ovariana grave. Tromboembolia, torção dos anexos (uma complicação do aumento do volume ovariano) e hemoperitônio foram raramente associados com a terapêutica com gonadotrofinas menopáusicas humanas. Pode também ocorrer gravidez ectópica, especialmente em mulheres com história de doença tubária anterior. Reações mais comuns: Reações no local da injeção, cefaléia, sonolência, náuseas, dor abdominal, dor pélvica, síndrome de hiperestimulação ovariana, cistos ovarianos, dor nas mamas. A incidência das reações no local da injeção foi significativamente mais baixa no tratamento com LUVERIS® do que com outros medicamentos contendo hLH.

Posologia - O tratamento deve ser adaptado à resposta individual da paciente, avaliada pela medição das dimensões do folículo por meio de ecografia e do nível de estrogênios. Inicia-se com a administração diária de 75 UI de alfalutropina, por até 3 semanas, em associação com 75-150 UI de FSH. Se um aumento da dose de FSH for considerado apropriado, o ajuste da dose deve ser efetuado, de preferência, após intervalos de 7-14 dias e, de preferência, com incrementos de 37,5-75 UI. Pode ser aceitável prolongar a duração da estimulação em qualquer um dos ciclos até 5 semanas. Quando se obtém uma resposta ótima, deve ser administrada uma única injeção de hCG, 24-48 horas após as últimas injeções de LUVERIS® e de FSH. Recomenda-se que a paciente tenha relações sexuais no dia da administração de hCG, bem como no dia seguinte. Como alternativa, pode ser efetuada uma inseminação intra-uterina. Pode ser necessário um suporte da fase lútea, uma vez que a ausência de substâncias com atividade luteotrópica (LH/hCG) após a ovulação pode conduzir a uma falência prematura do corpo lúteo. Se for obtida uma resposta excessiva, o tratamento deve ser interrompido e o hCG não deve ser administrado. O tratamento deve ser reiniciado no ciclo seguinte, com uma dose de FSH inferior à do ciclo anterior.

Modo de usar - Para administração subcutânea única e imediata após abertura e reconstituição. LUVERIS® pode ser misturado com Gonal-F® monodose em 1 ml de solvente, e co-administrado numa injeção única. Neste caso LUVERIS® deve ser reconstituído em primeiro lugar e depois utilizado para reconstituir o pó de alfafolitropina. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser descartados.

Conservação - Conservar em temperatura abaixo de 25°C. Proteger da luz. Nessas condições o medicamento é estável por 36 meses.

Venda Sob Prescrição Médica.

SAS - Serviço de Atendimento Serono: 0800-113320.

Registro no M.S. 1.1124.0221.

SERONO Produtos Farmacêuticos Ltda.

O Clinicabr é um software para area de saúde. Para consultar a venda de remédios, sugerimos alguns sites populares na internet. Farmácias e drogarias on line:

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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