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Bula Medicamento - Ludiomi


Ludiomil®

Cloridrato de maprotilina


Composição - Cada comprimido revestido de LUDIOMIL contém 25 ou 75 mg de cloridrato de maprotilina. Excipientes: Lactose, amido de milho, fosfato tricálcico, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, ácido esteárico, polissorbato 80, hidroxipropilmetilcelulose, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio. Cada ampola de LUDIOMIL contém 25 mg de metanossulfonato de maprotilina. Excipientes: Manitol, ácido metanossulfônico e água.

Indicações - Depressão: Endógena e depressão de início tardio (involutiva). Depressão psicogênica, reativa e neurótica, depressão por exaustão. Depressão somatogênica. Depressão mascarada. Depressão na menopausa. Outros transtornos depressivos: Caracterizados por ansiedade, disforia ou irritabilidade; estados apáticos (especialmente nos idosos); sintomas psicossomáticos e somáticos com depressão e/ou ansiedade subjacentes.

Contra-indicações - Hipersensibilidade à maprotilina ou sensibilidade cruzada com antidepressivos tricíclicos. Transtornos convulsivos ou limiar convulsivo diminuído (p. ex.: danos cerebrais de etiologia variada, alcoolismo). Estágio inicial de infarto do miocárdio ou distúrbios da condução cardíaca. Insuficiência hepática ou renal grave. Glaucoma de ângulo fechado ou retenção urinária (p. ex.: causada por doença prostática). Tratamento concomitante com inibidor da MAO. Intoxicação aguda com álcool, hipnóticos ou fármacos psicotrópicos.

Reações adversas - Os efeitos indesejados são geralmente leves e transitórios, desaparecendo durante o curso do tratamento ou após a diminuição da dose. As reações adversas não estão sempre correlacionadas com os níveis plasmáticos do fármaco ou com a dosagem. Freqüentemente é difícil distinguir-se certos efeitos adversos dos sintomas da depressão, tais como fadiga, distúrbios do sono, agitação, ansiedade, constipação e boca seca. Se ocorrerem reações adversas graves, por exemplo, de natureza neurológica ou psiquiátrica, a administração de LUDIOMIL deverá ser suspensa. Os pacientes idosos são particularmente sensíveis aos efeitos anticolinérgicos, neurológicos, psiquiátricos ou cardiovasculares. A habilidade desses pacientes em metabolizar e eliminar fármacos pode estar diminuída, ocasionando, eventualmente, concentração plasmática elevada com as doses terapêuticas. As reações adversas indicadas a seguir foram relatadas tanto com LUDIOMIL como com antidepressivos tricíclicos. Sistema nervoso central: Efeitos psíquicos: Freqüentes: sonolência e fadiga. Ocasionais: aumento de apetite, inquietação, sedação diurna, ansiedade, agitação, mania, hipomania, agressividade, alteração da memória diminuída, perturbações do sono, insônia, pesadelos, agravamento da depressão e concentração prejudicada. Raros: delírios, confusão, alucinações (particularmente em pacientes idosos) e nervosismo. Casos isolados: ativação de sintomas psicóticos e despersonalização. Efeitos neurológicos: Freqüentes: sensação de cabeça leve, cefaléia, tremor leve e mioclonia. Ocasionais: tontura, disartria, parestesias (dormência, formigamento) e fraqueza muscular. Raras: convulsões, ataxia e acatisia. Casos isolados: alterações do ECG, discinesia, falta de coordenação e dislalia. Efeitos anticolinérgicos: Freqüente: boca seca. Ocasionais: constipação, sudorese, ondas de calor, visão borrada, distúrbios da acomodação visual e distúrbios na micção. Casos isolados: estomatite e cáries dentárias. Sistema cardiovascular: Ocasionais: taquicardia sinusal, palpitações, hipotensão postural, alterações do ECG clinicamente irrelevantes em pacientes com as condições cardíacas normais (p. ex.: alterações da onda T e do segmento ST). Raros: arritmias e elevação da pressão arterial. Casos isolados: distúrbios da condução (ampliação do complexo QRS, bloqueio do feixe atrioventricular, alterações PQ) e síncope. Trato gastrintestinal: Ocasionais: náusea, vômito e distúrbios abdominais. Raros: diarréia e elevação de enzimas hepáticas (transaminases, fosfatase alcalina). Casos isolados: hepatite, com ou sem icterícia. Pele: Ocasionais: reações alérgicas na pele (rash [erupção], urticária), algumas vezes com febre, fotossensibilidade. Casos isolados: prurido, púrpura, edema (local ou generalizado), vasculite cutânea, perda de pêlos, alopecia e eritema multiforme. Sistema endócrino e metabolismo: Ocasionais: ganho de peso, distúrbios da libido e da potência. Casos isolados: aumento do volume das mamas, galactorréia, síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIHAD). Trato respiratório: Casos isolados: alveolite alérgica com ou sem eosinofilia, broncoespasmo. Sangue: Casos isolados: leucopenia, agranulocitose, eosinofilia e trombocitopenia. Órgãos dos sentidos: Casos isolados: zumbido, distúrbios do paladar e congestão nasal. Outras: Embora não indicativos de dependência, os sintomas a seguir ocorrem ocasionalmente após a interrupção abrupta do tratamento ou da redução da dose: náusea, vômito, dor abdominal, diarréia, insônia, cefaléia, nervosismo, ansiedade e piora da depressão subjacente ou do humor depressivo.

Posologia - Durante o tratamento, o paciente deverá ser mantido sob supervisão médica. Em pacientes que respondam inadequadamente à medicação oral ou em casos refratários de depressão, LUDIOMIL deve ser aplicado em injeção IV. Comprimidos: Determinar o esquema de tratamento individualmente e adaptar às condições e à resposta do paciente, por exemplo, pela elevação da dose noturna e ao mesmo tempo, diminuindo-se as doses administradas durante o dia ou, alternativamente, pela administração de apenas uma dose diária. Após considerável melhora dos sintomas, pode-se tentar reduzir a dose. Se os sintomas piorarem novamente, a dose deve ser imediatamente elevada ao nível original. O objetivo é se alcançar o efeito terapêutico, usando-se as doses mais baixas possíveis, particularmente em pacientes ainda em fase de crescimento ou em idosos com sistema nervoso autônomo instável, pois esses pacientes geralmente apresentam resposta mais acentuada do que pacientes pertencentes a faixas etárias intermediárias. Os comprimidos de LUDIOMIL devem ser ingeridos inteiros com líquido suficiente. Não exceder a dose diária de 150 mg. Depressão leve a moderada (especialmente em pacientes de ambulatório): Doses de 25 mg, uma a três vezes ao dia, ou 25-75 mg, uma vez ao dia, dependendo da gravidade dos sintomas e da resposta do paciente. Depressão grave (especialmente em pacientes hospitalizados): Doses de 25 mg, três vezes ao dia, ou 75 mg, uma vez ao dia. Se necessário, a dose diária pode ser elevada gradualmente até um máximo de 150 mg, a serem administrados tanto em doses fracionadas quanto em dose única, dependendo da tolerância da resposta do paciente. Outros transtornos depressivos: Inicialmente recomendam-se 10 mg, três vezes ao dia, ou 25 mg, uma vez ao dia. Se necessário, a dose diária pode ser elevada gradualmente, em pequenos incrementos, até 25 mg, três vezes ao dia, ou 75 mg, uma vez ao dia, dependendo da tolerância e da resposta. Pacientes idosos: Em geral são recomendadas dosagens mais baixas. Inicialmente 10 mg, três vezes ao dia, ou 25 mg, uma vez ao dia. Se necessário, a dose diária pode ser elevada gradualmente, em pequenos incrementos, até 25 mg, três vezes ao dia, ou 75 mg, uma vez ao dia, dependendo da tolerância e da resposta. Injetável: Em pacientes que não respondam adequadamente à medicação oral ou em casos refratários de depressão, LUDIOMIL pode ser administrado por via intravenosa. Determinar o esquema de tratamento individualmente e adaptá-lo às condições e à resposta do paciente. O objetivo é se alcançar o efeito terapêutico, usando-se as doses mais baixas possíveis, particularmente em pacientes idosos, os quais geralmente apresentam resposta mais acentuada a LUDIOMIL do que pacientes de faixas etárias intermediárias. São recomendadas doses diárias de 25-100 mg por infusão intravenosa. Os conteúdos de 1-2 ampolas (25-50 mg) devem ser diluídos com 250 ml de solução salina isotônica ou solução de glicose e infundidas durante um período de 1,5-2 horas. Quando for indicada uma dose mais alta, infundir 75-150 mg (3-6 ampolas) em 500 ml em uma das soluções mencionadas anteriormente, durante um período de 2-3 horas. Assim que se obtenha resposta terapêutica efetiva (usualmente em 1 a 2 semanas), a medicação deve ser continuada com doses orais. Não há experiência clínica suficiente para amparar o uso de LUDIOMIL em crianças.

Apresentações - Comprimidos revestidos: Embalagem com 20 comprimidos revestidos de 25 mg. Comprimidos revestidos: Embalagens com 20 comprimidos revestidos de 75 mg. Solução injetável: Embalagens com 5 ampolas contendo solução injetável de 25 mg/5 ml.

Venda Sob Prescrição Médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

Registro no M.S. 1.0068.0087.

NOVARTIS Biociências S/A.

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