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Bula Medicamento - Loxonin


Loxonin®

Loxoprofeno sódico

Via oral

Uso adulto


Forma farmacêutica e apresentações - LOXONIN® é comercializado em caixas com 15 ou 30 comprimidos de 60 mg.

Composição - Cada comprimido de LOXONIN® contém: Loxoprofeno sódico anidro (como loxoprofeno sódico diidratado) 60 mg. Excipientes* 1 comprimido (*lactose monoidratada, estearato de magnésio, hiprolose de baixa substituição, óxido férrico vermelho).

Informações técnicas

Características farmacológicas - Farmacodinâmica: O loxoprofeno sódico é um antiinflamatório não-esteróide do grupo do ácido fenilpropiônico, com potente ação analgésica periférica, ação antiinflamatória e antitérmica. A principal vantagem do loxoprofeno sódico em relação aos outros antiinflamatórios não-esteróides baseia-se no fato de que o fármaco é uma pró-droga e com isso possui uma menor atividade ulcerogênica gastrintestinal, resultando numa maior segurança. Seu efeito analgésico é 10 a 20 vezes mais potente do que outros antiinflamatórios não-esteróides, tais como: cetoprofeno, naproxeno e indometacina. O mecanismo de ação antiinflamatória foi demonstrado pela redução da biossíntese das prostaglandinas por inibição da cicloxigenase. Após administração oral, o loxoprofeno sódico é absorvido pelo trato gastrintestinal na sua forma não-modificada e rapidamente convertido a seu metabólito ativo, um derivado alcoólico na forma 'trans' que inibe a biossíntese das prostaglandinas. Farmacocinética: Absorção e metabolismo: Quando LOXONIN® foi administrado por via oral a 16 adultos saudáveis numa dose única de 60 mg, foi rapidamente absorvido e encontrado na circulação sangüínea, não somente como loxoprofeno (forma inalterada), mas também como seu metabólito ativo (forma trans-OH). Em um estudo de exodontia, 41% dos pacientes apresentaram início da ação analgésica até os primeiros 15 minutos da administração do medicamento. Em outro estudo em cirurgia e trauma, cerca de 20% dos pacientes já apresentavam analgesia após 15 minutos da administração de loxoprofeno sódico. O nível sangüíneo de loxoprofeno (forma inalterada) e seus metabólitos atinge os níveis máximos em 30 e 50 minutos após administração, respectivamente, e o tempo de meia-vida de eliminação de ambos é de aproximadamente 1 hora e 15 minutos. Biotransformação: Em um estudo de inibição metabólica com microssomos de fígado humano in vitro, o loxoprofeno sódico não afetou o metabolismo de vários fármacos metabolizados pelo sistema citocromo P-450, mesmo com uma concentração aproximadamente 10 vezes superior ao seu pico de concentração plasmática (200 mM). Distribuição: As velocidades de distribuição e eliminação são constantes. O índice de ligação às proteínas plasmáticas, determinado em humanos (5 adultos, dose de 60 mg) uma hora após a administração, foi de 97,0% para o loxoprofeno e 92,8% para o composto trans-OH. A ASC do loxoprofeno é de 6,70 ± 0,26 mg.h/ml e do composto trans-OH é de 2,02 ± 0,05 mg.h/ml. Excreção: LOXONIN® é rapidamente excretado na urina. Cerca de 50% da dose são excretados como conjugado glicuronato de loxoprofeno e como composto trans-OH, oito horas após a administração. Resultados de eficácia: A eficácia clínica de LOXONIN® foi avaliada em um grande número de estudos duplo-cegos e abertos. Em 6 estudos comparativos duplo-cegos e 7 simples-cego, de um total de 1.763 casos, foram analisados os resultados de 1.593 sujeitos e excluídos 170 casos [31 casos por transgressão do critério de seleção dos sujeitos, 47 casos por violação da administração da droga, 51 casos por falta de adesão ao tratamento e às visitas de avaliação, 21 casos de interrupção da administração (eventos adversos = 16, melhora = 1, interrupção por complicação da doença = 1 e sintomas acidentais = 1) e 20 casos somente de avaliação dos efeitos antipiréticos]. Dos casos em condições de análise, a avaliação de eficácia foi realizada em 1.484 sujeitos, sendo 699 nos estudos duplo-cegos comparativos e 785 nos estudos simples-cego. Acrescentando-se a estes estudos os resultados obtidos com o uso do loxoprofeno como tratamento complementar às infecções/inflamações das vias aéreas superiores em 352 sujeitos, obtém-se um total de 1.836 sujeitos estudados. A resposta clínica observada com o uso do loxoprofeno sódico nos vários processos que se acompanhavam de dor e inflamação foi muito boa, em comparação com os demais antiinflamatórios não-esteróides - AINE.

Indicações - LOXONIN® está indicado como antiinflamatório e analgésico no tratamento de artrite reumatóide, osteoartrite, periartrite escápulo-umeral, processos inflamatórios osteomusculares do pescoço, ombro, braço e lombalgias; como analgésico e antiinflamatório em pós-cirurgia, pós-traumatismo e pós-exodontia; como analgésico, antiinflamatório e antitérmico em processos inflamatórios agudos do trato respiratório superior (acompanhados ou não de bronquite aguda).

Contra-indicações - LOXONIN® está contra-indicado em: crianças e jovens abaixo de 18 anos de idade; gestantes no último trimestre da gravidez e durante o período de lactação; pessoas que apresentaram reações de hipersensibilidade ao loxoprofeno ou a qualquer um dos outros componentes da fórmula; portadores de úlcera péptica, graves distúrbios hematológicos, hepáticos ou renais; portadores de disfunções cardíacas graves; indivíduos com asma induzida por AINE.

Precauções e advertências - LOXONIN® deve ser administrado com cautela em: pessoas com úlcera associada ao tratamento prolongado com antiinflamatórios não-esteróides, ainda que estejam em uso de misoprostol como medida profilática; pessoas com asma brônquica de qualquer causa; pessoas com disfunção cardíaca. Em casos de tratamento de doenças crônicas (por exemplo, artrite reumatóide ou osteoartrite), as seguintes precauções devem ser consideradas: Durante tratamento prolongado com LOXONIN®, exames laboratoriais, tais como urina tipo I, hemograma completo e enzimas hepáticas, devem ser realizados periodicamente. Se forem observadas alterações, recomenda-se redução da dose ou interrupção do tratamento. As seguintes precauções devem ser tomadas durante o uso de LOXONIN® para o tratamento de doenças agudas: ponderar a gravidade da inflamação, dor e febre; priorizar o tratamento específico da causa da afecção. Durante o tratamento com LOXONIN® deve-se observar rigorosamente quanto à ocorrência de reações adversas. Pode ocorrer queda acentuada de temperatura, colapso, extremidades frias, etc. LOXONIN® pode mascarar os sinais e sintomas de infecção. Portanto, deve ser administrado concomitantemente com um agente antibacteriano apropriado quando se tratar de processo inflamatório de origem infecciosa. Neste caso, recomenda-se a administração e observação cuidadosa. O uso concomitante de LOXONIN® com outros agentes antiinflamatórios ou analgésicos deve ser acompanhado com maior cautela, pois pode haver potencialização de efeitos. O uso de LOXONIN®, bem como de outros antiinflamatórios, pode provocar alteração do controle da pressão arterial em indivíduos hipertensos sob tratamento. Uso durante a gestação e lactação: A segurança do uso de LOXONIN® na gestação não foi estabelecida; portanto, LOXONIN® somente deverá ser administrado a gestantes se os benefícios terapêuticos justificarem os riscos potenciais para o feto (particularmente no terceiro trimestre), bem como durante a lactação. Em experiências com ratos, o fármaco retardou o nascimento e foi detectado no leite. Além disso, quando administrado no final da gestação, induziu o fechamento do ducto arterioso nos fetos. Uso em Pediatria: LOXONIN® é contra-indicado em crianças e jovens menores de 18 anos, pois sua segurança não foi estudada nessa faixa etária.

Interações medicamentosas - Co-administração cautelosa: Anticoagulantes cumarínicos (p. ex.: varfarina): Pessoas em uso de cumarínicos devem ser observadas cuidadosamente, uma vez que LOXONIN® pode intensificar seu efeito anticoagulante. Se necessário, deve-se reduzir a dose. O efeito inibitório deste medicamento na biossíntese de prostaglandinas pode levar à inibição da agregação plaquetária e à hipocoagulação, aumentando o efeito anticoagulante destes fármacos. Hipoglicemiantes sulfoniluréicos (p. ex.: tolbutamida, clorpropamida): Uma vez que LOXONIN® pode potencializar o efeito hipoglicemiante das sulfoniluréias, os pacientes devem ser cuidadosamente observados. Se necessário, reduzir a dose. Deve-se considerar a possibilidade de aumento do efeito hipoglicemiante após a co-administração destes fármacos, devido às suas altas taxas de ligação às proteínas, que pode levar a um deslocamento e maior fração de fármaco livre. Antibacteriano fluoroquinolona (p. ex.: norfloxacino): LOXONIN® pode potencializar os efeitos de tais fármacos na indução de convulsão. Antimicrobianos quinolônicos novos inibem a ligação ao receptor GABA, um neurotransmissor inibitório no sistema nervoso central, podendo levar a um efeito convulsionante. A co-administração com estes fármacos é considerada, por aumentar seus efeitos inibitórios. Metotrexato: LOXONIN® pode aumentar a concentração sangüínea de metotrexato, levando ao aumento dos seus efeitos. O uso de AINE juntamente com metotrexato pode levar ao aumento sangüíneo de metotrexato, podendo provocar efeitos tóxicos. O provável mecanismo está associado a uma diminuição da depuração renal. Sais de lítio (carbonato de lítio): LOXONIN® pode aumentar a concentração sangüínea de lítio e causar intoxicação. A concentração de lítio deve ser cuidadosamente controlada. A excreção do fármaco pelos rins é reduzida, com conseqüente elevação na sua concentração plasmática, levando à inibição da biossíntese de prostaglandinas nos rins; entretanto, o mecanismo exato não é conhecido. Diuréticos benzotiazídicos (p. ex.: hidroclorotiazida): LOXONIN® pode reduzir seus efeitos hipotensores e diuréticos. O efeito inibitório deste fármaco na biossíntese de prostaglandinas nos rins leva a uma redução da excreção de água e sódio.

Reações adversas - Freqüência de 0,1 a 1%: Rash cutâneo, urticária, sonolência, edema, dor abdominal, desconforto gástrico, anorexia, náusea e vômito, diarréia, aumento das transaminases hepáticas, hematúria e proteinúria. Freqüência de 0,05 a 0,1%: Prurido, úlcera péptica, obstipação, pirose, estomatite. Freqüência < 0,05%: Urticária, dispepsia, cefaléia, anemia, eosinofilia, aumento da fosfatase alcalina, palpitação e fogachos. Outras reações adversas clinicamente significantes: Choque, sintomas anafilactóides, anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (necrose epidérmica tóxica), insuficiência renal, síndrome nefrótica, nefrite intersticial, pneumonia intersticial (acompanhada de febre, tosse, dispnéia, eosinofilia, alterações radiológicas, etc.), sangramento gastrintestinal, disfunção hepática, icterícia, crise asmática e meningite asséptica (acompanhada de febre, cefaléia, náusea e vômito, rigidez da nuca, alterações na consciência). Estes casos devem ser observados cuidadosamente. A terapia deve ser descontinuada imediatamente e medidas apropriadas implementadas.

Posologia - LOXONIN® deve ser administrado por via oral, sendo deglutido com um pouco de água, preferencialmente após as refeições, a cada 8 horas. Em geral recomenda-se para o adulto a posologia de 1 comprimido (60 mg de loxoprofeno sódico), 3 vezes ao dia, por via oral. Em casos agudos poderá ser realizada uma única administração de 1 a 2 comprimidos (60-120 mg de loxoprofeno sódico), por via oral, ajustando-se a dose de acordo com a idade e os sintomas. Deve-se evitar ultrapassar a dose diária de 180 mg, bem como a administração em jejum. Conduta em caso de esquecimento da administração: Se houver esquecimento da administração de uma dose, deve-se tomá-la assim que possível, caso não esteja perto da próxima tomada. Neste caso deve-se apenas tomar a próxima dose no horário correto.

Superdosagem - Não há relatos de superdosagem com LOXONIN®, porém em caso de ocorrência de ingestão acidental recomenda-se proceder ao esvaziamento gástrico, administração de carvão ativado para diminuir sua absorção e tratamento de suporte, com monitoração das funções vitais e assistência ventilatória, se necessário. Não é conhecido antídoto específico para o loxoprofeno sódico.

Pacientes idosos - Idosos devem ser monitorados cuidadosamente após a administração, especialmente em casos de febre alta ou doença debilitante.

Venda Sob Prescrição Médica.

Registro no M.S. 1.0454.0159.

DAIICHI SANKYO Brasil Farmacêutica Ltda.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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