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Bula Medicamento - Livolon


Livolon®

Tibolona

Uso adulto


Forma farmacêutica e apresentações - Comprimido 1,25 mg: Caixa com 30 comprimidos. Comprimido 2,5 mg: Caixa com 30 comprimidos.

Composição - Comprimido: Cada comprimido de 1,25 mg contém: Tibolona 1,25 mg. Excipientes: Lactose, estearil fumarato de sódio, palmitato de ascorbila, amido, corante amarelo crepúsculo. Cada comprimido de 2,5 mg contém: Tibolona 2,50 mg. Excipientes: Lactose, estearato de magnésio, palmitato de ascorbila, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal.

Informações técnicas

Características - A menopausa marca o fim da fertilidade reprodutiva da mulher e é precedida por mudanças hormonais, tais como gradual declínio das concentrações estrogênicas e aumento do hormônio folículo-estimulante (FSH). Este declínio na concentração estrogênica pode estar associado com sintomatologias agudas, tais como instabilidade vasomotora (calores e sudorese), secura vaginal e dispareunia, atrofia das mamas, incontinência urinária, freqüentes infecções do trato urinário, cansaço, perda da concentração, diminuição da libido, irritabilidade, depressão e também a sintomatologias crônicas, como aumento na taxa de reabsorção óssea (osteoporose) e maior risco de doenças cardiovasculares. Todos estes graves sintomas agudos e crônicos podem ser adequadamente tratados com uma terapia de reposição hormonal (TRH). Assim, caberá ao médico proceder a um balanço entre os riscos e benefícios de uma TRH e estabelecer ou não tal terapia. LIVOLON® (tibolona) é um esteróide que exerce efeitos hormonais estrogênicos, progestagênicos e androgênicos sobre a mulher durante o climatério ou pós-menopausa. Estes efeitos consistem de supressão da hipersecreção da gonadotrofina, inibição da ovulação em mulheres férteis, supressão dos sintomas vasomotores, restabelecimento dos níveis normais de endorfinas, prevenção da perda óssea, efeitos estimuladores sobre a mucosa vaginal, a libido e o humor, não estimula a hiperplasia endometrial ou, ocasionalmente, induz a uma reduzida proliferação que não evolui com a continuidade do tratamento. A tibolona, após administração oral, é rapidamente absorvida no trato gastrintestinal, metabolizada no fígado e convertida em metabólitos que são excretados pela urina (30%) e fezes (60%), evidenciando uma excreção quase completa. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 45 horas, não sendo encontrada circulação êntero-hepática da tibolona ou de seus metabólitos. Alguns desses metabólitos contribuem para a atividade biológica da tibolona (LIVOLON®).

Indicações - LIVOLON® é utilizado no tratamento dos distúrbios resultantes da menopausa natural ou cirúrgica decorrentes da deficiência estrogênica, tais como: sudorese excessiva, ondas de calor, atrofia e secura vaginal, distúrbios da libido e do humor; prevenção da osteoporose pós-menopausa.

Contra-indicações - O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula; gravidez suspeita ou confirmada; casos confirmados ou suspeitos de tumores estrógeno-dependentes; distúrbios cardio ou cerebrovasculares, como tromboflebites, processos tromboembólicos ou história pregressa dessas condições, distúrbios hepáticos severos e sangramento vaginal não-diagnosticado.

Precauções e advertências - Gerais: Deve-se realizar exame físico completo (pressão arterial, mamas, abdômen, órgãos pélvicos, citologia cervical e testes laboratoriais), além de se verificar a história familiar, eliminando qualquer possibilidade de gravidez. Periodicamente (a cada 6 meses), a paciente deve submeter-se a exames de controle. Deve-se estabelecer rigoroso acompanhamento caso a paciente, antes do início do tratamento com LIVOLON®, apresentar: diabetes, epilepsia, disfunção renal, enxaqueca, antecedentes de distúrbios cardio ou cerebrovasculares, depressão, hipercolesterolemia, pressão alta, distúrbios hepáticos e no metabolismo dos carboidratos (diminuição da tolerância à glicose e aumento da necessidade de insulina ou outros medicamentos antidiabéticos). Durante os primeiros meses de tratamento da mulher pré-menopáusica pode ocorrer alteração da regularidade dos ciclos. Dosagens maiores que as recomendadas poderão induzir a sangramentos vaginais. Assim, quando altas doses forem utilizadas, recomenda-se a administração conjunta de progestágenos a intervalos regulares (por exemplo, durante 10 dias, a cada 3 meses de tratamento com LIVOLON®). Caso persistam os sangramentos, deve-se investigar as causas. Os seguintes sintomas ou condições levam à imediata interrupção do tratamento com LIVOLON® e comunicação ao médico: gravidez; sinais precursores de tromboflebites ou tromboembolias (por exemplo, dor incomum nas pernas ou edemas não-habituais nos braços e pernas, dores do tipo pontada ao respirar ou tosse sem motivo aparente); função hepática alterada ou icterícia colestática (amarelamento da pele e dos olhos acompanhado, freqüentemente, por fadiga, perda de apetite, urina de cor escura ou fezes de cor clara); fortes mudanças no humor (possibilidade de grave depressão); aumento das crises epilépticas; prurido generalizado; acentuada elevação da pressão arterial; nódulo nos seios. LIVOLON® não deve ser utilizado como contraceptivo oral. Gravidez: A hipótese de gravidez deve ser descartada antes da prescrição de LIVOLON®. pois, neste caso, ele é contra-indicado. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez. Lactação: Os esteróides são excretados no leite materno. Mães que estão amamentando não devem utilizar LIVOLON®. Pediatria: Não é indicado o seu uso em crianças. Geriatria (idosos): Não requer cuidados especiais para utilizar LIVOLON®, além daqueles citados no item Precauções. Insuficiência renal/hepática: Estes quadros podem ser agravados com o uso de LIVOLON®.

Interações medicamentosas - Os medicamentos indutores de enzimas hepáticas, como barbitúricos, fenitoína, hidantoína, fenilbutazona, rifampicina e carbamazepina, aumentam o metabolismo dos estrógenos, promovendo a redução do efeito dos mesmos. Como resultado da menor tolerância à glicose, as doses de agentes antidiabéticos orais e insulina podem alterar-se. A sensibilidade aos anticoagulantes pode ser aumentada quando administrados juntamente com LIVOLON®. Interferência em exames laboratoriais: Podem ocorrer alterações nos parâmetros de função hepática.

Reações adversas - A incidência de reações adversas com o uso da tibolona é muito baixa. Ocasionalmente poderão ser observadas as seguintes reações: alteração no peso corpóreo, vertigem, dermatose seborréica, sangramento vaginal, cefaléia, aumento dos pêlos faciais, náusea, vômito, edema pré-tibial, nervosismo, depressão, erupção cutânea.

Posologia - Para prevenção de perda óssea e na manutenção da morfologia endometrial, a dose de 1,25 mg/dia tem se mostrado eficaz. Para os demais sintomas, a dose de 2,5 mg/dia é mais eficaz para a maioria das pacientes. O médico escolherá a dosagem adequada para cada paciente. Para se alcançar os máximos efeitos terapêuticos, LIVOLON® deve ser utilizado exatamente como está recomendado, ou seja, 1 comprimido ao dia, em intervalos que não excedam 24 horas. Recomenda-se que LIVOLON® seja tomado sempre à mesma hora, todos os dias, preferencialmente após o jantar ou antes de dormir. Terminado um blíster, deve-se iniciar, imediatamente, outro blíster, sem qualquer intervalo de tempo. Ingerir o comprimido de LIVOLON® com a ajuda de algum líquido, sem mastigar e preferencialmente durante ou logo após uma das refeições do dia. Nesta posologia, LIVOLON® poderá ser administrado por períodos prolongados. A melhora dos sintomas geralmente ocorre dentro de poucas semanas, contudo, resultados mais favoráveis são obtidos quando o tratamento tem duração de pelo menos 3 meses. Primeira vez: Em mulheres que estão procedendo à terapia de reposição hormonal pela primeira vez, o tratamento com LIVOLON® pode ser iniciado em qualquer dia. Mudança de outro repositor hormonal para LIVOLON®: Para mulheres que utilizaram previamente outra terapia de reposição hormonal combinada seqüencial, recomenda-se iniciar o tratamento com LIVOLON® ao final do sangramento programado. O tratamento com LIVOLON® destina-se à terapia hormonal com indução de amenorréia. As pacientes devem ser orientadas sobre a possibilidade de ocorrer sangramentos nos seis primeiros ciclos de uso, mas que não devem ser excessivos e tendem a diminuir e cessar após este período. Caso os sangramentos persistam, deve ser considerada a descontinuação ou mudança da terapia seqüencial.

Superdosagem - Sintomas: A possibilidade de uma toxicidade aguda devido à superdosagem de tibolona é improvável. Nesta situação pode, possivelmente, ocorrer apenas distúrbios gastrintestinais. Tratamento: Proceder a lavagem gástrica e instituir tratamento sintomático.

Pacientes idosos - Ver item Geriatria, em Precauções e advertências.

Venda Sob Prescrição Médica.

SAC: 0800-111559.

Registro no M.S. 1.0974.0116.

BIOLAB SANUS Farmacêutica Ltda.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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