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Bula Medicamento - Lexotan


Lexotan®

Bromazepam

Ansiolítico

Uso adulto


Formas farmacêuticas, via de administração e apresentações - Uso oral. Comprimidos de 3 mg: Caixas com 20 e 30. Comprimidos de 6 mg: Caixas com 20 e 30. Cápsulas de ação prolongada de 3 mg: Caixas com 30. Cápsulas de ação prolongada de 6 mg: Caixas com 30. Solução oral com 2,5 mg/ml (1 gota = 0,1 mg): Frascos com 20 ml.

Composição - Princípio ativo: Comprimidos: Cada comprimido contém 3 mg ou 6 mg de 7-bromo-1,3-diidro-5-(2-piridil)-2H-1,4 benzodiazepina-2-ona (bromazepam). Cápsulas de ação controlada: Cada cápsula contém 3 mg ou 6 mg de 7-bromo-1,3-diidro-5-(2-piridil)-2H-1,4-benzodiazepina-2-ona (bromazepam). Solução oral: Cada ml da solução oral contém 2,5 mg de 7-bromo-1,3-diidro-5-(2-piridil)-2H-1,4-benzodiazepina-2-ona (bromazepam). Excipientes: Comprimidos: Lexotan® (bromazepam) 3,0 mg: Lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, lactose, talco e laca de eritrosina. Lexotan® (bromazepam) 6,0 mg: Celulose microcristalina, estearato de magnésio, índigo carmin, lactose, óxido de ferro amarelo e talco. Cápsulas de ação controlada: Sacarose, amido de milho, talco, povidona, copolímero do ácido metacrílico, triglicerídeo de cadeia média, etilcelulose e goma laca descerada. Solução oral: Sacarina sódica, edetato de sódio, aroma de tutti-frutti, aroma de amora, hidróxido de sódio, água purificada e propilenoglicol.

Informações ao paciente - Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico. Ação do medicamento: Em doses baixas, Lexotan® (bromazepam) reduz seletivamente a tensão e a ansiedade; em doses elevadas, tem efeito sedativo e relaxante muscular. Sua ação se inicia cerca de 20 minutos após a sua administração. Indicações do medicamento: Ansiedade, tensão e outras queixas somáticas ou psicológicas associadas à síndrome de ansiedade. Como auxiliar no tratamento de ansiedade e agitação associadas a transtornos psiquiátricos, como transtornos do humor e esquizofrenia. Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o transtorno submete o indivíduo a extremo desconforto, é grave ou incapacitante. Riscos do medicamento: Contra-indicações: Você não deverá tomar se for alérgico ao bromazepam ou a qualquer substância contida nos comprimidos ou na solução oral. Lexotan® (bromazepam)/Lexotan® CR (bromazepam) não devem ser administrados a pacientes com insuficiência respiratória grave, insuficiência hepática grave ou síndrome de apnéia do sono. Advertências/precauções: Informe o seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Lexotan® (bromazepam)/Lexotan® CR (bromazepam) só devem ser usados quando receitado por um médico. Este medicamento é bem tolerado pela maioria dos pacientes, porém, informe ao seu médico: se estiver tomando ou precisar tomar outros remédios. Não use e não misture remédios por conta própria, mesmo remédios 'naturais' ou fitoterápicos; se sentir sonolência, cansaço, relaxamento muscular e dificuldade para andar; se ficar muito agitado, irritado, agressivo ou se tiver pesadelos. Caso você tenha problemas hereditários raros de intolerância à galactose (a deficiência Lapp de lactase ou má absorção glicose-galactose), não deve tomar esta medicação e deverá falar com o seu médico, pois Lexotan® (bromazepam) Comprimidos possui lactose em sua composição. Dependência: O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física ou psíquica. O risco de dependência aumenta com a dose e duração do tratamento. É maior também nos pacientes predispostos, com história de abuso de drogas ou álcool. Abstinência: Quando ocorre dependência, a retirada abrupta do tratamento será acompanhada de sintomas de abstinência. Podem ocorrer dor de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietude, confusão e irritabilidade. Em casos graves, sintomas como despersonalização, desrealização, aumento da sensibilidade auditiva, dormência e sensibilidade nas extremidades, hipersensibilidade à luz, ao barulho e ao contato físico, alucinações ou convulsões. Ansiedade de rebote: Pode ocorrer uma síndrome transitória com os mesmos sintomas que levaram ao tratamento com Lexotan® (bromazepam)/Lexotan® CR (bromazepam). Pode ser acompanhada de outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade, e inquietude. Como o risco de abstinência e rebote é maior quando a descontinuação do tratamento é abrupta, é recomendado que a dosagem seja reduzida gradualmente. Amnésia: Deve-se ter em mente que os benzodiazepínicos podem induzir a amnésia anterógrada (esquecimento de fatos recentes). Esta pode ocorrer com o uso de doses terapêuticas, com aumento do risco em doses maiores. Estes efeitos podem estar associados com comportamento inadequado. Principais interações medicamentosas: Lexotan® (bromazepam)/Lexotan® CR (bromazepam) podem influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando administrado concomitantemente. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Informe ao seu médico se estiver tomando outros medicamentos e quais são eles. Informe ao seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e a substância que faz parte da fórmula de Lexotan® (bromazepam)/Lexotan® CR (bromazepam): Medicamentos que agem sobre o sistema nervoso: Antidepressivos, medicamentos para dormir, alguns tipos de analgésicos, antipsicóticos, ansiolíticos/sedativos, anticonvulsivantes, antialérgicos sedativos e anestésicos. Medicamentos para doenças do estômago: Cimetidina. Informe também ao seu médico se costuma ingerir bebidas alcoólicas. Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Lexotan® (bromazepam)/Lexotan® CR (bromazepam). O álcool intensifica o efeito de Lexotan® (bromazepam)/Lexotan® CR (bromazepam) e isto pode ser prejudicial. Não há contra-indicação para o uso do medicamento em idosos, entretanto, a dose inicial deve ser menor que a dos adultos com a finalidade de evitar sonolência ou sedação. O uso em crianças não é indicado exceto em situações clínicas muito restritas que só o médico pediatra conhece e pode receitar este medicamento se julgar necessário. Gravidez e amamentação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez. Não deve ser utilizado durante a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Você não deverá amamentar durante o tratamento com Lexotan® (bromazepam)/Lexotan® CR (bromazepam). Lexotan® (bromazepam)/Lexotan® CR (bromazepam) passam para o leite materno, podendo causar sonolência e outros efeitos prejudiciais ao bebê e, por isso, não devem ser usados por mulheres que estejam amamentando. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: Sedação, amnésia e redução da força muscular podem prejudicar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Este efeito é potencializado se o paciente ingerir álcool. Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Lexotan® (bromazepam) é produto de uso adulto e usualmente não é indicado para crianças. Não há contra-indicação relativa a faixas etárias. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Modo de uso: Aspecto físico: Lexotan® (bromazepam) Comprimidos apresenta formato cilíndrico biplanar. Lexotan® (bromazepam) 3,0 mg apresenta coloração rosa, enquanto os comprimidos de 6,0 mg possuem cor verde-acinzentado a cinza-esverdeado. Lexotan® (bromazepam) Solução oral 2,5 mg/ml é uma solução límpida, incolor a levemente rosa. Lexotan® CR (bromazepam) 3,0 mg é uma cápsula dura de cor celeste-acinzentada, contendo microgrânulos de cor branco-acinzentado. Lexotan® CR (bromazepam) 6,0 mg é uma cápsula dura incolor, transparente, contendo microgrânulos de cor branco-acinzentado. Características organolépticas: Lexotan® (bromazepam)/Lexotan® CR (bromazepam) não apresentam características organolépticas marcantes que permitam a sua diferenciação em relação a outras formas farmacêuticas. Somente o médico sabe a dose ideal de Lexotan® (bromazepam)/Lexotan® CR (bromazepam) para o seu caso. Siga as suas recomendações. Não mude as doses por sua conta. Doses usuais: Estas doses são recomendações gerais e a dose deve ser estabelecida individualmente. O tratamento de pacientes ambulatoriais deve ser iniciado com doses baixas, aumentadas gradualmente, até se atingir a dose ideal. Lexotan® (bromazepam) Comprimidos de 3 mg e 6 mg e Suspensão oral 2,5 mg/ml (1 gota = 0,1 mg): Dose média para o tratamento de pacientes ambulatoriais: 1,5 a 3 mg, até 3 vezes ao dia. Casos graves, especialmente em hospital: 6 a 12 mg, 2 ou 3 vezes ao dia. Lexotan® CR (bromazepam) Cápsulas de 3 mg e 6 mg: Dose média para o tratamento de pacientes ambulatoriais: 1 a 2 cápsulas de 3 mg, em dose única diária. Casos graves, especialmente em hospital: 1 a 2 cápsulas de 6 mg, em dose única diária. Doses maiores podem eventualmente ser utilizadas, a critério médico, preferencialmente fracionadas em 2 ou 3 administrações diárias, respeitando-se o limite de 36 mg ao dia. Duração do tratamento: Para minimizar o risco de dependência, a duração do tratamento com Lexotan® (bromazepam) e com Lexotan® CR (bromazepam) deve ser a mais breve possível. O paciente deve ser reavaliado regularmente e a necessidade de continuação do tratamento deve ser analisada, especialmente se o paciente estiver assintomático. O tratamento total geralmente não deve exceder o período de 8 a 12 semanas, incluindo a fase de descontinuação gradual do medicamento. Em certos casos, a manutenção por tempo superior ao máximo recomendado pode ser necessária, não devendo, entretanto, ocorrer sem reavaliação especializada da condição do paciente. Modo de usar: A solução oral deve ser administrada em gotas, utilizando-se o conta-gotas presente no frasco, contando-se o número de gotas receitadas pelo médico, dissolvidas em um pouco de líquido não-alcoólico. Os comprimidos de Lexotan® (bromazepam) devem ser tomados com um pouco de líquido (não-alcoólico). As cápsulas de Lexotan® CR (bromazepam) devem ser tomadas com um pouco de líquido (não-alcoólico). Este medicamento não pode ser partido ou mastigado. Pacientes idosos: Se você tem mais de 60 anos, sua sensibilidade a Lexotan® (bromazepam)/Lexotan® CR (bromazepam) é maior que a de pessoas mais jovens. É possível que seu médico tenha receitado uma dose menor e lhe tenha solicitado observar como reage ao tratamento. Assegure-se de que você está seguindo estas instruções. Observou-se aumento do risco de quedas e fraturas em idosos em uso de benzodiazepínicos. Interrupção do tratamento: Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Entretanto, lembre-se que Lexotan® (bromazepam)/Lexotan® CR (bromazepam) não devem ser tomados indefinidamente. Se você toma Lexotan® (bromazepam)/Lexotan® CR (bromazepam) em altas doses e deixa de tomá-lo de repente, seu organismo pode reagir. Assim, após dois a três dias sem qualquer problema, alguns dos sintomas que o incomodavam podem reaparecer espontaneamente. Não volte a tomar Lexotan® (bromazepam)/Lexotan® CR (bromazepam). Esta reação, da mesma maneira que surgiu, desaparecerá em dois ou três dias. Para evitar este tipo de reação, seu médico pode recomendar que você reduza a dose gradualmente durante vários dias, antes de suspender o tratamento. Um novo período de tratamento com Lexotan® (bromazepam)/Lexotan® CR (bromazepam) pode ser iniciado a qualquer momento, desde que por indicação médica. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Reações adversas: Informe o seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. Em doses terapêuticas, Lexotan® (bromazepam)/Lexotan® CR (bromazepam) são bem tolerados. Cansaço, sonolência e, em raros casos, relaxamento muscular podem ocorrer quando se usam doses elevadas. Estes sintomas desaparecem com a redução da dose. Conduta em caso de superdose: Sintomas: Superdose de benzodiazepínicos em geral se manifesta por depressão do sistema nervoso central, em graus variáveis, desde sonolência, confusão mental, ataxia (falta de coordenação motora), excitação, lentidão de movimentos, disartria (dificuldades na fala) e nistagmo (movimentos giratórios do globo ocular). Coma, hipotensão e depressão respiratória, ocorrem ocasionalmente, mas são clinicamente tratáveis e reversíveis se apenas Lexotan® (bromazepam) tiver sido ingerido sozinho. Se ocorrer coma, normalmente tem duração de poucas horas; porém, pode ser prolongado e cíclico, particularmente em pacientes idosos. Os efeitos de depressão respiratória por benzodiazepínicos são mais sérios em pacientes com doença respiratória. Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo o álcool. Conduta: Os sinais vitais devem ser monitorados e medidas de suporte devem ser instituídas pelo médico. Em particular, os pacientes podem necessitar de tratamento sintomático dos efeitos cardiorrespiratórios ou efeitos do sistema nervoso central. Uma absorção posterior deve ser prevenida utilizando um método apropriado, por exemplo, tratamento em 1 a 2 horas com carvão ativado. Se for utilizado carvão ativo, é imperativo proteger as vias aéreas em pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista, deve-se considerar a lavagem gástrica, entretanto, esta não deve ser considerada como uma medida de rotina. Em caso de superdose procure um centro de intoxicação ou socorro médico. Cuidados de conservação: Cuidados de armazenamento: Lexotan® (bromazepam) Comprimidos e Solução oral: Deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Lexotan® CR (bromazepam) Cápsulas deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Prazo de validade: Este medicamento possui prazo de validade a partir da data de fabricação (ver embalagem externa do produto). Não tome o medicamento após a data de validade indicada na embalagem; pode ser prejudicial à saúde.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não use remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informações técnicas aos profissionais de saúde

Características farmacológicas - Farmacodinâmica: Lexotan® (bromazepam) em baixas doses reduz seletivamente a tensão e a ansiedade. Em doses elevadas aparecem as propriedades sedativas e relaxantes musculares. Lexotan® CR (bromazepam) é uma nova forma farmacêutica, em cápsulas com microgrânulos de ação prolongada, desenvolvida para possibilitar a administração em dose única diária. A liberação gradual do princípio ativo do medicamento garante a manutenção de sua atividade farmacológica ao longo de 24 horas. O desenvolvimento desta forma de liberação controlada (CR) do bromazepam incluiu estudos específicos de farmacocinética, que demonstraram concentrações plasmáticas médias, obtidas com Lexotan® (bromazepam) em apresentação CR em dose única, equivalentes às obtidas com a apresentação convencional, em administração fracionada. Farmacocinética: Ensaios farmacocinéticos demonstraram bioequivalência entre a forma farmacêutica de liberação controlada (Lexotan® CR) e a convencional (Lexotan® Comprimidos), confirmando que o perfil de tolerabilidade e segurança clínica do bromazepam não se modifica na forma farmacêutica de liberação controlada. Absorção: Para as formas convencionais, de liberação imediata, a concentrações plasmáticas máximas são atingidas 2 horas após a administração oral. A biodisponibilidade absoluta dos comprimidos de Lexotan® (bromazepam) (comparada à administração IV) é de 60% e a biodisponibilidade relativa (comparada à administração oral na forma líquida) é de 100%. Para a forma de liberação controlada as concentrações plasmáticas máximas são atingidas, em média, 4 a 8 horas após a administração oral. A biodisponibilidade das cápsulas de Lexotan® CR (bromazepam) é semelhante à biodisponibilidade dos comprimidos de Lexotan® (bromazepam), ou seja, biodisponibilidade absoluta (em comparação à administração EV de bromazepam) de 60%, e relativa (em comparação à administração oral na forma líquida) de 100%. Distribuição: O bromazepam apresenta teor médio de ligação às proteínas plasmáticas de 70%. Seu volume de distribuição é de 50 litros. Metabolismo e eliminação: O bromazepam é metabolizado no fígado. Do ponto de vista quantitativo, predominam dois metabólitos inativos: 3-hidroxi-bromazepam e 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroxibenzoil) piridina. A recuperação urinária de bromazepam intacto e de conjugados glicuronados do 3-hidroxi-bromazepam e da 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroxibenzoil) piridina é de 2%, 27% e 40% da dose administrada. O bromazepam apresenta meia-vida de eliminação de aproximadamente 20 horas. A depuração plasmática (clearance) é de 40 ml/min. Farmacocinética em populações especiais: Idosos: A meia-vida de eliminação pode ser prolongada em pacientes idosos. Segurança pré-clínica: Carcinogenicidade: Estudos de carcinogenicidade conduzidos em ratos não revelaram quaisquer evidências de um potencial carcinogênico para bromazepam. Mutagenicidade: Bromazepam não foi genotóxico em testes in vitro e in vivo. Prejuízo da fertilidade: A administração oral de bromazepam não causou nenhum efeito na fertilidade e na performance reprodutiva geral de ratos. Teratogenicidade: Ao administrar bromazepam a ratas grávidas, foram observados aumento da mortalidade fetal, aumento na taxa de fetos que morreram antes do parto e redução na sobrevida de fetos. Não foi detectado efeito teratogênico em estudos de embriotoxicidade/teratogenicidade em doses de até 125 mg/kg/dia. Após administração oral de doses até 50 mg/kg/dia a coelhas grávidas, foram observados redução no ganho de peso materno, redução do peso fetal e aumento na incidência de reabsorções. Outros: Toxicidade crônica: Estudos toxicológicos de longa duração não demonstraram desvios do normal, exceto um aumento no peso do fígado. Exames histopatológicos revelaram uma hipertrofia hepatocelular centrolobular, considerado um indicativo de indução enzimática por bromazepam. Efeitos adversos observados após doses altas foram uma sedação leve a moderada, ataxia, convulsões breves isoladas, elevação ocasional de fosfatase alcalina sérica e um aumento limítrofe em transaminase glutâmico pirúvica (ALT).

Resultados de eficácia - O tratamento com bromazepam na dose de 6 a 30 mg diárias mostrou-se eficaz no tratamento de ansiedade e síndrome de ansiedade/neurose (Anon, 1984; Lapierre et al, 1978; Modestin & Hodel, 1976; De Geyter et al, 1975; Kerry et al, 1974; Rickels et al, 1973; McLeod et al, 1970). Graças a meia-vida longa do bromazepam este pode ser utilizado em dose única diária (Montandon & Halpern, 1977 e tem sido indicado no tratamento de neurose ansiosa nos pacientes que não respondem ao diazepam ou ao clordiazepóxido (Kerry et al, 1972). O bromazepam é eficaz na redução de sintomas cardiovasculares e gastrointestinais psicossomáticos (Matteoli et al, 1974; Bianchi et al, 1975). O bromazepam mostrou-se benéfico no tratamento de fobia e sintomas obsessivos (Grattarola & Morgando, 1973). Já no tratamento de ansiedade generalizada o tratamento com 3 mg de bromazepam, duas vezes ao dia, foi similar ao uso de alprazolam 0,5 mg, duas vezes ao dia (Bertolino et al, 1989). Do mesmo modo, o tratamento para ansiedade com bromazepam foi similar ao uso de buspirona (Sacchetti et al, 1994). Diversos estudos mostraram que o bromazepam é igualmente eficaz ao diazepam no tratamento de neuroses de ansiedade (Carlier et al, 1974; De Geyter et al, 1975; Lapierre et al, 1978; Anon, 1984) e, também, no tratamento de ansiedade pré-operatória (Chalmers & Horton, 1984). O bromazepam é tão eficaz quanto o lorazepam no tratamento de ansiedade generalizada e resulta em menos efeitos adversos favorecendo a adesão ao tratamento (Fontaine et al, 1984). Referências bibliográficas: 1. Anon: Bromazepam, a new anxiolytic: a comparative study with diazepam in general practice. J Roy Coll Gen Pract 1984; 34:509-512. 2. Lapierre YD, Oyewumi LK, Ghadirian A et al: A placebo-controlled study of bromazepam and diazepam in anxiety neurosis. Curr Ther Res 1978; 23:475-484. 3. Modestin J & Hodel J: Lorazepam (Temesta) versus bromazepam (Lexotanil). Controlled crossover study. Munchen Med Wochenschr 1976; 118:1335-1336. 4. De Geyter J, Dumont E & Steiner P: Clinical assay of a new tranquilizer, Lexotan, in the treatment of neurotic troubles. Sem Hop Ther 1975; 51:247-252. 5. Kerry RJ, McDermott CM & Orme JE: Bromazepam, medazepam, chlordiazepoxide in treatment of neurotic anxiety. Br J Psychiatry 1974; 124:485-486. 6. Rickels K, Pereira-Ogan JA, Chung HR et al: Bromazepam and phenobarbital in anxiety: a controlled study. Curr Therap Res 1973; 15:679-690. 7. McLeod WR, Mowbray RM & Davies B: Trials of RO 5-3350 and diazepam for anxiety symptoms. Clin Pharmacol Ther 1970; 11:856-861. 8. Bertolino A, Mastucci E, Porro V et al: Etizolam in the treatment of generalized anxiety disorder: a controlled clinical trial. J Int Med Res 1989; 17:455-460. 9. Montandon A & Halpern A: Treatment of functional disorders of patients of a medical outpatient department with bromazepam in a single daily dose. Ther Umsch 1977; 34:701-707. 10. Matteoli E, Lampagnani E, Zaini G et al: The therapy of functional cardiovascular disturbances with a new benzodiazepine derivative. Minerva Med 1974; 65:2481-2484. 11. Bianchi A, DeMarino V & Baiano G: Experimental studies in guinea pigs of the behavioral and electrocardiographic effects of bromazepam. Clinical research on its use in the treatment of some psychosomatic syndromes. Clin Ter 1975; 73(5):441-459. 12. Grattarola FR & Morgando E: Clinical investigations with a new benzodiazepine derivative, bromazepam (RO 5-3350) in the treatment of phobic-obsessive symptoms. Minerva Med 1973; 64:2107-2111. 13. Sacchetti E, Zerbini O, Banfi F et al: Overlap of buspirone with lorazepam, diazepam and bromazepam in patients with generalized anxiety disorder: findings from a controlled, multicentre, double-blind study. Hum Psychopharmacol 1994; 9:409-422. 14. Carlier L et al: Open and double-blind clinical study of a new benzodiazepine in neurotic disturbances. Ars Medici 1974; 29:935-944. 15. Chalmers P & Horton JN: Oral bromazepam in premedication. A comparison with diazepam. Anesthesia 1984; 39:370-372. 16. Fontaine R, Chouinard G & Annable L: Rebound anxiety in anxious patients after abrupt withdrawal of benzodiazepine treatment. Am J Psychiatry 1984; 141:848.

Indicações - Ansiedade, tensão e outras queixas somáticas ou psicológicas associadas à síndrome de ansiedade. Uso adjuvante no tratamento de ansiedade e agitação associadas a transtornos psiquiátricos, como transtornos do humor e esquizofrenia. Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o transtorno submete o indivíduo a extremo desconforto, é grave ou incapacitante.

Contra-indicações - Lexotan® (bromazepam) não deve ser administrado a pacientes com reconhecida hipersensibilidade aos benzodiazepínicos, insuficiência respiratória grave, insuficiência hepática grave (benzodiazepínicos não são indicados para tratar pacientes com insuficiência hepática grave, pelo risco de encefalopatia) ou síndrome de apnéia do sono.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto - Condições de conservação: Lexotan® (bromazepam)/Lexotan® CR (bromazepam) devem ser conservados em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Manuseio: Os comprimidos de Lexotan® (bromazepam) e as cápsulas de Lexotan® CR (bromazepam) devem ser tomados com um pouco de líquido (não-alcoólico). Lexotan® (bromazepam) em solução oral deve ser administrado em número de gotas equivalente a dose em mg preconizada ao paciente, sabendo-se que 1 gota = 0,1 mg, dissolvida em um pouco de líquido não-alcoólico. Via de administração: Lexotan® (bromazepam)/Lexotan® CR (bromazepam) devem ser administrados por via oral. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia - Os comprimidos já apresentam o composto químico ativo assim como a suspensão oral na qual a dose por ml é referente apenas ao composto químico ativo. Lexotan® (bromazepam) Comprimidos de 3 mg e 6 mg, e, Suspensão oral 2,5 mg/ml (1 gota = 0,1 mg): Dose média para o tratamento de pacientes ambulatoriais: 1,5 a 3 mg, até 3 vezes ao dia. Casos graves, especialmente em hospital: 6 a 12 mg, 2 ou 3 vezes ao dia. Estas doses são recomendações gerais e a dose deve ser estabelecida individualmente. O tratamento de pacientes ambulatoriais deve ser iniciado com doses baixas, aumentadas gradualmente, até se atingir a dose ideal. Para minimizar o risco de dependência, a duração do tratamento deve ser a mais breve possível. O paciente deve ser reavaliado regularmente e a necessidade de continuação do tratamento deve ser analisada, especialmente se o paciente estiver assintomático. O tratamento total geralmente não deve exceder o período de 8 a 12 semanas, incluindo a fase de descontinuação gradual do medicamento. Em certos casos, a manutenção por tempo superior ao máximo recomendado pode ser necessária, não devendo, entretanto, ocorrer sem reavaliação especializada da condição do paciente. Lexotan® CR (bromazepam) Cápsulas de liberação controlada de 3 mg e 6 mg: Dose média para o tratamento de pacientes ambulatoriais: 1 a 2 cápsulas de 3 mg, em dose única diária. Casos graves, especialmente em hospital: 1 a 2 cápsulas de 6 mg, em dose única diária. Doses maiores podem eventualmente ser utilizadas, a critério médico, preferencialmente fracionadas em 2 ou 3 administrações diárias, respeitando-se o limite de 36 mg ao dia. Na adequação posológica, deve-se levar em consideração que concentrações plasmáticas máximas de Lexotan® CR (bromazepam) são atingidas, em média, 4 a 8 horas após a sua administração. Estas doses são recomendações gerais, e a dose deve ser estabelecida individualmente. O tratamento de pacientes ambulatoriais deve ser iniciado com doses baixas, aumentadas gradualmente, até se atingir a dose ideal. O paciente deve ser reavaliado regularmente e a necessidade de continuação do tratamento deve ser analisada, especialmente se o paciente estiver assintomático. O tratamento total geralmente não deve exceder o período de 8 a 12 semanas, incluindo a fase de descontinuação gradual do medicamento. Em certos casos, a manutenção por tempo superior ao máximo recomendado pode ser necessária, não devendo, entretanto, ocorrer sem específica reavaliação especializada da condição do paciente. Instruções posológicas especiais: Idosos e pacientes com comprometimento da função hepática necessitam doses menores, em razão de variações individuais em sensibilidade e farmacocinética.

Advertências/precauções - Dependência: O uso de benzodiazepínicos e agentes similares pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psicológica desses fármacos. O risco aumenta com a dose e a duração do tratamento; também é maior em pacientes predispostos, com história de abuso de álcool ou drogas. Abstinência: Se houver desenvolvimento de dependência, a interrupção do tratamento será acompanhada de sintomas de abstinência. Estes podem consistir em cefaléia, mialgia, extrema ansiedade, tensão, inquietação, confusão mental e irritabilidade. Em casos graves, os sintomas a seguir podem ocorrer: desrealização, despersonalização, hiperacusia, parestesias em extremidades, hipersensibilidade à luz, a ruídos ou ao contato físico, alucinações ou convulsões. Ansiedade-rebote, uma síndrome transitória, em que os sintomas que levaram ao tratamento com Lexotan® (bromazepam)/Lexotan® CR (bromazepam) recidiva em forma aumentada, pode ocorrer na abstinência ao tratamento e ser acompanhada por outras reações, incluindo alterações do humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietação. Como o risco de fenômenos de abstinência e rebote é maior após a descontinuação abrupta do tratamento, recomenda-se que as doses sejam reduzidas gradualmente. Amnésia: Os benzodiazepínicos podem induzir amnésia anterógrada. Amnésia anterógrada pode ocorrer com doses terapêuticas elevadas (documentada em 6 mg), havendo aumento do risco com doses maiores. Duração do tratamento: Quando o tratamento for iniciado, pode ser útil informar o paciente que a duração do tratamento é limitada e explicar precisamente como a dose deverá ser diminuída progressivamente. É importante que o paciente esteja ciente da possibilidade de aparecimento de fenômeno de rebote que pode ocorrer durante a descontinuação do tratamento. Precauções gerais: Os pacientes devem ser avaliados regularmente no início do tratamento com o objetivo de minimizar a dosagem e/ou a freqüência da administração e prevenir superdose devido ao acúmulo. Quando os benzodiazepínicos são usados, os sintomas de abstinência podem se desenvolver quando há substituição por um benzodiazepínico com meia-vida de eliminação consideravelmente mais curta. Os benzodiazepínicos não devem ser utilizados isoladamente para tratar depressão ou ansiedade associada à depressão (suicídio pode ser precipitado nesses pacientes). Os benzodiazepínicos não são recomendados para o tratamento primário de transtorno psicótico. Pacientes com dependência reconhecida ou presumida de álcool, medicamentos ou drogas não devem tomar benzodiazepínicos, exceto em raras situações, sob supervisão médica. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose (a deficiência de lactase Lapp ou má absorção glicose-galactose) não devem tomar este medicamento. Grupos específicos de pacientes: Em pacientes com miastenia gravis, recomenda-se cuidado ao se prescrever Lexotan® (bromazepam), em razão da fraqueza muscular preexistente. Recomenda-se particular cuidado em pacientes com insuficiência respiratória crônica, devido ao risco de depressão respiratória. Pacientes idosos: A meia-vida de eliminação pode ser prolongada em pacientes idosos. Aumento do risco de quedas e fraturas foi observado em pacientes idosos em uso de benzodiazepínicos. Gestação e lactação: Categoria de risco na gravidez: D. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. O médico deve ser imediatamente informado em caso de suspeita de gravidez. Isto é, há evidência positiva de risco ao feto humano, mas em certas situações de risco de vida ou condições nas quais medicamentos mais seguros não podem ser utilizados ou são ineficazes, podem tornar o uso do medicamento aceitável apesar dos riscos. A segurança do bromazepam para uso durante a gravidez em humanos não está estabelecida. Uma revisão de relatos espontâneos de eventos adversos não demonstra incidência superior à esperada em população com características semelhantes, não tratada. Vários estudos têm sugerido um risco aumentado de malformações congênitas, associado ao uso de tranqüilizantes menores (diazepam, meprobamato e clordiazepóxido) durante o primeiro trimestre da gestação. Deve-se evitar o uso de bromazepam durante a gravidez, a não ser que não haja alternativa mais segura. Ao se prescrever Lexotan® (bromazepam) para uma mulher com possibilidade de engravidar, deve-se avisá-la para contatar o seu médico a respeito da descontinuação do medicamento, se ela pretender engravidar ou suspeitar estar grávida. A administração de Lexotan® (bromazepam) nos três últimos meses de gravidez ou durante o trabalho de parto é permitida somente em caso de indicação médica absoluta, pois, em razão da ação farmacológica do produto, pode haver efeitos no neonato, como hipotermia, hipotonia, e depressão respiratória moderada. Além disso, recém-nascidos, filhos de mulheres que utilizaram benzodiazepínicos cronicamente nos últimos estágios da gestação, podem ter desenvolvido dependência física e, em conseqüência, apresentar sintomas de abstinência no período pós-natal. Lactação: Como os benzodiazepínicos são excretados no leite, lactantes não devem tomar Lexotan® (bromazepam). Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: Sedação, amnésia e redução da força muscular podem prejudicar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Este efeito é potencializado se o paciente ingerir álcool. Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco - Pacientes idosos: A meia-vida de eliminação pode ser prolongada em pacientes idosos. Pacientes idosos necessitam doses menores, em razão de variações individuais em sensibilidade e farmacocinética. Não há contra-indicação para o uso do medicamento em idosos, entretanto, a dose deve ser reduzida a 50% da dose utilizada em adultos e ajustada de acordo com a resposta individual com a finalidade de evitar sedação excessiva (Reynolds, 1990; Ochs, 1987). Pacientes pediátricos: Lexotan® (bromazepam) é produto de uso adulto e usualmente não é indicado para crianças, mas se o médico julgar que o tratamento com Lexotan® (bromazepam) é apropriado, então a dose deve ser ajustada ao peso corporal da criança (cerca de 0,1-0,3 mg/kg de peso corporal). O uso em crianças é restrito ao tratamento de terror noturno (Vela, 1982), como medicação pré-anestésica (Shimoyama, 1990) ou no tratamento de convulsões parciais (Nakamigawa, 1989). Pacientes com insuficiência hepática: Pacientes com comprometimento da função hepática necessitam doses menores, em razão de variações individuais em sensibilidade e farmacocinética.

Interações medicamentosas - Como ocorre com todas as substâncias psicoativas, o efeito de Lexotan® (bromazepam) pode ser intensificado pelo álcool. Deve-se evitar a ingestão concomitante de álcool. Se Lexotan® (bromazepam) for associado a outros medicamentos de ação central, seu efeito sedativo pode ser intensificado. Tais fármacos incluem os antidepressivos, hipnóticos, analgésicos narcóticos, antipsicóticos, ansiolíticos/sedativos, anticonvulsivantes, anti-histamínicos sedativos e anestésicos. No caso de analgésicos narcóticos, pode ocorrer aumento do efeito euforizante, levando ao aumento da dependência psicológica. Compostos que inibem certas enzimas hepáticas podem influenciar a atividade dos benzodiazepínicos metabolizados por estas enzimas. A administração concomitante de cimetidina pode prolongar a meia-vida de eliminação do bromazepam.

Reações adversas a medicamentos - Lexotan® (bromazepam) é bem tolerado, em doses terapêuticas. Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer: fadiga, sonolência, redução da força muscular, embotamento emocional, redução da atenção, confusão mental, cefaléia, tontura, ataxia ou diplopia. Estes efeitos ocorrem predominantemente no início do tratamento e geralmente desaparecem com a administração prolongada. Distúrbios gastrintestinais, alterações da libido e reações cutâneas têm sido relatados ocasionalmente. Os benzodiazepínicos podem induzir amnésia anterógrada. Amnésia anterógrada pode ocorrer com doses terapêuticas elevadas, havendo aumento do risco com doses mais elevadas. Os efeitos amnésicos podem se associar com comportamento inadequado. Depressão preexistente pode se manifestar durante o uso de benzodiazepínicos. Reações paradoxais, como inquietação, agitação, agressividade, delírios, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversos comportamentais, podem ocorrer quando se utilizam benzodiazepínicos ou agentes similares (ver Advertências/precauções). Caso ocorram esses efeitos, o uso do medicamento deve ser suspenso. Sua ocorrência é mais provável em crianças e idosos que em outros pacientes. O uso crônico (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência física: a descontinuação do tratamento pode resultar em sintomas de abstinência ou rebote (ver Advertências/precauções). Pode ocorrer dependência psicológica. O abuso de benzodiazepínicos tem sido relatado.

Superdose - Sintomas: Os benzodiazepínicos geralmente causam sonolência, ataxia, disartria e nistagmo. Ocasionalmente ocorrem coma, hipotensão e depressão respiratória; mas são clinicamente tratáveis e reversíveis se apenas Lexotan® (bromazepam) tiver sido ingerido. Se ocorrer coma, normalmente tem duração de poucas horas; porém, pode ser prolongado e cíclico, particularmente em pacientes idosos. Os efeitos de depressão respiratória por benzodiazepínicos são mais sérios em pacientes com doença respiratória. Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo o álcool. Tratamento: Monitorização dos sinais vitais e medidas de suporte devem ser instituídas conforme o estado clínico do paciente. Em particular, os pacientes podem necessitar de tratamento sintomático dos efeitos cardiorrespiratórios ou efeitos do sistema nervoso central. Uma absorção posterior deve ser prevenida utilizando um método apropriado, por exemplo, tratamento em 1 a 2 horas com carvão ativado. Se for utilizado carvão ativo, é imperativo proteger as vias aéreas em pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista, deve-se considerar a lavagem gástrica, entretanto, esta não deve ser considerada como uma medida de rotina. Caso a depressão do sistema nervoso central seja severa, deve-se levar em consideração o uso de flumazenil (Lanexat®), um antagonista específico do receptor benzodiazepínico. O flumazenil deve ser administrado somente sob rigorosas condições de monitoramento. O flumazenil possui uma meia-vida curta (cerca de uma hora), portanto, os pacientes administrados com flumazenil requererão monitoramento após a diminuição dos seus efeitos. O flumazenil é contra-indicado na presença de medicamentos que reduzem o limiar de convulsões (por exemplo, antidepressivos tricíclicos). Consulte a bula do flumazenil (Lanexat®) para maiores informações sobre o uso correto deste medicamento.

Armazenagem - Condições de conservação: Lexotan® (bromazepam)/Lexotan® CR (bromazepam) devem ser conservados em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Estabilidade: A data de fabricação e o prazo de validade de Lexotan® (bromazepam)/Lexotan® CR (bromazepam) estão impressos nas embalagens externas dos produtos. Não use qualquer medicamento fora do prazo de validade; pode ser prejudicial à saúde.

Venda Sob Prescrição Médica.

O abuso deste medicamento pode causar dependência.

Serviço Gratuito de Informações: 0800-7720289.
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Registro no M.S. 1.0100.0043.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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