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Bula Medicamento - Lexapro


Lexapro®

Escitalopram

Gotas

Uso adulto

Via oral


Forma farmacêutica/apresentação - Cartucho de cartolina contendo 1 frasco conta-gotas de vidro âmbar de 15 ml.

Composição - Cada 1 ml de LEXAPRO® Gotas contém: Oxalato de escitalopram, equivalente a 10 mg de escitalopram base. Excipientes: Hidróxido de sódio e água purificada.

Informações técnicas aos profissionais de saúde

Características farmacológicas - Farmacodinâmica: Mecanismo de ação: O escitalopram é um inibidor seletivo da recaptação de serotonina (5-HT). A inibição da recaptação de 5-HT é o único mecanismo de ação provável que explica os efeitos farmacológicos e clínicos do escitalopram. Farmacocinética: Absorção: A absorção é quase completa e independe da ingestão de alimentos (Tmáx médio de 4 horas após dosagem múltipla). A biodisponibilidade absoluta do escitalopram é em torno de 80%. Distribuição: O volume de distribuição aparente (Vd,b/F) é de cerca de 12 a 26 l/kg, após administração oral. A ligação às proteínas plasmáticas é menor que 80% para o escitalopram e seus principais metabólitos. Biotransformação: O escitalopram é metabolizado no fígado em derivados ativos. A biotransformação do escitalopram no metabólito desmetilado é mediada pelo CYP2C19. É possível alguma contribuição das enzimas CYP3A4 e CYP2D6. Eliminação: A meia-vida de eliminação (T1/2b) após doses múltiplas é de cerca de 30 horas, e o clearance plasmático oral (Cloral) é de aproximadamente 0,6 l/min. Os principais metabólitos têm uma meia-vida consideravelmente mais longa. Assume-se que o escitalopram e seus principais metabólitos são eliminados tanto pela via hepática como pela renal, sendo a maior parte da dose excretada como metabólitos na urina. A farmacocinética é linear.

Indicações - LEXAPRO® é indicado para: Tratamento e prevenção da recaída ou recorrência da depressão. Tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia. Tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG). Tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia social).

Contra-indicações - Este medicamento é contra-indicado em crianças. LEXAPROÒ Gotas é contra-indicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade ao escitalopram ou a qualquer um de seus componentes (ver Forma farmacêutica/apresentação). O tratamento concomitante com IMAOs (inibidores da monoaminoxidase) é contra-indicado (ver Interações medicamentosas).

Modo de uso - LEXAPRO® Gotas é administrado por via oral, uma única vez ao dia. Somente poderá ser diluído em água, suco de laranja ou suco de maçã. Pode ser ingerido com ou sem a presença de alimentos.

Posologia - Tratamento da depressão e prevenção de recaídas. A dose usual é de 10 mg/dia (20 gotas ou 1 ml). Dependendo da resposta individual do paciente, aumentar a dose até um máximo de 20 mg/dia (40 gotas ou 2 ml). Após o desaparecimento dos sintomas, durante o tratamento inicial, é necessário o estabelecimento de um período de manutenção com duração de vários meses, para a consolidação da resposta. Tratamento do transtorno do pânico com ou sem agorafobia: Recomenda-se uma dose inicial de 5 mg/dia (10 gotas ou 0,5 ml) na primeira semana de tratamento, antes de se aumentar a dose para 10 mg/dia (20 gotas ou 1 ml), para evitar a ansiedade paradoxal que pode ocorrer nesses casos. Dose máxima de 20 mg/dia (40 gotas ou 2 ml). O tratamento é de longa duração. Tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG): A dose inicial usual é de 10 mg/dia (20 gotas ou 1 ml). Pode ser aumentada para um máximo de 20 mg/dia (40 gotas ou 2 ml), após, no mínimo, uma semana do início do tratamento.
Recomenda-se um tratamento pelo período de três meses para a consolidação da resposta. O tratamento de respondedores por um período de 6 meses pode ser utilizado para a prevenção de recaídas e deverá ser considerado como uma opção para alguns pacientes. Os benefícios do tratamento com LEXAPROÒ Gotas devem ser reavaliados periodicamente. Tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia social): A dose usual é de 10 mg/dia (20 gotas ou 1 ml). Dependendo da resposta individual, decrescer a dose para 5 mg/dia (10 gotas ou 0,5 ml) ou aumentar até um máximo de 20 mg/dia (40 gotas ou 2 ml). Para o alívio dos sintomas geralmente são necessárias de 2 a 4 semanas de tratamento. Tratar por um mínimo de 3 meses para a consolidação da resposta. Um tratamento de longo prazo para os respondedores deve ser considerado para a prevenção de recaída. Pacientes idosos (> 65 anos de idade): Considerar um tratamento inicial com metade da dose normalmente recomendada e uma dose máxima mais baixa. Crianças e adolescentes (< 18 anos): Não usar LEXAPRO® para tratar crianças ou adolescentes menores de 18 anos, ao menos que a necessidade clínica seja clara, e o paciente seja cuidadosamente monitorado pelo médico quanto ao aparecimento de sintomas suicidas. Função renal reduzida: Não é necessário ajuste de dose em pacientes com disfunção renal leve ou moderada. Não existem dados em pacientes com a função renal gravemente reduzida (clearance de creatinina < 30 ml/min), recomenda-se cautela nesses casos. Função hepática reduzida: Recomenda-se uma dose inicial de 5 mg/dia (10 gotas ou 0,5 ml) durante as duas primeiras semanas de tratamento. Dependendo da resposta individual de cada paciente, aumentar para 10 mg/dia (20 gotas ou 1 ml). Pacientes com problemas na metabolização pela CYP2C19: Para os pacientes com conhecidos problemas de metabolização pela isoenzima CYP2C19, recomenda-se uma dose inicial de 5 mg/dia (10 gotas ou 0,5 ml) durante as primeiras duas semanas de tratamento. Dependendo da resposta individual de cada paciente, aumentar a dose para 10 mg/dia (20 gotas ou 1 ml). Duração do tratamento: A resposta ao tratamento é individual e com duração mínima de, aproximadamente, seis meses. Descontinuação: Ao interromper o tratamento com LEXAPRO® Gotas, reduzir gradualmente a dose durante um período de 1 ou 2 semanas, para evitar possíveis sintomas de descontinuação. Esquecimento da dose: Retomar no dia seguinte a prescrição usual. Não dobrar a dose.

Advertências - Relacionadas à classe terapêutica dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs): Ansiedade paradoxal: Alguns pacientes com transtorno do pânico podem apresentar sintomas de ansiedade intensificados no início do tratamento com antidepressivos. Recomenda-se uma dose inicial baixa para reduzir a probabilidade de um efeito ansiogênico paradoxal. Convulsões: Descontinuar o medicamento em qualquer paciente que apresente convulsões. Evitar o uso dos ISRSs em pacientes com epilepsia instável e monitorar os pacientes com epilepsia controlada, sob orientação médica. Mania: Utilizar os ISRSs com orientação do médico em pacientes com um histórico de mania/hipomania. Descontinuar os ISRSs em qualquer paciente que entre em fase maníaca. Hiponatremia: Descontinuar o tratamento. Deve-se ter cautela com pacientes de risco, como idosos, cirróticos ou em uso concomitante de medicamentos que sabidamente podem causar hiponatremia. Diabetes: Pode ser necessário um ajuste na dose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais em uso. Suicídio: Pacientes em tratamento com LEXAPRO® Gotas devem ser monitorados no início do tratamento devido à possibilidade de tentativa de suicídio, principalmente se o paciente possui pensamentos ou comportamento suicidas ou se já os apresentou em outros episódios. Pacientes potencialmente suicidas não devem ter acesso a grandes quantidades de medicamentos. Avaliar a possibilidade de co-morbidade com depressão maior no caso do tratamento de outros distúrbios psiquiátricos. Hemorragia: Seguir a orientação do médico no caso de pacientes em tratamento com ISRSs concomitantemente com medicamentos conhecidos por afetar a função de plaquetas (p. ex.: antipsicóticos atípicos e fenotiazinas, a maioria dos antidepressivos triciclicos, aspirina e medicamentos antiinflamatórios não-esteróides (AINEs), e em pacientes com conhecida tendência a sangramentos. Eletroconvulsoterapia (ECT): A experiência clínica no uso combinado de ISRSs e ECT é limitada; portanto, recomenda-se cautela. Erva-de-são joão: A utilização concomitante de ISRSs e produtos fitoterápicos contendo erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) pode resultar no aumento da incidência de reações adversas. Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas: O escitalopram não afeta a função intelectual nem o desempenho psicomotor. Porém, o paciente deve ser orientado quanto a um possível risco de uma interferência na sua capacidade de dirigir automóveis e de operar máquinas. Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Uso durante a gravidez e a lactação - Não usar LEXAPRO® Gotas durante a gravidez, a menos que a necessidade seja clara e seja avaliado cuidadosamente o risco-benefício do uso deste medicamento, pois não há dados clínicos disponíveis sobre a exposição durante a gravidez. Se LEXAPRO® Gotas for usado durante a gravidez, não interromper abruptamente. A descontinuação deverá ser gradual. O uso de LEXAPRO® Gotas durante o terceiro trimestre de gravidez poderá resultar em distúrbios neurológicos e comportamentais no recém-nascido. As seguintes reações foram observadas nos recém-nascidos: irritabilidade, tremor, hipertonia, tônus muscular aumentado, choro constante, dificuldade para mamar e para dormir. Esses efeitos também podem ser indicativos de síndrome serotoninérgica ou retirada abrupta do medicamento durante a gravidez. O escitalopram é excretado no leite materno. Mulheres em fase de amamentação não devem ser tratadas com escitalopram. Em situações onde não for possível retirar o medicamento, devido à gravidade do quadro clínico materno, substituir o aleitamento materno pelos leites industrializados, específicos para recém-nascidos. Sem orientação médica, não utilizar este medicamento em mulheres grávidas. Informar imediatamente o seu médico ou cirurgião-dentista, em caso de suspeita de gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco - Para o uso em idosos, crianças e outros grupos de risco, ver Posologia.

Interações medicamentosas - IMAOs: Não administrar LEXAPRO® Gotas em combinação com IMAOs. Iniciar o uso de LEXAPRO® Gotas somente após 14 dias da suspensão do tratamento com um IMAO irreversível e pelo menos um dia após a suspensão do tratamento com um IMAO reversível (RIMA). Iniciar o tratamento com um IMAO ou RIMA no mínimo sete dias após a suspensão do tratamento com LEXAPRO® Gotas. Drogas de ação serotoninérgica (p. ex.: tramadol, sumatriptano): A administração concomitante pode levar ao aparecimento da síndrome serotoninérgica.
Lítio ou triptofano: O uso concomitante de ISRSs com essas drogas deve ser feito com orientação do médico. Erva-de-são-joão (Hypericum perforatum): O uso concomitante com os ISRSs pode resultar num aumento da incidência de reações adversas. Drogas que afetam a função plaquetária (p. ex.: antipsicóticos atípicos e fenotiazidas, antidepressivos tricíclicos, aspirina, AINEs): Associadas aos ISRSs podem aumentar a tendência hemorrágica destes (inibição da recaptação de serotonina pelos trombócitos), particularmente em pacientes com tendências hemorrágicas. Omeprazol: Resulta em um aumento das concentrações plasmáticas do escitalopram em aproximadamente 50%. Poderá ser necessária a redução da dose do escitalopram.
Cimetidina: Resulta em um aumento das concentrações plasmáticas do escitalopram de aproximadamente 70%. Poderá ser necessária a redução da dose do escitalopram.
Inibidores da CYP2C19 (fluoxetina, fluvoxamina, lanzoprazol, ticlopidina): Resulta em aumento da concentração plasmática do escitalopram. Poderá ser necessária a redução da dose do escitalopram.
Medicamentos metabolizados por CYP2D6 (antiarrítmicos, neurolépticos): Pode ser necessário um ajuste de dose destes, quando co-administrados com LEXAPRO® Gotas. Desipramina (substrato da CYP2D6): Tem seus níveis plasmáticos dobrados se administrada com LEXAPRO® Gotas. Metoprolol (substrato da CYP2D6): Tem seus níveis plasmáticos dobrados se administrado com LEXAPRO® Gotas. Recomenda-se cautela até que experiências clínicas adicionais estejam disponíveis. Estudos de interação farmacocinética com o citalopram racêmico não demonstraram quaisquer interações clinicamente importantes na farmacocinética da carbamazepina (substrato da CYP3A4), triazolam (substrato da CYP3A4), teofílina (substrato da CYP1A2), varfarina (substrato da CYP2C9), levomepromazina, lítio e digoxina. No entanto, poderá existir o risco de uma interação farmacodinâmica com a carbamazepina, varfarina e lítio.

Reações adversas - As reações adversas são mais freqüentes durante a primeira ou segunda semana de tratamento e, geralmente, diminuem de intensidade e freqüência com a continuação do tratamento. Sintomas de descontinuação podem ocorrer com a interrupção abrupta do tratamento. As evidências clínicas e pré-clínicas sugerem que os ISRSs não causam dependência. Efeitos adversos possíveis: náuseas, sinusite (nariz congestionado ou com coriza), diminuição do apetite, dificuldade para adormecer, sonolência, tonturas, bocejos, diarréia, constipação intestinal, sudorese aumentada, perturbações sexuais (demora na ejaculação, problemas de ereção, diminuição da libido; mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo), cansaço, febre, insônia, alteração no paladar. As seguintes reações adversas aplicam-se à classe terapêutica dos ISRSs: Distúrbios cardiovasculares: Hipotensão postural. Distúrbios do metabolismo e da nutrição: Hiponatremia, secreção inapropriada de ADH. Distúrbios oculares: Visão anormal. Distúrbios gastrintestinais: Náusea, vômito, boca seca, diarréia, anorexia. Distúrbios em geral: Insônia, tonturas, fadiga, sonolência, reações anafiláticas. Distúrbios hepatobiliares: Testes anormais da função hepática.
Distúrbios musculoesqueléticos: Artralgia, mialgia. Distúrbios neurológicos: Convulsões, tremores, distúrbios motores, síndrome serotoninérgica (caracterizada normalmente por um início rápido de alterações do estado mental, com confusão, mania, agitação, hiperatividade, calafrios, febre, tremores, movimentos oculares, mioclonia, hiper-reflexia e falta de coordenação). Distúrbios psiquiátricos: Alucinações, mania, confusão, agitação, ansiedade, despersonalização, ataques de pânico, nervosismo. Distúrbios renais e urinários: Retenção urinária. Distúrbios do aparelho reprodutor: Galactorréia, disfunções sexuais, incluindo problemas de ejaculação, anorgasmia. Distúrbios da pele: Rash cutâneo, equimoses, prurido, angioedema, sudorese.

Atenção - Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, podem ocorrer efeitos indesejáveis não conhecidos. Se isto ocorrer, o médico responsável deve ser comunicado.

Superdose - Foram tomadas doses de 190 mg de escitalopram; sintomas graves não foram notificados. Os sintomas de superdose com o composto racêmico de citalopram (> 600 mg) foram: tontura, tremores, agitação, sonolência, inconsciência, convulsões, taquicardias, alterações no ECG com alterações ST-T, alargamento do complexo QRS, intervalo QT prolongado, arritmias, depressão respiratória, vômitos, rabdomiólise, acidose metabólica, hipocalemia. Acredita-se que uma superdose com escitalopram resulte em sintomas semelhantes.

Conduta em caso de superdose - Não existe um antídoto específico. Estabelecer e manter a viabilidade das vias aéreas, assegurar uma adequada oxigenação e ventilação. Realizar uma lavagem gástrica após a ingestão oral, assim que possível. Recomenda-se monitorar os sinais cardíacos e vitais, em conjunto com medidas de suporte sintomático gerais.

Armazenagem - Guardar LEXAPRO® Gotas em local fresco, com temperatura máxima de 25°C. Proteger a embalagem da umidade e do calor. O prazo de validade de LEXAPRO® Gotas é de 24 meses e encontra-se gravado na embalagem externa. Em caso de vencimento, inutilizar o produto. Este medicamento, depois de aberto, deverá ser consumido em até 16 semanas.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Venda Sob Prescrição Médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

Central de Atendimento: 0800-282-4445

Fabricado e embalado por: H. Lundbeck A/S - Copenhague, Dinamarca.

Registro no M.S. 1.0475.0044.013-3.

Distribuído por:
LUNDBECK Brasil Ltda.

O Clinicabr é um software para area de saúde. Para consultar a venda de remédios, sugerimos alguns sites populares na internet. Farmácias e drogarias on line:

Farmagora - www.farmagora.com.br
Farmadelivery - www.farmadelivery.com.br
Netfarma - www.netfarma.com.br
Ultrafarma - www.ultrafarma.com.br
Drogaria Minas Brasil - www.drogariaminasbrasil.com.br
Onofre - www.onofre.com.br

Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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