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Bula Medicamento - Levitra


Levitra®

Cloridrato de vardenafila


Composição - LEVITRA® 5 mg: Cada comprimido contém 5 mg de vardenafila (5,926 mg de cloridrato de vardenafila triidratado). LEVITRA® 10 mg: Cada comprimido contém 10 mg de vardenafila (11,852 mg de cloridrato de vardenafila triidratado). LEVITRA® 20 mg: Cada comprimido contém 20 mg de vardenafila (23,705 mg de cloridrato de vardenafila triidratado).

Indicações - Tratamento da disfunção erétil (incapacidade de alcançar ou manter suficiente ereção do pênis para um desempenho sexual satisfatório).

Contra-indicações - Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula (princípio ativo ou componentes inertes). Os inibidores da PDE5 podem potencializar os efeitos hipotensivos dos nitratos, de acordo com os efeitos inibidores da PDE na via óxido nítrico/GMPc. Conseqüentemente, LEVITRA® é contra-indicado a pacientes em tratamento concomitante com nitratos ou doadores de óxido nítrico. É contra-indicado o uso concomitante de vardenafila e de inibidores de protease do HIV, como indinavir ou ritonavir, uma vez que estes são potentes inibidores do citocromo CYP 3A4.

Gravidez e lactação - LEVITRA® não é indicado para uso em mulheres e crianças.

Advertências e precauções - Antes de iniciar qualquer tratamento para disfunção erétil, o médico deve avaliar a condição cardiovascular de seus pacientes, já que existe um determinado risco cardíaco associado à atividade sexual. A vardenafila tem propriedades vasodilatadoras que podem causar reduções leves e transitórias da pressão arterial. Pacientes com obstrução de fluxo ventricular esquerdo, como estenose aórtica e estenose subaórtica hipertrófica idiopática, podem ser sensíveis à ação de vasodilatadores, inclusive os inibidores da fosfodiesterase do tipo 5. Em geral, os agentes para o tratamento da disfunção erétil não devem ser utilizados em homens para os quais a atividade sexual não é recomendada por motivo da sua condição cardiovascular subjacente. O efeito de LEVITRA® no intervalo QT foi estudado em 59 homens sadios. Doses terapêuticas (10 mg) e doses supraterapêuticas (80 mg) de LEVITRA® produziram aumentos no intervalo QTc. Esta observação deve ser considerada na decisão clínica de prescrever LEVITRA®. Pacientes com prolongamento congênito do intervalo QT (síndrome do QT longo) e os que tomam medicamentos antiarrítmicos classe IA (p. ex., quinidina e procainamida) ou classe III (p. ex., amiodarona e sotalol) devem evitar tomar LEVITRA®. Em geral, os agentes para o tratamento da disfunção erétil devem ser utilizados com cuidado em pacientes com deformações anatômicas do pênis (como angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie) ou em pacientes com condições que possam predispor ao priapismo (como anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia). A segurança e a eficácia da associação de vardenafila com outros tratamentos para a disfunção erétil não foram estudadas. Portanto, o uso destas associações não é recomendado. A segurança de vardenafila não foi estudada nos seguintes subgrupos de pacientes, para os quais não se recomenda o seu uso até que informações adicionais estejam disponíveis: pacientes portadores de insuficiência hepática grave, doença renal terminal que requeira diálise, hipotensão (pressão arterial sistólica em repouso < 90 mmHg), histórico recente (nos últimos 6 meses) de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio, angina do peito instável e doenças hereditárias degenerativas da retina conhecidas, como, por exemplo, retinite pigmentosa. O uso concomitante de vardenafila e alfabloqueadores pode causar hipotensão sintomática em alguns pacientes, o que é coerente com os efeitos vasodilatadores dos alfabloqueadores e da vardenafila. Até que mais dados estejam disponíveis, não se deve exceder uma dose máxima de 5 mg de vardenafila neste caso. A dose de 5 mg de vardenafila não deve ser tomada dentro do período de 6 horas após a administração do alfabloqueador. Contudo, se o paciente estiver tomando o alfabloqueador tansulosina, não é necessário obedecer a esse intervalo (ver Interações medicamentosas e outras formas de interação). O uso associado só deverá ser iniciado se o paciente estiver estável na terapia com o alfabloqueador. O uso concomitante de inibidores potentes do citocromo P-450 3A4 (CYP 3A4), como cetoconazol, itraconazol, indinavir ou ritonavir, pode produzir aumento considerável dos níveis plasmáticos de vardenafila. Em associação com eritromicina, cetoconazol ou itraconazol não se deve exceder uma dose máxima de 5 mg. A vardenafila não deve ser administrada com doses de cetoconazol e de itraconazol maiores que 200 mg (ver Posologia e modo de administração). É contra-indicado o uso concomitante com indinavir ou ritonavir, os quais são potentes inibidores do CYP 3A4. Não se administrou vardenafila a pacientes com distúrbios hemorrágicos ou com úlcera péptica ativa significativa; portanto, somente se deve administrá-la a tais pacientes após cuidadosa avaliação do risco/benefício. Estudos em seres humanos revelaram que a vardenafila não altera o tempo de sangramento quando administrada isoladamente ou em associação com o ácido acetilsalicílico. Estudos in vitro com plaquetas humanas indicam que a vardenafila isolada não inibe a agregação plaquetária induzida por uma série de agonistas plaquetários. Observou-se um pequeno aumento (dependente da concentração) do efeito antiagregante do nitroprussiato de sódio, um doador de óxido nítrico, com concentrações supraterapêuticas de vardenafila. A associação de heparina com vardenafila não afetou o tempo de sangramento em ratos, porém essa interação não foi estudada em seres humanos. Habilidade para dirigir veículos ou operar máquinas: O paciente deve estar ciente de sua resposta ao LEVITRA® antes de dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas e outras formas de interação - Inibidores do citocromo P-450. A vardenafila é metabolizada principalmente por meio das enzimas hepáticas, pelo citocromo P-450 (CYP) isoforma 3A4, com uma certa contribuição das isoformas CYP 3A5 e CYP 2C. Por isso, os inibidores dessas enzimas podem reduzir a depuração de vardenafila. A cimetidina (400 mg, duas vezes por dia), um inibidor não-específico do citocromo P-450, não teve efeito sobre a biodisponibilidade (AUC) nem sobre a concentração máxima (Cmáx) de vardenafila, quando administrada concomitantemente com a vardenafila (20 mg) em voluntários sadios. A eritromicina (500 mg, três vezes por dia), um inibidor do CYP3A4, provocou um aumento de 4 vezes (300%) na AUC e de 3 vezes (200%) na Cmáx de vardenafila quando administrada simultaneamente com a vardenafila (5 mg) em voluntários sadios. O cetoconazol (200 mg), um potente inibidor do CYP3A4, provocou um aumento de 10 vezes (900%) na AUC e um incremento de 4 vezes (300%) na Cmáx de vardenafila quando administrado simultaneamente com a vardenafila (5 mg) em voluntários sadios. A co-administração de vardenafila (10 mg) e de um inibidor da protease do HIV, o indinavir (800 mg, três vezes por dia), resultou em um incremento de 16 vezes (1.500%) no valor da AUC de vardenafila e em um incremento de 7 vezes (600%) no valor da Cmáx de vardenafila. Após 24 horas da co-administração, os níveis plasmáticos de vardenafila foram de aproximadamente 4% do nível plasmático máximo de vardenafila (Cmáx). O ritonavir (600 mg, duas vezes por dia) ocasionou aumento de 13 vezes na Cmáx e aumento de 49 vezes na AUC0-24 de vardenafila, na administração concomitante com vardenafila 5 mg. A interação é conseqüência do bloqueio do metabolismo hepático de LEVITRA® pelo ritonavir, inibidor altamente potente do CYP3A4 e que inibe também o CYP2C9. O ritonavir prolongou significativamente a meia-vida de LEVITRA® para 25,7 horas. O uso concomitante de inibidores potentes do citocromo P-450 3A4 (CYP 3A4), como cetoconazol, itraconazol, indinavir ou ritonavir, pode provocar um aumento considerável dos níveis plasmáticos de vardenafila. Não se deve exceder uma dose máxima de 5 mg quando usada em combinação com eritromicina. Não se deve ultrapassar uma dose máxima de 5 mg quando usada em associação com cetoconazol ou itraconazol. A vardenafila não deve ser administrada com doses de cetoconazol ou itraconazol maiores que 200 mg (ver Posologia e modo de administração). É contra-indicado o uso concomitante com indinavir ou ritonavir, potentes inibidores do CYP 3A4. Nitratos e doadores de óxido nítrico: Em um estudo com 18 homens sadios não se observou potencialização do efeito hipotensor da nitroglicerina sublingual (0,4 mg), quando se administrou vardenafila (10 mg) em intervalos de tempos variáveis (de 24 h até 1 h) antes da dose de nitroglicerina. Em indivíduos sadios de meia-idade, o efeito redutor da pressão arterial dos nitratos por via sublingual (0,4 mg), administrados 1 e 4 horas após 20 mg de vardenafila, foi potencializado. Esses efeitos não foram observados com a ingestão de 20 mg de vardenafila 24 horas antes da nitroglicerina. De qualquer modo, não há informações sobre os possíveis efeitos hipotensores de vardenafila, quando administrada a pacientes em associação com nitratos. Logo, seu uso concomitante é contra-indicado. Outros: A administração concomitante de vardenafila (20 mg) e glibenclamida não afetou a biodisponibilidade relativa da glibenclamida (não houve efeito sobre a AUC e sobre a Cmáx da glibenclamida). Não houve evidência de alteração na farmacocinética de vardenafila pela co-administração da glibenclamida. Não se observou nenhuma interação farmacocinética e farmacodinâmica (tempo de protrombina e fatores de coagulação II, VII e X) na co-administração de varfarina (25 mg) e vardenafila (20 mg). A farmacocinética de vardenafila não foi afetada pela co-administração da varfarina. Não se demonstrou nenhuma interação farmacocinética relevante na co-administração de vardenafila (20 mg) e nifedipino (30 ou 60 mg). O tratamento associado de vardenafila e nifedipino não causou interações farmacodinâmicas (em comparação com placebo, a vardenafila induziu reduções adicionais médias de 5,9 mmHg e 5,2 mmHg na pressão arterial sistólica e diastólica supina, respectivamente). Tendo em vista que a monoterapia com alfabloqueadores pode causar expressiva redução da pressão arterial, especialmente hipotensão postural e síncope, foram realizados estudos de interação com a vardenafila. Subseqüentemente à administração diária de alfabloqueador de curto prazo (terazosina 10 mg ou tansulosina 0,4 mg) a voluntários normotensos, a adição de doses de 10 mg e de 20 mg de vardenafila às doses de alfabloqueadores necessárias para se atingir simultaneamente a Cmáx de ambas as drogas resultou em um certo número de casos de pressão sistólica ortostática < 85 mmHg, redução na pressão sistólica ortostática ³ 30 mmHg e casos de hipotensão postural sintomática. Quando as doses foram administradas de modo a se conseguir um intervalo de 6 horas entre as correspondentes Cmáx houve alguns casos de redução da pressão sistólica ortostática e casos de pressão sistólica ortostática < 85 mmHg, particularmente com tansulosina. Com tansulosina observaram-se reduções máximas médias de até 8 mmHg na pressão sistólica ortostática e de até 7 mmHg na pressão diastólica ortostática, independentemente do intervalo das doses. Realizou-se um outro estudo com 5 mg de vardenafila em pacientes com hipertrofia prostática benigna (HPB) crônica e estável sob tratamento com alfabloqueadores (tansulosina 0,4 mg ou terazosina 5 mg e 10 mg). A administração do alfabloqueador e de vardenafila 5 mg foi simultânea ou separada por um intervalo de 6 horas. Observaram-se reduções máximas médias de até 6 mmHg na pressão sistólica ortostática e de até 3 mmHg na pressão diastólica ortostática, independentemente do intervalo das doses ou do alfabloqueador. Três indivíduos tratados com tansulosina apresentaram pressão sistólica ortostática transitória < 85 mmHg em pelo menos uma ocasião, após o tratamento com vardenafila, embora nenhum dos indivíduos tenha apresentado sintomas de hipotensão. Dentre os pacientes tratados simultaneamente com terazosina e vardenafila 5 mg, cinco apresentaram redução de ³ 30 mmHg na pressão sistólica ortostática (em comparação com dois indivíduos do grupo placebo) e um indivíduo apresentou pressão sistólica ortostática < 85 mmHg e tontura. O intervalo de 6 horas entre terazosina e vardenafila 5 mg não causou qualquer redução ³ 30 mmHg na pressão sistólica ortostática ou sintomas de pressão sistólica ortostática < 85 mmHg ou sintomas de hipotensão. Quando se co-administrou digoxina em estado de equilíbrio (0,375 mg) com vardenafila (20 mg) durante 14 dias, em dias alternados, não se evidenciou nenhuma interação farmacocinética. Não houve evidência de que a farmacocinética de vardenafila seja alterada pela co-administração de digoxina. Doses únicas de Maalox® (antiácido, hidróxido de magnésio/hidróxido de alumínio) não tiveram influência sobre a biodisponibilidade (AUC) ou a concentração máxima (Cmáx) de vardenafila. A biodisponibilidade de vardenafila (20 mg) não foi afetada pela co-administração dos antagonistas de H2 ranitidina (150 mg, duas vezes por dia) e cimetidina (400 mg, duas vezes por dia). A vardenafila (10 mg e 20 mg) não influenciou o tempo de sangramento quando administrada isoladamente ou em associação com doses baixas de ácido acetilsalicílico (81 mg, duas vezes por dia). A vardenafila (20 mg) não potencializou o efeito hipotensor do álcool (0,5 g/kg de peso corporal). A farmacocinética de vardenafila não foi alterada. Os dados de investigações farmacocinéticas populacionais de fase III não revelaram efeitos significativos de ácido acetilsalicílico, inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA), betabloqueadores, inibidores fracos do CYP 3A4, diuréticos e medicamentos para o tratamento do diabetes (sulfoniluréias e metformina) sobre a farmacocinética da vardenafila. Alimentos e produtos dietéticos: Quando administrada com uma refeição rica em gordura (contendo 57% de gordura), a vardenafila tem sua taxa de absorção reduzida, com aumento de 60 minutos no tempo mediano necessário para se atingir a concentração plasmática máxima e redução média de 20% do pico desta concentração. A biodisponibilidade da vardenafila não foi afetada. Os parâmetros farmacocinéticos de vardenafila não se alteraram após a administração com refeições normais (contendo 30% de gordura). Com base em todos esses resultados, a vardenafila pode ser administrada com ou sem a refeição.

Reações adversas - A vardenafila foi administrada a mais de 9.500 pacientes nos estudos clínicos realizados em todo o mundo (Posição: Março 2004). Em geral, a vardenafila apresentou boa tolerabilidade. Os eventos adversos observados foram transitórios e de intensidade leve a moderada. Ensaios clínicos controlados com placebo: Quando a vardenafila foi administrada conforme recomendado nos estudos clínicos controlados por placebo, observaram-se as seguintes reações adversas (Posição: Março 2004): reações adversas à droga, relatadas por ³ 1% dos pacientes tratados com vardenafila e que foram mais freqüentes com a droga do que com o placebo, em todos os estudos controlados com placebo que utilizaram doses de 5 mg, 10 mg e 20 mg de vardenafila (ver Tabela).


Tabela

Sistema corpóreo Reação adversa Vardenafila Placebo
(n=3.293) (n=1.861)

Distúrbios do sistema Cefaléia 10,4% 2,0%
nervoso Vertigem 1,6% 0,3%

Distúrbios vasculares Rubor (incluindo ondas de calor, 11,3% 0,8%
sensação de calor e eritema)

Distúrbios respiratórios, Congestão nasal (incluindo edema 4,0% 0,3%
torácicos e do mediastino de mucosas, rinite e rinorréia)

Distúrbios gastrintestinais Dispepsia 2,5% < 0,1%
Náuseas 1,2% 0,3%


Todos os ensaios clínicos: A lista das reações adversas manifestadas durante o tratamento foi determinada de acordo com algoritmos pré-definidos. Nas categorias de freqüência, as reações adversas foram incluídas quando ocorreram no dia da última administração ou no dia seguinte, de acordo com o critério a seguir: Pouco freqüente: Notas ³ 3-9: Importante para orientação, monitoramento e decisão de tratamento; notas ³ 10 todos. Freqüente e muito freqüente: Todos. As seguintes reações adversas foram relatadas em pacientes tratados com vardenafila em todos os estudos clínicos realizados (Posição: Março 2004): A seguir, as reações adversas relatadas em todos os estudos clínicos realizados mundialmente, que correspondem aos termos críticos da OMS (merecem atenção especial pela possibilidade de associação com doenças graves) ou que podem ter outro tipo de relevância clínica: Distúrbios do sistema imunológico: Rara ³ 0,01% a < 0,1%: Hipersensibilidade. Distúrbios psiquiátricos: Rara ³ 0,01% a < 0,1%: Ansiedade. Distúrbios do sistema nervoso: Muito freqüente ³ 10%: Cefaléia. Freqüente ³ 1% a < 10%: Vertigem. Pouco freqüente ³ 0,1% a < 1%: Sonolência. Rara ³ 0,01% a < 0,1%: Síncope. Distúrbios oculares incl. investigações relacionadas: Pouco freqüente ³ 0,1% a < 1%: Aumento de lacrimejamento e alterações visuais (incl. percepção de claridade visual). Rara ³ 0,01% a < 0,1%: Aumento da pressão intra-ocular. Distúrbios cardíacos incl. investigações relacionadas: Rara ³ 0,01% a < 0,1%: Angina do peito e isquemia de miocárdio. Distúrbios vasculares incl. investigações relacionadas: Muito freqüente ³ 10%: Rubor (incl. ondas de calor, sensação de calor, eritema). Pouco freqüente ³ 0,1% a < 1%: Hipertensão (incl. aumento de pressão arterial), hipotensão (incl. redução de pressão arterial) e hipotensão ortostática. Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: Freqüente ³ 1% a < 10%: Congestão nasal (incl. edema das mucosas, rinite e rinorréia). Pouco freqüente ³ 0,1% a < 1%: Dispnéia e epistaxe. Rara ³ 0,01% a < 0,1%: Edema de laringe. Distúrbios gastrintestinais incl. investigações relacionadas: Freqüente ³ 1% a < 10%: Dispepsia e náuseas. Pouco freqüente ³ 0,1% a < 1%: Testes de função hepática anormais (incl. aumento das enzimas hepáticas, aumento de alanina aminotransferase, aumento de aspartato aminotransferase) e ?gGTP aumentada. Distúrbios cutâneos e subcutâneos: Pouco freqüente ³ 0,1% a <1%: Edema facial e reação de fotossensibilidade. Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo incl. investigações relacionadas: Pouco freqüente ³ 0,1% a < 1%: Dores nas costas, mialgia e aumento da creatina fosfoquinase sangüínea. Rara ³ 0,01% a < 0,1%: Rigidez muscular. Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas: Rara ³ 0,01% a < 0,1%: Ereção aumentada (ereções prolongadas ou dolorosas) e priapismo. Pós-comercialização: Há relatos de infarto do miocárdio (IM) em associação temporal com o uso de vardenafila e a atividade sexual, mas não é possível determinar se o IM está diretamente relacionado à vardenafila, à atividade sexual, à doença cardiovascular primária do paciente ou à associação destes fatores. Relataram-se raros casos pós-comercialização de neuropatia óptica isquêmica anterior não-arterítica (NAION), uma causa de diminuição da visão com possível perda permanente da visão, de relação temporal com o uso de inibidores da fosfodiesterase do tipo 5, inclusive de Levitraâ. A maioria desses pacientes, mas não todos, apresentava fatores de risco subjacentes anatômicos ou vasculares para o desenvolvimento de NAION, incluindo baixa relação cup/disc (crowded disc), idade acima de 50 anos, diabetes, hipertensão, doença arterial coronariana, hiperlipidemia e tabagismo. Não é possível determinar se esses eventos estão diretamente relacionados ao uso de inibidores da PDE5, a pacientes com fatores de risco vasculares ou alterações anatômicas subjacentes ou a uma associação desses fatores, ou ainda a outros fatores. Há raros relatos pós-comercialização de distúrbios visuais com perda da visão (temporária ou permanente) com relação temporal com o uso de inibidores da fosfodiesterase do tipo 5, inclusive de LEVITRAâ. Não é possível determinar se esses eventos estão diretamente relacionados ao uso de inibidores da PDE5, a pacientes com fatores de risco vasculares subjacentes ou a outros fatores.

Posologia e modo de administração - Dose habitual recomendada: A dose inicial recomendada é de 10 mg, administrada ,se necessário, cerca de 25 a 60 minutos antes da atividade sexual. Nos estudos clínicos, a vardenafila mostrou-se eficaz quando administrada até 4 a 5 horas antes da relação sexual. A freqüência máxima recomendada de administração é de uma vez por dia. LEVITRA® pode ser ingerido junto com a refeição ou fora dela. O estímulo sexual é necessário para que se obtenha a resposta natural ao tratamento. Faixa de doses: A dose pode ser aumentada para 20 mg ou diminuída para 5 mg, dependendo da eficácia e da tolerabilidade. A dose máxima recomendada é de 20 mg, uma vez por dia. Forma de administração: Para uso oral. Crianças (abaixo de 16 anos): LEVITRA® não é indicado para uso em crianças. Insuficiência hepática: Não é necessário ajustar a dose em pacientes com insuficiência hepática leve (Child-Pugh A). A depuração de vardenafila apresenta-se reduzida em pacientes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh B); portanto, deve-se utilizar a dose inicial de 5 mg, que pode ser aumentada posteriormente com base na eficácia e na tolerabilidade, até a dose máxima de 10 mg. A farmacocinética de vardenafila não foi estudada em pacientes com insuficiência hepática grave (Child-Pugh C). Insuficiência renal: Não é necessário ajustar a dose em pacientes com comprometimento renal leve (depuração de creatinina > 50 a 80 ml/min), moderado (depuração de creatinina > 30 a 50 ml/min) ou grave (depuração de creatinina < 30 ml/min). A farmacocinética de vardenafila não foi estudada em pacientes sob diálise. Medicamentos concomitantes: Pelo efeito vasodilatador dos alfabloqueadores e de vardenafila, o uso concomitante de vardenafila e alfabloqueadores pode levar à hipotensão sintomática em alguns pacientes. Até que haja mais dados disponíveis, não se deve ultrapassar uma dose máxima de 5 mg de vardenafila concomitantemente com alfabloqueadores. A dose de 5 mg de vardenafila deve ser tomada respeitando-se um intervalo de 6 horas depois da administração do alfabloqueador. Contudo, no uso associado com tansulosina não é necessário obedecer a esse intervalo (ver Interações medicamentosas e outras formas de interação). O tratamento concomitante só deverá ser iniciado se o paciente estiver estabilizado com o alfabloqueador. A dose máxima de 5 mg não deve ser ultrapassada quando usada em associação com eritromicina, que é um inibidor potente do citocromo P-450 (CYP) 3A4. A dose máxima de 5 mg não deve ser ultrapassada quando empregada em associação com cetoconazol e itraconazol, inibidores potentes do citocromo P-450 (CYP) 3A4. A vardenafila não deve ser usada simultaneamente com doses de cetoconazol ou itraconazol maiores que 200 mg. É contra-indicado o uso concomitante com inibidores da protease do HIV, tais como indinavir e ritonavir, inibidores muito potentes do CYP3A4.

Superdose - A vardenafila foi avaliada em doses únicas de até 80 mg por dia, em estudos conduzidos em voluntários. Até a dose mais alta testada (80 mg por dia) foi bem tolerada, sem induzir reações adversas graves. Isso foi confirmado em um estudo com doses de 40 mg, uma vez por dia, administradas durante 4 semanas. Quando a dose de 40 mg foi administrada duas vezes por dia, ocorreram casos de lombalgia grave. Contudo, não se observou toxicidade muscular ou neurológica. Em casos de superdose, deve-se adotar medidas gerais de suporte, conforme necessário. A diálise renal não deve acelerar a depuração de vardenafila, uma vez que esta se liga fortemente às proteínas plasmáticas, não sendo eliminada significativamente pela urina.

Pacientes idosos - Em pacientes idosos, a depuração de vardenafila mostra-se reduzida; portanto, recomenda-se uma dose inicial de 5 mg em pacientes com idade ³ 65 anos.

Atenção - Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis, ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

Apresentações - LEVITRA® é apresentado na forma de comprimidos revestidos, nas dosagens de 5 mg, 10 mg e 20 mg, em embalagens com 4 comprimidos. A dosagem de 10 mg é apresentada também em embalagens com 1 e 2 comprimidos e a de 20 mg em embalagem com 2 comprimidos.

Produto de Venda Sob Prescrição Médica.

Fabricado por: Bayer HealthCare AG - Leverkusen, Alemanha.

Para maiores informações, consulte a bula ou a Bayer S.A., Produtos Farmacêuticos.

SAC: 0800-7707500.

Registro no M.S. 1.0429.0103.

Importado e distribuído por:
BAYER S.A.

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