Rental Software - Vivorental.com

Info:
- Aluguel de Computadores para consultorios, com toda a suporte: Convex
- Aluguel de multifuncionais, com toner, cilindro e suporte: Convex
- Adovagados - Previdenciario, DPVAT, Civil, Familia e Criminal - em Sinop / MT
- CRM, Proposal, Contracts and Invoices Management tool for small business
- CRM FOR RENTAL COMPANIES

Bula Medicamento - Leucin


Leucin®

Filgrastim

Uso adulto

Forma farmacêutica e apresentações - Solução injetável: LEUCIN® 75 mcg: Embalagens contendo 1 ou 5 frascos-ampolas com 0,3 ml. LEUCIN® 150 mcg: Embalagens contendo 1 ou 5 frascos-ampolas com 0,6 ml. LEUCIN® 300 mcg: Embalagem contendo 5 frascos-ampolas com 1,2 ml.

Composição - Cada frasco-ampola de LEUCIN® contém: Filgrastim 75 mcg; Filgrastim 150 mcg; Filgrastim 300 mcg. Veículos: Manitol, polissorbato 80, ácido acético, hidróxido de sódio, água para injeção.

Indicações - LEUCIN® (filgrastim) está indicado para redução na duração da neutropenia e incidência da neutropenia febril nos pacientes com neoplasias não-mielóides com quimioterapia citotóxica estabelecida.

Contra-indicações - LEUCIN® (filgrastim) não deve ser administrado em pacientes com conhecida hipersensibilidade ao filgrastim ou aos seus componentes. Não deve ser administrado a pacientes com neutropenia congênita severa (síndrome de Kostman), com citogenética anormal.

Advertências - Crescimento de células malignas: O fator estimulador de colônias de granulócitos pode promover o crescimento de células mielóides in vitro e efeitos semelhantes podem ser observados em algumas células não-mielóides in vitro. A segurança e a eficácia da administração de LEUCIN® (filgrastim) em pacientes com mielodisplasia, leucemia mielóide aguda ou leucemia mielóide crônica não foram estabelecidas. Portanto, devido à possibilidade de crescimento tumoral, LEUCIN® (filgrastim) deve ser administrado com extrema cautela em qualquer condição maligna com características mielóides. Estudos clínicos não estabeleceram ainda se LEUCIN® (filgrastim) influencia a progressão de síndromes mielodisplásicas para leucemia mielóide aguda. Assim, extrema cautela deve ser tomada ao se administrar LEUCIN® (filgrastim) em qualquer condição mielóide pré-maligna. Leucocitose: Uma contagem de leucócitos de 100.000/mm³ ou superior foi observada em menos de 5% dos pacientes recebendo LEUCIN® (filgrastim), em doses superiores a 0,3 MU/kg/dia (3 mcg/kg/dia). Não foram relatados efeitos adversos diretamente atribuíveis a este grau de leucocitose. Contudo, devido aos riscos potenciais associados à leucocitose severa, contagens de leucócitos devem ser realizadas a intervalos regulares durante a terapêutica com LEUCIN® (filgrastim). Se a contagem leucocitária exceder 50.000/mm³ após o nadir esperado, LEUCIN® (filgrastim) deve ser imediatamente descontinuado. Riscos associados com altas doses de quimioterapia: Cuidado especial deve ser tomado ao se tratar pacientes com quimioterapia de altas doses, visto que uma melhor resolução tumoral não tem sido demonstrada; doses altas de agentes quimioterápicos podem levar a um aumento de toxicidade, incluindo efeitos cardíacos, pulmonares, neurológicos e dermatológicos (consultar a informação de prescrição específica dos agentes quimioterápicos utilizados). O tratamento com LEUCIN® (filgrastim) não exclui a possibilidade de trombocitopenia e anemia pela quimioterapia mielossupressora. Nestes pacientes, devido à possibilidade de receberem doses mais altas de quimioterapia (por exemplo, doses completas do esquema prescrito), existe maior risco de trombocitopenia e anemia. Recomendam-se avaliações periódicas do hematócrito e contagem de plaquetas. Cautela especial deve ser adotada quando da administração de quimioterápicos, conhecidamente trombocitopênicos isolados ou em associação. Outras precauções especiais: A monitorização da densidade óssea pode ser indicada nos pacientes portadores de doenças osteoporóticas subjacentes submetidos à terapêutica com LEUCIN® (filgrastim) por mais de 6 meses. Estudos não foram realizados com LEUCIN® (filgrastim) em pacientes com prejuízo severo das funções hepática e renal. Portanto, seu uso em pacientes destes grupos não pode ser recomendado. Os efeitos de LEUCIN® (filgrastim) em pacientes com redução substancial dos progenitores mielóides não foram estudados. LEUCIN® (filgrastim) atua inicialmente nos precursores neutrofílicos para exercer o seu efeito no aumento da contagem dos neutrófilos. Portanto, nos pacientes com precursores reduzidos, a resposta neutrofílica pode estar diminuída (nos casos tratados com radioterapia extensa ou quimioterapia). Emprego na gravidez e lactação: A segurança de LEUCIN® (filgrastim) em mulheres grávidas não foi estabelecida. Não existe evidência de estudos em ratos e coelhos de que filgrastim seja teratogênico. Maior incidência de perda de embrião foi observada em coelhos, mas nenhuma malformação foi verificada. Durante a gestação, o possível risco do uso de LEUCIN® (filgrastim) para o feto deve ser avaliado com relação aos benefícios terapêuticos esperados. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação: Não se tem conhecimento da excreção de LEUCIN® (filgrastim) no leite materno. LEUCIN® (filgrastim) não está recomendado em lactantes. Efeito sobre a habilidade de dirigir autos ou operar máquinas: Nenhum efeito tem sido observado.

Interações medicamentosas - A segurança e a eficácia de LEUCIN® (filgrastim), administrado no mesmo dia da quimioterapia citotóxica mielossupressora, não foram estabelecidas. Considerando a sensibilidade das células mielóides de rápida divisão à quimioterapia citotóxica mielossupressora, o uso de LEUCIN® (filgrastim) não é recomendado no período de 24 horas antes até 24 horas subseqüentes à quimioterapia. Possíveis interações com outros fatores de crescimento hematopoéticos e citocinas não foram ainda investigadas.

Reações adversas/colaterais e alterações de exames laboratoriais - A administração de LEUCIN® (filgrastim) nas doses recomendadas está freqüentemente associada com dor musculoesquelética, em geral discreta ou moderada e ocasionalmente severa. A dor musculoesquelética é geralmente controlada com os analgésicos clássicos. Efeitos adversos menos freqüentes incluíram anormalidades urinárias, predominantemente disúria leve ou moderada. Hipotensão transitória, sem necessidade de tratamento clínico, foi ocasionalmente relatada. Elevações reversíveis, dose-dependentes, geralmente discretas ou moderadas da desidrogenase láctica, fosfatase alcalina, ácido úrico sérico e da gama-glutamiltransferase podem ocorrer. Contagens leucocitárias iguais ou superiores a 100.000/mm³ foram observadas em menos de 5% dos pacientes recebendo LEUCIN® (filgrastim) em doses superiores a 0,3 MU/kg/dia (3 mcg/kg/dia). Nenhum efeito adverso diretamente atribuível a este grau de leucocitose foi relatado. Nos estudos clínicos randomizados, placebo-controlados, LEUCIN® (filgrastim) não aumentou a incidência dos eventos clínicos adversos associados à quimioterapia citotóxica. Os eventos adversos relatados com igual freqüência nos pacientes tratados com LEUCIN® (filgrastim)/quimioterapia e placebo/quimioterapia incluíram náusea e vômitos, alopecia, diarréia, fadiga, anorexia, mucosite, cefaléia, tosse, rash cutâneo, dor torácica, fraqueza generalizada, dor de garganta, constipação e dor inespecífica. Distúrbios vasculares, incluindo doença veno-oclusiva e distúrbios do volume hídrico, foram ocasionalmente relatados em pacientes submetidos à quimioterapia de altas doses, pós-transplante autólogo de medula óssea. A associação causal com LEUCIN® (filgrastim) não foi estabelecida. Interferência em exames laboratoriais: Valores de fosfatase alcalina no soro e leucócitos, valores de desidrogenase láctica no soro e concentração de ácido úrico no soro normalmente aumentam em pacientes que recebem filgrastim, retornando a concentrações normais de 1 a 2 semanas após sua retirada.

Posologia e administração - A dose recomendada de LEUCIN® (filgrastim) é de 0,5 MU/kg/dia (5 mcg/kg/dia). O conteúdo de um frasco único de LEUCIN® (filgrastim) com 30 milhões de unidades fornece, portanto, a dose diária necessária para um paciente com 60 kg. Pacientes tratados com terapia citotóxica e transplante autólogo de medula óssea: A dose inicial recomendada de LEUCIN® (filgrastim) é de 2,0 MU/kg/dia (20 mcg/kg/dia) por administração contínua subcutânea ou 3,0 MU/kg/dia (30 mcg/kg/dia) por infusão intravenosa contínua. Uma vez ultrapassado o nadir neutrofílico, a dose diária de LEUCIN® (filgrastim) deve ser titulada de acordo com a resposta dos neutrófilos, a seguir:

Contagem de neutrófilos Ajuste de doses de LEUCIN®
> 1.000/mm³ por 3 dias consecutivos Reduzir para 0,5 MU/kg/dia
Se a CAN permanecer > 1.000/mm³ Reduzir para 0,1 MU/kg/dia
por mais 3 dias consecutivos
Se a CAN permanecer > 1.000/mm³ Descontinuar LEUCIN® (filgrastim)
por mais 3 dias consecutivos
Se a CAN diminuir para < 1.000/mm³ A dose de LEUCIN® (filgrastim) deve ser
durante o período de tratamento reescalonada de acordo com as etapas acima

CAN = Contagem absoluta de neutrófilos.

LEUCIN® (filgrastim) tem demonstrado eficácia e boa tolerabilidade neste contexto em doses até 70 mcg/kg/dia.

Superdosagem - Os efeitos de doses excessivas de LEUCIN® (filgrastim) não foram estabelecidos. A descontinuação da terapêutica com LEUCIN® (filgrastim) em geral resulta na queda de 50% dos neutrófilos circulantes em 1 a 2 dias, com um retorno aos níveis normais em 1 a 7 dias.

Pacientes idosos - Os ensaios clínicos com filgrastim incluíram um pequeno número de pacientes idosos. Estudos especiais não foram realizados neste grupo e, portanto, recomendações específicas de dosagem não podem ser feitas.

Venda Sob Prescrição Médica.

Uso restrito a hospitais.

Registro no M.S 1.0646.0140.

Laboratório Químico Farmacêutico BERGAMO Ltda.

O Clinicabr é um software para area de saúde. Para consultar a venda de remédios, sugerimos alguns sites populares na internet. Farmácias e drogarias on line:

Farmagora - www.farmagora.com.br
Farmadelivery - www.farmadelivery.com.br
Netfarma - www.netfarma.com.br
Ultrafarma - www.ultrafarma.com.br
Drogaria Minas Brasil - www.drogariaminasbrasil.com.br
Onofre - www.onofre.com.br

Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

Acidex VIAGRA MICROVLAR SALONPAS GEL Cialis Adegrip TYLENOL Adeforte Uni Vir Creme Software Medico Rivotril Novalgina Adriblastina Rd Puran T4 Advil Adalat Retard Acular Acrosin Bulario Software Odontologico Acarsan Locao Ad-element Cadastrar Dorflex Aerolin CID-10 Absten S HIPOGLOS Ad-til Accuvit NEOSALDINA Acticalcin Acne-aid BUSCOPAN Adalat Ciclo 21