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Bula Medicamento - Lenitralâ


Lenitralâ

Pravastatina sódica

Uso adulto e pediátrico (a partir de 8 anos)


Forma farmacêutica e apresentações - Comprimidos: LENITRAL 10 mg: Cartuchos com 10 ou 30 comprimidos. LENITRAL 20 mg e 40 mg: Cartuchos com 30 comprimidos.

Composição - Cada comprimido de LENITRAL 10 mg contém 10 mg pravastatina sódica. Cada comprimido de LENITRAL 20 mg contém 20 mg de pravastatina sódica. Cada comprimido de LENITRAL 40 mg contém 40 mg de pravastatina sódica. Excipientes: Ludipress, celulose microcristalina, glicolato de amido sódico e estearato de magnésio.

Indicações - Hipercolesterolemia e dislipidemia; prevenção da doença arterial coronariana; doença arterial coronariana; doença cerebrovascular; progressão da doença aterosclerótica e eventos clínicos cardiovasculares; transplante cardíaco e renal.

Contra-indicações - Hipersensibilidade a qualquer componente da medicação; doença ativa do fígado ou elevações persistentes, não explicadas, nos testes de função hepática; gravidez e lactação; mulheres com potencial para engravidar. Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Precauções e advertências - Gerais: Os inibidores da HMG-CoA redutase foram associados com anormalidades bioquímicas da função hepática. Precaução maior deve ser tomada quando a pravastatina é administrada em pacientes com histórico de doença hepática ou de grande ingestão alcoólica. Musculatura esquelética: Mialgia, miopatia e rabdomiólise foram relatadas. Miopatia, associada com aumentos dos valores de CPK acima de 10 vezes o limite superior normal, foi relatada. Rabdomiólise com disfunção renal secundária à mioglobinúria também foi relatada devido à pravastatina. O tratamento com pravastatina deverá ser interrompido se ocorrerem aumentos acentuados dos níveis de CPK ou se houver suspeita de diagnóstico de miopatia. O risco de miopatia durante o tratamento com outros inibidores da HMG-CoA redutase é maior com a terapia concomitante com fibratos, ciclosporina, eritromicina ou niacina. Uso pediátrico: A segurança e a eficácia em crianças e adolescentes de 8 a 18 anos foram estabelecidas em um estudo adequado e bem controlado. Os estudos clínicos são insuficientes para a recomendação do uso em crianças menores de 8 anos de idade.

Interações medicamentosas - Colestiramina/colestipol: Quando a pravastatina foi administrada 1 hora antes ou 4 horas após a colestiramina ou 1 hora antes do colestipol e uma refeição normal, não houve diminuição da biodisponibilidade ou do efeito terapêutico da pravastatina. Ciclosporina: Os níveis plasmáticos da pravastatina aumentaram em pacientes cardíacos transplantados recebendo ciclosporina. Varfarina: Os parâmetros de biodisponibilidade no estado de equilíbrio para a pravastatina não foram alterados após administração concomitante com a varfarina. Outras drogas: Ao contrário da maioria dos inibidores da HMG-CoA redutase, a pravastatina não é significativamente metabolizada pelo citocromo P-450 3A4.

Reações adversas/colaterais - Os eventos adversos relatados por mais de 2% dos pacientes nos estudos controlados com placebo de até 4 meses de duração foram: náuseas, vômitos, diarréia, constipação, dor abdominal, flatulência, dor musculoesquelética, mialgia, resfriado comum, rinite, dor de cabeça, vertigem, fadiga, dor no peito, erupções cutâneas. Experiências adversas que ocorreram em, pelo menos, 1% dos pacientes tratados com pravastatina em estudos de longo prazo são: angina pectoris, erupções cutâneas, dispepsia, azia, dor abdominal, náusea, vômitos, flatulência, constipação, fadiga, dor musculoesquelética, cãibra muscular, mialgia, vertigem, dor de cabeça, distúrbios do sono, depressão, ansiedade, anormalidades na micção, dispnéia, infecção respiratória superior, tosse, distúrbios de visão.

Posologia - O paciente deverá ser submetido a uma dieta redutora de colesterol antes de iniciar o tratamento e deverá ser mantida durante o tratamento. Para adultos e adolescentes (14 anos e mais velhos), a dose inicial recomendada é de 40 mg, uma vez ao dia. Para adultos, se a dose de 40 mg não alcançar os níveis de colesterol desejados, uma dose diária de 80 mg pode ser considerada. A dose recomendada em crianças (8 a 13 anos de idade) é de 20 mg, uma vez ao dia. Para pacientes com disfunção hepática, a dose recomendada varia de 10 mg a 80 mg, administrados uma vez ao dia. Em pacientes recebendo ciclosporina, com ou sem drogas imunossupressoras, concomitantemente com a pravastatina, a terapia deve ser iniciada com 10 mg/dia e a titulação para aumentos de dose deve ser realizada com cautela. Terapia concomitante: Os efeitos redutores de lipídios da pravastatina sobre o colesterol total e o colesterol LDL são intensificados quando combinados com uma resina seqüestrante de ácidos biliares. Quando se administra a resina (p. ex.: colestiramina, colestipol) em terapia combinada com a pravastatina, esta última deverá ser administrada uma hora antes ou mais ou, pelo menos, quatro horas após a resina. A administração única diária à noite pareceu ser ligeiramente mais efetiva que a administração única diária pela manhã. LENITRAL pode ser tomado independentemente das refeições e administrado em doses divididas.

Superdosagem - Se ocorrer superdose, tratar sintomaticamente, monitorando anormalidades em testes laboratoriais.

Uso em pacientes idosos - A pravastatina é segura e bem tolerada pelos pacientes idosos sem comprometimento renal ou hepático. Não há evidência clínica que sugira que a variação de dose deva ser diferente nesses pacientes.

Venda Sob Prescrição Médica.

SAC: 0800-2826268.

Registro no M.S. 1.5087.0014.

LABORIS Farmacêutica Ltda.

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