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Bula Medicamento - Lantus


Lantus®

Insulina glargina 100 UI/ml


Indicações - LANTUS® (insulina glargina) é indicado para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 em adultos e também é indicada para o tratamento de diabetes mellitus tipo 1 em adultos e em crianças com 6 anos de idade ou mais que necessitam de insulina basal (longa duração) para o controle da hiperglicemia.

Contra-indicações - LANTUS® (insulina glargina 100 UI/ml) está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade à insulina glargina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Precauções e advertências - A terapia com insulina requer monitorização da glicemia, técnicas de injeção adequadas, medidas para o reconhecimento e controle de aumentos ou reduções nos níveis glicêmicos (hipoglicemia ou hiperglicemia). Em um estudo clínico, sintomas de hipoglicemia ou respostas hormonais contra-regulatórias foram similares após administração intravenosa de insulina glargina e insulina humana, tanto em voluntários sadios quanto em pacientes com diabetes tipo 1. O efeito prolongado da insulina glargina subcutânea pode atrasar a recuperação de hipoglicemia. Se valores normais ou diminuídos de hemoglobina glicosilada forem notados, a possibilidade de episódios de hipoglicemia periódicos ou desconhecidos (especialmente noturnos) devem ser considerados. A presença de fatores que aumentam a suscetibilidade à hipoglicemia requer monitorização particularmente cuidadosa e pode necessitar ajuste da dose. Estes incluem: alteração da área da injeção; aumento na sensibilidade à insulina (por exemplo: remoção dos fatores de stress); atividade física aumentada ou prolongada ou falta de hábito no exercício físico; doenças intercorrentes (por exemplo: vômito ou diarréia); ingestão inadequada de alimentos; consumo de álcool; certos distúrbios endócrinos não-compensados; uso concomitante de outros medicamentos. Em pacientes com insuficiência renal grave, as necessidades de insulina podem ser menores, devido ao metabolismo de insulina reduzido. Em idosos, a deterioração progressiva da função renal pode levar a uma redução estável das necessidades de insulina. Em pacientes com insuficiência hepática grave, as necessidades de insulina podem ser menores, devido à capacidade reduzida para gliconeogênese e ao metabolismo de insulina reduzido. A hipoglicemia pode ser corrigida geralmente pela ingestão imediata de carboidrato. O médico deve ser informado caso ocorram doenças intercorrentes, uma vez que a situação necessita da intensificação da monitorização metabólica. Uso durante a gravidez e lactação: Não há nenhum estudo clínico bem controlado com o uso de insulina glargina em mulheres grávidas. Um número limitado de gestantes expostas ao produto, determinado por dados de farmacovigilância no pós-marketing, indicam que não há efeitos da insulina glargina em gestantes ou na saúde de fetos ou recém-nascidos. Não há nenhum outro dado epidemiológico relevante disponível até o momento. Estudos em animais, com doses de até 6-40 vezes a dose humana, não indicam efeitos prejudiciais diretos na gravidez. Os ajustes das doses de insulina e dieta podem ser necessários em mulheres que estão amamentando.

Interações medicamentosas - Um aumento no efeito da redução de glicemia e na suscetibilidade à hipoglicemia pode ocorrer com o uso concomitante de: antidiabéticos orais, inibidores da ECA, disopiramida, fibratos, fluoxetina, inibidores da MAO, pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos ou antibióticos sulfonamídicos. Uma diminuição no efeito da redução de glicemia pode ocorrer com o uso concomitante de corticosteróides, danazol, diazóxido, diuréticos, glucagon, isoniazida, estrógenos e progestágenos (por exemplo: em contraceptivos orais), derivados da fenotiazina, somatropina, agentes simpatomiméticos (como epinefrina, salbutamol, terbutalina) ou hormônios da tireóide. Os betabloqueadores, clonidina, sais de lítio ou álcool podem tanto potencializar ou diminuir o efeito da redução de glicemia da insulina. A pentamidina pode causar hipoglicemia, que pode algumas vezes ser seguida por hiperglicemia. Além disso, sob a influência de medicamentos simpatolíticos (por exemplo: betabloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina), os sinais de contra-regulação adrenérgica podem ficar reduzidos ou ausentes.

Reações adversas - Pode ocorrer hipoglicemia, caso a dose de insulina seja muito alta em relação às necessidades de insulina. Assim como com todas as insulinas, ataques hipoglicêmicos graves, especialmente se recorrentes, podem levar a distúrbios neurológicos. Episódios hipoglicêmicos graves ou prolongados podem ser de risco à vida. Uma alteração acentuada nos níveis glicêmicos pode causar distúrbios visuais temporários. Em pacientes com retinopatia proliferativa, episódios hipoglicêmicos graves podem causar perda transitória da visão. Pode ocorrer lipodistrofia no local da injeção e retardar a absorção da insulina. Em estudos clínicos, em tratamentos que incluíam insulina glargina, foi observada lipo-hipertrofia em 1% a 2% dos pacientes, enquanto que lipoatrofia era incomum. A rotação contínua do local da injeção dentro de determinada área pode ajudar a reduzir ou evitar essas reações. Em estudos clínicos usando tratamentos que incluíam insulina glargina, reações no local das injeções foram observadas em 3% a 4% dos pacientes. Tais reações incluem rubor, dor, coceira, urticária, inchaço, inflamação. Reações alérgicas do tipo imediata são raras. A administração de insulina pode causar a formação de anticorpos. Em estudos clínicos, os anticorpos que têm reação cruzada com insulina humana e insulina glargina foram observados tanto nos grupos de tratamento com NPH quanto nos grupos com insulina glargina, com incidências similares.

Posologia e modo de usar - Insulina glargina é uma nova insulina humana recombinante análoga, equipotente à insulina humana. Devido ao perfil de redução de glicose sem pico, com duração de ação prolongada de LANTUS® (insulina glargina 100 UI/ml), a dose é administrada por via subcutânea uma vez ao dia. Pode ser administrada a qualquer hora do dia, entretanto, no mesmo horário todos os dias. Os níveis desejados de glicemia, bem como as doses e intervalos das medicações antidiabéticas, devem ser determinados e ajustados individualmente. Em regimes de injeção basal em bolus, geralmente 40%-60% da dose diária são administrados como insulina glargina, para cobrir os requerimentos de insulina basal. Num estudo clínico com pacientes diabéticos tipo 2, sob tratamento com antidiabético oral, foi iniciada terapia com dose de 10 UI de insulina glargina, uma vez ao dia, e, subseqüentemente, o tratamento foi ajustado individualmente. LANTUS® (insulina glargina 100 UI/ml) não é a insulina de escolha para o tratamento de cetoacidose diabética. Nos estudos clínicos realizados quando os pacientes foram transferidos de insulina NPH uma vez ao dia ou insulina ultralenta para LANTUS® (insulina glargina 100 UI/ml), administrado uma vez ao dia, a dose inicial utilizada foi geralmente inalterada (a quantidade de unidades internacionais, UI, de LANTUS® (insulina glargina 100 UI/ml) por dia foi igual às UIs de insulina NPH. Para aqueles que foram transferidos de insulina NPH duas vezes ao dia para LANTUS® (insulina glargina 100 UI/ml) uma vez ao dia na hora de dormir, a dose inicial (UI) foi geralmente reduzida em aproximadamente 20% (comparada com a dose total diária em UI de insulina NPH), dentro da primeira semana de tratamento, e então ajustada com base na resposta do paciente. Um programa de monitorização metabólica cuidadosa sob supervisão médica é recomendado durante a transferência nas semanas iniciais posteriores. Pacientes que, devido aos anticorpos à insulina humana, necessitam de altas doses de insulina podem apresentar uma resposta acentuadamente melhor com insulina glargina. Um controle metabólico melhor pode resultar em aumento da sensibilidade à insulina (necessidades reduzidas de insulina), podendo ser necessário posterior ajuste das doses de LANTUS® (insulina glargina 100 UI/ml) e outras insulinas ou antidiabéticos orais. A monitorização da glicemia é recomendada para todos os pacientes com diabetes. Uso pediátrico: LANTUS® (insulina glargina) pode ser administrado em crianças com 6 anos de idade ou mais. O perfil de segurança para pacientes £ 18 anos é similar ao perfil de segurança para pacientes com mais de 18 anos. Não há dados clínicos de segurança disponíveis em pacientes menores de 6 anos. Pacientes idosos: Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos. Administração: LANTUS® (insulina glargina 100 UI/ml) é administrado por injeção tecidual subcutânea. Não deve ser administrado intravenosamente. A absorção de insulina glargina não é diferente entre as áreas de injeção subcutânea do abdome, coxa ou deltóide. O início e a duração da ação podem ser afetados por exercício e outras variáveis. A prolongada duração de ação da insulina glargina é dependente da injeção no espaço subcutâneo. A administração intravenosa da dose subcutânea usual pode resultar em hipoglicemia grave. Instruções gerais para o uso de LANTUS® (insulina glargina 100 UI/ml): Inspecionar cada frasco e refil de LANTUS® (insulina glargina) antes do uso. Somente utilizar se a solução estiver clara, incolor, sem a presença de partículas visíveis e se estiver com a consistência de água. Instruções para uso dos frascos-ampolas de LANTUS® (insulina glargina 100 UI/ml): As seringas não devem conter quaisquer outros medicamentos ou vestígios de outros medicamentos (por exemplo: traços de heparina). LANTUS® (insulina glargina 100 UI/ml) não deve ser misturado ou diluído com qualquer outra insulina, pois pode alterar o perfil de tempo/ação de LANTUS® (insulina glargina 100 UI/ml ) ou causar a sua precipitação. O prazo de validade da solução injetável após o primeiro uso é de 4 semanas. Instruções para o uso de LANTUS® (insulina glargina 100 UI/ml) para Optipen®: LANTUS® (insulina glargina 100 UI/ml) para Optipen® deve ser utilizado no mecanismo de injeção da Optipen®. O usuário deve saber operar o mecanismo corretamente e ter conhecimento dos possíveis problemas e medidas corretivas a tomar (ler o manual de instruções ao adquirir a caneta Optipen®). Não encher os refis vazios. Após a inserção de um novo refil, verificar se a caneta está funcionando corretamente antes de injetar a primeira dose. Veja o livro de instruções da caneta para maiores detalhes. O prazo de validade após o primeiro uso do refil é de 4 semanas. Instruções para o uso de LANTUS® (insulina glargina) Optiset®: Inspecionar a caneta antes do uso. Somente utilizar se a solução estiver clara, incolor, sem a presença de partículas visíveis e se estiver com a consistência de água. LANTUS® (insulina glargina) Optiset® não deve ser misturado ou diluído com qualquer outra insulina, pois existe risco de alterar o perfil de tempo/ação da LANTUS® (insulina glargina) Optiset® ou causar a sua precipitação. Recomenda-se anotar a data do primeiro uso da caneta. O prazo de validade da solução injetável após o primeiro uso é de 4 semanas. LANTUS® (insulina glargina) Optiset® libera insulina em quantidades de 2 UI até uma dose única máxima de 40 UI. LANTUS® (insulina glargina) Optiset® apresenta-se em refis lacrados nas canetas injetoras descartáveis. O manual para utilização de LANTUS® (insulina glargina) Optiset® ensinará como utilizá-la. Mantenha a caneta em temperatura ambiente durante 1 ou 2 horas antes de utilizá-la. Antes da administração, remover todas as bolhas de ar. Assegurar que álcool, desinfetantes ou outras substâncias não contaminem a insulina. Não reutilizar canetas vazias. As canetas vazias não devem ser recarregadas, devendo ser adequadamente descartadas. Para evitar a transmissão de doenças, cada caneta deve ser utilizada somente por um único paciente. A data do primeiro uso da caneta deve ser anotada. A caneta pode ser mantida à temperatura de até 25°C durante quatro semanas, protegida do calor e da luz direta. As canetas em uso não devem ser armazenadas sob refrigeração. Utilizar sempre uma nova caneta caso notar que o controle glicêmico estiver piorando inesperadamente. Isto ocorre porque a insulina pode ter perdido um pouco de sua eficácia. Acoplar uma agulha nova antes de cada aplicação. Remover a agulha após cada aplicação e armazenar a caneta sem agulha. A caneta para insulina não deve sofrer quedas ou impactos. Caso isto ocorra, utilize uma nova caneta.

Superdosagem - A superdosagem com insulina pode levar à hipoglicemia grave e algumas vezes prolongada e apresentar risco de vida. Controle: Episódios leves de hipoglicemia podem geralmente ser tratados com carboidratos por via oral. Episódios mais graves, culminando em coma, convulsões ou danos neurológicos, podem ser tratados com glucagon (intramuscular ou subcutâneo) ou solução de glicose intravenosa concentrada. A ingestão sustentada de carboidrato e a observação podem ser necessárias, devido à possibilidade de recorrência de hipoglicemia após aparente recuperação clínica.

Apresentações - Solução injetável: Embalagem com 1 frasco-ampola com 10 ml e embalagem com 1 refil com 3 ml para utilização com a caneta Optipen®. Embalagem com 1 ou 5 refis com 3 ml para utilização com os sistemas de aplicação (canetas) Optiset®.

Venda Sob Prescrição Médica.

Para maiores informações antes de sua prescrição, favor ler a bula completa do produto.

A persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado.

Registro no M.S. 1.1300.0285.

SANOFI-AVENTIS Farmacêutica Ltda.

O Clinicabr é um software para area de saúde. Para consultar a venda de remédios, sugerimos alguns sites populares na internet. Farmácias e drogarias on line:

Farmagora - www.farmagora.com.br
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Drogaria Minas Brasil - www.drogariaminasbrasil.com.br
Onofre - www.onofre.com.br

Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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