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Bula Medicamento - LUPRON DEPOT 3,75 MG e 7,5 MG


LUPRON DEPOT 3,75 MG e 7,5 MG (Abbott).

Acetato de leuprolida

Composição
Cada frasco de dose única para administração intramuscular contém: LUPRON DEPOT 3,75 MG: Acetato de leuprolida 3,75 mg; Excipientes* q.s.p. (* gelatina purificada 0,65 mg); DL-ácido láctico e ácido glicólico 33,10 mg; D-manitol 6,60 mg. LUPRON DEPOT 7,5 MG: Acetato de leuprolida 7,5 mg; Excipientes* q.s.p. (* gelatina purificada 1,3 mg; DL-ácido láctico e ácido glicólico 66,2 mg; D-manitol 13,2 mg). Cada ampola de diluente contém: LUPRON DEPOT 3,75 MG: Carboximetilcelulose 10,0 mg; D-manitol 100,0 mg; Polissorbato 80 2,0 mg; Água para injeção q.s.p. 2,0 ml. LUPRON DEPOT 7,5 MG: Carboximetilcelulose 7,5 mg; D-manitol 75,0 mg; Polissorbato 80 1,5 mg; Água para injeção q.s.p. 1,5 ml.

Indicações
Neoplasia da próstata: LUPRON DEPOT 3,75 MG ou LUPRON DEPOT 7,5 MG são indicados no tratamento paliativo da neoplasia avançada da próstata, oferecendo uma alternativa no seu tratamento quando igualmente a orquiectomia ou estrogenoterapia não forem indicadas ou aceitáveis para o paciente. Nos estudos clínicos realizados, a segurança e eficácia de LUPRON DEPOT não diferem daquelas obtidas com o uso diário da injeção subcutânea. Fibroma uterino: LUPRON DEPOT 3,75 MG é indicado no tratamento do leiomioma uterino (fibroma uterino) por um período de seis meses. A terapêutica pode ser pré-operatória, antes da miomectomia ou histerectomia, ou pode proporcionar alívio sintomático, no período perimenopáusico, para a mulher que não deseja submeter-se à cirurgia. Endometriose: LUPRON DEPOT 3,75 MG é indicado no tratamento da endometriose por um período de seis meses. Pode ser utilizado em monoterapia (terapêutica isolada) ou como adjuvante ao tratamento cirúrgico. Puberdade precoce: LUPRON DEPOT 7,5 MG e LUPRON DEPOT 3,75 MG podem ser combinados para obter a posologia necessária para o tratamento de crianças com puberdade precoce central (ver Posologia e administração). A seleção de crianças deve ser feita utilizando-se os seguintes critérios: 1. Diagnóstico clínico de puberdade precoce central (idiopática ou neurogênica) com início das características sexuais secundárias antes dos 8 anos de idade em meninas e de 9 anos em meninos. 2. Confirmação do diagnóstico clínico antes do início da terapia: resposta puberal ao teste de estimulação com GnRH. Deve-se conhecer a sensibilidade e a metodologia do teste; idade óssea avançada em um ano, em relação à idade cronológica. 3. A avaliação basal deve também incluir: medidas de altura e peso; níveis de esteróides sexuais; níveis de esteróides adrenais, para excluir hiperplasia adrenal congênita; nível de beta-HCG, para excluir um tumor secretor de esteróides; ultra-som pélvico/adrenal/testicular, para excluir um tumor secretor de esteróides; tomografia cefálica, para excluir um tumor intracraniano.

Contra-indicações
LUPRON DEPOT é contra-indicado em mulheres grávidas ou que possam engravidar durante o tratamento. Existe possibilidade de aborto espontâneo se este medicamento for administrado durante a gravidez. Desconhece-se se o acetato de leuprolida é excretado no leite humano. Já que várias medicações são excretadas no leite humano, LUPRON DEPOT não deve ser administrado a mulheres que estejam amamentando. É também contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade ao acetato de leuprolida e a seus excipientes ou a nonapeptídeos similares ou a qualquer um de seus excipientes. Reação anafilática ao GnRH sintético tem sido relatada na literatura médica.

Reações adversas
Neoplasia de próstata: Na maioria dos pacientes, os níveis de testosterona aumentaram acima dos valores basais durante a primeira semana, diminuindo depois disso aos níveis basais ou inferiores, no final da segunda semana de tratamento. Esse aumento transitório nos níveis hormonais foi ocasionalmente associado com uma piora temporária dos sinais e sintomas. Atenção especial deve ser dedicada aos pacientes com metástases vertebrais e/ou obstrução urinária ou hematúria, pois um potencial agravamento dos sinais e sintomas no início do tratamento pode acarretar problemas neurológicos, tais como fraqueza e/ou parestesia dos membros inferiores ou piora dos sintomas urinários. Em estudos clínicos, as seguintes reações adversas ocorreram em 5% ou mais dos pacientes que receberam LUPRON DEPOT (foram reunidas as reações consideradas como possível ou provavelmente relacionadas com o uso da medicação): Sistema cardiovascular: Edema. Sistema gastrointestinal: Náusea e vômito. Sistema endócrino: Diminuição do tamanho testicular*, fogachos*, sudorese*, impotência*. Sistema nervoso central/periférico: Dor em geral. Sistema respiratório: Dispnéia. Miscelânea: Astenia. Nesses mesmos estudos, as seguintes reações adversas foram relatadas em menos do que 5% dos pacientes sob uso de LUPRON DEPOT: Sistema cardiovascular: Angina, arritmia cardíaca. Sistema gastrointestinal: Anorexia, diarréia. Sistema endócrino: Ginecomastia, diminuição da libido. Sistema musculoesquelético: Dor óssea, mialgia. Sistema nervoso central/periférico: Parestesia, insônia. Sistema respiratório: Hemoptise. Sistema tegumentar: Dermatite, reações locais da pele, crescimento de pelos. Sistema urogenital: Disúria, polaciúria, urgência urinária, dor testicular. Miscelânea: Diabetes, febre, calafrios, nódulos duros na orofaringe, cálcio aumentado, ganho de peso, ácido úrico aumentado. Foram relatadas reações no local da injeção, incluindo dor, inflamação, abscesso estéril, enduração e hematoma (* Efeitos fisiológicos da diminuição da testosterona). Uso ginecológico: Os níveis de estradiol podem aumentar durante as primeiras semanas após a 1a injeção de LUPRON DEPOT 3,75 MG, mas depois caem a valores basais. Este aumento transitório do estradiol pode estar associado com uma piora temporária dos sinais e sintomas. Os achados laboratoriais têm demonstrado alterações na relação HDL/LDL, quando se induz um transitório estado menopáusico terapêutico; entretanto, a implicação clínica dessas alterações nessa população de pacientes por um período terapêutico restrito não é clara. Foram observadas elevações isoladas da transaminase glutâmica-oxaloacética sérica. Em estudos clínicos para tratamento de endometriose e de fibroma uterino, as seguintes reações adversas ocorreram em 5% ou mais das pacientes que receberam LUPRON DEPOT 3,75 MG (foram reunidas as reações consideradas pelo pesquisador como possível ou provavelmente relacionadas com a medicação): Sistema cardiovascular: Edema. Sistema gastrointestinal: Náusea e vômito, distúrbios gastrointestinais*. Sistema endócrino: Fogachos* e sudorese*, alterações mamárias* (dor e hipersensibilidade), diminuição da libido*, efeitos andrógeno-dependentes (virilismo, acne, seborréia, hirsutismo, alteração da voz). Sistema musculoesquelético: Mialgia*, desordens articulares*. Sistema nervoso central/periférico: Depressão*/labilidade emocional*, cefaléia*, tontura, insônia*/distúrbios do sono*, dores gerais, desordens neuromusculares*, nervosismo*, parestesias. Sistema tegumentar: Reações locais da pele. Sistema urogenital: Vaginite*. Miscelânea: Astenia, ganho ou perda de peso. Nesses mesmos estudos, as seguintes reações adversas foram relatadas em menos do que 5% das pacientes sob o uso de LUPRON DEPOT 3,75 MG: Sistema cardiovascular: Palpitações, síncope, taquicardia. Sistema gastrointestinal: Boca seca, constipação, diarréia, flatulência, alterações do apetite. Sistema musculoesquelético: Mialgia, hipertonia. Sistema nervoso central/periférico: Ansiedade, desordens da personalidade, desordens da memória, delírios. Sistema tegumentar: Equimose, alopecia, distúrbios de pêlos, alterações ungueais. Sistema urogenital: Disúria, lactação. Miscelânea: Distúrbios oftalmológicos, linfadenopatia, perda ou ganho de peso, alterações do paladar, odor vaginal, sintomas gripais. Foram relatadas reações no local da injeção, incluindo dor, inflamação, abscesso estéril, induração e hematoma (* Efeitos fisiológicos da diminuição do estrógeno). Puberdade precoce: Em estudos clínicos, as seguintes reações adversas ocorreram em 2% ou mais dos pacientes que receberam LUPRON DEPOT (foram reunidas as reações consideradas pelos pesquisadores como possível ou provavelmente relacionadas com a medicação): Corpo como um todo: Dor generalizada. Sistema tegumentar: Acne/seborréia, reação no local da injeção, incluindo abscesso, erupção cutânea, eritema multiforme. Sistema urogenital: Vaginite, sangramento, corrimento. Nesses mesmos estudos, as seguintes reações adversas ocorreram em menos de 2% dos pacientes que receberam LUPRON DEPOT: Corpo como um todo: Dor no corpo, febre, dor de cabeça, infecção. Sistema cardiovascular: Síncope, vasodilatação. Sistema digestivo: Disfagia, gengivite, náusea e vômito. Sistema endócrino: Aceleração da maturidade sexual, desordens metabólicas e nutricionais, edema periférico, ganho de peso. Sistema nervoso: Nervosismo, desordens da personalidade, sonolência, labilidade emocional. Sistema respiratório: Epistaxe. Sistema tegumentar: Alopecia, estrias na pele. Sistema urogenital: Alterações da cérvix, ginecomastia/alterações da mama, incontinência urinária. Reações adversas adicionais: Foram relatadas em outros estudos clínicos e em registros de farmacovigilância pós-comercialização: Sistema cardiovascular: Insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, hipotensão, alterações no ECG/isquemia, infarto do miocárdio, murmúrio, flebite/trombose, embolia pulmonar, episódio isquêmico transitório. Sistema gastrointestinal: Constipação, disfagia, distúrbios e sangramento gastrointestinais, disfunção hepática, úlcera péptica, pólipos retais. Sistema respiratório: Tosse, atrito pleural, fibrose pulmonar, infiltrado pulmonar, alterações respiratórias, congestão sinusal. Sistema endócrino: Sensibilidade ou dor no peito (mama), aumento da libido, aumento da tireóide. Sistema sangüíneo e linfático: Anemia, diminuição de glóbulos brancos. Sistema musculoesquelético: Sintomas similares aos de tenossinovite, espondilite anquilosante, dores articulares, fibrose pélvica. Sistema nervoso central/periférico: Ansiedade, neuropatia periférica, fraturas/paralisia espinhal, visão borrada, tontura, alterações auditivas e do paladar, letargia, desordens de memória, oscilações de humor, entorpecimento, síncope/perda de consciência. Sistema tegumentar: Exantema, urticária, reações de fotossensibilidade, carcinoma de pele/orelha, pele seca, equimoses, perda de cabelos, prurido, pigmentação e lesões de pele. Sistema urogenital: Dor prostática, espasmos de bexiga, incontinência, aumento de volume peniano, obstrução urinária, infecção do trato urinário. Laboratório: Aumento de cálcio e de ácido úrico, hipoproteinemia, aumento de uréia e creatinina. Miscelânea: Reações no local da injeção, incluindo dor, inflamação, abscesso estéril, induração e hematoma, hipoglicemia, depressão, infecção/inflamação, alterações oftalmológicas, tumorações (osso temporal) e casos isolados de anafilaxia. Como outras drogas desta classe, casos de instabilidade de humor, incluindo depressão, têm sido registrados como efeito psicológico da diminuição dos níveis de esteróides sexuais, sendo muito raros os casos de idéias e tentativas de suicídio.

Posologia
LUPRON DEPOT deve ser administrado sob supervisão do médico assistente. A posologia mensal recomendada de LUPRON DEPOT é: Neoplasia prostática: 3,75 a 7,5 mg, pelo tempo determinado pelo médico assistente. Fibroma uterino e endometriose: 3,75 mg pelo período máximo de 6 meses. Puberdade precoce: A dose de LUPRON DEPOT deve ser individualizada para cada criança. A dose está baseada na proporção de mg de leuprolida por kg de peso corporal (mg/kg). Crianças mais jovens requerem maiores doses, de acordo com a proporção mg/kg. Após 1 a 2 meses do início do tratamento ou quando há alterações de doses, a criança deve ser monitorada com testes de estimulação do GnRH, dosagem dos níveis de esteróides sexuais e determinação do estadiamento de Tanner para confirmar a downregulation. O avanço da idade óssea deve ser monitorado a cada 6 a 12 meses. A dose deve ser titulada até não ser observada, por parâmetros clínicos e/ou laboratoriais, qualquer progressão da doença. A primeira dose que resulte em adequada downregulation pode provavelmente ser mantida por todo o tratamento na maioria das crianças. Entretanto, os dados existentes são insuficientes para guiar os ajustes de dose, à medida em que os pacientes passam para categorias superiores de peso, tendo eles iniciado o tratamento muito jovens e com doses baixas. Recomenda-se que se verifique se a downregulation permanece adequada nesses pacientes cujo peso aumenta significativamente durante o tratamento. A descontinuação de LUPRON DEPOT deve ser considerada antes dos 11 anos para as meninas e dos 12 anos para os meninos. A dose inicial recomendada é de 0,3 mg/kg a cada 4 semanas (mínimo de 7,5 mg) administrada em dose única por via intramuscular. A dose inicial pode ser determinada pelo peso corporal da criança: £ 25,0 kg: 7,50 mg; > 25 a 37,5 kg: 11,25 mg; > 37,5 kg: 15,00 mg. Se a downregulation total não foi alcançada, a dose deve ser titulada para cima, em incrementos de 3,75 mg a cada 4 semanas, até a sua obtenção. Esta será considerada a dose de manutenção. LUPRON DEPOT Suspensão injetável de 3,75 mg e de 7,5 mg são apresentados em microesferas liofilizadas, devendo ser previamente reconstituídos por meio de adição de diluente, para administração mensal através de dose única intramuscular. As recomendações para a reconstituição de LUPRON DEPOT 3,75 e 7,5 MG são as seguintes: 1. Usando a seringa com uma das agulhas calibre 22, retirar 1 ml de diluente de ampola (qualquer quantidade remanescente de diluente deve ser desprezada). 2. Após retirar a tampa externa de proteção do frasco, injetar o diluente dentro do mesmo. 3. Agitar bem o frasco até a obtenção de uma suspensão uniforme. A suspensão pode ter uma aparência leitosa. 4. Logo em seguida à reconstituição de suspensão, retirar o conteúdo total do frasco através das mesmas seringa e agulha. Fazer a assepsia do local da injeção e injetar o medicamento por via intramuscular, utilizando a segunda agulha incluída na embalagem. Embora as suspensões de LUPRON DEPOT 3,75 e 7,5 MG tenham mostrado ser estáveis por 24 horas após sua reconstituição, devem ser descartadas se não forem usadas imediatamente, visto que os produtos não contêm preservativos. Seguindo a mesma orientação para outras medicações administradas por injeção, os locais de aplicação devem ser variados periodicamente.

Apresentação
LUPRON DEPOT 3,75 MG: Cada caixa contém 1 frasco de dose única, com 3,75 mg de acetato de leuprolida em microesferas liofilizadas para administração intramuscular, 1 ampola de diluente, 1 seringa e 2 agulhas (Lista nº G-754). LUPRON DEPOT 7,5 MG: Cada caixa contém 1 frasco de dose única, com 7,5 mg de acetato de leuprolida em microesferas liofilizadas para administração intramuscular, 1 ampola de diluente, 1 seringa e 2 agulhas (Lista nº 3629).

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Drogaria Minas Brasil - www.drogariaminasbrasil.com.br
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