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Bula Medicamento - LUPRON DEPOT 22,5 MG


LUPRON DEPOT 22,5 MG (Abbott).

Acetato de leuprolida

Composição
Cada frasco de dose única para administração intramuscular contém: Acetato de leuprolida 22,5 mg; Excipientes q.s.p. Cada ampola de diluente contém: Carboximetilcelulose 10,0 mg; D-manitol 100,0 mg; polissorbato 80 2,0 mg; água para injeção q.s.p. 2,0 ml.

Indicações
LUPRON DEPOT 22,5 MG (acetato de leuprolida) está indicado no tratamento paliativo da neoplasia avançada da próstata, oferecendo uma alternativa no seu tratamento quando igualmente a orquiectomia ou estrogenoterapia não forem indicadas ou aceitáveis para o paciente. Nos estudos clínicos realizados, a segurança e eficácia de LUPRON DEPOT 22,5 MG (acetato de leuprolida) em uso trimestral não diferem daquelas obtidas com o uso diário da injeção subcutânea e das apresentações depot de uso mensal.

Contra-indicações
LUPRON DEPOT 22,5 MG (acetato de leuprolida) é contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade ao acetato de leuprolida ou a nonapeptídeos similares ou a qualquer um de seus excipientes. Reação anafilática ao GnRH sintético tem sido relatada na literatura médica. É também contra-indicado em mulheres grávidas ou que possam engravidar durante o tratamento.

Reações adversas
Na maioria dos pacientes, os níveis de testosterona aumentaram acima dos valores basais durante a primeira semana, diminuindo depois disso aos níveis basais ou inferiores, no final da segunda semana de tratamento. Esse aumento transitório nos níveis hormonais foi ocasionalmente associado com uma piora temporária dos sinais e sintomas. Atenção especial deve ser dedicada aos pacientes com metástases vertebrais e/ou obstrução urinária ou hematúria, pois um potencial agravamento dos sinais e sintomas no início do tratamento pode acarretar problemas neurológicos, tais como fraqueza e/ou parestesia dos membros inferiores ou piora dos sintomas urinários. Em estudos clínicos, as seguintes reações adversas ocorreram em 5% ou mais dos pacientes que receberam LUPRON DEPOT 22,5 MG (acetato de leuprolida) (foram reunidas as reações consideradas como possível ou provavelmente relacionadas com o uso da medicação): Geral: Astenia, dor generalizada, cefaléia, reação no local da injeção. Sistema cardiovascular: Fogachos*, sudorese*. Sistema gastrointestinal: Alterações gastrointestinais. Sistema musculoesquelético: Alterações articulares. Sistema nervoso central/periférico: Tonturas, vertigens, insônia, alterações do sono, alterações neuromusculares. Sistema respiratório: Alterações respiratórias. Sistema tegumentar: Reações da pele. Sistema urogenital: Atrofia testicular, alterações urinárias. Laboratório: Anormalidades de certos parâmetros laboratoriais foram observadas, embora sejam de difícil avaliação neste grupo de pacientes. Foram registrados aumento de uréia, hiperglicemia, hiperlipidemia (colesterol total, LDL-colesterol, triglicérides), hiperfosfatemia, testes anormais de função hepática, aumento do TP e TTP, diminuição de plaquetas, diminuição de potássio, aumento de glóbulos brancos. Nesses mesmos estudos, as seguintes reações adversas foram relatadas em menos de 5% dos pacientes (foram reunidas as reações consideradas como possível ou provavelmente relacionadas com o uso da medicação): Geral: Aumento abdominal, febre. Sistema cardiovascular: Hipertensão, hipotensão, arritmia, bradicardia, insuficiência cardíaca, varizes. Sistema gastrointestinal: Anorexia, úlcera duodenal, aumento do apetite, sede e boca seca. Sistema sangüíneo e linfático: Anemia, linfedema. Alterações metabólicas e nutricionais: Desidratação, edema. Sistema nervoso central/periférico: Ansiedade, desilusão, depressão, hiperestesia, diminuição da libido*, nervosismo, parestesia. Sistema respiratório: Epistaxes, faringites, derrame pleural, pneumonia. Órgãos dos sentidos: Visão anormal, ambliopia, olhos secos, tinnitus. Sistema urogenital: Ginecomastia*, impotência*, alterações penianas, alterações testiculares. Reações adversas adicionais foram relatadas em outros estudos clínicos e em registros de farmacovigilância pós-comercialização: Sistema cardiovascular: Hipotensão, alterações no ECG/isquemia, infarto do miocárdio, murmúrio, flebite/trombose, embolia pulmonar, episódio isquêmico transitório. Sistema gastrointestinal: Constipação, disfagia, distúrbios e sangramento gastrointestinais, disfunção hepática, úlcera péptica, pólipos retais. Sistema respiratório: Tosse, atrito pleural, fibrose pulmonar, infiltrado pulmonar, alterações respiratórias, congestão sinusal. Sistema endócrino: Sensibilidade ou dor no peito (mama), aumento da libido, aumento da tireóide. Sistema sangüíneo e linfático: Diminuição de glóbulos brancos. Sistema musculoesquelético: Sintomas similares aos de tenossinovite, espondilite anquilosante, dores articulares, fibrose pélvica. Sistema nervoso central/periférico: Neuropatia periférica, fraturas/paralisia espinhal, visão borrada, tontura, alterações auditivas e do paladar, letargia, desordens de memória, oscilações de humor, entorpecimento, síncope/perda de consciência. Sistema tegumentar: Exantema, urticária, reações de fotossensibilidade, carcinoma de pele/orelha, pele seca, equimoses, perda de cabelos, prurido, pigmentação e lesões de pele. Sistema urogenital: Dor prostática, espasmos de bexiga, incontinência, aumento de volume peniano, obstrução urinária, infecção do trato urinário. Laboratório: Aumento de cálcio e de ácido úrico, hipoproteinemia, aumento de uréia e de creatinina. Miscelânea: Reações no local da injeção, incluindo dor, inflamação, abscesso estéril, enduração e hematoma, hipoglicemia, depressão, infecção/inflamação, alterações oftalmológicas, tumorações (osso temporal) e casos isolados de anafilaxia (* Efeitos fisiológicos da diminuição da testosterona).

Posologia
LUPRON DEPOT 22,5 MG (acetato de leuprolida) deve ser administrado sob supervisão do médico assistente. A posologia recomendada de LUPRON DEPOT 22,5 MG (acetato de leuprolida) é de uma injeção a cada 3 meses pelo tempo determinado pelo médico. Devido às diferentes características de liberação, o fracionamento da apresentação de LUPRON DEPOT 22,5 MG (acetato de leuprolida) não é equivalente para as mesmas doses das apresentações de Lupron depot 3,75 mg e Lupron depot 7,5 mg e, portanto, não deve ser realizado. LUPRON DEPOT 22,5 MG (acetato de leuprolida) é apresentado em microesferas liofilizadas, devendo ser previamente reconstituído por meio de adição de diluente, para administração a cada 3 meses através de dose única intramuscular. As recomendações para a reconstituição de LUPRON DEPOT 22,5 MG (acetato de leuprolida) são as seguintes: 1. Usando a seringa com uma das agulhas calibre 22, retirar 1,5 ml de diluente da ampola (qualquer quantidade remanescente de diluente deve ser desprezada). 2. Após retirar a tampa externa de proteção do frasco, injetar o diluente dentro do mesmo. 3. Agitar bem o frasco até a obtenção de uma suspensão uniforme. A suspensão pode ter uma aparência leitosa. 4. Imediatamente após a reconstituição, retirar o conteúdo total do frasco através das mesmas seringa e agulha. Fazer a assepsia do local da injeção e injetar o medicamento por via intramuscular, utilizando a segunda agulha incluída na embalagem. Embora a potência da suspensão reconstituída de LUPRON DEPOT 22,5 MG (acetato de leuprolida) tenha mostrado ser estável por 24 horas, deve ser descartada se não for usada imediatamente, visto que o produto não contém conservantes. Seguindo a mesma orientação para outras drogas administradas por injeção, os locais de aplicação devem ser variados periodicamente.

Apresentação
LUPRON DEPOT 22,5 MG: Cada caixa contém 1 frasco-ampola de dose única, contendo 22,5 mg de acetato de leuprolida em microesferas liofilizadas para administração intramuscular, 1 ampola de diluente, 1 seringa e 2 agulhas (Lista nº M356).

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