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Bula Medicamento - LUMIGAN


LUMIGAN (Allergan).

Bimatoprost

Composição
Cada ml contém: 0,3 mg de bimatoprost. Veículos: Cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado, ácido cítrico monoidratado, cloreto de benzalcônio e água purificada q.s.p.

Indicações
LUMIGAN é indicado para a redução da pressão intra-ocular elevada em pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular.

Contra-indicações
LUMIGAN é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade ao bimatoprost ou a qualquer outro componente da fórmula do produto.

Gravidez e lactação
Não foram realizados estudos controlados em gestantes. Considerando que os estudos sobre toxicidade reprodutiva em animais nem sempre são indicativos de resposta humana, LUMIGAN apenas deve ser utilizado em gestantes se os potenciais benefícios para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto. Não se dispõe de dados a respeito da excreção de LUMIGAN no leite humano, mas, como os estudos em animais mostraram que a substância é excretada pelo leite, recomenda-se cautela na administração do medicamento durante a lactação.

Reações adversas
LUMIGAN é bem tolerado, podendo causar eventos adversos oculares leves a moderados e não-graves. Eventos adversos ocorrendo em 10%-40% dos pacientes que receberam doses únicas diárias, durante 3 meses, em ordem decrescente de incidência foram: hiperemia conjuntival, crescimento dos cílios e prurido ocular. Eventos adversos ocorrendo em aproximadamente 3% a < 10% dos pacientes, em ordem decrescente de incidência, incluíram: secura ocular, ardor ocular, sensação de corpo estranho no olho, dor ocular e distúrbios da visão. Eventos adversos ocorrendo em 1% a < 3% dos pacientes foram: eritema palpebral, pigmentação da pele periocular, irritação ocular, secreção ocular, astenopia, conjuntivite alérgica, lacrimejamento, ceratite puntiforme superficial e fotofobia. Em menos de 1% dos pacientes foram relatadas: inflamação intra-ocular, mencionada como irite e pigmentação da íris, alteração das provas de função hepática e infecções (principalmente resfriados e infecções das vias respiratórias). Com tratamentos de 6 meses de duração, foram observados, além dos eventos adversos relatados anteriormente, em aproximadamente 1% a < 3% dos pacientes: edema conjuntival, blefarite e astenia. Em tratamentos de associação com betabloqueador, durante 6 meses, além dos eventos anteriormente relatados, foram observados, em aproximadamente 1% a < 3% dos pacientes, erosão da córnea: e piora da acuidade visual. Em menos de 1% dos pacientes: blefarospasmo, depressão, retração palpebral, hemorragia retiniana e vertigem. A freqüência e gravidade dos eventos adversos foram relacionadas à dose, e, em geral, ocorreram quando a dose recomendada não foi seguida.

Posologia
Aplicar uma gota no olho afetado, uma vez ao dia, à noite. A dose não deve exceder a uma dose única diária, pois foi demonstrado que administração mais freqüente pode diminuir o efeito hipotensor sobre a hipertensão ocular. LUMIGAN pode ser administrado concomitantemente com outros produtos oftálmicos tópicos para reduzir a hipertensão intra-ocular, respeitando-se o intervalo de pelo menos 5 minutos entre a administração dos medicamentos.

Apresentação
Frasco conta-gotas contendo 3 ml de solução oftálmica estéril de bimatoprost a 0,03%.

Registro no M.S. 1.0147.0155.

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