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Bula Medicamento - LOSARTAN POTÁSSICO


LOSARTAN POTÁSSICO (Ranbaxy).

Composição
Cada comprimido revestido de LOSARTAN POTÁSSICO 50 mg contém: Losartan potássico 50 mg. Excipiente (celulose microcristalina, lactose, estearato de magnésio, amido pré-gelatinizado, opadry branco 20A58900, talco) q.s.p. 1 comprimido.

Indicações
LOSARTAN POTÁSSICO é indicado para o tratamento da hipertensão. LOSARTAN POTÁSSICO é indicado para o tratamento da insuficiência cardíaca, geralmente em combinação com diuréticos e digitálicos.

Contra-indicações
LOSARTAN POTÁSSICO é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente do produto. Quando utilizadas durante o segundo e o terceiro trimestres da gravidez, as drogas que atuam diretamente no sistema renina-angiotensina podem causar danos e até morte do feto em desenvolvimento. Quando houver confirmação de gravidez, o tratamento com LOSARTAN POTÁSSICO deve ser suspenso o mais rapidamente possível.

Reações adversas
LOSARTAN POTÁSSICO tem se mostrado em geral bem tolerado em estudos clínicos controlados de hipertensão; os efeitos colaterais têm sido em geral de natureza leve e transitória e não têm requerido a descontinuação da terapia. A incidência global de efeitos colaterais relatados com LOSARTAN POTÁSSICO foi comparável à do placebo. Em estudos clínicos controlados de hipertensão essencial, tontura foi o único efeito colateral relatado como relacionado à droga, que ocorreu com incidência superior à do placebo em 1% ou mais dos pacientes tratados com LOSARTAN POTÁSSICO. Além disso, efeitos ortostáticos relacionados à dose foram observados em menos de 1% dos pacientes. Raramente foi relatado exantema, embora a incidência em estudos clínicos controlados tenha sido menor do que a do placebo. LOSARTAN POTÁSSICO tem sido geralmente bem tolerado em estudos clínicos controlados de insuficiência cardíaca. Os efeitos adversos mais comuns relacionados à droga foram tontura e hipotensão. Foram relatados os seguintes efeitos adversos após a comercialização do produto: Hipersensibilidade: Angioedema, envolvendo edema de face, lábios, faringe e/ou língua, foi raramente relatado em pacientes tratados com losartan. Gastrintestinais: Diarréia, anormalidades da função hepática. Musculoesquelético: Mialgia. Sistemas nervoso e psiquiátrico: Enxaqueca. Pele: Urticária, prurido. Em estudos clínicos controlados de hipertensão essencial, alterações clinicamente importantes em parâmetros laboratoriais padrão foram raramente associadas com a administração de LOSARTAN POTÁSSICO. Hipercalemia (potássio sérico > 5,5 mEq/l) ocorreu em 1,5% dos pacientes. Elevações nos valores de ALT ocorreram raramente e voltaram aos valores iniciais com a descontinuação da terapia.

Posologia
Hipertensão: A dose inicial usual e de manutenção da terapia é de 50 mg, uma vez ao dia, para a maioria dos pacientes. O efeito anti-hipertensivo máximo é obtido 3-6 semanas após o início da terapia. Alguns pacientes podem obter benefício adicional se a dose for aumentada para 100 mg, uma vez ao dia. Insuficiência cardíaca: A dose inicial de LOSARTAN POTÁSSICO para pacientes com insuficiência cardíaca é de 12,5 mg, uma vez ao dia. Geralmente, a dose deve ser titulada em intervalos semanais (isto é, 12,5 mg, 25 mg, 50 mg diariamente) até a dose usual de manutenção de 50 mg, uma vez ao dia, de acordo com a tolerabilidade do paciente.

Apresentação
Blísteres com 14 e 28 comprimidos de 50 mg; blíster com 21 comprimidos de 12,5 mg.

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