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Bula Medicamento - LIVIAL


LIVIAL (Organon do Brasil).

Tibolona

Apresentação
Comprimidos: Cartucho com 1 ou 3 blísteres com 28 comprimidos.

Composição
Cada comprimido contém: Tibolona 2,5 mg; Excipientes (amido de batata, estearato de magnésio, palmitato de ascorbila, lactose) q.s.p. 1 comprimido.

Indicações
Tratamento das queixas resultantes da menopausa natural ou cirúrgica. Prevenção da osteoporose em estados de deficiência estrogênica.

Contra-indicações
LIVIAL não deve ser usado na presença de qualquer das condições a seguir. Se qualquer dessas condições ocorrer durante o uso de LIVIAL, o tratamento deve ser descontinuado
imediatamente: Gravidez e lactação. Caso confirmado ou suspeito de tumores estrógeno-dependentes, especialmente câncer de mama e câncer de endométrio. Trombose venosa profunda ativa, processos tromboembólicos ou história pregressa dessas condições. Sangramento vaginal não-diagnosticado. Distúrbios hepáticos graves. Conhecida hipersensibilidade à lactose. Conhecida hipersensibilidade a qualquer componente de LIVIAL.

Reações adversas
Os efeitos colaterais descritos a seguir foram relatados em 16 estudos controlados com placebo, onde 1.463 mulheres receberam doses terapêuticas de tibolona e 855 mulheres receberam placebo. A duração do tratamento nesses estudos variou de 2 a 24 meses. Os efeitos colaterais seguintes ocorreram com mais freqüência durante o tratamento com a tibolona do que com o placebo e foram considerados comuns (entre 1%-10%): sangramento vaginal ou spotting, leucorréia, dor abdominal, ganho de peso, dor mamária, hipertricose, prurido genital, moniliase genital, vaginite (apresentado em ordem decrescente de freqüência). Amnésia foi incomum (entre 0,1%-1,0%). Dentre estes efeitos colaterais, sangramento vaginal ou spotting, dor abdominal e dor mamária ocorreram principalmente durante os primeiros meses de tratamento e em seguida diminuíram gradativamente. Na prática clínica, estes efeitos colaterais foram observados, assim como alguns outros como cefaléia, edema e tontura. Contudo, em estudos clínicos, estes últimos efeitos não foram encontrados com mais freqüência durante o tratamento com tibolona do que com o placebo, indicando que estes efeitos não estão relacionados com a tibolona. Foram relatados casos de hiperplasia endometrial e câncer endometrial em pacientes tratadas com tibolona, embora uma relação causal não tenha sido estabelecida.

Posologia
Um comprimido ao dia, por via oral, com o auxílio de algum líquido, preferivelmente sempre na mesma hora. O alívio dos sintomas geralmente ocorre dentro de poucas semanas. Contudo, resultados mais favoráveis são obtidos quando o tratamento tem duração de pelo menos 3 meses. Para a prevenção da osteoporose é necessário tratamento de longo prazo. Na dose recomendada, não há restrição quanto a duração do tratamento com LIVIAL. Não é necessária a administração de progestagênio para evitar a proliferação endometrial, conforme descrito em Propriedades farmacodinâmicas. Iniciando LIVIAL: Mulheres com menopausa natural devem iniciar o tratamento com LIVIAL pelo menos 12 meses após seu último sangramento natural. Se LIVIAL for administrado antes disso, a chance de sangramento irregular ou spotting é aumentada. Em caso de menopausa artificial (induzida química ou cirurgicamente), o tratamento com LIVIAL pode ser iniciado imediatamente. Alterando de TRH convencional: Em mulheres com útero que mudaram de uma preparação estrogênica isolada, deve ser induzido um sangramento por privação com progestagênio antes de iniciar o tratamento com LIVIAL. No caso de alterar de uma preparação TRH seqüencial, o tratamento com LIVIAL deve ser iniciado logo após o término do sangramento por privação. Se alterar de uma preparação TRH contínua combinada, o tratamento pode ser iniciado a qualquer momento. Se a razão para alterar de uma TRH convencional for o sangramento vaginal anormal, é aconselhável investigar a causa do sangramento antes de iniciar o tratamento com LIVIAL. Comprimidos esquecidos: Uma dose esquecida deve ser tomada assim que lembrada, desde que não tenha ultrapassado mais de 12 horas. Neste caso, a dose esquecida deve ser desconsiderada e a próxima dose deve ser tomada no horário normal.

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