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Bula Medicamento - LÍPITOR


LÍPITOR® (Pfizer)

Atorvastatina cálcica


Composição
Cada comprimido revestido de LÍPITOR® contém atorvastatina cálcica equivalente a 10 mg, 20 mg e 40 mg de atorvastatina base, respectivamente. Excipientes: Carbonato de cálcio, celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, polissorbato 80, hiprolose, estearato de magnésio, corante branco Opadry® YS-1-7040 (hipromelose, macrogol 8000 USP/NF, dióxido de titânio e talco), emulsão simeticona USP (simeticona, estearato emulsificante, ácido sórbico e água), água purificada (evapora durante o processo de fabricação), cera candelila. Cada comprimido revestido de LÍPITOR® contém atorvastatina cálcica equivalente a 80 mg de atorvastatina base. Excipientes: Carbonato de cálcio, celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, polissorbato 80, hiprolose, estearato de magnésio, corante branco Opadry® YS-1-7040 (hipromelose, macrogol 8000 USP/NF, dióxido de titânio e talco), emulsão simeticona USP (simeticona, estearato emulsificante, ácido sórbico e água), água purificada (evapora durante o processo de fabricação).

Indicações
LÍPITOR® (atorvastatina cálcica) é indicado como um adjunto à dieta para o tratamento de pacientes com níveis elevados de colesterol total, LDL-colesterol, apolipoproteína B e triglicérides, para aumentar os níveis de HDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária (hipercolesterolemia heterozigótica familiar e não-familiar), hiperlipidemia combinada (mista) (Fredrickson tipos IIa e IIb), níveis elevados de triglicérides séricos (Fredrickson tipo IV) e para pacientes com disbetalipoproteinemia (Fredrickson tipo III) que não respondem de forma adequada à dieta. LÍPITOR® também é indicado para a redução do colesterol total e do LDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, quando a resposta à dieta e outras medidas não-farmacológicas forem inadequadas. Em pacientes com doença cardiovascular e/ou dislipidemia, LÍPITOR® está indicado na síndrome coronária aguda (angina instável e infarto do miocárdio não-transmural - sem onda Q) para a prevenção secundária do risco combinado de morte, infarto do miocárdio não-fatal, parada cardíaca e re-hospitalização de pacientes com angina do peito. Prevenção de complicações cardiovasculares: Em pacientes sem evidência clínica de doença cardiovascular e com ou sem dislipidemia, porém com múltiplos fatores de risco para doença coronariana, como tabagismo, hipertensão, diabetes, baixo nível de HDL-colesterol ou história familiar de doença coronariana precoce, LÍPITOR® está indicado para redução do risco de: doença coronariana fatal e infarto do miocárdio não-fatal, acidente vascular cerebral, procedimentos de revascularização e angina pectoris. Pacientes pediátricos (10 a 17 anos): LÍPITOR® também é indicado como um adjuvante à dieta de redução dos níveis de colesterol total, LDL-colesterol e apolipoproteína B em meninas pós-menarca e meninos, com idade variando entre 10 e 17 anos, com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (diagnosticada conforme alterações nos níveis de colesterol total e/ou LDL e presença de história de dislipidemia em familiares de primeiro grau) se, após a realização de um teste adequado de terapia dietética, os níveis de LDL-colesterol continuarem: ³ 190 mg/dl ou ³ 160 mg/dl e houver um histórico familiar positivo para doença cardiovascular prematura, ou presença de 2 ou mais fatores de risco cardiovascular no paciente pediátrico.

Contra-indicações
LÍPITOR® (atorvastatina cálcica) é contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula; doença hepática ativa ou elevações persistentes inesperadas das transaminases séricas, excedendo em 3 vezes o limite superior da normalidade; durante a gravidez ou lactação ou a mulheres em idade fértil que não estejam utilizando medidas contraceptivas eficazes. LÍPITOR® deve ser administrado a adolescentes e mulheres em idade fértil somente quando a gravidez se verificar altamente improvável e desde que estas pacientes tenham sido informadas dos potenciais riscos ao feto.

Reações adversas
LÍPITOR® (atorvastatina cálcica) é geralmente bem tolerado. As reações adversas foram geralmente de natureza leve e transitória. Menos de 2% dos pacientes foram descontinuados dos estudos clínicos devido a efeitos colaterais atribuídos à atorvastatina. Os efeitos adversos mais freqüentes (1% ou mais) associados ao tratamento com atorvastatina, em pacientes participando de estudos clínicos controlados, foram: Distúrbios psiquiátricos: Insônia. Sistema nervoso: Cefaléia. Sistema gastrintestinal: Náusea, diarréia, dor abdominal, dispepsia, constipação e flatulência. Sistema musculoesquelético e tecido conjuntivo: Mialgia. Geral: Astenia. Os seguintes efeitos adversos adicionais foram relatados em estudos clínicos com atorvastatina: Metabolismo e nutrição: Hipoglicemia, hiperglicemia e anorexia. Sistema nervoso: Neuropatia periférica e parestesia. Sistema gastrintestinal: Pancreatite e vômito. Distúrbios hepatobiliares: Hepatite e icterícia colestática. Pele e tecidos subcutâneos: Alopecia, prurido, rash e angioedema. Sistema musculoesquelético e tecido conjuntivo: Miosite, miopatia e câimbra muscular. Sistema reprodutor: Impotência. Nem todos os efeitos listados acima tiveram, necessariamente, uma relação de causalidade associada ao tratamento com atorvastatina. Pacientes pediátricos (idade entre 10 e 17 anos): Em um estudo clínico controlado de 26 semanas, com meninas pós-menarca e meninos (n = 140), o perfil de segurança e tolerabilidade de LÍPITOR® de 10 a 20 mg/dia foi, de modo geral, semelhante ao do placebo. Os eventos adversos mais comuns observados nos 2 grupos, independente da avaliação de causalidade, foram as infecções. Experiência pós-comercialização: No período pós-comercialização de LÍPITOR® os seguintes efeitos indesejáveis adicionais foram relatados: Sistema hematológico e linfático: Trombocitopenia. Sistema imunológico: Reações alérgicas (incluindo anafilaxia). Metabolismo e nutrição: Aumento de peso. Sistema nervoso: Hipoestesia, amnésia e tontura. Distúrbios no ouvido e labirinto: Zumbido. Pele e tecidos subcutâneos: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme, erupção cutânea bolhosa e urticária. Sistema musculoesquelético e tecido conjuntivo: Rabdomiólise, artralgia e dor nas costas. Geral: Dor no peito, edema periférico, mal-estar e fadiga.

Posologia
Antes de ser instituída a terapia com LÍPITOR® (atorvastatina cálcica), deve ser realizada uma tentativa de controlar a hipercolesterolemia com dieta apropriada, exercícios e redução de peso em pacientes obesos, e tratar outros problemas médicos subjacentes. O paciente deve continuar com a dieta padrão para redução do colesterol durante o tratamento com LÍPITOR®. A dose pode variar de 10 a 80 mg, em dose única diária. As doses podem ser administradas a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. As doses inicial e de manutenção devem ser individualizadas de acordo com os níveis basais de LDL-colesterol, a meta do tratamento e a resposta do paciente. Após o início do tratamento e/ou durante o ajuste de dose de atorvastatina, os níveis lipídicos devem ser analisados dentro de 2 a 4 semanas, e a dose deve ser ajustada adequadamente. Uso em pacientes com hipercolesterolemia primária e hiperlipidemia combinada (mista): A maioria dos pacientes é controlada com 10 mg de atorvastatina em dose única diária. A resposta terapêutica é evidente dentro de 2 semanas, e a resposta máxima é geralmente atingida em 4 semanas. A resposta é mantida durante tratamento crônico. Uso em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica: Adultos: Em um estudo de uso por compaixão em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, a maioria dos pacientes respondeu a 80 mg de atorvastatina com uma redução maior que 15% no LDL-colesterol (18%-45%). Uso em crianças (idade entre 10 e 17 anos) com hipercolesterolemia familiar heterozigótica: A dose inicial recomendada de LÍPITOR® é de 10 mg/dia; a dose máxima recomendada é de 20 mg/dia (não foram estudadas doses superiores a 20 mg nesta população de pacientes). As doses devem ser individualizadas de acordo com a meta recomendada para a terapia. Os ajustes devem ser feitos em intervalos de 4 semanas ou mais. Uso em pacientes com insuficiência renal: A insuficiência renal não apresenta influência nas concentrações plasmáticas da atorvastatina ou na redução de LDL-colesterol. Portanto, o ajuste de dose não é necessário.

Apresentação
LÍPITOR® 10 mg em embalagens contendo 10 ou 30 comprimidos revestidos. LÍPITOR® 20 mg, 40 mg ou 80 mg em embalagens contendo 30 comprimidos revestidos.

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