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Bula Medicamento - LEUSTATIN


LEUSTATIN (Janssen-Cilag).

Cladribina

Composição
Cada ml de solução injetável estéril contém: Cladribina 1 mg. Excipientes: Cloreto de sódio, ácido fosfórico*, fosfato de sódio*, água para injetáveis. (* Utilizados eventualmente para ajuste de pH).

Indicações
LEUSTATIN® (cladribina) Injetável é indicado para tratamento de leucemia de células pilosas (tricoleucemia) em atividade, sendo definida, clinicamente, por significativa anemia, neutropenia, trombocitopenia ou sintomas relacionados com a doença.

Contra-indicações
LEUSTATIN® (cladribina) Injetável é contra-indicado em todos os pacientes que são hipersensíveis a esta droga ou aos seus componentes.

Reações adversas
Dados de segurança foram baseados em 196 pacientes portadores de leucemia de células pilosas. No primeiro mês de tratamento foi observada neutropenia intensa em 70% dos pacientes, febre em 69% e infecção em 28%. Outros eventos adversos relatados com certa freqüência durante os primeiros 14 dias de tratamento foram: fadiga, náusea, erupção cutânea, cefaléia, reações no local da injeção e diminuição do apetite. A maioria dos efeitos colaterais não-hematológicos foi de severidade branda a moderada. A mielossupressão foi freqüente durante o primeiro mês após o início do tratamento. Neutropenia (número absoluto de neutrófilos < 500 x 106/l) foi observada em 70% dos pacientes, sendo que 26% deles já apresentavam neutropenia no início do tratamento. Anemia intensa (Hb < 8,5 g/dl) ocorreu em 37% dos pacientes, sendo que 10% já apresentavam anemia no início do tratamento. Trombocitopenia (plaquetas < 20 x 109/l) ocorreu em 12% dos pacientes, sendo que 4% já apresentavam trombocitopenia no início do tratamento. Quarenta e quatro por cento dos pacientes receberam transfusões de glóbulos vermelhos e 14% receberam transfusões com plaquetas durante o primeiro mês. Durante o primeiro mês, 28% dos 196 pacientes apresentaram infecção. Em 6% de todos os pacientes a infecção foi grave (septicemia, pneumonia) e no restante foi de intensidade leve ou moderada. Durante o segundo mês, a taxa total de infecção foi de 6% com intensidade leve ou moderada. Após o terceiro mês, a incidência mensal de infecção foi menor ou igual aos meses que imediatamente antecederam o tratamento com LEUSTATIN®. Durante o primeiro mês, 11% dos pacientes tiveram febre alta (temperatura > 40°C). Infecção foi documentada em um terço dos episódios febris. Dos 196 pacientes estudados, 19 já apresentavam infecção no mês que procedeu o tratamento. No mês após o início do tratamento 28% dos pacientes febris tinham episódios de infecção: 42% foram de etiologia bacteriana, 20% viral e 20% fúngica. Sete dos 8 episódios descritos de herpes-zóster ocorreram no decurso do primeiro mês de tratamento. Quatorze dos 16 episódios de infecção fúngica ocorreram nos primeiros 2 meses de tratamento. A análise dos linfócitos indica que o tratamento com cladribina está associado com uma depressão prolongada da contagem de CD4. Anterior ao tratamento, a média foi de 766/µl e após 4 a 6 meses de tratamento foi de 272/ml. Quinze meses após o tratamento, a média de CD4 ficou abaixo de 500/µl. A contagem de CD8 comportou-se de forma semelhante, porém o aumento da contagem foi observado após 9 meses. O significado clínico desta linfopenia CD4 prolongada ainda é desconhecido. Outro evento sem repercussão clínica significante foi a ocorrência de uma prolongada hipocelularidade da medula óssea. A hipocelularidade da medula óssea abaixo de 35% foi observada após 4 meses em menos de 34% dos pacientes tratados em dois estudos-piloto. Não se sabe se a causa da hipocelularidade resulta de fibrose da medula óssea ou resulta de toxicidade pela cladribina. A grande maioria das erupções cutâneas foi leve e ocorreu em pacientes que estavam recebendo ou receberam recentemente outras medicações (alopurinol ou antibióticos) que, sabidamente, causam erupções cutâneas. A maior parte dos episódios de náuseas foi leve, não acompanhada de vômitos, e não necessitou de tratamento com antieméticos. Naqueles que utilizaram antieméticos, a náusea foi facilmente controlada com clorpromazina. As reações adversas com incidência maior que 20% dos pacientes são: febre, fadiga, náusea, cefaléia e erupção cutânea. As reações adversas relatadas durante os primeiros 14 dias, que tiveram ocorrência maior que 5%, mas menor que 20% (relacionadas ou não à droga) incluíram: Gerais: Calafrios, astenia, sudorese, mal-estar, dor torácica. Gastrintestinais: Perda do apetite, vômitos, diarréia, constipação, dor abdominal. Vasculares: Púrpura, petéquias, epistaxe. Sistema nervoso: Vertigem, insônia. Sistema cardiovascular: Edema, taquicardia. Sistema respiratório: Ruídos respiratórios anormais, tosse, respiração curta. Pele/tecido celular subcutâneo: Reações nos locais de injeção, prurido, eritema. Sistema musculoesquelético: Mialgia, artralgia. Relacionadas à infusão intravenosa: Reações locais (rubor, dor, inchaço), trombose, flebite e quebra do cateter. Estes efeitos parecem estar relacionados com o procedimento ou com o cateter e não devido à medicação ou ao veículo. Do 15o dia ao final do tratamento, os eventos adversos relatados foram: fadiga, erupção cutânea, cefaléia, edema, náusea, artralgia, sudorese e mal-estar. Farmacovigilância: As reações adversas adicionais, que foram reportadas desde que a droga tornou-se comercialmente disponível, foram relatadas primariamente em pacientes que receberam múltiplos ciclos de LEUSTATIN® (cladribina), e incluem: Hematológicas: Supressão da medula óssea com pancitopenia prolongada, incluindo alguns casos de anemia aplástica; anemia hemolítica, que foi relatada em pacientes com tumores linfóides, ocorrendo nas primeiras semanas após o tratamento. Hepáticas: Aumento reversível, geralmente moderado, na bilirrubina e transaminases. Sistema nervoso: Toxicidade neurológica. Sistema respiratório: Infiltrado intersticial pulmonar, em muitos casos foi identificado como sendo de etiologia infecciosa. Infecções oportunistas, na fase aguda do tratamento, decorrentes da imunossupressão mediada por LEUSTATIN® (cladribina).

Posologia
A dose de LEUSTATIN® (cladribina) recomendada para o tratamento de leucemia de células pilosas ativa é um único ciclo dado por infusão intravenosa contínua por 7 dias consecutivos, na dose de 0,09 mg/kg/dia (3,6 mg/m2/dia). Não se aconselha desvios desta dose. O médico deve considerar a interrupção ou a descontinuação da droga se ocorrer neurotoxicidade ou toxicidade renal. Se o paciente não responde à conduta inicial com LEUSTATIN® (cladribina) no tratamento de leucemia de células pilosas, é improvável que ele se beneficie com ciclos adicionais. Entretanto, a experiência limitada indica que condutas adicionais podem ser benéficas em pacientes que apresentam recaída após uma resposta inicial a LEUSTATIN® (cladribina). Fatores de riscos específicos que podem predispor a aumento da toxicidade de LEUSTATIN® (cladribina) não foram definidos. É prudente ter cuidado com pacientes com suspeita de insuficiência renal ou depressão grave da medula óssea de qualquer etiologia. Os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente por causa de toxicidade hematológica ou não-hematológica.

Apresentação
Frascos-ampolas contendo 10 ml (1 mg/ml) acondicionados em embalagem com 7 frascos-ampolas.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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