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Bula Medicamento - LESCOL/LESCOL XL


LESCOL/LESCOL XL (Novartis).

Fluvastatina

Composição
Cada cápsula contém 21,06 mg ou 42,12 mg de fluvastatina sódica, que correspondem a 20 mg ou 40 mg de fluvastatina ácido livre, respectivamente. Excipientes: Estearato de magnésio, bicarbonato de sódio, talco, celulose microcristalina, amido de milho modificado e carbonato de cálcio. Cada comprimido de liberação prolongada de LESCOL XL contém 84,24 mg de fluvastatina sódica equivalente a 80 mg de fluvastatina ácido livre. Excipientes: Estearato de magnésio, celulose microcristalina, hipromelose, hidroxipropilcelulose, hidrogenocarbonato de potássio, povidona, e pré-revestimento amarelo.

Indicações
LESCOL e LESCOL XL são indicados como adjuvantes à dieta para redução de níveis elevados de colesterol total, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), apolipoproteína B, triglicérides e para o aumento do colesterol do tipo lipoproteína de alta densidade (HDL-C), em pacientes com hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista (Tipos IIa e IIb de Fredrickson). LESCOL e LESCOL XL também são indicados para diminuir a progressão da aterosclerose coronária em pacientes com hipercolesterolemia primária, inclusive sua forma moderada, e com doença arterial coronariana.

Contra-indicações
Hipersensibilidade conhecida à fluvastatina ou a qualquer dos componentes das fórmulas de LESCOL e LESCOL XL. LESCOL e LESCOL XL são contra-indicados em pacientes com hepatopatia ativa ou inexplicada e elevações persistentes das transaminases séricas. LESCOL e LESCOL XL são contra-indicados durante a gravidez e em mães que amamentam.

Reações adversas
A reações adversas mais comumente reportadas foram a ocorrência de distúrbios gastrointestinais menores, episódios de insônia e cefaléia (dor de cabeça). Trato gastrointestinal: Comum: dispepsia, dor abdominal e náusea. Sistema nervoso central e periférico: Comum: cefaléia e insônia. Muito raro: parestesia, disistesia e hipoestesia, podendo também estar associadas a desordem hiperlipidêmica básica. Reações de hipersensibilidade: Rara: rash cutâneo, urticária. Muito raro: outras reações dermatológicas (p. ex.: eczema, dermatite, exantema), edema de face, angioedema, trombocitopenia, vasculite, reações do tipo lúpus eritematoso. Sistema musculoesquelético: Rara: mialgia, fraqueza muscular, miopatia e hipersensibilidade muscular. Muito raro: miosite e rabdomiólise. Função hepática: Muito raro: hepatite.

Posologia
Adultos: Antes de iniciar o tratamento com LESCOL e LESCOL XL, o paciente deve ser submetido à uma dieta padrão para reduzir o colesterol. A terapia dietética deve continuar durante o tratamento. A dose inicial recomendada é 40 mg (1 cápsula de LESCOL 40 mg) ou 80 mg (1 comprimido de LESCOL XL 80 mg), uma vez ao dia. A dose de 20 mg de fluvastatina (1 cápsula de LESCOL 20 mg) pode ser adequada em casos leves. As doses iniciais devem ser individualizadas de acordo com o estado basal de níveis de LDL-C e depois a dose recomendada da terapia deve ser atingida. LESCOL ou LESCOL XL devem ser administrados à noite ou na hora de dormir, sem levar em consideração as refeições, e engolidos inteiros com um copo de água. O efeito máximo de diminuição dos lípides, com uma dose administrada do fármaco, é alcançado dentro de 4 semanas. As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente e os ajustes de dose devem ser feitos com intervalos de 4 semanas ou mais. O efeito terapêutico de LESCOL ou LESCOL XL é mantido com a administração prolongada. LESCOL e LESCOL XL são eficazes em monoterapia. Existem dados que comprovam a eficácia e a segurança da fluvastatina em combinação com ácido nicotínico, colestiramina ou fibratos. Pacientes com função renal comprometida: A fluvastatina é depurada pelo fígado, com menos de 6% da dose administrada excretada na urina. A farmacocinética da fluvastatina permanece inalterada em pacientes com insuficiência renal leve a grave. Desta forma não são necessários ajustes de dose nestes pacientes. Pacientes com função hepática comprometida: LESCOL e LESCOL XL são contra-indicados a pacientes com doença hepática ativa, ou não-esclarecida, com elevações persistentes nas transaminases séricas (ver Contra-indicações). Idosos: Em estudos clínicos com LESCOL e LESCOL XL, foram demonstradas a eficácia e a tolerabilidade nos dois grupos de pacientes, abaixo e acima de 65 anos. No grupo dos idosos (> 65 anos), a resposta ao tratamento foi acentuada e não houve nenhuma evidência de tolerabilidade reduzida. Desta forma não há necessidade de ajuste de dose baseado na idade. Crianças: Visto que não há experiência com o uso de LESCOL ou LESCOL XL em menores de 18 anos, não se pode recomendar o uso nesses pacientes.

Apresentação
Cápsulas de 20 mg: Embalagens com 14 ou 28 cápsulas. Cápsulas de 40 mg: Embalagens com 14 ou 28 cápsulas. Comprimidos de liberação prolongada de 80 mg: Embalagens com 10 ou 30 comprimidos revestidos.

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