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Bula Medicamento - LEGIFOL™ CS


LEGIFOL™ CS (Pfizer).

Folinato de cálcio

Composição
Cada ml de LEGIFOL™ CS contém: Ácido folínico (como folinato de cálcio) 10 mg. Cloreto de sódio 8 mg. Água para injeção q.s.p. 1 ml. Se necessário, o pH é ajustado com hidróxido de sódio.

Indicações
LEGIFOL™ CS (folinato de cálcio) é indicado para reduzir a toxicidade e como antídoto após
terapia com antagonistas do ácido fólico, como o metotrexato (resgate com ácido folínico,
rescue); em casos de eliminação diminuída do metotrexato e na superdosagem acidental de antagonistas do ácido fólico. LEGIFOL™ CS (folinato de cálcio) é também indicado no tratamento da anemia megaloblástica devido à deficiência de folatos, quando a terapia oral não é adequada. Pode também ser utilizado em terapia combinada com 5-fluorouracil (5-FU) para aumentar a eficácia desse fármaco no tratamento paliativo de pacientes portadores de carcinoma colorretal avançado.

Contra-indicações
O ácido folínico não deve ser utilizado no tratamento de anemia perniciosa ou outras anemias megaloblásticas secundárias à deficiência de vitamina B12. Pode ocorrer remissão hematológica, enquanto continuam a progredir as manifestações neurológicas.

Reações adversas
São raras as reações adversas associadas ao ácido folínico, embora tenha sido relatada pirexia após administração parenteral, bem como sensibilização alérgica, incluindo reações anafilactóides e urticária, após administração parenteral ou oral. Relatou-se náuseas e vômitos com o uso de doses muito altas de ácido folínico. Em terapia combinada com fluorouracil, a toxicidade deste é aumentada pelo ácido folínico. As manifestações mais comuns são estomatite, diarréia e leucopenia, que podem ser dose-limitantes. Em pacientes com diarréia, pode ocorrer uma rápida deterioração clínica que pode levar a óbito.

Posologia
Legifol™ CS (folinato de cálcio) pode ser administrado por via intravenosa ou intramuscular. No caso de via intravenosa, não se deve administrar mais que 160 mg de folinato de cálcio por minuto, devido ao conteúdo em cálcio da solução. Resgate com ácido folínico após terapia com metotrexato: Os esquemas posológicos com o ácido folínico variam de acordo com a dose de metotrexato administrada. Considerando-se uma dose de metotrexato de 12-15 gramas/m2, administrada por infusão venosa em 4 horas, o ácido folínico deve ser utilizado na dose de 15 mg (aproximadamente 10 mg/m2) a cada 6 horas, num total de 10 doses. A terapia de resgate geralmente se inicia 24 horas após o início da administração do metotrexato. Os níveis séricos de creatinina e metotrexato (MTX) devem ser determinados pelo menos uma vez ao dia e ajustada a dose de ácido folínico. Pacientes que apresentam eliminação diminuída inicial do MTX são suscetíveis ao desenvolvimento de insuficiência renal reversível. Esses pacientes também requerem contínua hidratação e alcalinização urinária, bem como monitorização cuidadosa de seu equilíbrio hídrico e eletrolítico até que os níveis de MTX caiam abaixo de 0,05 micromolar e a insuficiência renal tenha sido solucionada. Após a administração de MTX alguns pacientes podem apresentar anormalidades significativas na sua eliminação ou na função renal. Estas anormalidades podem ou não estar associadas com significativa toxicidade clínica. No caso de se observar toxicidade clínica significativa, o uso do ácido folínico como 'resgate' deve continuar por um período adicional de 24 horas (total de 14 doses em 84 horas), nos ciclos terapêuticos subseqüentes. Caso sejam observadas anormalidades laboratoriais ou sinais clínicos de toxicidade deve-se reavaliar a possibilidade de que o paciente esteja recebendo outros medicamentos que interajam com o MTX. Superdosagem de antagonistas do ácido fólico ou eliminação diminuída do metotrexato: Quando se suspeita de superdosagem de MTX, a dose de ácido folínico deve ser igual ou maior que a dose de MTX e deve ser administrada dentro de uma hora após a administração do MTX. Se houver eliminação diminuída do MTX, a terapia com ácido folínico deve ser iniciada dentro de 24 horas após a administração do MTX. No caso de superdosagem com MTX, o ácido folínico deve ser administrado por via intravenosa ou intramuscular na dose de 10 mg/m2 a cada 6 horas, até que os níveis séricos de MTX estejam abaixo de 10-8 M. Se, após 24 horas, os níveis de creatinina aumentarem 50% acima da linha de base, ou se os níveis de MTX forem maiores que 5 x 10-8 M, ou, ainda, se após 48 horas seu nível for maior que 9 x 10-7 M, a dose de ácido folínico deve ser aumentada para 100 mg/m2 a cada 3 horas por via intravenosa até que os níveis de MTX sejam inferiores a 10-8 M. Recomenda-se monitorar diariamente os níveis séricos de creatinina e metotrexato, para ajustar a dose do ácido folínico, e, adicionalmente, alcalinizar a urina (pH igual ou superior a 7,0) e aumentar sua eliminação (por hidratação). Situações onde este procedimento é apropriado incluem pacientes com eliminação retardada ou diminuída de MTX. Anemia megaloblástica: A dose máxima recomendada de ácido folínico é de 1,0 mg ao dia. Carcinoma colorretal avançado: O ácido folínico deve ser administrado na dose de 200mg/m2 em injeção lenta, durante pelo menos 3 minutos, seguido da injeção venosa de fluorouracil na dose de 370 mg/m2 . O tratamento deve ser repetido diariamente por 5 dias e esses ciclos devem ser repetidos a intervalos de 4 semanas (28 dias) por duas vezes. Repetir a cada 4 a 5 semanas (28 a 35 dias) de intervalo, desde que o paciente tenha se recuperado completamente dos efeitos tóxicos do tratamento anterior. Em tratamentos subseqüentes, a dose de fluorouracil deve ser ajustada com base na tolerância do paciente ao tratamento anterior. As doses de ácido folínico não devem ser ajustadas pela toxicidade. Embora existam outros esquemas terapêuticos eficazes utilizando ácido folínico + fluorouracil no tratamento do carcinoma colorretal avançado, ainda é necessária a pesquisa clínica adicional para confirmar a segurança e a eficácia desses esquemas alternativos.

Apresentação
LEGIFOL ™ CS (folinato de cálcio) é apresentado em cartuchos contendo 5 frascos-ampola com 5 ml de solução estéril, correspondendo a 50 mg de ácido folínico.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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