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Bula Medicamento - Klimater


Klimater

Tibolona

Uso oral adulto


Forma farmacêutica e apresentações - KLIMATER Comprimidos: Embalagens contendo 28 ou 84 comprimidos.

Composição - Cada comprimido de KLIMATER contém: Tibolona 2,5 mg; Excipientes (celulose microcristalina, estearato de magnésio, glicolato de amido sódico, lactose, palmitato de ascorbila) q.s.p. 1 comprimido.

Informações à paciente - KLIMATER é utilizado no tratamento das queixas resultantes da menopausa natural ou cirúrgica e na prevenção da osteoporose pós-menopausal. KLIMATER deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade. KLIMATER possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de conservação. Não use o medicamento se o prazo de validade estiver vencido. É contra-indicado o uso de KLIMATER em mulheres grávidas. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe também se estiver amamentando. Os comprimidos de KLIMATER devem ser ingeridos por via oral, sem mastigar e de preferência sempre à mesma hora do dia. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. O médico deverá ser informado se a paciente for portadora de: disfunção renal, epilepsia, enxaqueca, níveis elevados de colesterol, diabetes, distúrbios cárdio ou cerebrovasculares, distúrbios hepáticos graves. Não é aconselhável a administração de KLIMATER com drogas anticoagulantes. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informações técnicas - KLIMATER propicia a estabilização do sistema hipotálamo-hipofisário após a insuficiência da função ovariana durante o climatério. Esse efeito central resulta de uma combinação favorável das propriedades hormonais estrogênica, progestagênica e fracamente androgênica da tibolona, as quais podem ser demonstradas pelos seguintes efeitos: KLIMATER na dose diária de 2,5 mg suprime os níveis das gonadotrofinas em mulheres pós-menopausadas e inibe a ovulação em mulheres férteis. KLIMATER também apresenta um efeito estimulador sobre a mucosa vaginal. Na dosagem recomendada, KLIMATER não estimula a proliferação endometrial ou, ocasionalmente, induz a uma leve proliferação que não evolui com a continuidade do tratamento. Ainda na dosagem recomendada, KLIMATER age na prevenção da osteoporose característica da pós-menopausa, no alívio das queixas climatéricas, especialmente dos sintomas vasomotores, como fogachos e sudorese, além de apresentar um efeito favorável sobre a libido e o humor. Assim como outros compostos esteróides, a tibolona é metabolizada no fígado e convertida a metabólitos que são excretados pela urina e pelas fezes. Alguns desses metabólitos podem contribuir para a atividade biológica do medicamento.

Indicações - KLIMATER é indicado no tratamento das queixas resultantes da menopausa natural ou cirúrgica e na prevenção da osteoporose pós-menopausal.

Contra-indicações - KLIMATER é contra-indicado nos seguintes casos: gravidez; caso confirmado ou suspeita de tumores estrógeno-dependentes; distúrbios cárdio ou cerebrovasculares, como tromboflebite, processos tromboembólicos ou história pregressa dessas condições; sangramento vaginal não-diagnosticado ou distúrbios hepáticos graves.

Precauções e advertências - KLIMATER não deve ser utilizado como contraceptivo oral. A utilização de KLIMATER durante a pré-menopausa, em mulheres com ciclos regulares, exige a atenção da paciente para a possibilidade de alteração da regularidade dos ciclos devido à possível inibição da ovulação. Além disso, a tibolona demonstrou ser teratogênica; portanto, o risco de uma gravidez deve ser afastado. Exames médicos periódicos são recomendados durante o tratamento prolongado com esteróides que apresentem atividade hormonal. Dosagens maiores do que a preconizada poderão induzir sangramentos vaginais. Quando altas dosagens forem necessárias, recomenda-se a administração adicional de progestágenos a intervalos regulares, por exemplo, durante 10 dias, a cada 3 meses de tratamento. O tratamento deverá ser descontinuado na ocorrência de sinais de processos tromboembólicos, resultados anormais para os testes da função hepática ou na ocorrência de icterícia colestática. Pacientes portadoras de qualquer uma das seguintes condições deverão ser monitoradas: Disfunção renal, epilepsia, enxaqueca ou uma história pregressa dessas condições, uma vez que o uso de esteróides com atividade hormonal poderá, ocasionalmente, induzir retenção hídrica. Hipercolesterolemia, uma vez que foram observadas alterações no perfil lipídico durante o tratamento com a tibolona. Distúrbios no metabolismo dos carboidratos, uma vez que o tratamento com a tibolona poderá diminuir a tolerância à glicose e aumentar a necessidade de insulina ou outras drogas antidiabéticas. Nota: As alterações dos parâmetros bioquímicos mencionadas anteriormente são conhecidas como resultantes da indução por esteróides com atividade hormonal, as quais retornam aos valores de pré-tratamento quando da interrupção da administração do medicamento.

Interações medicamentosas - A sensibilidade aos anticoagulantes poderá ser exacerbada quando da administração concomitante destas drogas com KLIMATER, devido ao incremento da atividade fibrinolítica do sangue determinada pela ação da tibolona (baixos níveis de fibrinogênio, altos níveis de antitrombina-III e plasminogênio e uma alta atividade fibrinolítica plaquetária). Compostos indutores enzimáticos, quando administrados conjuntamente com KLIMATER, podem acelerar o metabolismo da tibolona, determinando uma redução da sua atividade.

Reações adversas - A incidência de efeitos colaterais com KLIMATER é muito baixa, sendo o tratamento, em geral, bem tolerado. Ocasionalmente, poderão ser observadas as seguintes reações: alteração do peso corpóreo, vertigem, dermatose seborréica, sangramento vaginal, dor de cabeça, alterações nos parâmetros da função hepática, aumento dos pêlos faciais, desconforto gastrointestinal e edema pré-tibial.

Posologia - KLIMATER deve ser administrado da seguinte maneira: 1 comprimido ao dia, por via oral, sempre na mesma hora do dia. Nessa posologia, KLIMATER poderá ser administrado por períodos prolongados. A melhora dos sintomas geralmente ocorre dentro de poucas semanas. Contudo, resultados mais favoráveis são obtidos quando o tratamento tem duração de pelo menos 3 meses.

Superdosagem - A possibilidade de uma toxicidade aguda, devido à administração oral de KLIMATER, é muito baixa. Sendo assim, não costumam ocorrer sintomas de toxicidade quando muitos comprimidos são ingeridos simultaneamente. Nessa situação, pode haver apenas possíveis distúrbios gastrointestinais. Nesse caso, não é requerido tratamento específico.

Venda Sob Prescrição Médica.

CAC: 0800-7071212.

Registro no M.S. 1.1560.0127.

CIFARMA - Científica Farmacêutica Ltda.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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