Klaritril bula medicamento - ClinicaBR


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Bula Medicamento - Klaritril


Klaritril

Claritromicina (DCB: 01731.01-7)

Uso adulto e pediátrico


Formas farmacêuticas e apresentações - Comprimido revestido de 250 mg: Embalagens com 8, 12 e 20 comprimidos. Comprimido revestido de 500 mg: Embalagens com 10, 14 e 20 comprimidos. Pó para suspensão oral: Frascos contendo pó para 50 e 100 ml de suspensão oral após reconstituição + seringa dosadora.

Composição - Cada comprimido revestido de 250 mg contém: Claritromicina 250 mg; Excipiente (amido de milho, estearato de magnésio, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, ácido esteárico, povidona, croscarmelose sódica, opadry, álcool etílico, água purificada) q.s.p. 1 comprimido. Cada comprimido revestido de 500 mg contém: Claritromicina 500 mg; Excipiente (amido de milho, estearato de magnésio, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, ácido esteárico, povidona, croscarmelose sódica, opadry, álcool etílico, água purificada, corante amarelo de tartrazina) q.s.p. 1 comprimido. Após reconstituição, cada 5 ml da suspensão oral de 125 mg contém: Claritromicina 125 mg; Veículo (sacarina sódica, dióxido de titânio, ciclamato de sódio, goma xantana, metilparabeno, propilparabeno, sacarose, hidroxipropilmetilcelulose, aroma de tutti-frutti) q.s.p. 5 ml. Após reconstituição, cada 5 ml da suspensão oral de 250 mg contém: Claritromicina 250 mg; Veículo (sacarina sódica, dióxido de titânio, ciclamato de sódio, goma xantana, metilparabeno, propilparabeno, sacarose, hidroxipropilmetilcelulose, aroma de tutti-frutti) q.s.p. 5 ml.

Informações ao paciente - A ação esperada de KLARITRIL é o tratamento radical de infecções de vias aéreas superiores e inferiores, infecções da pele e tecidos moles, causadas por microrganismos sensíveis ao antibiótico. Cuidados de conservação: Comprimido: Em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e da umidade. Pó para suspensão: Em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz. Após reconstituição da suspensão oral, o frasco deve ser mantido sem refrigeração. Nessas condições a suspensão pode ser usada por 14 dias. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Não usar produto se o prazo de validade estiver vencido. A segurança da utilização da claritromicina durante a gravidez ainda não foi estabelecida. Portanto, não deve ser utilizada por mulheres grávidas, a não ser que o médico indique. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis: náusea, má digestão, dor de barriga, diarréia, dor de cabeça e vermelhidão da pele. O comprimido revestido de 500 mg contém o corante amarelo de tartrazina, que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Informe o seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informações técnicas - A claritromicina é um antibiótico do grupo dos macrolídeos, obtido pela substituição do grupo hidroxila na posição 6 pelo grupo metoxi, no anel lactônico da eritromicina. Atua por inibição da síntese protéica dos microrganismos sensíveis, ligando-se à fração 50S do ribossoma, impedindo a fixação do RNA de transporte ao ribossoma e bloqueando o aporte dos aminoácidos componentes das proteínas. Estudos procedidos em indivíduos adultos mostraram que após administração oral do antibiótico, o pico da concentração sérica foi atingido em 2 horas. Com a administração oral de uma dose de 250 mg, 2 vezes ao dia, os níveis circulares da droga microbiologicamente ativa foram alcançados em 2 a 3 dias e foram de aproximadamente 1 mcg/ml. O pico de concentração sérica foi de 2 a 3 mcg/ml com doses de 500 mg, administradas a cada 12 horas. A meia-vida variou de 3 a 4 horas após doses de 250 mg, 2 vezes ao dia, e de 5 a 7 horas com doses de 500 mg, 2 vezes ao dia. É intensamente metabolizada no fígado e seu metabólito ativo é a 14-hidroxiclaritromicina. Aproximadamente 20% da dose de 250 mg administrados oralmente a cada 12 horas são excretados na urina sob a forma intacta.

Indicações - No tratamento de infecções de vias aéreas superiores e inferiores, infecções da pele e tecidos moles, causadas por microrganismos sensíveis à claritromicina.

Contra-indicações - O uso da claritromicina está contra-indicado para o tratamento de pacientes com antecedentes de hipersensibilidade aos antibióticos macrolídeos. A administração concomitante de claritromicina com cisaprida, pimozida e terfenadina é contra-indicada.

Advertências - Existe a possibilidade de ocorrer colite pseudomembranosa virtualmente com todos os antibióticos, portanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que apresentarem diarréia simultaneamente ao uso de antibióticos. Tais colites podem variar de leve a gravíssima. Casos leves de colite pseudomembranosa usualmente respondem somente a interrupção da droga. Em casos de moderado a grave, medidas adequadas devem ser tomadas. Durante o tratamento prolongado ou repetido com a claritromicina, há possibilidade de superinfecção por bactéria não-sensível ou fungos. Em tal caso, a droga deverá ser suspensa e instituída terapêutica adequada. Deve-se considerar a possibilidade de resistência bacteriana cruzada entre a claritromicina e os outros macrolídeos, como a lincomicina e a clindamicina. A claritromicina é metabolizada principalmente pelo fígado, devendo ser tomadas precauções na administração deste antibiótico a pacientes com insuficiência hepática. Deve ser administrada com cautela a pacientes com disfunção renal moderada a severa. A segurança do uso da claritromicina durante a gravidez não foi ainda estabelecida, contudo, estudos de teratogênese em animais mostraram aumento da incidência das anormalidades fetais, quando utilizadas doses 70 vezes superiores às doses terapêuticas. Os benefícios e os riscos da utilização da droga na mulher grávida devem ser ponderados pelo médico assistente, principalmente durante os três primeiros meses da gravidez. Portanto, se fizer necessária a administração do produto a pacientes pós-púberes, deve-se considerar cuidadosamente os benefícios e os riscos da utilização. A segurança do uso da claritromicina durante o aleitamento materno não está também estabelecida. A segurança e a eficácia da claritromicina em crianças menores de 6 meses de idade não foram determinadas. Não se recomenda o uso da claritromicina, na forma farmacêutica de comprimido, em crianças com idade inferior a 12 anos.

Interações medicamentosas - Carbamazepina e teofilina: têm aumentados os seus níveis séricos quando administradas concomitantemente com a claritromicina. Drogas metabolizadas pelo sistema do citocromo P-450 (varfarina, alcalóides do ergot, lovastatina, triazolam, fenitoína, disopramida, midazolam, ciclosporina e rifabutina) podem ter seus níveis séricos elevados, por isso devem ter seus níveis séricos controlados em pacientes utilizando concomitantemente a claritromicina. A claritromicina pode potencializar os efeitos dos anticoagulantes orais, portanto, o tempo de protrombina deve ser controlado nesses pacientes. Foi descrito que os macrolídeos podem alterar o metabolismo da terfenadina, do astemisol, da cisaprida e da pimozida, resultando no aumento dos níveis séricos destes, o que ocasionalmente pode estar associado com arritmias cardíacas como QT prolongado, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular e torsades de pointes. Ritonavir: doses de claritromicina superiores a 1 g não devem ser administradas concomitantemente com o ritonavir. Como aparentemente a claritromicina interfere com o metabolismo da zidovudina quando são administradas simultaneamente, esta interação pode ser evitada intercalando a administração de ambos os medicamentos. Tem sido raramente relatada a ocorrência de rabdomiólise coincidente com a co-administração de claritromicina e inibidores da HMG-CoA-redutase (lovastatina e sinvastatina).

Reações adversas - As reações adversas mais freqüentemente relatadas com o uso da claritromicina foram: distúrbios gastrintestinais, como náusea, vômito, dispepsia, diarréia e dor abdominal. Outras reações adversas relatadas menos freqüentemente: cefaléia, paladar alterado, elevação transitória das enzimas hepáticas. Muito raramente: disfunção hepática, incluindo hepatite colestática e/ou hepatocelular, com ou sem icterícia, e insuficiência hepática com desenlace fatal. Casos isolados de aumento da creatinina sérica. Colite pseudomembranosa. Arritmias ventriculares incluindo taquicardia e torsades de pointes em indivíduos com prolongamento do intervalo PQ. Glossite, monilíase, estomatite e descoloração da língua e dos dentes. Reações alérgicas, desde urticárias e erupções cutâneas leves até anafilaxia e síndrome de Stevens-Johnson. Efeitos transitórios sobre o SNC, como: tontura, vertigem, ansiedade, insônia, pesadelos, zumbidos, confusão, alucinação, psicose e despersonalização, entretanto, sem ser estabelecida causa/efeito. Foi também relatada perda auditiva reversível, alteração no olfato e no paladar.

Interferência em exames laboratoriais - Não existem referências sobre alterações relevantes de exames laboratoriais após utilização adequada da claritromicina.

Posologia - Comprimidos: A posologia habitual de claritromicina é de 1 comprimido de 250 mg, por via oral, a cada 12 horas. Nas infecções mais graves, a posologia pode ser aumentada para 500 mg, 2 vezes ao dia. A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias. A ingestão de alimentos, pouco antes da tomada dos comprimidos, pode atrasar ligeiramente o início da absorção da claritromicina, entretanto, não prejudica a biodisponibilidade nem as suas concentrações no organismo. A claritromicina pode ser utilizada em pacientes idosos, com função renal normal, nas doses habitualmente recomendadas para o adulto. Em pacientes com a função renal comprometida, com depuração de creatinina inferior a 30 ml/min, a dose deve ser reduzida à metade (até 250 mg, 1 vez ao dia, ou, em infecções graves, 250 mg, 2 vezes ao dia). A administração não deve prolongar-se além de 14 dias nesses pacientes. Tratamento de MAC ('Mycobacterium avium complex'): Em pacientes com infecções disseminadas ou localizadas por micobactérias, a dose recomendada para tratamento é de 500 mg, 2 vezes ao dia. Se não for observada resposta clínica ou bacteriológica em 3 a 4 semanas, a dose pode ser aumentada para 1.000 mg, 2 vezes ao dia. O tratamento com a claritromicina deve continuar pelo tempo em que for demonstrado benefício clínico. A adição de outras medicações contra micobactérias pode ser benéfica. Profilaxia da MAC: A dosagem recomendada para profilaxia da MAC em pacientes adultos é de 500 mg, 2 vezes ao dia. Suspensão oral: A dose diária recomendada de claritromicina suspensão pediátrica, para crianças de 6 meses a 12 anos, é de 7,5 mg/kg correspondente a 0,3 ml da suspensão reconstituída de 125 mg/5 ml ou 0,15 ml da suspensão reconstituída de 250 mg/5 ml por kg de peso corporal, 2 vezes ao dia, até um máximo de 500 mg, 2 vezes ao dia. A duração usual do tratamento é de 5 a 10 dias, dependendo do patógeno envolvido e da severidade do quadro. O tratamento da faringite estreptocócica deve ser feito pelo menos durante 10 dias. A suspensão pode ser administrada com ou sem alimentos e pode ser tomada com leite. Em pacientes com função renal comprometida, com depuração de creatinina inferior a 30 ml/min, a dose deve ser reduzida à metade (até 250 mg. 1 vez ao dia, ou, em infecções graves, 250 mg, 2 vezes ao dia). A administração não deve prolongar-se além de 14 dias nesses pacientes. Tratamento de MAC em crianças ('Mycobacterium avium complex'): Em crianças com infecções disseminadas ou localizadas por micobactérias, a dose recomendada para tratamento é de 15 a 30 mg/kg de peso, 2 vezes ao dia. O tratamento com a claritromicina deve continuar pelo tempo em que for demonstrado benefício clínico. A adição de outras medicações contra micobactérias pode ser benéfica. Orientações para reconstituição do pó para suspensão: 1. Adicione água filtrada em quantidade suficiente para cobrir o pó, sem entretanto atingir a marcação do frasco. Agite bem. 2. Repouse o frasco e aguarde até que o líquido escorra das paredes. 3. Complete então com água filtrada até a marcação indicada no frasco. Agite bastante. 4. A suspensão está reconstituída e pronta para uso. Após reconstituição podem restar algumas partículas insolúveis, o que não impede o uso. 5. Agite o frasco antes da retirada de cada dose e lave bem a seringa dosadora após o uso.

Superdosagem - Alguns relatos indicam que a ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode produzir sintomas gastrintestinais. Essa situação clínica deve ser tratada com a imediata eliminação do produto não absorvido e com medidas de suporte. A conduta preferível para a eliminação é a lavagem gástrica, o mais precocemente possível. Não há evidências de que a claritromicina possa ser eliminada por hemodiálise ou diálise peritoneal.

Pacientes idosos - A claritromicina pode ser utilizada em pacientes idosos, com função renal normal, nas doses habitualmente recomendadas para o adulto.

Venda Sob Prescrição Médica.

SAC: 0800-373322.

Registro no M.S. 1.4107.0041.

PHARLAB - Indústria Farmacêutica Ltda.

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Farmagora - www.farmagora.com.br
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Drogaria Minas Brasil - www.drogariaminasbrasil.com.br
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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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