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Bula Medicamento - Klaricid


Klaricid®

Claritromicina

Uso pediátrico


Indicações - Tratamento de infecções das vias aéreas superiores e inferiores, infecções da pele e tecidos moles, por microrganismos sensíveis à claritromicina. Infecções disseminadas ou localizadas produzidas por micobactérias e para prevenção de infecção por MAC (Mycobacterium avium complex) em pacientes infectados pelo HIV. Associado ao lansoprazol e à amoxicilina para a erradicação do Helicobacter pylori.

Contra-indicações - Hipersensibilidade aos antibióticos macrolídeos e administração concomitante com astemizol, cisaprida, pimozida, terfenadina, ergotamina ou diidroergotamina.

Precauções e advertências - Eliminação principalmente pelo fígado, devendo ser administrada com cautela em pacientes com função hepática alterada. Precaução em pacientes com comprometimento moderado a grave da função renal. Possibilidade de resistência bacteriana cruzada entre claritromicina e outros macrolídeos. Colite pseudomembranosa foi descrita. A suspensão oral contém açucar.

Uso em crianças e lactentes - A segurança e a eficácia da claritromicina em crianças com idade inferior a 6 meses não foram determinadas.

Interações medicamentosas - KLARICID® (claritromicina) não deve ser usado em pacientes que estejam tomando astemizol, cisaprida, pimozida e terfenadina e ergonatamina ou diidroergotamina. Cuidado ao administrar concomitantemente: anticoagulantes orais (p. ex.: warfarina), alcalóides do ergot, alprazolam, astemizol, carbamazepina, cilostazol, cisaprida, digoxina, disopramida, metilprednisolona, omeprazol, pimozida, quinidina, sildenafil, sinvastatina, terfenadina, triazolam, tacrolimus, lovastatina, disopiramida, midazolam, ciclosporina, vimblastina, rifabutina, fenitoína, valproato, teofilina e carbamazepina. Rabdomiólise foi raramente relatada quando claritromicina foi administrada junto com medicamentos usados para controle de colesterol, como lovastatina e sinvastatina. Os pacientes devem ser monitorizados quanto a sintomas clínicos de toxicidade por colchicina.

Reações adversas - Perturbações gastrintestinais, como náusea, dispepsia, dor abdominal, vômito e diarréia, cefaléia, paladar alterado e elevação transitória de enzimas hepáticas. Como com outros macrolídeos, disfunção hepática (geralmente reversível, mas podendo ser grave), aumento de enzimas hepáticas, hepatite colestática e/ou hepatocelular, com ou sem icterícia, são infreqüentemente relatados com claritromicina. Raramente insuficiência hepática fatal foi relatada e geralmente associada com doenças subjacentes severas e/ou medicações concomitantes. Casos isolados de creatinina sérica aumentada foram registrados. Relatos de colite pseudomembranosa. Como outros macrolídeos, prolongamento de intervalos QT, taquicardia ventricular e torsades de pointes foram raramente relatados. Glossite, estomatite, candidose oral e descoloração da língua. Descoloração dos dentes, em geral reversível. Reações alérgicas leves até anafilaxia e síndrome de Stevens-Johnson foram relatadas. Efeitos transitórios sobre o SNC, incluindo tontura, vertigens, ansiedade, insônia, pesadelos, zumbidos, confusão, desorientação, alucinação, psicose e despersonalização; porém, não foi estabelecida uma relação de causa/efeito. Perda auditiva, geralmente reversível com a retirada da medicação. Alterações do olfato, usualmente em conjunto com alterações do paladar. Raros casos de hipoglicemia, alguns dos quais em pacientes em uso concomitante de agentes hipoglicemiantes orais ou insulina. Raros casos de leucopenia e trombocitopenia.Raros casos de pancreatite e convulsões. Em pacientes imunocomprometidos (doses elevadas, períodos longos): náuseas, vômitos, alteração auditiva e de paladar, dor abdominal, diarréia, obstipação, flatulência, eritema, aumento de transaminases, dispnéia, insônia, boca seca. Alterações laboratoriais: elevação no tempo de protrombina, uréia e creatinina, podem ocorrer.

Posologia e modo de usar - KLARICID Grânulos para suspensão pediátrica 125 mg/5 ml e 250 mg/5 ml: A dose diária recomendada, para crianças de 6 meses a 12 anos, é de 7,5 mg/kg de peso corporal (correspondentes a 0,3 ml/kg de peso corporal, da suspensão reconstituída de 125 mg/5 ml; ou correspondentes a 0,15 ml/kg de peso corporal, da suspensão reconstituída de 250 mg/5 ml), duas vezes ao dia, até um máximo de 500 mg, duas vezes ao dia. A duração usual do tratamento é de 5 a 10 dias, dependendo do patógeno envolvido e da severidade do quadro. Tratamento da faringite estreptocócica deve ser de pelo menos 10 dias. A suspensão pode ser administrada com ou sem alimentos e pode ser tomada com leite. Função renal comprometida, com depuração da creatinina inferior a 30 ml/min, a dose deve ser reduzida à metade (até 250 mg, uma vez ao dia, ou, em infecções graves, até 250 mg, duas vezes ao dia). A administração não deve prolongar-se além de 14 dias nesses pacientes. Tratamento de MAC: Em crianças com infecções disseminadas ou localizadas por micobactérias, a dose de claritromicina recomendada para tratamento é de 15 a 30 mg/kg de peso ao dia, divididos em duas tomadas. Nesses casos, o tratamento com claritromicina deve continuar pelo tempo em que for demonstrado benefício clínico. A adição de outras medicações contra micobactérias pode ser benéfica.

Superdosagem - Sintomas gastrintestinais, tratada com a imediata eliminação do produto não absorvido e medidas de suporte. Conduta preferível: Lavagem gástrica. Não há evidências de que a claritromicina possa ser eliminada por hemodiálise ou diálise peritoneal.

Armazenamento - Temperatura ambiente(15°C a 30°C), ao abrigo da luz e umidade. Após o preparo da solução, manter nas mesmas condições (sem refrigeração).

Apresentações - KLARICID Grânulos para suspensão pediátrica 125 mg/5 ml: Frascos contendo claritromicina na forma de grânulos com marcação para acréscimo de água filtrada ou fervida e resfriada o suficiente para formar 60 ml de suspensão, adaptador e seringa dosadora para administração oral. Após reconstituição, cada ml da suspensão conterá 5 mg de claritromicina; Excipientes (ácido cítrico, dióxido de titânio, sacarose, goma xantana, sorbato de potássio, maltodextrina, sabor ponche frutas, sílica gel e água) q.s.p. 5 ml. KLARICID Grânulos para suspensão pediátrica 250 mg/5 ml: Frasco contendo claritromicina na forma de grânulos com marcação para acréscimo de água filtrada ou fervida e resfriada o suficiente para formar 60 ml de suspensão, adaptador e seringa dosadora para administração oral. Após reconstituição, cada ml da suspensão conterá 50 mg de claritromicina; Excipientes (ácido cítrico, dióxido de titânio, sacarose, goma xantana, sorbato de potássio, maltodextrina, sabor ponche frutas, sílica gel e água) q.s.p. 5 ml.

Venda Sob Prescrição Médica.

Qualquer dúvida entrar em contato com Diretoria Médica: Rua Michigan, 735 - Brooklin, São Paulo-SP - 04566-905; ou telefone: 0800-7031050.

Registro no M.S. 1.0553.0200.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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