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Bula Medicamento - KaletraTM


KaletraTM

Lopinavir/Ritonavir


Composição - KALETRA (lopinavir/ritonavir) Cápsulas: Cada cápsula contém: Lopinavir 133,3 mg; Ritonavir 33,3 mg. Excipientes: Ácido oleico, propilenoglicol, óleo de rícino polioxil 35, água, gelatina, sorbitol, glicerina, dióxido de titânio, corante amarelo FD & C no 6. KALETRA (lopinavir/ritonavir) Solução oral: Cada ml de solução contém: Lopinavir 80 mg; Ritonavir 20 mg. Veículo: Álcool, xarope de milho com alto teor de frutose, propilenoglicol, água, glicerina, povidona, sabor artificial e natural de baunilha, sabor artificial de algodão doce, aroma magnasweet, óleo de rícino hidrogenado polioxil 40, acessulfamo potássico, sacarina sódica, cloreto de sódio, óleo de hortelã, citrato de sódio, ácido cítrico, mentol. KALETRA (lopinavir/ritonavir) Solução oral contém 42,4% de álcool (v/v).

Indicações - KALETRA (lopinavir/ritonavir) é indicado em combinação com outros agentes anti-retrovirais para o tratamento de infecção por HIV.

Contra-indicações - KALETRA (lopinavir/ritonavir) é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação. KALETRA (lopinavir/ritonavir) não deve ser administrado com outros fármacos cuja depuração é altamente dependente do CYP3A e para os quais, concentrações plasmáticas elevadas estão associadas com eventos sérios e/ou com risco de vida. Os fármacos que não devem ser administrados com KALETRA (lopinavir/ritonavir) são os seguintes: Benzodiazepínicos: Midazolam, triazolam. Derivados do 'ergot': Ergotamina, diidroergotamina. Neurolépticos: Pimozida. Agentes que atuam na motilidade gastrintestinal: Cisaprida. Anti-histamínico: Astemizol, terfenadina.

Reações adversas - KALETRA (lopinavir/ritonavir) foi estudado em 612 pacientes como terapia combinada em ensaios clínicos de fases I, II e III. O evento adverso mais comum associado a terapia com KALETRA (lopinavir/ritonavir) foi diarréia, geralmente de natureza leve a moderada. As taxas de descontinuação de terapia randomizada devido a eventos adversos foram de 2,8% em pacientes tratados com KALETRA (lopinavir/ritonavir) e 3,1% em pacientes tratados com nelfinavir.

Posologia - Adultos: A dose recomendada de KALETRA (lopinavir/ritonavir) é de 400/100 mg (3 cápsulas ou 5,0 ml) duas vezes ao dia juntamente com alimentação. Crianças (6 meses a 12 anos): A dose recomendada de KALETRA (lopinavir/ritonavir) Solução oral é de 300/75 mg/m duas vezes ao dia, juntamente com alimentação, até uma dose máxima de 400/100 mg (5,0 ml) duas vezes ao dia. Quando possível, a dose deve ser administrada utilizando uma seringa de dosagem oral calibrada.

Apresentação - KALETRA (lopinavir/ritonavir) Cápsula gelatinosa mole: Frasco com 180 cápsulas. Lista no 3959. KALETRA (lopinavir/ritonavir) Solução oral: Caixa com 1 frasco com 160 ml ou 5 frascos com 60 ml. Inclui copo-medida para administração oral. Lista no 3956.

Registro no M.S. 1.0553.0242.

ABBOTT Laboratórios do Brasil Ltda.

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