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Bula Medicamento - KLARICID


KLARICID (Abbott).

Claritromicina

Composição
KLARICID IV contém 500 mg de claritromicina por frasco-ampola e ácido lactobiônico como agente solubilizante. Após a reconstituição do produto com 10 ml de água para injeção, o produto conterá lactobionato de claritromicina (equivalente a 500 mg de claritromicina) e água para injeção.

Indicações
KLARICID IV está indicado para o tratamento de infecções de vias aéreas superiores e inferiores, e de infecções de pele e tecidos moles, por todos os microrganismos sensíveis à claritromicina.

Contra-indicações
KLARICID IV está contra-indicado para o tratamento de pacientes com conhecida hipersensibilidade aos antibióticos macrolídeos. A administração concomitante de claritromicina com cisaprida, pimozida e terfenadina está contra-indicada. Uso na gravidez: A segurança do uso da claritromicina durante a gravidez não foi ainda estabelecida. Estudos de teratogênese em animais, com doses 70 vezes superiores às terapêuticas para uso humano, mostraram aumento da incidência de anormalidades fetais. Os benefícios e os riscos da utilização de KLARICID na mulher grávida devem ser ponderados pelo médico prescritor, principalmente durante os três primeiros meses da gravidez. Uso na amamentação: A segurança do uso de claritromicina durante o aleitamento materno ainda não está estabelecida. A claritromicina é excretada pelo leite materno.

Reações adversas
As reações adversas mais freqüentemente relacionadas com o uso de lactobionato de claritromicina injetável são inflamação, sensibilidade, flebite e dor no local da injeção. As reações adversas relacionadas com o uso da claritromicina por via oral mais freqüentemente relatadas foram algumas perturbações gastrintestinais, como náusea, dispepsia, dor abdominal, vômito e diarréia. Outras reações adversas foram cefaléia, paladar alterado e elevação transitória de enzimas hepáticas. Como ocorre com outros macrolídeos, disfunção hepática, incluindo aumento de enzimas hepáticas, hepatite colestática e/ou hepatocelular, com ou sem icterícia, tem sido infreqüentemente relatada com claritromicina. Esta disfunção hepática pode ser severa, sendo usualmente reversível. Em situações muito raras, insuficiência hepática com desenlace fatal foi relatada e geralmente estava associada com doenças subjacentes severas e/ou medicações concomitantes. Casos isolados de creatinina sérica aumentada foram registrados, não tendo sido estabelecida nenhuma associação. Há relatos de colite pseudomembranosa associada ao uso de claritromicina. Raramente, a eritromicina, outro macrolídeo do grupo da claritromicina, foi associada com arritmias ventriculares, incluindo taquicardia ventricular e torsades de pointes, em indivíduos com prolongamento de intervalos QT. Como com outros macrolídeos, prolongamento de intervalos QT, taquicardia ventricular e torsades de pointes foram raramente relatados com claritromicina. Glossite, estomatite, monilíase oral e descoloração da língua foram relatadas na terapêutica com claritromicina. Foi descrita descoloração dos dentes, geralmente reversível com limpeza profissional. Reações alérgicas, desde urticária e erupções cutâneas leves, até anafilaxia, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas. Houve relatos de efeitos transitórios sobre o SNC, incluindo tontura, vertigens, ansiedade, insônia, pesadelos, zumbidos, confusão, desorientação, alucinação, psicose e despersonalização; entretanto, não foi estabelecida uma relação de causa/efeito. Foi relatada perda auditiva com claritromicina, geralmente reversível com a retirada da medicação. Foram descritas alterações do olfato, usualmente em conjunto com alterações do paladar. Foram descritos raros casos de hipoglicemia, alguns dos quais ocorreram em pacientes fazendo uso concomitante de agentes hipoglicemiantes orais ou insulina. Foram reportados raros casos de leucopenia e trombocitopenia. Alterações laboratoriais, como elevação no tempo de protrombina, uréia e creatinina, podem ocorrer.

Posologia
Uso intravenoso: A dose recomendada é 1 g ao dia, dividida em duas doses iguais, infundidas gota a gota, através de solução IV, durante pelo menos 60 minutos, após prévia diluição com água estéril para injeção. KLARICID IV não deve ser administrado em bolus ou por via intramuscular. Em pacientes com função renal comprometida, com depuração da creatinina inferior a 30 ml/min, a dose deve ser reduzida à metade da dose normal recomendada. A terapia endovenosa deve ser limitada a 2-5 dias para doentes graves e deve ser transferida para terapia oral quando a recuperação clínica for observada.

Apresentação
KLARICID IV Pó liofilizado: Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 500 mg de claritromicina, para reconstituição de solução IV, com 10 ml de água para injeção (lista no G-656).

Registro no M.S. 1.0553.0200.

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