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Bula Medicamento - KEFLEX


Bula de Keflex gotas

Bula do remédio Keflex gotas. Classe terapêutica dos Antibióticos. Princípios Ativos Cefalexina

Indicação
Para quê serve Keflex gotas?

Keflex é indicado para o tratamento das seguintes infecções causadas por bactérias sensíveis à cefalexina: sinusites (inflamação dos seios da face), infecções do trato respiratório, otite média (inflamação do ouvido médio), infecções da pele e tecidos moles, infecções ósseas, infecções do trato geniturinário e infecções dentárias. Nota: De acordo com a história do paciente e aspectos clínicos, o médico poderá indicar a realização de testes de sensibilidade à cefalexina e culturas apropriadas do microrganismo causador.
Contraindicações
Quando não devo usar este medicamento?

Keflex é contra-indicado em pacientes alérgicos às cefalosporinas.
Posologia
Como usar Keflex gotas?

Keflex gotas 100 mg/ml é apresentado em frascos de vidro contendo pó para 15 ml de suspensão. Keflex gotas é um pó amarelo que, após a reconstituição com água de boa qualidade (filtrada ou fervida, livre de bactérias e outros contaminantes), resulta em uma suspensão de cor amarela e adocicada. Nota: No conta-gotas que acompanha o produto, cada gota corresponde a aproximadamente
4,5 mg de cefalexina. A dose diária recomendada para crianças é de 25 a 50 mg/kg em doses divididas. Para faringites (inflamações da mucosa da faringe) estreptocócicas em pacientes com mais de um ano de idade, infecções leves e não complicadas do trato urinário e infecções da pele e estruturas da pele, a dose diária total poderá ser dividida e usada a cada 12 horas. Exemplos de doses de Keflex gotas 100 mg/ml conforme o peso da criança:
Dose de 25 mg/Kg
4kg: 6 gotas, 4 vezes ao dia ou 12 gotas, 2 vezes ao dia.

5kg: 7 gotas, 4 vezes ao dia ou 13 gotas, 2 vezes ao dia.

6 kg: 8 gotas,4 vezes ao dia ou 14 gotas, 2 vezes ao dia.

7 kg: 9 gotas, 4 vezes ao dia ou 15 gotas 2 vezes ao dia.

8 kg: 10 gotas, 4 vezes ao dia ou 16 gotas, 2 vezes ao dia.

Dose de 50 mg/kg
4kg: 12 gotas, 4 vezes ao dia ou 24 gotas 2 vezes ao dia.

5 kg: 14 gotas, 4 vezes ao dia ou 28 gotas 2 vezes ao dia.

6 kg: 16 gotas 2 vezes ao dia ou 32 gotas 2 vezes ao dia.

7 kg: 18 gotas 4 vezes ao dia ou 36 gotas 2 vezes ao dia.

8 kg: 20 gotas 4 vezes ao dia ou 40 gotas 2 vezes ao dia.

Nas infecções graves a dose pode ser dobrada.

No tratamento da otite (inflamação do ouvido) média, os estudos clínicos demonstraram que são necessárias doses de 75 a 100 mg/kg/dia divididos em 4 doses. No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos, o paciente deve usar a dose terapêutica por 10 dias, no mínimo. Keflex gotas deve ser usado por via oral e independente das refeições. Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível. Não use mais que a quantidade total de Keflex recomendada pelo médico em um período de 24 horas. Agitar bem o frasco de Keflex gotas todas as vezes que for utilizar o produto.
Efeitos Colaterais
Quais os males que este medicamento pode me causar?

Sintomas de colite (inflamação do intestino grosso) pseudomembranosa podem aparecer durante ou após o tratamento com antibiótico. Enjôos e vômitos foram relatados raramente. A reação adversa mais freqüente tem sido a diarréia, sendo raramente grave o bastante paradeterminar a interrupção do tratamento. Houve também relatos de dispepsia (indigestão) e dor
abdominal e gastrite. Como acontece com algumas penicilinas ou cefalosporinas, há relatos raros de hepatite (inflamação do fígado) transitória e icterícia (coloração amarela dos tecidos e secreções por presença anormal de pigmentos biliares) colestática. Foram observadas reações alérgicas na forma de erupções cutâneas, erupções cutâneas com urticária (coceira), angioedema e raramente eritema (vermelhidão da pele) multiforme, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidérmica (morte das células da pele). Essas reações geralmente desaparecem com a suspensão da droga. Pode ser preciso terapia de suporte em alguns casos. Houve também relatos de anafilaxia (reação violenta à segunda dose de algum antígeno). Também ocorreram outras reações como prurido (coceira) anal e genital, monilíase (candidíase) genital, vaginite (inflamação da vagina), corrimento vaginal, tonturas, fadiga (cansaço), dor de cabeça, agitação, confusão, alucinações, artralgia (dor nas articulações),
artrite (inflamação nas articulações) e doenças articulares. Houve relatos raros de nefrite intersticial reversível (inflamação dos rins). Eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica e elevações moderadas da transaminase glutâmico-oxalacética (TGO) e transaminase glutâmico-pirúvica no soro (TGP) têm sido referidas.
Advertências e Precauções
O que devo saber antes de usar este medicamento?

Gerais: Antes de ser instituída a terapêutica com a cefalexina, deve-se pesquisar cuidadosamente reações prévias de hipersensibilidade às cefalosporinas e às penicilinas. Os derivados da cefalosporina-C devem ser administrados cuidadosamente a pacientes alérgicos à penicilina. Reações agudas graves de hipersensibilidade podem levar à necessidade do uso de
adrenalina ou outras medidas de emergência. Há alguma evidência clínica e laboratorial de imunogenicidade cruzada parcial entre as penicilinas e as cefalosporinas. Foram relatados casos de pacientes que apresentaram reações graves (incluindo anafilaxia) a ambas as drogas. Qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia, particularmente a drogas, deve receber antibióticos com cautela, não devendo haver exceção com a cefalexina. Foi relatada colite pseudomembranosa com praticamente todos os antibióticos de amplo espectro (incluindo os macrolídeos, penicilinas semi-sintéticas e cefalosporinas); portanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que apresentam diarréia em associaçãoao uso de antibióticos. Essas colites podem variar de gravidade, de leve a intensa com risco de vida. Casos leves de colite pseudomembranosa usualmente respondem somente com a interrupção do tratamento. Em casos moderados a graves, medidas apropriadas devem ser tomadas. Os pacientes devem ser seguidos cuidadosamente para que qualquer reação adversa ou manifestação inusitada de idiossincrasia à droga possa ser detectada. Se ocorrer uma reação
alérgica à cefalexina, a droga deverá ser suspensa e o paciente tratado com drogas apropriadas (por ex.: Adrenalina ou outras aminas pressoras, anti-histamínicos ou corticosteróides). O uso prolongado e/ou inadequado da cefalexina poderá resultar na proliferação de bactérias resistentes. A observação cuidadosa do paciente é essencial. Se uma superinfecção ocorrer durante a terapia, devem-se tomar as medidas apropriadas. Quando indicada uma intervenção cirúrgica, esta deverá ser feita junto com a terapia
antibiótica. Antibióticos de amplo espectro devem ser prescritos com cuidado a pacientes com história de doença gastrointestinal, particularmente colite. ATENÇÃO: ESTE PRODUTO CONTÉM O CORANTE AMARELO DE TARTRAZINA QUE PODE CAUSAR REAÇÕES DE NATUREZA ALÉRGICA, ENTRE AS QUAIS ASMA BRÔNQUICA, ESPECIALMENTE EM PESSOAS ALÉRGICAS AO ÁCIDO ACETILSALICÍLICO. ATENÇÃO: ESTE MEDICAMENTO CONTÉM AÇÚCAR, PORTANTO DESE SER USADO
COM CAUTELA EM PORTADORES DE DIABETES.

Carcinogênese, mutagênese, danos à fertilidade: A administração oral diária de cefalexina a ratos em doses de 250 ou 500 mg/Kg, antes e durante a gravidez, ou ratos e camundongos durante somente o período de organogênese, não teve efeito adverso na fertilidade, viabilidade
fetal, peso fetal ou tamanho da ninhada, a cefalexina não mostrou aumento de toxicidade em ratos recém-nascidos e em desmamados, comparados com ratos adultos. Pacientes Idosos e outros grupos de risco: deve-se administrar com cautela Keflex nestes
indivíduos.
Gravidez: Categoria de risco na gravidez: B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Uso durante a lactação: A excreção da cefalexina no leite aumentou até 4 horas após uma dose de 500 mg, alcançando o nível máximo de 4 mcg/ml, decrescendo gradualmente, até desaparecer 8 horas após a administração; portanto, a cefalexina deve ser administrada com
cuidado a mulheres que estão amamentando. Não há estudo de Keflex administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e
eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Pacientes Idosos: De um total de 701 indivíduos participantes de 3 estudos clínicos de cefalexina publicados, 433 (62%) tinham 65 anos ou mais. Em geral, não foram observadas diferenças na segurança e eficácia entre os pacientes idosos em comparação com indivíduos jovens, e em outra experiência clínica realizada não foram identificadas diferenças nas respostas entre pacientes idosos e jovens, mas a grande sensibilidade de alguns indivíduos idosos não pode ser descartada. Este medicamento é conhecido por ser substancialmente excretado pela via renal, e o risco de reações tóxicas devido ao medicamento pode ser grande em pacientes com insuficiência renal. Devido aos pacientes idosos serem mais propensos a apresentarem função renal diminuída, a escolha da dose deve ser feita com cautela e a função renal deve ser monitorada.
Insuficiência renal: A cefalexina deve ser administrada com cuidado na presença de insuficiência renal grave, tal condição requer uma observação clínica cuidadosa, bem como exames de laboratório freqüentes, porque a dose segura poderá ser menor do que a
usualmente recomendada.
Superdosagem
O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Os sintomas de uma superdose oral podem incluir náusea, vômito, dor epigástrica, diarréia e hematúria. Se outros sintomas surgirem é provável que sejam secundários à doença concomitante, a uma reação alérgica ou aos efeitos tóxicos de outra medicação. Ao tratar uma superdose, considerar a possibilidade de intoxicação múltipla, interação entre drogas e cinética inusitada da droga no paciente. Não será necessária a descontaminação gastrointestinal, a menos que tenha sido ingerida uma dose 5 a 10 vezes maior que a dose habitualmente recomendada. Proteger a passagem de ar para o paciente e manter ventilação e perfusão. Monitorar e manter meticulosamente dentro de limites aceitáveis os sinais vitais do paciente, os gases do sangue, eletrólitos séricos, etc. A absorção de drogas pelo trato gastrointestinal pode
ser diminuída administrando-se carvão ativado, que em muitos casos é mais eficaz do que a êmese ou a lavagem; considerar o carvão ativado ao invés de ou em adição ao esvaziamento gástrico. Doses repetidas de carvão ativado podem acelerar a eliminação de algumas drogas
que foram absorvidas. Proteger as vias aéreas do paciente quando empregar o esvaziamento gástrico ou carvão ativado. Diurese forçada, diálise peritoneal, hemodiálise ou hemoperfusão com carvão ativado não foram estabelecidos como métodos benéficos nos casos de superdosagem com cefalexina; assim, seria muito pouco provável que um desses procedimentos pudesse ser indicado. A DL50 oral da cefalexina em ratos é de 5.000 mg/kg.
Composição
Cada 1 ml da suspensão preparada contém:
cefalexina monoidratada 113,5 mg, equivalente a 100 mg de cefalexina base. Excipientes: sacarose 525,13 mg, amarelo FD&C nº 5 com laca de alumínio (tartrazina), vanilina, sabor artificial de guaraná.
Armazenamento
Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

O medicamento, antes da preparação, deve ser armazenado em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC) e ao abrigo da luz. Conservar os frascos bem tampados. O prazo de validade do produto é de 2 anos e a data de validade está impressa no rótulo e no cartucho. Após a preparação da suspensão, guarde-a sob refrigeração (2 a 8º C). Assim poderá ser mantida por 14 dias sem perda significante de potência. Decorrido esse período, o produto estará impróprio para uso.
Apresentação
Keflex gotas 100 mg/ml – Embalagens com frasco de vidro contendo pó para 15 ml de suspensão.

Via Oral – USO PEDIÁTRICO
Interações Medicamentosas
Em indivíduos saudáveis usando doses únicas de 500 mg de cefalexina e metformina, a CMAX plasmática e a AUC da metformina aumentaram em média 34% e 24%, respectivamente. O clearance renal dessa droga diminuiu em média 14%. Não há informações acerca da interação de cefalexina e metformina em doses múltiplas.Testes de COOMBS direto positivos foram relatados durante o tratamento com antibióticos cefalosporínicos. Em estudos hematológicos, nas provas de compatibilidade sanguínea para tranfusão, quando são realizados testes “MINOR” de antiglobulina, ou nos testes de COOMBS nos recém-nascidos, cujas mães receberam antibióticos efalosporínicos antes do parto, devese lembrar que um resultado positivo poderá ser atribuído à droga. Poderá ocorrer uma reação falso-positiva para glicose na urina com as soluções de Benedict ou Fehling ou com os comprimidos de sulfato de cobre para teste. Como ocorre com outros antibióticos beta-lactâmicos, a excreção renal da cefalexina é inibida
pela probenecida.
Laboratório
Antibióticos do Brasil Ltda.

Prof. Zeferino Vaz - SP 332, Km 135
Bairro Itapavussu - Cosmópolis - SP
CEP 13150-000
Caixa Postal 31

Telefone (Pabx): (19) 3872-9300
Fax Central: (19) 3872-9479

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Farmagora - www.farmagora.com.br
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Drogaria Minas Brasil - www.drogariaminasbrasil.com.br
Onofre - www.onofre.com.br

Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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