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Bula Medicamento - Ipsilon


Ipsilon®

Ácido épsilon-aminocapróico

Uso adulto e pediátrico


Formas farmacêuticas e apresentações - Comprimido: Embalagens contendo 36 e 300 comprimidos. Injetável: Embalagem contendo frasco-ampola com 20 ml.

Composição - Cada comprimido contém: Ácido épsilon-aminocapróico 500 mg; Excipiente (amido de milho, fosfato de cálcio, álcool polivinílico, metilparabeno, sacarina, aerosil e estearato de magnésio) q.s.p. 1 comprimido. Cada ml da solução injetável com 1 g contém: Ácido épsilon-aminocapróico 50 mg; Veículo (água para injeção) q.s.p. 1 ml. Cada ml da solução injetável com 4 g contém: Ácido épsilon-aminocapróico 200 mg; Veículo (água para injeção) q.s.p. 1 ml.

Informações ao paciente - IPSILON® destina-se, principalmente, ao controle e à prevenção das hemorragias em geral. É útil, também, no tratamento das reações alérgicas na pele, provocadas por intoxicações alimentares ou por drogas. IPSILON® deve ser guardado na sua embalagem original, ao abrigo do calor excessivo, umidade e luz solar direta. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade a partir da data de fabricação (ver embalagem externa). Este, como qualquer outro produto, não deve ser usado após vencido o prazo de validade ou caso suas características físicas estejam alteradas. Ao comprar um medicamento, verifique se a embalagem está íntegra. IPSILON®, assim como qualquer outro medicamento, não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, a não ser sob estrita orientação médica. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez ou se está amamentando na vigência do tratamento ou após o seu término. Para que o tratamento com IPSILON® forneça os resultados esperados, siga a orientação do seu médico, respeitando sempre o modo de usar, os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento, sem o conhecimento do seu médico. Não desaparecendo os sintomas, retorne ao seu médico. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Informe o seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informações técnicas - IPSILON®, à base de ácido épsilon-aminocapróico, atua tanto por inibição competitiva da ativação do plasminogênio como por inibição da plasmina. Tal inibição está relacionada à presença de grupos amino e carboxila livres. Esta ação resulta numa redução da atividade fibrinolítica da plasmina, aumentando a eficiência hemostática do coágulo, previamente formado na cascata da coagulação, ocasionando uma importante redução da perda sangüínea. Note-se, que o ácido épsilon-aminocapróico não ativa a cascata da coagulação. Desde 1915, em relatos de Jobling e Peterson, sabe-se que a plasmina também desempenha importante papel no processo das reações anafiláticas. A plasmina é um dos mediadores das reações alérgicas e inflamatórias. A injeção local de ácido épsilon-aminocapróico atenua a reação à tuberculina, em indivíduos tuberculino-sensíveis. A participação da plasmina na ativação do sistema do complemento explica a utilização dos antifibrinolíticos no tratamento do angioedema hereditário. IPSILON® é rápida e completamente absorvido pela via oral. Sua concentração plasmática máxima é obtida em cerca de 2 horas. É amplamente distribuído nos compartimentos intra e extravascular. Em sua maior parte, não é metabolizado in vivo, sendo 40% a 60% excretados in natura pela urina, num período de 12 horas. Estudos de clearance renal demonstraram que o ácido épsilon-aminocapróico se concentra primariamente no rim, por processo de filtração e reabsorção tubular, sendo detectado na urina em concentrações terapêuticas, mesmo quando não é mais detectável no plasma. Concentrações inibitórias efetivas podem ser mantidas no trato urinário, utilizando-se doses que praticamente não apresentam efeito sistêmico. Em concentrações terapêuticas no plasma, o clearance renal do ácido épsilon-aminocapróico é de aproximadamente 75% do clearance da creatinina.

Indicações - IPSILON® está indicado para o tratamento das hemorragias em geral, principalmente nas induzidas por hiperfibrinólise e por agentes trombolíticos, no pós-cirúrgico, nas causadas por discrasias sangüíneas (anemia aplástica, púrpuras, hemofilias A e B, leucopenias, leucoses), hemoptises, nefrorragias e metrorragias. Está indicado, também, como preventivo de hemorragias subaracnóideas recorrentes e no pré-operatório de cirurgias que, sabidamente, causem grandes perdas de sangue (boca, pulmões, útero, pâncreas, bexiga e próstata). Está indicado ainda nas intoxicações causadas por alimentos, urticária, dermatite solar, eczema infantil, eczemas agudos e crônicos, dermatites de contato e angioedema hereditário.

Contra-indicações - IPSILON® está contra-indicado em portadores de coagulação intravascular ativa, vasculopatia oclusiva aguda e em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Precauções e advertências - A administração da solução injetável de IPSILON® deve ser feita isoladamente. Não misturar nenhuma outra medicação na solução. A injeção por via endovenosa deverá ser a mais lenta possível. A administração endovenosa rápida pode causar hipotensão ou bradicardia. Durante a gravidez e a lactação, o produto deve ser utilizado sob estrita orientação médica. Como qualquer outro medicamento, não se recomenda a sua utilização no primeiro trimestre da gravidez. Recomenda-se reduzir as doses, em pacientes com comprometimento renal. Pacientes com tendência conhecida para trombose devem usar IPSILON® com cautela.

Interações medicamentosas - Por via oral, até o momento, não foram observadas interações com outros medicamentos. IPSILON® Injetável não deve ser aplicado associado, no mesmo equipo, a outros medicamentos. Para diluição, deve-se utilizar soro fisiológico isotônico ou glicosado ou solução de Ringer.

Reações adversas - Em geral, IPSILON® é bem tolerado. Entretanto, raramente, podem ocorrer obstrução da bexiga por coágulos, diminuição da pressão arterial, tontura, cefaléia, miopatia, congestão ocular e nasal, insuficiência renal, cólicas abdominais, zumbido, exantema, batimentos cardíacos irregulares, fraqueza, diarréia, ejaculação espontânea (em hemofílicos), náuseas, desconforto menstrual e rabdomiólise com mioglobinúria.

Posologia e modo de usar - A dose de IPSILON® deve ser ajustada individualmente por paciente. As doses recomendadas devem ser interpretadas como uma diretriz inicial. Dependendo da gravidade, IPSILON® Injetável pode ser administrado diretamente na veia, sem qualquer diluição. Nestes casos, recomenda-se que a administração seja o mais lenta possível (1 ml/min). Adultos: Comprimido: Dois a quatro comprimidos, três a quatro vezes ao dia, a critério médico. Injetável 1 g: Um a dois frascos-ampolas, três a quatro vezes ao dia, por via endovenosa, diluídos em 250/500 ml de soro fisiológico isotônico ou glicosado ou solução de Ringer, aplicados sem associar nenhum outro medicamento a esta solução. Injetável 4 g: Para os casos de maior gravidade, fibrinólise aguda e outros, quando se necessitam doses mais elevadas. Utilizar os mesmos cuidados citados para IPSILON® 1 g. Para as formas injetáveis, recomenda-se aplicar uma dose de ataque de 4 a 5 g, durante a primeira hora de tratamento, para atingir uma concentração plasmática de 130 mcg/ml, determinando uma inibição da hiperfibrinólise sistêmica. Angioedema hereditário: Alguns pacientes reconhecem o início da doença. O tratamento consiste na administração de 6 a 8 comprimidos ao dia, divididos em duas a três doses, por alguns dias. Outros pacientes podem necessitar de tratamento contínuo, com esta dose. Crianças: A dose para crianças é determinada em relação ao peso corporal e é da ordem de 100 a 200 mg/kg de peso, diariamente, divididos em três a quatro vezes, a critério médico.

Superdosagem - Até o momento, não existem relatos de casos de superdosagem.

Pacientes idosos - Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto em pacientes idosos.

Venda Sob Prescrição Médica.

Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-2829911 e (9-021-21) 3393-4266.

Registro no M.S. 1.0014.0035.

Química e Farmacêutica NIKKHO do Brasil Ltda.

O Clinicabr é um software para area de saúde. Para consultar a venda de remédios, sugerimos alguns sites populares na internet. Farmácias e drogarias on line:

Farmagora - www.farmagora.com.br
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Netfarma - www.netfarma.com.br
Ultrafarma - www.ultrafarma.com.br
Drogaria Minas Brasil - www.drogariaminasbrasil.com.br
Onofre - www.onofre.com.br

Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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