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Bula Medicamento - ISCOVER


ISCOVER (Bristol-Myers Squibb).

Clopidogrel

Composição
Cada comprimido de ISCOVER contém 75 mg de clopidogrel base e os seguintes ingredientes inativos: lactose, óleo de rícino hidrogenado, celulose microcristalina, macrogol, amido, óxido de ferro vermelho, hipromelose, dióxido de titânio e cera de carnaúba.

Indicações
ISCOVER é indicado para a redução de eventos ateroscleróticos (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e morte vascular) em pacientes com aterosclerose documentada por acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio recentes ou doença arterial periférica estabelecida.

Contra-indicações
O uso de ISCOVER é contra-indicado nas seguintes condições: Hipersensibilidade ao clopidogrel ou a qualquer dos componentes do produto; sangramento patológico ativo, com úlcera péptica ou hemorragia intracraniana. Gravidez (categoria b): Estudos de reprodução realizados em ratos e coelhos com doses de até 500 mg/kg/dia e 300 mg/kg por dia (respectivamente, 65 e 78 vezes a dose humana recomendada em mg/m²) não revelaram evidências de prejuízo da fertilidade ou fetotoxicidade em virtude do clopidogrel. Não há, no entanto, estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Visto que os estudos de reprodução animal não são sempre predizentes da resposta humana, ISCOVER deve ser usado durante a gravidez somente quando claramente necessário. Lactação: Os estudos realizados com ratos demonstraram que o clopidogrel e/ou seus metabólitos são excretados no leite. Desconhece-se se esta droga é eliminada no leite materno. Visto que muitos fármacos são excretados no leite materno e, devido ao potencial de reações adversas graves no lactente, deve-se tomar a decisão de interromper a amamentação ou descontinuar a droga, considerando-se a importância desta para a mãe.

Reações adversas
A segurança de ISCOVER foi avaliada em mais de 11.300 pacientes, dos quais mais de 7.000 pacientes foram tratados por períodos iguais ou superiores a 1 ano. A tolerabilidade global de ISCOVER foi similar à do ácido acetilsalicílico, independentemente de idade, sexo e raça, com incidência aproximadamente igual (13%) de pacientes que interromperam o tratamento devido a reações adversas. Os eventos adversos clinicamente importantes observados durante o estudo CAPRIE estão descritos a seguir: Hemorrágicas: Em pacientes que receberam ISCOVER durante o estudo CAPRIE, as hemorragias gastrintestinais ocorreram a uma taxa de 2,0%, sendo a hospitalização necessária em 0,7% dos casos. Nos pacientes que receberam ácido acetilsalicílico, as taxas correspondentes foram 2,7% e 1,1%, respectivamente. A incidência de hemorragia intracraniana foi de 0,4% com ISCOVER e comparada a 0,5% com o ácido acetilsalicílico. Neutropenia/agranulocitose: A ticlopidina, uma droga quimicamente similar a ISCOVER, está associada a uma incidência de 0,8% de neutropenia grave (menos que 450 neutrófilos/ml). Os pacientes avaliados no estudo CAPRIE (ver Estudos clínicos) foram intensamente monitorados com relação a este efeito adverso. Neutropenia severa foi observada em seis pacientes, quatro com ISCOVER e dois com o ácido acetilsalicílico. Dois dos 9.599 pacientes que receberam ISCOVER e nenhum dos 9.586 pacientes que receberam ácido acetilsalicílico tiveram contagem de neutrófilos igual a zero. Um dos quatro pacientes neutropênicos que receberam ISCOVER estava recebendo quimioterapia citotóxica e outro recuperou-se e retornou para o estudo após uma interrupção apenas temporária do tratamento com ISCOVER. Portanto, embora seja mínimo o risco de mielotoxicidade com ISCOVER, esta possibilidade deve ser considerada quando um paciente que recebe ISCOVER demonstrar febre ou outros sinais de infecção. Gastrintestinais: De modo geral, a incidência de eventos gastrintestinais (por exemplo, dor abdominal, dispepsia, gastrite e constipação) em pacientes que receberam clopidogrel foi de 27,1% em comparação a 29,85% dos que fizeram uso de ácido acetilsalicílico. A incidência de úlceras péptica, gástrica ou duodenal foi de 0,7% para o clopidogrel e 1,2% para o ácido acetilsalicílico. Foram descritos casos de diarréia em 4,5% dos pacientes no grupo do clopidogrel em comparação com 3,4% no grupo do ácido acetilsalicílico. No entanto, estes eventos raramente foram severos (ISCOVER = 0,2% e ácido acetilsalicílico = 0,1%). A incidência de pacientes que interromperam o tratamento devido a eventos adversos gastrintestinais foi de 3,2% para ISCOVER e 4,0% para o ácido acetilsalicílico. Erupção da pele e outros distúrbios cutâneos: A incidência de distúrbios da pele e anexos em pacientes que receberam ISCOVER foi de 15,8% (incidência de 0,7% de eventos sérios). A taxa correspondente nos pacientes que receberam ácido acetilsalicílico foi de 13,1% (incidência de 0,5% de eventos sérios). A incidência global de pacientes que interromperam o tratamento devido a reações adversas na pele e anexos foi de 1,5% para ISCOVER e 0,8% para o ácido acetilsalicílico.

Posologia
A dose recomendada de ISCOVER é de 75 mg, uma vez ao dia concomitante ou não com as refeições. Não é necessário nenhum ajuste de dose para pacientes idosos ou com insuficiência renal.

Apresentação
ISCOVER (clopidogrel) é apresentado em embalagem contendo 14 ou 28 comprimidos revestidos.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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