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Bula Medicamento - INTERFERON ALFA 2B HUMANO RECOMBINANTE


INTERFERON ALFA 2B HUMANO RECOMBINANTE (Biosintética).

Composição
Cada frasco-ampola com liofilizado de 3 milhões de UI contém: Interferon a-2b humano recombinante 3 milhões de UI. Cada frasco-ampola com liofilizado de 5 milhões de UI contém: Interferon a-2b humano recombinante 5 milhões de UI. Cada frasco-ampola com liofilizado de 10 milhões de UI contém: Interferon a-2b humano recombinante 10 milhões de UI. Diluente: Água para injeções estéril e apirogênica 1,0 ml.

Indicações
Possui uma ação terapêutica antiviral, antiproliferativa e imunomoduladora. Seu uso é indicado em: Virologia: Infecções de origem viral; prevenção de resfriados causados pelo rinovírus. Vírus do papiloma humano (HPV): Verrugas vulgares; verrugas genitais ou condilomas; localizados no pênis, na região perineal, ânus, reto, vulva, vagina, colo uterino; displasias do colo uterino associadas ao vírus do papiloma humano; papilomatose do trato respiratório; epidermodisplasia verruciforme; papiloma da bexiga. Vírus da hepatite: Hepatite crônica ativa produzida pelo vírus da hepatite B. O interferon induz a inibição da replicação do vírus da hepatite B por períodos prolongados. A inibição se produz nos hepatócitos que contêm vírus em replicação ativa. Provoca diminuição das transaminases oxaloacética e pirúvica nos pacientes com hepatite crônica. Infecções virais em pacientes imunocomprometidos por: Síndromes de imunodeficiência congênita; disseminação visceral da varicela em crianças imunocomprometidas; síndrome de imunodeficiência adquirida (Aids); produzidas por quimioterapia na terapia de neoplasias; produzidas por quimioterapia ou corticóides em pacientes transplantados (transplante renal ou outros); pacientes cancerosos com herpes zóster localizado; prevenção da doença por citomegalovírus nos receptores de transplante renal. Oncologia: Melanoma maligno; sarcoma de Kaposi associado a Aids; câncer renal; carcinoma in situ do colo uterino associado ao HPV; condiloma acuminado. Onco-hematologia: Leucemia de células pilosas (tricoleucemia); linfoma não-Hodgkin; linfomas cutâneos até células T; mieloma múltiplo; leucemia granulocítica crônica.

Contra-indicações
Hipersensibilidade conhecida ao interferon. Não deve ser administrado em mulheres grávidas e nem em períodos de lactação.

Reações adversas
Locais: Em alguns casos têm-se observado, após injeção subcutânea, dor e eritema local, os quais são perfeitamente tolerados. Sistêmicos: Os sinais mais freqüentes são similares aos de um quadro gripal (febre até 40°C, calafrios, cefaléia, mialgias, fadiga, náusea, vômitos e diarréia). Estes sinais e sintomas são dose-dependentes. A mesma síndrome pode ocorrer com tratamento intralesional. Esta reação é diminuída com pré-tratamento usando antipiréticos. Os sintomas anteriormente descritos desaparecem com a continuação do tratamento. A supressão da medula óssea, com granulocitopenia e trombocitopenia, é comum, sendo máxima no final da segunda semana. A neurotoxicidade é caracterizada por sonolência, confusão, alterações do comportamento, alterações eletroencefalográficas e convulsões. Com a continuação da terapia (tratamento a longo prazo) podem aparecer: neurastenia com fadiga intensa, anorexia, mialgia, perda de peso, alopecia, rash, pele seca e/ou prurido, faringite, boca seca, dor ocular, epistaxe, herpes simples, alterações gustativas, rinite, constipação intestinal, sangramento gengival, tosse, vertigem, inflamação no local de aplicação, astenia, distonia, parestesia, piora do diabetes mellitus, congestão nasal, distúrbios respiratórios, labilidade emocional, diminuição da libido, náusea, vômitos e diarréia. Essas reações, porém, ocorrem raramente. As concentrações séricas de enzimas hepáticas comumente se elevam. Também foi relatada insuficiência renal. Alguns pacientes apresentam toxicidade cardíaca, apresentando hipertensão, arritmias, dor no peito e palpitação. Os anticorpos contra o interferon surgem com o uso contínuo, podendo resultar em diminuição da atividade antiviral. Tem-se descrito em alguns casos, e só com doses maiores de 100 milhões de UI diárias, efeitos tais como: depressão, confusão, sonolência, apatia e coma. Ocasionalmente, pode provocar convulsões por febre em crianças. Também têm-se descritos ataxia cerebelosa e sinais extrapiramidais. As reações adversas comunicadas muito raramente são: edema, eritema, dor precordial, diaforese, dor e/ou reação no local de aplicação, hipertonia, hiperestesia, flatulência, conjuntivite, glossite, hiperplasia gengival, estomatite, distensão abdominal, icterícia, artrite/artrose, cãibras nas pernas, púrpura, agitação, amnésia, ansiedade, paranóia, alteração do sono, menorragia, pele seca, eczema, alterações cutâneas e noctúria. Pode-se observar, com doses maiores que 10 milhões de UI, aumento das transaminases séricas (TGO e TGP) em alguns pacientes sem hepatite e também em alguns pacientes com hepatite B crônica, junto com redução na contagem de granulócitos e na contagem de plaquetas. Este quadro é reversível mediante suspensão ou redução de doses. Pode-se, também, observar diminuição da concentração de hemoglobina e da leucometria, aumento das concentrações sangüíneas da fosfatase alcalina, desidrogenase láctica e creatinina.

Posologia
Tricoleucemia: A dosagem recomendada é de 2 milhões de UI/m2 de área corporal, via subcutânea ou intramuscular, três vezes por semana (dias alternados). A dosagem poderá ser ajustada de acordo com a tolerância do paciente à medicação. A normalização dos parâmetros hematológicos se inicia no primeiro mês de tratamento. A melhora na contagem de granulócitos, plaquetas e nível de hemoglobina ocorre após seis meses ou mais de tratamento. Pacientes não-esplenectomizados apresentaram resposta clínica semelhante à de esplenectomizados, demonstrando a mesma necessidade de transfusões de sangue. Deve-se manter o esquema de tratamento a não ser que o quadro progrida rapidamente ou que ocorra intolerância grave. Infecções virais: As doses indicadas para o tratamento de infecções pelo vírus de herpes são elevadas, geralmente 36 milhões de UI diários, por 5 a 7 dias. Para o tratamento de hepatite B, recomenda-se 3 milhões a 20 milhões de UI diários, três vezes por semana, durante algumas semanas. No condiloma acuminado (vírus do papiloma), recomenda-se uma dose de 1 milhão de UI por lesão (via intralesional), três vezes por semana, durante 3 semanas. Na profilaxia de infecções respiratórias virais, tem se empregado o interferon intranasalmente, na dose de 5 milhões de UI, uma vez por dia, durante 7 dias. No tratamento do sarcoma de Kaposi, relacionado com a Aids, recomenda-se uma dose de 36 milhões de UI diária, por 10 a 12 semanas. A manutenção é de 36 milhões de UI, três vezes por semana. Reconstituir o liofilizado com o conteúdo da ampola diluente. Variar o sítio de aplicação, em caso de aplicação repetida, de maneira a não repeti-lo mais de uma vez a cada mês e meio. Usar material descartável para administração; desaconselha-se o uso de seringas de vidro, visto que o polipeptídeo se adere ao mesmo, diminuindo sua concentração final. Caso ocorram reações severas o tratamento deve ser descontinuado até as reações desaparecerem e a terapia deve ser modificada. Deve-se reconstituir o medicamento, antes do uso, misturando-se o líquido da ampola diluente ao pó liófilo do frasco, para fornecer uma mistura isotônica para administração parenteral. Essa mistura é retirada, após a reconstituição, com seringa. A solução diluída é clara e incolor ou ligeiramente amarelada. O material diluído, assim como todo medicamento de uso parenteral, deve ser inspecionado e revisado antes da aplicação, principalmente quanto à descoloração e/ou presença de partículas.

Apresentação
INTERFERON a-2B HUMANO RECOMBINANTE 3 milhões de UI: Embalagem com 5 frascos-ampolas e 5 ampolas com 1 ml de diluente. INTERFERON a-2B HUMANO RECOMBINANTE 5 milhões de UI: Embalagem com 5 frascos-ampolas e 5 ampolas com 1 ml de diluente. INTERFERON a-2B HUMANO RECOMBINANTE 10 milhões de UI: Embalagem com 5 frascos-ampolas e 5 ampolas 1 ml de diluente.

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