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Bula Medicamento - INNOSFEN


INNOSFEN (Bergamo).

Alfacalcidol

Composição
Cada cápsula gelatinosa de INNOSFEN 0,25 mcg e 1,0 mcg contém: Alfacalcidol 0,25 mcg e 1,00 mcg, respectivamente. Excipientes: Acetato de tocoferol, óleo de milho, glicerina, sorbitol (70%), metilparabeno, propilparabeno, gelatina, ponceau 4R e água purificada q.s.p. 1 cápsula.

Indicações
INNOSFEN é indicado no tratamento de doenças relacionadas com a disfunção do metabolismo de cálcio devido à diminuição da 1-alfa-hidroxilação, como ocorre na insuficiência renal, em outros distúrbios associados a resistência à vitamina D e na má absorção de cálcio da osteoporose. As indicações principais são: osteoporose, osteodistrofia renal (doença óssea renal ou raquitismo renal), hipoparatiroidismo, hiperparatiroidismo (com doença óssea), raquitismo e osteomalacia nutricional e má absortiva, raquitismo e osteomalacia hipofosfatêmica resistente à vitamina, raquitismo e osteomalacia pseudodeficiente (D-dependente, tipo I).

Contra-indicações
INNOSFEN não deve ser administrado na presença de hipercalcemia, hiperfosfatemia (exceto quando ocorre hipoparatiroidismo) ou hipermagnesemia. Alfacalcidol não deve ser administrado em pacientes com evidência de toxicidade à vitamina D ou conhecida hipersensibilidade aos efeitos da vitamina D ou a qualquer um de seus análogos.

Reações adversas
Os efeitos adversos geralmente relatados são hipercalcemia e, no caso de insuficiência renal, hiperfosfatemia, que podem ser induzidas pela terapia com alfacalcidol. Em pacientes que sofrem diálise, o possível influxo de cálcio resultante da solução de diálise deve ser considerado. Na terapia com INNOSFEN não se têm notado outros efeitos adversos associados. Devido à inclusão de preservativos nas cápsulas podem ocorrer reações de hipersensibilidade em pacientes sensíveis.

Posologia
A dosagem e administração de INNOSFEN devem ser ajustadas de acordo com as recomendações que se seguem. A dosagem inicial para todas as indicações (com exceção da osteoporose) é de: Adultos: 1 mcg/dia. Pacientes idosos: 0,5 mcg/dia. Crianças com mais de 20 kg (exceto com osteodistrofia renal): 1,0 mcg/dia; com osteodistrofia renal: 0,04-0,08 mcg/dia. Crianças abaixo de 20 kg: 0,05 mcg/dia. Osteoporose: 0,5 mcg/dia. A dosagem, subseqüentemente, pode ser ajustada a fim de evitar hipercalcemia, de acordo com a resposta bioquímica. Os níveis de cálcio (preferencialmente corrigidos por ligação protéica) devem ser, inicialmente, medidos semanalmente. A dose de INNOSFEN pode ser aumentada por incrementos de 0,25 a 0,5 mcg/dia. A maioria dos adultos tem respostas com doses de 1 até 3 mcg/dia. Uma vez que a dose é estabelecida, os níveis de cálcio devem ser medidos a cada 2 a 4 semanas. Em pacientes com osteomalacia a não-normalização rápida de cálcio sérico justifica um não aumento na dosagem. Outros indicadores de resposta como nível plasmático de fosfatase alcalina podem ser critérios mais úteis para o ajuste da dose. Indicadores de resposta, em adição ao cálcio plasmático, podem incluir: uma progressiva redução da fosfatase alcalina e nível de hormônio da paratireóide, um aumento na excreção urinária de cálcio em pacientes com insuficiência renal e melhora radiográfica e histológica óssea. Quando há evidência bioquímica ou radiográfica de restauração óssea (ou no hipoparatiroidismo, quando os níveis de cálcio ficam normais), a dose necessária para manutenção geralmente diminui para 0,25 a 2 mcg/dia. Caso ocorra hipercalcemia, deve-se parar com INNOSFEN até que o nível plasmático de cálcio volte ao normal (geralmente em uma semana) e então reiniciando o tratamento com dosagem anterior. Doença óssea renal (osteodistrofia renal): Pacientes com altos níveis plasmáticos de cálcio podem ter hiperparatiroidismo autônomo. Nesta situação, eles podem não responder ao alfacalcidol e outras medidas terapêuticas podem ser indicadas. Em pacientes com doença renal crônica, é particularmente importante checar freqüentemente o cálcio plasmático, porque hipercalcemia prolongada pode prejudicar ainda mais a função renal. Antes e durante o tratamento com INNOSFEN, o uso de agentes ligantes de fosfato para prevenir a hiperfosfatemia deve também ser considerado. Crianças com osteodistrofia renal podem necessitar de altas doses relativas, quando comparadas a adultos, podendo inclusive ser necessário doses iguais às preconizadas para adultos. Hipoparatiroidismo: Níveis plasmáticos baixos de cálcio podem ser perigosos e devem ser restaurados ao normal, isso ocorre mais rapidamente com INNOSFEN do que com vitamina D. A hipocalcemia severa é corrigida mais rapidamente com altas doses de INNOSFEN (por exemplo, 3-5 mcg) junto com suplementos de cálcio. Hiperparatiroidismo: Em pacientes necessitando de cirurgia por hiperparatiroidismo primário ou terciário, tratamento pré-operatório com INNOSFEN por 2-3 semanas pode reduzir as dores ósseas e a miopatia sem agravamento da hipercalcemia. Para diminuir o risco de hipocalcemia pós-operatório, INNOSFEN deve ser continuado até o nível plasmático de fosfatase alcalina voltar ao normal ou até que ocorra hipercalcemia. Raquitismo e osteomalacia nutricional e má absortiva: Osteomalacia proveniente de má absorção, que responde a altas doses de vitamina D via IM ou IV, irá responder a doses pequenas de INNOSFEN via oral. Raquitismo e osteomalacia nutricionais podem ser rapidamente curados com INNOSFEN. Raquitismo e osteomalacia hipofosfatêmica vitamina D-resistente: Doses normais de INNOSFEN rapidamente aliviam a miopatia, quando presente, e aumentam a retenção de cálcio e fosfato. Alguns pacientes podem necessitar de suplementação de fosfato. Nem altas doses de vitamina D, nem de suplementos de fosfato são completamente satisfatórios nessas condições. Raquitismo e osteomalacia pseudodeficiente (D-dependente, tipo I): Assim como com a condição nutricional, doses orais similares de INNOSFEN são efetivas em circunstâncias que necessitem de altas doses de vitamina D. Osteoporose: Má absorção de cálcio é uma causa comum de osteoporose, tanto pós-menopáusica como senil ou induzida por esteróide. A diminuição na absorção intestinal de cálcio está associada a baixos níveis de 1,25-diidroxivitamina D, e pode ser normalizada por pequena dose (provavelmente dose fisiológica), administrada oralmente, de alfacalcidol (0,5 mcg). O aumento da absorção de cálcio está associado a um aumento no cálcio urinário; a magnitude disso está associada com a dosagem de INNOSFEN e com o consumo de cálcio dietário. Suplementação de cálcio só é recomendada a pacientes osteoporóticos, se o consumo pela dieta for claramente inadequado. Na maioria dos pacientes é mais conveniente ajustar a dose de INNOSFEN em relação ao consumo diário de cálcio.

Apresentação
INNOSFEN 0,25 mcg: Embalagens com 30 e 500 cápsulas gelatinosas. INNOSFEN 1,0 mcg: Embalagens com 30 e 500 cápsulas gelatinosas.

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