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Bula Medicamento - IMOVAX POLIO


IMOVAX POLIO (Sanofi Pasteur).

Vacina contra poliomielite (vírus inativados)

Composição
Cada dose de 0,5 ml da vacina contém: Poliovírus inativados do tipo 1, uma dose imunizante*; Poliovírus inativados do tipo 2, uma dose imunizante*; Poliovírus inativados do tipo 3, uma dose imunizante*; 2-fenoxietanol máx. 0,005 ml; Formaldeído máx. 0,1 mg. A vacina também contém traços de neomicina, estreptomicina e polimixina B. Os três tipos de poliovírus são cultivados em células VERO. (*) A dose imunizante está em conformidade com os requisitos de potência das Farmacopéias Européia e Francesa e encontra-se expressa como o teor de antígeno imunizante poliomielítico específico, chamado antígeno D. Nestas condições, a dose imunizante é: para o tipo 1: 40 unidades de antígeno D; para o tipo 2: oito unidades de antígeno D; para o tipo 3: 32 unidades de antígeno D.

Indicações
Prevenção da poliomielite.

Contra-indicações
Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina, inclusive à neomicina, à estreptomicina e à polimixina B, uma vez que a vacina pode conter traços destes antibióticos. Estado febril, doença infecciosa aguda, uma vez que os sintomas da doença podem ser confundidos com eventuais efeitos colaterais da vacina.

Uso na gravidez e na lactação
A vacinação contra a poliomielite com vacinas inativadas é eficaz e bem tolerada. Não há registro de aumento da taxa de malformações ou toxicidade fetal em humanos. Embora a imunização de rotina não seja recomendada em mulheres grávidas, a vacinação poderá ser efetuada em caso de risco de exposição ao vírus da poliomielite durante a gravidez. Não foram documentados problemas relacionados ao uso da vacina inativada contra poliomielite durante a lactação.

Reações adversas
Foram relatadas, com incidência pouco freqüente, reações alérgicas mediadas por células, como prurido ou erupção cutânea; febre acima de 38,5oC; eritema, aumento da sensibilidade, enduração, edema e/ou dor no local da injeção. A ocorrência de reação anafilática é rara.

Posologia
A administração da vacina deve ser feita por via subcutânea ou intramuscular. Não utilizar a via intravenosa ou a via oral. Em crianças até 2 anos de idade, deve-se aplicar a vacina na região ântero-lateral superior da coxa ou na região glútea. Em crianças acima de 2 anos, deve-se administrar a vacina na região deltóide. Vacinação primária: 2 a 3 doses com intervalo de um mês, de acordo com as recomendações em vigor. Reforço: Uma dose administrada um ano após a última injeção da série primária, e após, a cada 10 anos.

Apresentação
Solução injetável: Cartucho com uma ampola contendo uma dose de 0,5 ml. Cartucho com uma seringa contendo uma dose de 0,5 ml.

Registro no M.S. 1.1609.0029.

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