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Bula Medicamento - Hydergine


Hydergine® SRO

Mesilato de codergocrina

Uso adulto


Forma farmacêutica e apresentações - Cápsulas: Embalagens com 14 e 28 cápsulas SRO de liberação lenta de 6 mg.

Composição - O princípio ativo é o mesilato de codergocrina que consiste de partes iguais dos mesilatos de diidroergocornina, diidroergocristina e diidroergocriptina (diidro-alfa-ergocriptina e diidro-beta-ergocriptina na proporção de 2 para 1). Cada cápsula SRO contém 6 mg de mesilato de codergocrina. Excipientes: Estearato de magnésio, palmitato de cetila, hipromelose, lactose e cápsula de gelatina.

Informações ao paciente - Ação esperada do medicamento: HYDERGINE SRO possui como substância ativa o mesilato de codergocrina que melhora a captação e a utilização da glicose e do oxigênio pelo cérebro. Cuidados de armazenamento: Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Prazo de validade: O prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilize o medicamento com o prazo de validade vencido. Gravidez e lactação: Informe o seu médico sobre a ocorrência de gravidez, na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando. Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas: Podem ocorrer reações desagradáveis, tais como vertigem, dor de cabeça, bradicardia, hipotensão, obstrução nasal, náusea, desconforto estomacal, vômito, diarréia, fibrose retroperitoneal e rash (erupção cutânea). Informe o seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe o seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Contra-indicações e precauções: HYDERGINE SRO é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao mesilato de codergocrina ou a qualquer outro componente da formulação. É necessário cautela na presença de bradicardia grave. A pressão arterial deve ser verificada após a administração parenteral, já que pode ocorrer uma queda nesse parâmetro. Pacientes com insuficiência hepática devem ser devidamente monitorados. HYDERGINE SRO não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informações técnicas

Farmacodinâmica - Grupo farmacoterapêutico: Vasodilatadores periféricos, código ATC: C04A E01. Os estudos em animais demonstraram que HYDERGINE SRO modifica a neurotransmissão cerebral, e há evidências de um efeito estimulante sobre os receptores de dopamina e serotonina e de um efeito bloqueador ao nível dos alfa-adrenoceptores. HYDERGINE SRO melhora a função metabólica cerebral comprometida, melhorando a captação e utilização da glicose e do oxigênio pelo cérebro. Este efeito se reflete em positivas alterações na atividade elétrica do cérebro, especialmente no padrão de potenciais no eletroencefalograma. Este efeito benéfico sobre a função cerebral foi confirmado em estudos experimentais no homem. Também foi observado que HYDERGINE SRO encurta o tempo de circulação cerebral. Ensaios clínicos controlados mostraram que HYDERGINE SRO é eficaz na melhora de muitos dos sintomas do declínio das funções mentais, especialmente dos sintomas cognitivos relacionados à idade, nas áreas de cuidado pessoal, comportamento social, estado emocional e desempenho mental. Considera-se que seu efeito benéfico em distúrbios vasculares periféricos e em sintomas subjetivos associados à hipertensão arterial seja devido a seu efeito dilatador sobre os esfíncteres pré-capilares e sua atividade alfabloqueadora.

Farmacocinética - Absorção: A absorção de HYDERGINE SRO após administração oral é de 25%. Distribuição: O volume de distribuição é de 1.100 litros (16 l/kg aproximadamente) e a ligação às proteínas plasmáticas é de 81%. Biotransformação: Experimentos in vitro sugerem que a CYP3A4 é a principal isoenzima do citocromo P-450 responsável pelo metabolismo dos componentes ergocriptídicos do mesilato de codergocrina. Eliminação: A eliminação é bifásica, com meia-vida curta de 1,5 a 2,5 horas (fase alfa) e outra mais longa, de 13 a 15 horas (fase beta). HYDERGINE SRO é excretado principalmente com a bile nas fezes. A eliminação com a urina chega a 2% para o fármaco inalterado e seus metabólitos e a menos de 1% para a substância inalterada. A depuração total é de 1.800 ml/min, aproximadamente.

Características em pacientes - As concentrações plasmáticas são um pouco mais elevadas nos pacientes idosos do que nos mais jovens (em idosos saudáveis a depuração plasmática é reduzida de aproximadamente 30% comparada a adultos jovens e há um aumento de 2,5 vezes na biodisponibilidade, possivelmente como resultado da velocidade reduzida de depuração). Em pacientes portadores de insuficiência renal, a redução da dose raramente é necessária, pois somente uma quantidade mínima do fármaco e de seus metabólitos é eliminada pelos rins. A liberação lenta de mesilato de codergocrina das cápsulas de HYDERGINE SRO conduz a um perfil farmacocinético mais uniforme quando comparado a uma quantidade diária equivalente de mesilato de codergocrina dos comprimidos padrão. HYDERGINE SRO conduz a concentrações plasmáticas mínima similar e mais baixas e concentrações plasmáticas máxima retardadas (5-6 horas). A biodisponibilidade relativa de HYDERGINE SRO 4,5 mg é 100% dos comprimidos padrão.

Dados de segurança pré-clínicos - Os dados de segurança pré-clínicos para HYDERGINE SRO não revelam riscos especiais para humanos baseando-se em estudos de segurança farmacológica convencionais, de toxicidade de dose única e repetida, genotoxicidade, mutagenicidade, potencial carcinogênico, toxicidade na reprodução ou tolerância local. Efeitos nos estudos pré-clínicos foram observados somente em exposições consideradas suficientemente excedentes à exposição humana máxima, indicando pequena relevância para uso clínico. Reações adversas foram observadas em estudos pré-clínicos somente sob altas dosagens. Elas foram atribuídas à atividade farmacodinâmica de HYDERGINE ou à sensibilidade espécie-específica dos animais de teste. Toxicidade aguda: Valores de DL50 após injeção intravenosa única de mesilato de codergocrina (HYDERGINE SRO) foram 180 mg/kg em camundongos; 86 mg/kg em ratos e 18,5 mg/kg em coelhos. Toxicidade subcrônica e crônica: HYDERGINE SRO é desprovido de toxicidade aguda ou toxicidade crônica potencial após administração oral ou parenteral. Não há toxicidade a um órgão específico. Efeitos adversos, ocorridos com altas doses, foram atribuídos à atividade farmacodinâmica de HYDERGINE SRO ou sensibilidade espécie-específica dos animais de teste. Em geral, derivados do ergot 9-10 diidrogenados são menos tóxicos que alcalóides naturais e apresentam potencial reduzido de vasoconstrição e embriotoxicidade. Margens de segurança suficientes existem entre os níveis de efeito não tóxico em experimentos animais e doses humanas terapêuticas (aproximadamente 0,1mg/kg/dia por via oral ou 0,02 mg/kg/dia por via intravenosa). Mutagenicidade e potencial carcinogênico: Não há evidências de que HYDERGINE SRO tenha potencial mutagênico ou carcinogênico. Toxicidade na reprodução: Não há evidências de que HYDERGINE SRO tenha potencial teratogênico em ratos e coelhos. Foram observados efeitos limítrofe em ratos tratados com 10 mg/kg/dia (cerca de 100 vezes a dose terapêutica oral humana pretendida). Toxicidade materna e efeitos fetotóxicos, como ganho de peso reduzido em progenitoras, fetos com peso reduzido e aumento do número de fetos com ossificação tardia, foram observados em 30 e 100 mg/kg/dia. O mesilato de codergocrina e os alcalóides do ergot 9-10 diidrogenados demonstraram possuir um pequeno potencial de interferência no desenvolvimento embriogênico e fetal, o qual está correlacionado com seu baixo potencial de vasoconstrição em comparação com os alcalóides do ergot insaturados.

Indicações - Sinais e sintomas de declínio das funções mentais, especialmente aqueles relacionados ao envelhecimento: vertigem, tontura, zumbido, cefaléia; diminuição da memória, dificuldade de concentração, diminuição do alerta mental, confusão, desorientação; diminuição da iniciativa, insociabilidade, irritabilidade, depressão do humor, insônia; dificuldades com as atividades diárias e com os cuidados pessoais. Doença vascular cerebral aguda. Distúrbios vasculares periféricos. Sintomas subjetivos associados com hipertensão arterial.

Contra-indicações - Hipersensibilidade conhecida ao mesilato de codergocrina ou a qualquer outro excipiente da formulação.

Precauções e advertências - É necessário cautela em pacientes com bradicardia grave. Pacientes com insuficiência hepática moderada a grave devem ser apropriadamente monitorados. Uma dose inicial mais baixa pode ser considerada e uma dose de manutenção mais baixa pode ser requerida. A pressão arterial pode cair e deve, portanto, ser monitorada após administração parenteral. HYDERGINE SRO contém lactose e não é recomendado a pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glicose-galactose. Gravidez: Em animais, foi demonstrado que o mesilato de codergocrina e os alcalóides do ergot 9-10 diidrogenados possuem pouca influência no desenvolvimento embrionário ou fetal e isso está correlacionado aos seus reduzidos potenciais de vasoconstrição em comparação com os alcalóides do ergot insaturados. Os dados sobre o uso de mesilato de codergocrina em mulheres grávidas são muito limitados. Casos isolados de má formações fetais têm, contudo, sido relatados e HYDERGINE SRO não deve ser utilizado durante a gravidez. Lactação: Não se sabe se mesilato de codergocrina passa para o leite materno, porém provavelmente seja o caso, uma vez que se tem o conhecimento que outros alcalóides passam para o leite materno. O mesilato de codergocrina tem propriedades de agonista dopaminérgico e a diidroergocriptina (um dos seus constituintes) demonstrou inibir a lactação. HYDERGINE SRO não deve, portanto, ser administrado a mulheres que estejam amamentando. Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas: HYDERGINE SRO pode causar vertigens, portanto deve-se ter cautela ao dirigir ou operar máquinas. Pacientes que apresentarem vertigens não devem dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas - Componentes do mesilato de codergocrina têm demonstrado ser tanto substratos quanto inibidores do CYP3A4 (ver Farmacocinética). Precaução é, portanto, requerida quando mesilato de codergocrina é utilizado concomitantemente com inibidores potentes da CYP3A4 - como antibióticos macrolídeos (p. ex.: troleandomicina, eritromicina, claritromicina), inibidores de HIV protease ou de transcriptase reversa (p. ex.: ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdina), ou antifúngicos azólicos (p. ex.: cetoconazol, itraconazol, voriconazol) -, pois a exposição à codergocrina pode aumentar, e efeitos predominantemente dopaminérgicos exacerbados podem ser induzidos.

Reações adversas - As reações adversas estão apresentadas na Tabela e dispostas de acordo com a freqüência, sendo as mais freqüentes listadas primeiro, utilizando-se a seguinte convenção: muito comum (³ 1/10); comum (³ 1/100, < 1/10); incomum (³1/1.000, < 1/100); rara (³ 1/10.000, < 1/1.000); muito rara (< 1/10.000), incluindo casos isolados.

Tabela

Distúrbios do sistema nervoso
Raros Vertigens, cefaléia

Distúrbios cardíacos
Raro Bradicardia

Distúrbios vasculares
Raro Hipotensão (principalmente
após administração parenteral)

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos
Raro Obstrução nasal

Distúrbios gastrointestinais
Raros Náuseas, desconforto estomacal,
vômito e diarréia
Muito raro Fibrose retroperitoneal

Distúrbios de pele e tecido subcutâneo
Raro Rash (erupção cutânea)


Posologia - As cápsulas de HYDERGINE SRO devem ser deglutidas inteiras, com algum líquido. No esquema posológico de administração diária única, a dose recomendada é de 1 cápsula SRO à noite, antes do jantar. Nos pacientes com quadro clínico de declínio da função mental e cognitiva, o alívio dos sintomas é normalmente gradual, manifestando-se após 3 a 4 semanas. Nesses casos, recomenda-se uma terapia prolongada (3 meses ou mais) e o tratamento pode ser repetido conforme for necessário. Nos distúrbios cerebrovasculares agudos (especialmente quando associados à hipertensão) e em casos graves de moléstias vasculares periféricas deve-se associar ao tratamento oral com HYDERGINE SRO, o tratamento por via parenteral com HYDERGINE Solução injetável 0,3 mg/ml.

Superdose - Há um número pequeno de relatos de superdose com HYDERGINE SRO. A maioria dos casos foi assintomática ou envolvia sintomas inespecíficos e não graves. Há relatos isolados de alucinações. No caso de superdose, é recomendada a administração de carvão ativado. O tratamento deve ser sintomático.

Pacientes idosos - Devem ser seguidas as orientações gerais descritas na bula.

Venda Sob Prescrição Médica.

® Marca registrada de Novartis AG, Basiléia, Suíça.

Serviço de Informações ao Cliente: 0800-8883003.

Registro no M.S. 1.0068.0064.

NOVARTIS Biociências S.A.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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