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Bula Medicamento - Hydergine


Hydergine®

Mesilato de codergocrina

Uso adulto


Formas farmacêuticas e apresentações - Comprimidos de 4,5 mg: Embalagem com 14. Solução oral 4,5 mg/1,5 ml: Embalagem com 15 ml. Solução oral 1 mg/ml: Embalagem com 30 ml. Cápsulas de 1 mg: Embalagem com 36. Solução injetável 0,3 mg/ml: Embalagem com 50 ampolas de 1 ml.

Composição - O princípio ativo de HYDERGINE é o mesilato de codergocrina que consiste de partes iguais dos mesilatos de diidroergocornina, diidroergocristina e diidroergocriptina (alfadiidroergocriptina e beta-diidroergocriptina na proporção de 2 para 1). Cada comprimido de 4,5 mg contém: 4,5 mg de mesilato de codergocrina. Excipientes: Estearato de magnésio, povidona, talco, amido de milho e lactose. A solução oral 4,5 mg/1,5 ml contém: 4,5 mg de mesilato de codergocrina por 1,5 ml. Excipientes: Metilparabeno, propilparabeno, acetato de sódio triidratado, ácido acético, álcool etílico e água. A solução oral 1mg/ml contém: 1,0 mg de mesilato de codergocrina por 1,0 ml. Excipientes: Glicerina, álcool etílico, propilenoglicol e água. Cada cápsula de 1 mg contém: 1,0 mg de mesilato de codergocrina. Excipientes: Lactose, talco e silicone. Cada ampola de 0,3 mg/ml contém: 0,3 mg de mesilato de codergocrina. Excipientes: Álcool etílico, cloreto de sódio, ácido metanossulfônico e água.

Informações ao paciente - Ação esperada do medicamento: HYDERGINE tem como substância ativa o mesilato de codergocrina, sendo eficaz na melhora de muitos dos sintomas de deterioração mental. Cuidados de armazenamento: Os comprimidos e as ampolas de HYDERGINE devem ser protegidos da luz. A solução oral de 4,5 mg/1,5 ml e de 1,0 mg/ml e as cápsulas devem ser mantidas em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Prazo de validade: O prazo de validade está impresso no cartucho. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Gravidez e lactação: Informe ao seu médico se ocorrer gravidez durante ou após o tratamento. Informe ao seu médico se está amamentando. Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas: Podem ocorrer reações desagradáveis, tais como vertigem, dor de cabeça, bradicardia, hipotensão, obstrução nasal, náusea, desconforto estomacal, vômito, diarréia, fibrose retroperitoneal e rash (erupção cutânea). Informe o seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe o seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Contra-indicações e precauções: HYDERGINE é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao mesilato de codergocrina ou a qualquer outro componente das formulações. É preciso cautela na presença de bradicardia grave. A pressão arterial deve ser verificada após a administração parenteral, já que pode ocorrer uma queda nesse parâmetro. Pacientes com insuficiência hepática devem ser devidamente monitorados. HYDERGINE não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção - Para obter melhores resultados no tratamento da insuficiência cerebral, é indispensável seguir corretamente as instruções do seu médico. O tratamento com HYDERGINE deve ser regular e contínuo, pois sua ação aumenta progressivamente a partir da 2a semana de tratamento, persistindo durante a manutenção do mesmo. Lembre-se: A absoluta condição para o êxito do tratamento com HYDERGINE é toma-lo regularmente.

Informações técnicas

Farmacodinâmica - Grupo farmacoterapêutico: Vasodilatador periférico, código ATC: C04A E01. Os estudos em animais demonstraram que HYDERGINE modifica a neurotransmissão cerebral, e há evidências de um efeito estimulante sobre os receptores de dopamina e serotonina e de um efeito bloqueador ao nível dos alfa-adrenoceptores. HYDERGINE melhora a função metabólica cerebral comprometida, um efeito que se reflete em alterações na atividade elétrica do cérebro, especialmente no padrão de potenciais do eletroencefalograma. Este efeito benéfico sobre a função cerebral foi confirmado em estudos experimentais no homem. Também foi observado que HYDERGINE encurta o tempo de circulação cerebral. Ensaios clínicos controlados mostraram que HYDERGINE é eficaz na melhora de muitos dos sintomas de deterioração mental, especialmente sintomas relacionados à idade nas áreas de cuidado pessoal, comportamento social, estado emocional e desempenho mental. Considera-se que seu efeito benéfico em distúrbios vasculares periféricos e em sintomas subjetivos associados a hipertensão arterial seja devido a seu efeito dilatador sobre os esfíncteres pré-capilares e sua atividade alfabloqueadora.

Farmacocinética - Absorção: A absorção de HYDERGINE após administração oral é de 25%. Concentrações plasmáticas máximas são obtidas após 0,5 a 1,5 hora. Devido ao efeito de primeira passagem, a biodisponibilidade oscila entre 5% e 12%. Distribuição: O volume de distribuição é de 1.100 litros (16 l/kg aproximadamente) e a fixação às proteínas plasmáticas é de 81%. Biotransformação: Experimentos in vitro sugerem que a CYP3A4 é a principal isoenzima do citocromo P-450 responsável pelo metabolismo dos componentes ergocriptídicos do mesilato de codergocrina. Eliminação: A eliminação é bifásica, com meia-vida curta de 1,5 a 2,5 horas (fase alfa) e outra mais longa, de 13 a 15 horas (fase beta). HYDERGINE é excretado principalmente com a bile nas fezes. A eliminação com a urina chega a 2% para o fármaco inalterado e seus metabólitos e a menos de 1% para a substância inalterada. A depuração total é de cerca de 1.800 ml/min.

Características em pacientes - As concentrações plasmáticas são um pouco mais elevadas nos pacientes idosos do que nos mais jovens (em idosos saudáveis a depuração plasmática é reduzida em aproximadamente 30% comparada a adultos jovens e há um aumento de 2,5 vezes na biodisponibilidade, possivelmente como resultado da velocidade reduzida de depuração). Em pacientes portadores de insuficiência renal, redução da dose raramente é necessária, pois somente uma quantidade mínima do fármaco e de seus metabólitos é eliminada pelos rins.

Dados de segurança pré-clínicos - Os dados de segurança pré-clínicos para HYDERGINE não revelam riscos especiais para humanos, baseando-se em estudos de segurança farmacológica convencionais, de toxicidade de dose única e repetida, genotoxicidade, mutagenicidade, potencial carcinogênico, toxicidade na reprodução ou tolerância local. Efeitos nos estudos pré-clínicos foram observados somente em exposições consideradas suficientemente excedentes à exposição humana máxima, indicando pequena relevância para uso clínico. Reações adversas foram observadas em estudos pré-clínicos somente sob altas dosagens. Elas foram atribuídas à atividade farmacodinâmica de HYDERGINE ou à sensibilidade espécie-específica dos animais de teste. Toxicidade aguda: Valores de DL50 após injeção intravenosa única de mesilato de codergocrina (HYDERGINE) foram 180 mg/kg em camundongos; 86 mg/kg em ratos e 18,5 mg/kg em coelhos. Toxicidade subcrônica e crônica: HYDERGINE é desprovido de toxicidade aguda ou toxicidade crônica potencial após administração oral ou parenteral. Não há toxicidade a um órgão específico. Efeitos adversos, ocorridos com altas doses, foram atribuídos à atividade farmacodinâmica de HYDERGINE ou sensibilidade espécie-específica dos animais de teste. Em geral, derivados do ergot 9-10 diidrogenados são menos tóxicos que alcalóides naturais e apresentam potencial reduzido de vasoconstrição e embriotoxicidade. Margens de segurança suficientes existem entre os níveis de efeito não tóxico em experimentos animais e doses humanas terapêuticas (aproximadamente 0,1 mg/kg/dia por via oral ou 0,02 mg/kg/dia por via intravenosa). Mutagenicidade e potencial carcinogênico: Não há evidências de que HYDERGINE tenha potencial mutagênico ou carcinogênico. Toxicidade na reprodução: Não há evidências de que HYDERGINE tenha potencial teratogênico em ratos e coelhos. Foram observados efeitos limítrofes em ratos tratados com 10 mg/kg/dia (cerca de 100 vezes a dose terapêutica oral humana pretendida). Toxicidade materna e efeitos fetotóxicos, como ganho de peso reduzido em progenitoras, fetos com peso reduzido e aumento do número de fetos com ossificação tardia foram observados em 30 e 100 mg/kg/dia. O mesilato de codergocrina e os alcalóides do ergot 9-10 diidrogenados demonstraram possuir um pequeno potencial de interferência no desenvolvimento embriogênico e fetal, o qual está correlacionado com seu baixo potencial de vasoconstrição em comparação com os alcalóides do ergot insaturados. Tolerância local: Um estudo de tolerância local foi conduzido em coelhos. Locais de injeção foram examinados macro e microscopicamente 24 e 48 horas após as injeções. HYDERGINE Solução injetável foi bem tolerado intramuscularmente. A leve irritação inicial, concentração-dependente, de HYDERGINE Solução injetável foi reduzida consideravelmente após 24 horas.

Indicações - Sinais e sintomas de deterioração mental especialmente aqueles relacionados ao envelhecimento: tontura, cefaléia, pouca concentração, desorientação, comprometimento da memória, falta de iniciativa, depressão do humor, insociabilidade, dificuldades com as atividades diárias e os cuidados pessoais. Doença vascular cerebral aguda. Distúrbios vasculares periféricos. Sintomas subjetivos associados a hipertensão arterial.

Contra-indicações - Hipersensibilidade conhecida ao mesilato de codergocrina ou a qualquer outro excipiente de HYDERGINE.

Precauções e advertências - É necessário cautela em pacientes com bradicardia grave. Pacientes com insuficiência hepática moderada a grave devem ser apropriadamente monitorados. Uma dose inicial mais baixa pode ser considerada e uma dose de manutenção mais baixa pode ser requerida. A pressão arterial pode cair e deve, portanto, ser verificada após a administração parenteral. HYDERGINE Comprimidos contém lactose e não é recomendado a pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glicose-galactose. Gravidez: Em animais, foi demonstrado que o mesilato de codergocrina e os alcalóides do ergot 9-10 diidrogenados possuem pouca influência no desenvolvimento embrionário ou fetal e isso está correlacionado aos seus potenciais reduzidos de vasoconstrição em comparação com os alcalóides do ergot insaturados. Os dados sobre o uso de mesilato de codergocrina em mulheres grávidas são muito limitados. Casos isolados de malformações fetais têm, contudo, sido relatados e HYDERGINE não deve ser utilizado durante a gravidez. Lactação: Não se sabe se mesilato de codergocrina passa para o leite materno, porém provavelmente seja o caso, uma vez que se tem o conhecimento que outros alcalóides passam para o leite materno. O mesilato de codergocrina tem propriedades de agonista dopaminérgico e a diidroergocriptina (um dos seus constituintes) demonstrou inibir a lactação. HIDERGINE não deve, portanto, ser administrado a mulheres que estejam amamentando. Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas: HYDERGINE pode causar vertigens, portanto deve-se ter cautela ao dirigir ou operar máquinas. Pacientes que apresentarem vertigens não devem dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas - Componentes do mesilato de codergocrina tem demonstrado ser tanto substratos quanto inibidores do CYP3A4 (ver Farmacocinética). Precaução é, portanto, requerida quando mesilato de codergocrina é utilizado concomitantemente com inibidores potentes da CYP3A4 - como antibióticos macrolídeos (p. ex.: troleandomicina, eritromicina, claritromicina), inibidores de HIV protease ou de transcriptase reversa (p. ex.: ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdina), ou antifúngicos azólicos (p. ex.: cetoconazol, itraconazol, voriconazol) -, pois a exposição à codergocrina pode aumentar e efeitos predominantemente dopaminérgicos exacerbados podem ser induzidos.

Reações adversas - As reações adversas estão apresentadas na Tabela e dispostas de acordo com a freqüência, sendo as mais freqüentes listadas primeiro, utilizando-se a seguinte convenção: muito comum (³ 1/10); comum (³ 1/100, < 1/10); incomum (³ 1/1.000, < 1/100); rara (³ 1/10.000, < 1/1.000); muito rara (< 1/10.000), incluindo casos isolados.

Tabela

Distúrbios do sistema nervoso
Raros Vertigens, cefaléia

Distúrbios cardíacos
Raro Bradicardia

Distúrbios vasculares
Raro Hipotensão (particularmente
após administração parenteral)

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos
Raro Obstrução nasal

Distúrbios gastrointestinais
Raros Náuseas, desconforto
estomacal, vômito e diarréia
Muito raro Fibrose retroperitoneal

Distúrbios de pele e tecido subcutâneo
Raro Rash (erupção cutânea)

Posologia - Via oral: 3 a 6 cápsulas ou 3 a 6 ml da solução oral de 1 mg/ml, divididas em 3 doses diárias, preferencialmente antes das refeições, ou em dose única diária. No esquema posológico de administração diária única, recomenda-se um comprimido de 4,5 mg ou uma medida (1,5 ml) da apresentação solução oral de 4,5 mg. Nos pacientes com deterioração mental, o alívio dos sintomas é normalmente gradual, manifestando-se após 3 a 4 semanas. Nestes casos, recomenda-se uma terapia prolongada (3 meses ou mais) e o tratamento pode ser repetido conforme for necessário. Via parenteral: Em distúrbios cerebrovasculares agudos (especialmente quando associados à hipertensão) utiliza-se a via parenteral inicialmente em associação à oral. Indica-se 0,3 mg (1 ml) por infusão gota a gota ou injeção endovenosa lenta (em 20 ml de solução glicosada a 5% ou salina) uma ou duas vezes ao dia. Podem-se utilizar como alternativas as vias subcutânea ou intramuscular, administrando-se 0,3 mg (1 ml) uma ou mais vezes ao dia. Em casos graves de moléstias vasculares periféricas, também deve-se associar ao tratamento oral 0,3 a 0,6 mg (1 a 2 ml), por via intramuscular ou subcutânea, uma ou duas vezes ao dia. Quando necessário, pode-se administrar por via intra-arterial (0,3 a 0,6 mg = 1 a 2 ml) preferencialmente diluído em 10 a 20 ml de solução salina.

Superdosagem - Há um número pequeno de relatos de superdose com HYDERGINE. A maioria dos casos foram assintomáticos ou envolvia sintomas inespecíficos e não graves. Há relatos isolados de alucinações. No caso de superdose, é recomendada a administração de carvão ativado. O tratamento deve ser sintomático.

Venda Sob Prescrição Médica.

Comprimido, solução oral e cápsula: Fabricado por Novartis Biociências S.A., São Paulo.

Solução injetável: Fabricado por Novartis Farmacéutica S.A. de C.V., Cidade do México, México ou Novartis Biociências S.A., São Paulo.

® Marca registrada de Novartis AG, Basiléia, Suíça.

Serviço de Informações ao Cliente: 0800-8883003.

Registro no M.S. 1.0068.0064.

Importado e distribuído por:
NOVARTIS Biociências S.A.

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Farmagora - www.farmagora.com.br
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Drogaria Minas Brasil - www.drogariaminasbrasil.com.br
Onofre - www.onofre.com.br

Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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