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Bula Medicamento - HumiraTM


HumiraTM

Adalimumabe

Uso adulto


Forma farmacêutica, via de administração e apresentações - HUMIRATM (adalimumabe) Solução injetável 40 mg em seringa de dose única pronta para uso: Embalagens com 1 ou 2 blísteres contendo, cada um, 1 seringa pronta para uso e 1 envelope com lenço umedecido em álcool (Lista no 3799) - via subcutânea. HUMIRATM (adalimumabe) Solução injetável 40 mg em seringa de dose única pronta para uso: Embalagem com 1 blíster contendo 1 seringa pronta para uso com protetor especial de agulha e 1 envelope com lenço umedecido em álcool (Lista no 3799) - via subcutânea.

Composição - Cada seringa contém: Adalimumabe 40 mg; Excipientes (cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, citrato de sódio, ácido cítrico, manitol, polissorbato e água para injeção) q.s.p. 0,8 ml.

Informações ao paciente - Leia cuidadosamente as informações a seguir antes de usar este medicamento. Não descarte esta bula. Você pode precisar lê-la novamente. Em caso de dúvida, consulte um médico ou farmacêutico. Este medicamento foi prescrito para você, portanto, não indique o a outras pessoas. Ele pode ser prejudicial a elas, mesmo que os sintomas sejam parecidos. Ação do medicamento: A artrite reumatóide é uma doença inflamatória das articulações. HUMIRATM (adalimumabe) diminui o processo de inflamação, controlando a artrite reumatóide. O princípio ativo, adalimumabe, é um anticorpo monoclonal totalmente humano anti-TNF-alfa (fator de necrose tumoral alfa). Anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e ligam-se especificamente a outras proteínas. Adalimumabe liga-se a uma proteína específica, o fator de necrose tumoral alfa ou TNF-a, que se acumula nas articulações, sendo um dos principais causadores da artrite reumatóide. Indicações do medicamento: HUMIRATM (adalimumabe) é indicado para reduzir os sinais e sintomas, inibir a progressão dos danos estruturais e melhorar a capacidade física em pacientes adultos com artrite reumatóide ativa de intensidade moderada a grave, que apresentaram resposta inadequada a uma ou mais drogas anti-reumáticas modificadoras do curso da doença (DMCD). HUMIRATM (adalimumabe) pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metotrexato ou outra DMCD. HUMIRATM (adalimumabe) é indicado para reduzir os sinais e sintomas da artrite psoriásica. HUMIRATM (adalimumabe) pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com drogas anti-reumáticas modificadoras do curso da doença (DMCD). Riscos do medicamento: Não use HUMIRATM (adalimumabe) se você for alérgico ao adalimumabe ou a qualquer outro componente da fórmula. Se você tem alguma infecção, inclusive infecções crônicas ou localizadas (como úlcera na perna), consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com HUMIRATM (adalimumabe). Em caso de dúvida, consulte o seu médico. Durante o tratamento com HUMIRATM (adalimumabe) você pode adquirir infecções com mais facilidade. Informe ao seu médico se você apresentar sintomas como febre, ferimentos, cansaço excessivo ou problemas dentários. Como casos de tuberculose foram relatados em pacientes tratados com HUMIRATM (adalimumabe), seu médico verificará se você apresenta sinais ou sintomas de tuberculose antes do início do tratamento. Isto inclui seu histórico médico, uma radiografia do tórax e teste de tuberculina (PPD). É muito importante que você diga a seu médico se você já teve tuberculose, ou se você já teve ou tem contato muito próximo com alguém que tem ou já teve a tuberculose. Se sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, cansaço excessivo, febre) ou qualquer outra infecção aparecer durante o tratamento com HUMIRATM (adalimumabe) avise o seu médico imediatamente. Avise o seu médico se você apresentar histórico de infecções recorrentes ou outras condições que aumente o risco de contrair uma infecção. Se você tem esclerose múltipla, seu médico decidirá se você deve ou não receber HUMIRATM (adalimumabe). Se você apresentar reações alérgicas, tais como enrijecimento do tórax, respiração ofegante, vertigens, edema ou erupções na pele, interrompa a aplicação de HUMIRATM (adalimumabe) e procure o seu médico imediatamente. Este medicamento é contra-indicado na faixa etária pediátrica. Riscos e cuidados especiais ao tomar o medicamento: Como todo medicamento, HUMIRATM (adalimumabe) pode apresentar efeitos adversos. Os efeitos mais comuns são: infecções do trato respiratório superior, dor de cabeça, erupção e dor no local da injeção. Menos freqüentemente, pode ocorrer tuberculose e outras infecções, como distúrbios nervosos. Se você apresentar qualquer um destes efeitos, consulte o seu médico. Informe ao seu médico imediatamente se você apresentar erupção cutânea, edema da face, dificuldade de respiração. Informe ao seu médico o mais rápido possível se sinais de infecção, como febre, mal-estar, feridas ou problemas dentários, aparecerem ou se sentir fraqueza ou cansaço excessivo, tosse, formigamento, torpor, visão borrada ou fraqueza nos braços e nas pernas. Informe ao seu médico ou farmacêutico se qualquer efeito preocupar você ou se você apresentar efeitos adversos incomuns ou não descritos anteriormente. Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Interações medicamentosas, alimentares e com testes laboratoriais: Algumas vacinas, como a vacina oral para poliomielite, não devem ser tomadas durante o tratamento com HUMIRATM (adalimumabe). Consulte o seu médico antes de tomar qualquer vacina. Metotrexato: HUMIRATM (adalimumabe) foi estudado em pacientes com artrite reumatóide recebendo metotrexato concomitantemente. Os dados não sugerem a necessidade de ajuste das doses de nenhum dos dois medicamentos. Outras: Não foram realizados estudos entre HUMIRATM (adalimumabe) e outras substâncias. Nos estudos clínicos, não foram observadas interações quando HUMIRATM (adalimumabe) foi administrado concomitantemente com DMCDs (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida e ouro parenteral), glicocorticóides, salicilatos, antiinflamatórios não-hormonais ou analgésicos. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: Geriatria: A idade parece apresentar um mínimo efeito sobre a depuração aparente do adalimumabe. Da população analisada, a depuração média (ajustada segundo peso corpóreo), em pacientes de 40 a 65 anos (n = 850) e ³ 65 anos (n = 287) foi de 0,33 e 0,30 ml/kg/h, respectivamente. Pediatria: HUMIRATM (adalimumabe) não foi estudado em população pediátrica. Idade: Nenhuma diferença farmacocinética foi observada após correção em relação ao peso corpóreo do paciente. Sexo: Não foram observadas diferenças relacionadas com o sexo após correção para o peso corporal dos pacientes. Raça: Não são esperadas diferenças entre indivíduos de diferentes raças. Insuficiência renal e hepática: Nenhum dado de farmacocinética está disponível em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Gravidez e lactação: Os efeitos de HUMIRATM (adalimumabe) em mulheres grávidas não são conhecidos e o seu uso não é recomendado durante a gravidez. Consulte o seu médico sobre o uso de um método contraceptivo adequado enquanto estiver usando HUMIRATM (adalimumabe). Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez, na vigência do tratamento ou após o seu término. Não se sabe se HUMIRATM (adalimumabe) é excretado no leite humano. Informar ao médico se está amamentando. O médico pode aconselhar a interrupção da amamentação durante o tratamento. Modo de uso: Se o médico determinar, a aplicação de HUMIRATM (adalimumabe) pode ser feita pelo próprio paciente. HUMIRATM (adalimumabe) deve ser injetado sob a pele (injeção subcutânea). Você pode aplicar HUMIRATM (adalimumabe) sozinho (auto-aplicação) ou solicitar que outra pessoa que recebeu treinamento adequado, ou seu médico aplique HUMIRATM (adalimumabe) para você. Você deverá utilizar HUMIRATM (adalimumabe) por todo o período indicado pelo seu médico. As seguintes instruções explicam como aplicar HUMIRATM (adalimumabe). Leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo. Você deverá ser instruído pelo seu médico quanto à técnica correta de auto-aplicação. Não aplique o medicamento até que você tenha segurança de que compreendeu corretamente as instruções. Este medicamento não deve ser misturado a outros medicamentos na mesma seringa. Instruções para preparo e administração de HUMIRATM (adalimumabe): Seringa pronta para uso: 1. Lave cuidadosamente suas mãos. 2. Coloque os seguintes itens sobre uma superfície limpa: uma seringa pronta para uso de HUMIRATM (adalimumabe) e lenço umedecido em álcool.

FIGURA 1

3. Verifique o prazo de validade da seringa. Não use o produto se este estiver vencido. 4. Escolha o local da injeção: coxa ou abdômen.

FIGURA 2

5. Cada nova injeção deve ser dada ao menos a 3 cm de distância do local da última injeção. 6. Não aplique o medicamento em área onde a pele estiver avermelhada, lesionada ou áspera. Isto pode indicar uma infecção. 7. Com o lenço umedecido em álcool, limpe o local da injeção fazendo movimentos circulares. 8. Após a limpeza, não toque na área até a injeção. 9. Remova a tampa da agulha da seringa, sendo cuidadoso para não tocar na agulha ou deixar que ela toque qualquer superfície. 10. Com uma das mãos, levante gentilmente a área da pele limpa e segure firmemente.

FIGURA 3

11. Com a outra mão, segure a seringa a um ângulo de 45° em relação à pele. 12. Com um movimento curto e rápido insira a agulha na pele. 13. Solte a pele e injete a solução da seringa - isto pode levar de 2 a 5 segundos até o completo esvaziamento da seringa. 14. Quando a seringa estiver vazia, remova a agulha da pele, sendo cuidadoso para manter o mesmo ângulo que a agulha foi inserida. 15. Usando uma gaze, pressione o local da injeção por 10 segundos. Um pequeno sangramento pode ocorrer. Não esfregue o local da injeção. Use um curativo adesivo se você quiser. 16. Nunca reutilize a seringa. Nunca recoloque o protetor na agulha. 17. Após a injeção, descarte imediatamente a seringa conforme as instruções de seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. O que devo fazer se esquecer de tomar uma dose do medicamento? Se você injetar HUMIRATM (adalimumabe) acidentalmente mais freqüentemente do que o recomendado, procure o seu médico, levando a embalagem e a seringa, mesmo que estiverem vazios. Se você esquecer de tomar a injeção, aplique a próxima dose assim que se lembrar. A dose seguinte à dose esquecida deve ser aplicada seguindo o esquema original de administração (como se você não tivesse esquecido da dose). Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Reações adversas: Como todo medicamento, HUMIRATM (adalimumabe) pode apresentar efeitos adversos. Os efeitos mais comuns são: infecções do trato respiratório superior, dor de cabeça, erupção e dor no local da injeção. Menos freqüentemente, pode ocorrer tuberculose e outras infecções, como distúrbios nervosos. Se você apresentar qualquer um destes efeitos, consulte o seu médico. Informe ao seu médico imediatamente se você apresentar erupção cutânea, edema da face, dificuldade de respiração. Informe ao seu médico o mais rápido possível se sinais de infecção, como febre, mal-estar, feridas ou problemas dentários aparecerem ou se sentir fraqueza ou cansaço excessivo, tosse, formigamento, torpor, visão borrada ou fraqueza nos braços e nas pernas. Informe ao seu médico ou farmacêutico se qualquer efeito preocupar você ou se você apresentar efeitos adversos incomuns ou não descritos anteriormente. Conduta em caso de superdose: Em caso de superdosagem, recomenda-se que o paciente seja monitorado quanto à presença de sinais ou sintomas de reações adversas e o tratamento sintomático e de suporte apropriado deve ser instituído imediatamente. Cuidados de conservação e uso: A seringa pronta para uso de HUMIRATM (adalimumabe) deve ser mantida em sua embalagem original e armazenada entre 2°C e 8°C (na geladeira). Não congelar. Nessas condições o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade indicado na embalagem do produto.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não use remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informações técnicas aos profissionais de saúde

Características farmacológicas - HUMIRATM (adalimumabe) é um anticorpo monoclonal recombinante da imunoglobulina humana (IgG1) contendo apenas seqüências humanas de peptídeos. HUMIRATM (adalimumabe) foi desenvolvido a partir de técnica utilizando um fago, contendo regiões variáveis de cadeias leves e pesadas totalmente humanas, que conferem especificidade ao fator de necrose tumoral (TNF), e seqüências de cadeias pesadas e de cadeias leves capa (k) de IgG1 humana. HUMIRATM (adalimumabe) liga-se com alta afinidade e alta especificidade ao fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa) mas não à linfotoxina (TNF-beta). O adalimumabe é produzido por tecnologia de DNA recombinante em sistema de expressão de células de mamíferos. Ele consiste de 1.330 aminoácidos e apresenta um peso molecular de aproximadamente 148 quilodáltons. HUMIRATM (adalimumabe) é fornecido sob a forma de solução estéril, livre de conservantes, para administração parenteral. A solução de HUMIRATM (adalimumabe) é límpida e incolor, com um pH de 5,2. Farmacologia clínica: Mecanismo de ação: O adalimumabe se liga especificamente ao TNF neutralizando sua função biológica através do bloqueio de sua interação com os receptores de TNF (p55 e p75) presentes na superfície celular. O TNF é uma citocina de ocorrência natural, envolvida nas respostas inflamatórias e imunes normais. Níveis elevados de TNF são encontrados no líquido sinovial de pacientes com artrite reumatóide desempenhando um papel importante tanto na inflamação patológica quanto na destruição da articulação, característicos da artrite reumatóide. O adalimumabe também modula respostas biológicas induzidas ou reguladas pelo TNF, incluindo alterações nos níveis de moléculas de adesão, responsáveis pela migração de leucócitos (ELAM-1, VCAM-1 e ICAM-1 com CI50 de 1-2 x 10-10 M). Farmacodinâmica: Após o tratamento com HUMIRATM (adalimumabe) observou-se uma rápida diminuição em relação aos níveis basais dos marcadores de fase aguda da inflamação (proteína C-reativa, velocidade de hemossedimentação, e citocinas séricas como a IL-6), em pacientes com artrite reumatóide. Observou-se também, uma diminuição dos níveis séricos de metaloproteinases matriciais (MMP-1 e MMP-3) responsáveis pela remodelação tissular e pela destruição da cartilagem. Os pacientes com artrite reumatóide freqüentemente apresentam anemia leve a moderada e redução da contagem de linfócitos, bem como aumento do número de neutrófilos e de plaquetas. Os pacientes tratados com HUMIRATM (adalimumabe) geralmente apresentam melhora nesses parâmetros hematológicos de inflamação crônica. A EC50 do adalimumabe foi estimada em torno de 0,8 a 1,4 mcg/ml em estudos de Fase II e III. Farmacocinética: Absorção: Após administração de dose única de 40 mg de HUMIRATM (adalimumabe) por via subcutânea (SC), em 59 indivíduos adultos saudáveis, observou-se absorção e distribuição lenta do adalimumabe, com média de concentração plasmática de pico em cerca de cinco dias. A biodisponibilidade média absoluta do adalimumabe estimada a partir de três estudos após dose única subcutânea de 40 mg, foi de 64%. Distribuição e eliminação: A farmacocinética de dose única do adalimumabe foi determinada em vários estudos, com doses intravenosas (IV) variando entre 0,25 a 10 mg/kg. O volume de distribuição variou de 4,7 a 6,0 litros, indicando que o adalimumabe se distribui de modo similar nos líquidos vascular e extravascular. O adalimumabe é eliminado lentamente, com depuração tipicamente abaixo de 12 ml/h. A meia-vida média da fase terminal foi de aproximadamente duas semanas, variando de 10 a 20 dias.A depuração e a meia-vida permaneceram relativamente inalteradas no intervalo de doses estudado, e a meia-vida terminal foi semelhante após administração intravenosa e subcutânea. As concentrações do adalimumabe no líquido sinovial de vários pacientes com artrite reumatóide (AR) variou de 31% a 96% da concentração plasmática. Farmacocinética no estado de equilíbrio: O acúmulo do adalimumabe foi previsto com base na meia-vida após administração SC de 40 mg de HUMIRATM (adalimumabe), a cada 14 dias, em pacientes com AR, atingindo em média, concentrações mínimas no estado de equilíbrio, de aproximadamente 5 mcg/ml (sem administração concomitante de metotrexato) e de 8 a 9 mcg/ml (com administração concomitante de metotrexato). Os níveis plasmáticos do adalimumabe no estado de equilíbrio aumentaram quase proporcionalmente com a dose após administração SC de 20, 40 e 80 mg semanalmente ou a cada 14 dias. Em estudos de longa duração com administração por mais de dois anos, não houve evidência de alterações na depuração em função do tempo. A análise populacional de farmacocinética, com dados de mais de 1.200 pacientes, revelou que a administração concomitante de metotrexato apresentou um efeito intrínseco sobre a depuração aparente do adalimumabe (ver Interações medicamentosas). Conforme esperado, houve uma tendência de aumento da depuração aparente do adalimumabe com o aumento do peso corporal e na presença de anticorpos antiadalimumabe. Foram identificados também outros fatores de menor importância: foi prevista maior depuração aparente em pacientes recebendo doses menores do que a dose recomendada, e em pacientes com altas concentrações de fator reumatóide ou de proteína C-reativa. Normalmente, esses fatores não são clinicamente relevantes.

Resultados de eficácia - Os resultados de eficácia estão disponíveis em referências bibliográficas. Referências bibliográficas: Caso haja interesse em conhecer as referências bibliográficas e/ou estudos clínicos disponíveis para este medicamento entre em contato com nosso Serviço de Atendimento ao Consumidor - Abbott Center, através do telefone 0800-7031050.

Indicações - Artrite reumatóide: HUMIRATM (adalimumabe) é indicado para reduzir os sinais e sintomas, inibir a progressão dos danos estruturais e melhorar a capacidade física em pacientes adultos com artrite reumatóide ativa de intensidade moderada a grave, que apresentaram resposta inadequada a uma ou mais drogas anti-reumáticas modificadoras do curso da doença (DMCD). HUMIRATM (adalimumabe) pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metotrexato ou outra DMCD. Artrite psoriásica: HUMIRATM (adalimumabe) é indicado para reduzir os sinais e sintomas da artrite psoriásica. HUMIRATM (adalimumabe) pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com drogas anti-reumáticas modificadoras do curso da doença (DMCD).

Contra-indicações - HUMIRATM (adalimumabe) não deve ser administrado em pacientes com conhecida hipersensibilidade ao adalimumabe ou quaisquer componentes da fórmula do produto.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto - HUMIRATM (adalimumabe) deve ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico ou profissional habilitado. Os pacientes podem se auto-aplicar sob orientação médica, conforme necessário, após treinamento adequado do paciente na técnica de injeção subcutânea. Os locais da auto-aplicação localizam-se na coxa ou no abdômen. Os locais de injeção devem ser alternados a cada aplicação. As novas injeções nunca devem ser administradas em áreas onde a pele estiver sensível, ferida, avermelhada ou áspera. Soluções injetáveis devem ser inspecionadas visualmente para verificar a presença de partículas ou alterações de coloração antes de serem administradas, sempre que o frasco permitir. HUMIRATM (adalimumabe) não deve ser misturado na mesma seringa com qualquer outro medicamento. A parte da solução não-utilizada e todo o material utilizado para a injeção devem ser adequadamente descartados.

Posologia - Artrite reumatóide: A dose recomendada de HUMIRATM (adalimumabe) é de 40 mg, administrados em dose única injetável por via subcutânea, a cada 14 dias. O tratamento com metotrexato, glicocorticóides, salicilatos, antiinflamatórios não-esteróides, analgésicos ou outras drogas anti-reumáticas modificadoras do curso da doença (DMCDs) podem ser mantidos durante o tratamento com HUMIRATM (adalimumabe). Alguns pacientes não-tratados concomitantemente com metotrexato podem obter benefício adicional pelo aumento da freqüência da administração de HUMIRATM (adalimumabe) para 40 mg uma vez por semana. Artrite psoriásica: A dose recomendada de HUMIRATM (adalimumabe) é de 40 mg, administrados em dose única injetável por via subcutânea, a cada 14 dias. O tratamento com metotrexato, glicocorticóides, salicilatos, antiinflamatórios não-esteróides, analgésicos ou outras drogas anti-reumáticas modificadoras do curso da doença (DMCDs) podem ser mantidos durante o tratamento com HUMIRATM (adalimumabe).

Advertências - Infecções: Foram relatadas infecções graves e sépsis, inclusive com casos fatais, em pacientes tratados com antagonistas do TNF, inclusive com HUMIRATM (adalimumabe). Muitas das infecções graves ocorreram em pacientes tratados concomitantemente com imunossupressores, que, além da própria ar, podem predispor às infecções. Foram observados casos de tuberculose e outras infecções oportunistas em pacientes tratados com antagonistas do TNF, incluindo HUMIRATM (adalimumabe). O tratamento com HUMIRATM (adalimumabe) não deve ser iniciado em pacientes com infecções ativas, incluindo infecções crônicas ou localizadas, até que as infecções estejam controladas. Assim como com outros antagonistas do TNF, durante e após o tratamento com HUMIRATM (adalimumabe) os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente quanto à presença de infecções, incluindo tuberculose. Pacientes que desenvolvem nova infecção durante o tratamento com HUMIRATM (adalimumabe) devem ser monitorados cuidadosamente. A administração de HUMIRATM (adalimumabe) deve ser interrompida se o paciente desenvolver infecção grave até que a infecção esteja controlada. Recomenda-se cautela quando se decidir utilizar HUMIRATM (adalimumabe) em pacientes com histórico de infecções de repetição ou em condições que possam predispor o paciente a apresentar infecções. Eventos neurológicos: Os antagonistas de TNF, incluindo HUMIRATM (adalimumabe), se associaram, em raros casos, com exacerbação de sintomas e/ou evidência radiológica de doença desmielinizante. Deve-se ter cautela ao considerar o uso de HUMIRATM (adalimumabe) em pacientes com doenças desmielinizantes do sistema nervoso central, de início recente ou preexistente. Alergia: Durante estudos clínicos, não foram observadas reações alérgicas graves e reações alérgicas não graves foram pouco freqüentes com a administração SC de HUMIRATM (adalimumabe). Em estudos de pós-comercialização, reações alérgicas graves incluindo reação anafilática foram raramente relatadas durante o uso de HUMIRATM (adalimumabe). Se uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave ocorrer, a administração de HUMIRATM (adalimumabe) deve ser interrompida imediatamente e deve-se iniciar o tratamento apropriado. Tuberculose: Conforme observado com outros antagonistas de TNF, foram relatados casos de tuberculose associados a HUMIRATM (adalimumabe) durante os estudos clínicos. Embora os casos tenham ocorrido com todos os níveis de doses, a incidência de reativação de tuberculose foi particularmente aumentada com doses de HUMIRATM (adalimumabe) maiores do que as doses recomendadas. Todos os pacientes se recuperaram após o tratamento antimicrobiano padrão. Não foi observado óbito devido à tuberculose durante os estudos clínicos. Antes de iniciar o tratamento com HUMIRATM (adalimumabe) todos os pacientes devem ser avaliados quanto à presença de tuberculose ativa ou inativa (latente). Esta avaliação deve incluir anamnese detalhada, com identificação de exposição prévia possível a pacientes com tuberculose ativa e tratamento prévio e/ou atual com imunossupressores. Testes de triagem apropriados (p. ex.: radiografia de tórax e teste tuberculínico - PPD) devem ser realizados conforme as recomendações locais. Se for diagnosticada uma tuberculose ativa, o tratamento com HUMIRATM (adalimumabe) não deve ser iniciado. Se for diagnosticada tuberculose latente, antes de se iniciar o tratamento com HUMIRATM (adalimumabe), deve ser iniciada a profilaxia antituberculosa apropriada de acordo com as recomendações locais. Os pacientes devem ser instruídos a procurar atendimento médico se apresentarem sinais/sintomas (p. ex.: tosse persistente, perda de peso, febre baixa sugestiva de tuberculose. Imunossupressão: Em um estudo de 64 pacientes com artrite reumatóide tratados com HUMIRATM (adalimumabe) não houve evidência de depressão da hipersensibilidade do tipo retardada, diminuição dos níveis de imunoglobulinas ou alterações na contagem de células T, B e NK, monócitos/macrófagos e neutrófilos. Imunizações: Sessenta e um pacientes com artrite reumatóide receberam vacinações pneumocócicas, apesar do tratamento com HUMIRATM (adalimumabe) e metotrexato. A maioria dos pacientes que receberam vacinas com polissacarídeos pneumocócicos apresentou resposta imune efetiva de células B. Considerando-se que não há dados disponíveis, não se recomenda a administração de vacinas vivas concomitantemente com HUMIRATM (adalimumabe). Carcinogenicidade, mutagenicidade e alterações na fertilidade: Não foram realizados estudos experimentais de longo prazo para avaliar o potencial carcinogênico ou os efeitos do adalimumabe sobre a fertilidade. Não foram observados efeitos clastogênicos ou mutagênicos do adalimumabe nos testes em micronúcleos de camundongos in vivo, ou no teste de Ames com Salmonella-Escherichia coli. Gravidez: Foi realizado um estudo de toxicidade embriofetal perinatal em macacos cynomolgus com doses de até 100 mg/kg (que implica em AUC 266 vezes maior que a produzida em humanos pela dose semanal de 40 mg SC com metotrexato, ou 373 vezes com dose de 40 mg SC sem metotrexato). Os resultados não revelaram evidências de danos fetais decorrentes do adalimumabe. Não existem, porém, ensaios adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Considerando que os estudos de reprodução e desenvolvimento em animais nem sempre podem prever a resposta humana, este medicamento só deve ser usado durante a gravidez quando, na opinião do médico, os benefícios potenciais claramente justificarem os possíveis riscos ao feto. Mulheres em idade reprodutiva devem ser advertidas a não engravidar durante o tratamento com HUMIRATM (adalimumabe). Lactação: Não se sabe se o adalimumabe é excretado no leite humano ou se é absorvido sistemicamente após ingestão. Considerando que vários medicamentos e imunoglobulinas são excretados no leite humano e devido ao potencial de reações adversas do adalimumabe nos lactentes, recomenda-se decidir entre descontinuar o tratamento com HUMIRATM (adalimumabe) ou interromper o aleitamento, levando em conta a importância do medicamento para a mãe. Uso pediátrico: Não foram estudadas a eficácia e segurança em pacientes pediátricos.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco - Farmacocinética em populações especiais: Geriatria: A idade parece apresentar um mínimo efeito sobre a depuração aparente do adalimumabe. Da população analisada, a depuração média (ajustada segundo peso corpóreo), em pacientes de 40 a 65 anos (n = 850) e ³ 65 anos (n = 287) foi de 0,33 e 0,30 ml/kg/h, respectivamente. Do total de pacientes incluídos nos estudos clínicos com HUMIRATM (adalimumabe), 22% apresentavam idade ³ 65 anos, enquanto aproximadamente 5% apresentavam ³ 75 anos. Não foram observadas diferenças em termos de segurança e eficácia entre essa população e a de indivíduos mais jovens. Entretanto, apesar disso, não se pode afastar a possibilidade de maior sensibilidade de alguns indivíduos idosos. Pediatria: HUMIRATM (adalimumabe) não foi estudado em população pediátrica. Idade: Nenhuma diferença farmacocinética foi observada após correção em relação ao peso corpóreo do paciente. Sexo: Não foram observadas diferenças farmacocinéticas relacionadas com o sexo após correção para o peso corporal dos pacientes. Raça: Não são esperadas diferenças na depuração de imunoglobulinas entre indivíduos de diferentes raças. A partir dos dados limitados em pacientes não-caucasianos, não foram observadas diferenças farmacocinéticas do adalimumabe. Insuficiências renal e hepática: Nenhum dado de farmacocinética está disponível em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Pacientes com artrite reumatóide: A farmacocinética foi a mesma em voluntários sadios e em portadores de artrite reumatóide. Interações com metotrexato: Quando HUMIRATM (adalimumabe) foi administrado em 21 pacientes sob terapia estável com metotrexato, não houve alteração estatisticamente significante no perfil da concentração plasmática de metotrexato. Entretanto, após dose única e dose múltipla, metotrexato reduziu a depuração aparente de adalimumabe para 29% e 44%, respectivamente (ver Interações medicamentosas).

Interações medicamentosas - Metotrexato: HUMIRATM (adalimumabe) foi estudado em pacientes com artrite reumatóide recebendo metotrexato concomitantemente. Os dados não sugerem a necessidade de ajuste das doses de nenhum dos dois medicamentos. Outras: Não foram realizados estudos formais de farmacocinética entre HUMIRATM (adalimumabe) e outras substâncias. Nos estudos clínicos, não foram observadas interações quando HUMIRATM (adalimumabe) foi administrado concomitantemente com DMCDs (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida e ouro parenteral), glicocorticóides, salicilatos, antiinflamatórios não-hormonais ou analgésicos.

Reações adversas a medicamentos - HUMIRATM (adalimumabe) foi estudado em 2.334 pacientes em estudos controlados com placebo e em estudos de longa duração de acompanhamento, incluindo 2.073 pacientes expostos a tratamento por 6 meses e 1.497 tratados por períodos de mais de um ano. Os dados apresentados a seguir baseiam- se em estudos bem controlados de fase I, II, III e IV, envolvendo 1.380 pacientes recebendo adalimumabe durante período de controle com placebo em tratamento randomizado. A população apresentava idade média de 54,5 anos, 77% eram mulheres, 91% caucasianos, e apresentava artrite reumatóide ativa moderada a grave. A maioria dos pacientes recebeu 40 mg de HUMIRATM (adalimumabe) a cada 14 dias. A proporção de pacientes que interrompeu o tratamento por causa das reações adversas durante a parte controlada por placebo de estudos de fase I, II, III e IV, duplo-cegos, foi de 6,6% para os pacientes tratados com HUMIRATM (adalimumabe), e de 4,2% para os tratados com placebo. O índice global de descontinuação foi de 12,7% para os pacientes tratados com HUMIRATM (adalimumabe) e de 16,8% para os tratados com placebo. As razões mais freqüentes de descontinuação de HUMIRATM (adalimumabe) nos estudos clínicos foram: eventos adversos (6,6%), falta de eficácia (2,4%) e retirada do consentimento (1,9%). Os eventos adversos pelo menos possivelmente relacionados com o tratamento com HUMIRATM (adalimumabe) em estudos clínicos, foram os seguintes: Gerais: Incidência > 1% e £ 10%: Anormalidade nos exames laboratoriais, astenia, reação de surto clínico, síndrome gripal, dor abdominal, infecção. Incidência > 0,1% e £ 1%: Febre, distúrbio de membrana mucosa, dor nas extremidades, edema facial, dor lombar, celulite, calafrios, sépsis, cirurgia. Hipersensibilidade, geral: Incidência > 0,1% e £ 1%: Reação alérgica. Reação no local de injeção: Incidência > 10%: Dor no local de injeção. Nos estudos controlados com placebo, 20% dos pacientes tratados com HUMIRATM (adalimumabe) desenvolveram reações no local da injeção (eritema e/ou prurido, hemorragia, dor ou edema), comparados com 14% dos pacientes tratados com placebo. A maioria das reações locais foi descrita como leve e não levou à descontinuação do tratamento. Incidência > 1% e £ 10%: Reação local, hemorragia local, erupção local. Pele e anexos: Incidência > 1% e £ 10%: Exantema, prurido, herpes simples. Incidência > 0,1% e £ 1%: Distúrbios cutâneos, herpes-zóster, exantema maculopapular, distúrbios nas unhas, pele seca, sudorese, alopecia, dermatite fúngica, urticária, nódulo cutâneo, úlcera cutânea, eczema, hematoma subcutâneo. Distúrbios metabólicos e nutricionais: Incidência > 1% e £ 10%: Hiperlipidemia. Incidência > 0,1% e £ 1%: Hipercolesterolemia, aumento de fosfatase alcalina, aumento de uréia, hiperuricemia, edema periférico, ganho de peso, aumento de creatina-fosfoquinase, cicatrização anormal, hipopotassemia, aumento de desidrogenase lática. Sistema digestivo: Incidência > 1% e £ 10%: Náuseas, diarréia, dor de garganta. Incidência > 0,1% e £ 1%: Anormalidade das provas de função hepática, aumento de ALAT e ASAT, ulceração da boca, esofagite, vômitos, dispepsia, constipação, dor gastrintestinal, distúrbios dentários, gastrite, gastroenterite, distúrbios da língua, monilíase oral, estomatite aftosa, disfagia, estomatite, estomatite ulcerativa. Sistema hematológico e linfático: Incidência > 1% e £ 10%: Diminuição de hemoglobina. Incidência > 0,1% e £ 1%: Granulocitopenia, aumento do tempo de coagulação, presença de anticorpo antinuclear, leucopenia, linfadenopatia, linfocitose, diminuição da contagem de plaquetas, púrpura, equimoses. Nos estudos clínicos, os pacientes foram avaliados quanto à presença de auto-anticorpos em múltiplos tempos de avaliação. Em estudos bem controlados e adequados, 12,6% dos pacientes tratados com HUMIRATM (adalimumabe) e 7,3% dos tratados com placebo, que haviam apresentado títulos negativos de anticorpos antinucleares na admissão, apresentaram títulos positivos na 24a semana. Um paciente dos 2.334 tratados com HUMIRATM (adalimumabe) desenvolveu sinais clínicos sugestivos de síndrome semelhante ao lupus de início recente. O paciente melhorou após a descontinuação do tratamento. Nenhum paciente desenvolveu sintomas relativos ao sistema nervoso central ou de nefrite lúpica. Não é conhecido o impacto do tratamento prolongado com HUMIRATM (adalimumabe) sobre o desenvolvimento de doenças auto-imunes. Sistema respiratório: Incidência > 1% e £ 10%: Infecções das vias respiratórias superiores, rinite, sinusite, bronquite, aumento da tosse, pneumonia. Incidência > 0,1% e £ 1%: Faringite, dispnéia, distúrbio pulmonar, asma. Sistema urogenital: Incidência > 1% e £ 10%: Infecção urinária. Incidência > 0,1% e £ 1%: Monilíase vaginal, hematúria, cistite, menorragia, proteinúria, aumento da freqüência urinária. Sistema nervoso: Incidência > 1% e £ 10%: Cefaléia, tontura. Incidência > 0,1% e £ 1%: Parestesia, vertigem, hipoestesia, nevralgia, tremor. Transtornos psiquiátricos: Incidência > 0,1% e £ 1%: Depressão, sonolência, insônia, agitação. Órgãos dos sentidos: Incidência > 0,1% e £ 1%: Conjuntivite, distúrbios oculares, otite média, alteração do paladar, anormalidades visuais, borramento de visão, olho seco, distúrbios auditivos, dor ocular. Sistema cardiovascular: Incidência > 0,1% e £ 1%: Hipertensão, vasodilatação, dor torácica, enxaqueca. Sistema musculoesquelético: Incidência > 0,1% e £ 1%: Artralgia, cãibras musculares, mialgia, distúrbios articulares, sinovite, distúrbios tendinosos. Neoplasia: Incidência > 0,1% e £ 1%: Neoplasia cutânea benigna. Entre os 2.334 pacientes com artrite reumatóide tratados nos estudos clínicos de HUMIRATM (adalimumabe) por até 53 meses, foram observados 24 casos de câncer de pele (não-melanoma) e 30 casos de neoplasias de outros tipos. Os dados são insuficientes para determinar se HUMIRATM (adalimumabe) contribuiu para o desenvolvimento dessas neoplasias. A incidência e os índices observados foram semelhantes àqueles esperados para a população estudada. Infecções: Nos estudos controlados com placebo, o índice de infecções foi de 1 por paciente/ano, no grupo tratado com HUMIRATM (adalimumabe) e 0,9 por paciente/ano no grupo tratado com placebo. A incidência de infecções graves foi de 0,04 por paciente/ano no grupo tratado com HUMIRATM (adalimumabe) e 0,02 por paciente/ano no grupo tratado com placebo. As infecções foram principalmente infecções respiratórias superiores, bronquites e infecções do trato urinário. A maioria dos pacientes continuou o tratamento com HUMIRATM (adalimumabe) depois do controle da infecção. Estudos pós-comercialização: Reação anafilática foi raramente relatada.

Superdose - A dose máxima tolerada de HUMIRATM (adalimumabe) não foi determinada em humanos. Nos estudos clínicos não foi observada toxicidade limitada por doses. Doses múltiplas de até 10 mg/kg foram administradas a pacientes nos estudos clínicos, sem evidência de toxicidade limitada pelas doses. Em caso de superdosagem, recomenda-se que o paciente seja monitorado quanto à presença de sinais ou sintomas de reações adversas e o tratamento sintomático e de suporte apropriado deve ser instituído imediatamente.

Armazenagem - A seringa pronta para uso de HUMIRATM (adalimumabe) devem ser mantidos em sua embalagem original e armazenados entre 2°C e 8°C (na geladeira). Não congelar. Nessas condições o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade indicado na embalagem do produto. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção - Este produto é um novo medicamento, e embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança, quando Corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis, ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Venda Sob Prescrição Médica.

Seringa pronta para uso: Fabricada por Vetter Pharma-Fertigung GmbH. - Ravensburg, Alemanha.

SAC: 0800-7031050.

Registro no M.S. 1.0553.0294.

Importado e distribuído por:
ABBOTT Laboratórios do Brasil Ltda.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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