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Bula Medicamento - Hormotrop


Hormotrop® AQ

Somatropina

Uso pediátrico

Forma farmacêutica e apresentações - Solução injetável: HORMOTROP® AQ 4 UI: Embalagens com 1, 5 e 10 frascos-ampolas contendo 0,5 ml. HORMOTROP® AQ 8 UI: Embalagens com 1, 5 e 10 frascos-ampolas contendo 1,0 ml. HORMOTROP® AQ 12 UI: Embalagens com 1, 5 e 10 frascos-ampolas contendo 1,5 ml. HORMOTROP® AQ 16 UI: Embalagens com 1, 5 e 10 frascos-ampolas contendo 2,0 ml.

Composição - Cada frasco-ampola de HORMOTROP® AQ contém: Somatropina 4 UI; Somatropina 8 UI; Somatropina 12 UI; Somatropina 16 UI. Veículos: Acetato de sódio, ácido clorídrico, cloreto de sódio, polissorbato 20, álcool benzílico e água para injeção.

Indicações - Tratamento em longo prazo de crianças que apresentam problemas de crescimento devido à deficiência de hormônio de crescimento. Um diagnóstico através da investigação da função pituitária deve ser realizado antes da administração do produto. HORMOTROP® AQ (somatropina) somente é efetivo caso a administração seja feita antes do fechamento das epífises ósseas.

Contra-indicações - HORMOTROP® AQ (somatropina) não poderá ser usado se houver qualquer evidência de atividade tumoral. Lesões intracranianas têm que estar completamente inativadas e a terapêutica antitumoral completa antes da instituição do tratamento. O tratamento com HORMOTROP® AQ (somatropina) deverá ser interrompido se houver qualquer evidência de recorrência do crescimento tumoral.

Advertências - Em função da ação diabetogênica do hormônio de crescimento, HORMOTROP® AQ (somatropina) deverá ser usado com cautela em pacientes com diabetes mellitus ou quando houver história familiar de diabetes. Exames regulares de urina para pesquisa de glicosúria deverão ser executados em todos os pacientes. Pode ocorrer hipotireoidismo durante o tratamento com HORMOTROP® AQ (somatropina). Os pacientes deverão realizar exames periódicos da função tireoidiana e tratados com hormônio tireoidiano quando houver indicação. Pacientes com deficiência secundária de hormônio de crescimento, devido à lesão intracraniana, deverão ser examinados regularmente para avaliação de progressão ou recorrência da enfermidade. Restrições e cuidados que devem ser considerados: Testes de carcinogenicidade e mutagenicidade não foram realizados em animais ou humanos, mas testes in vitro de mutagenicidade não revelaram efeitos de mutação. Testes que determinem a idade óssea devem ser feitos anualmente, especialmente durante a puberdade, caso ocorra o uso concomitante de estrógenos, andrógenos e tireóideos, pois pode haver aceleração do fechamento da epífise. Medidas de estatura devem ser feitas de 3 a 6 meses durante a terapia para averiguações; caso a taxa de crescimento não ultrapassar a faixa de 2 cm no pré-tratamento, o paciente deve ser checado para a averiguação de possíveis problemas médicos, tais como hipotireoidismo ou má nutrição. Testes que certifiquem as funções da tireóide devem ser feitos durante o tratamento, a fim de detectar o hipotireoidismo que pode desenvolver-se, assim como interferir na reação do hormônio de crescimento.

Interações medicamentosas - ACTH pode produzir inibição da resposta de crescimento induzido pelo HORMOTROP® AQ (somatropina). Os esteróides anabólicos, andrógenos, estrogênios ou hormônios tireóideos, usados simultaneamente, podem acelerar a maturação epifisária. A terapia concomitante com glicocorticóides pode inibir o efeito do crescimento promovido pelo HORMOTROP® AQ (somatropina).

Reações adversas/colaterais e alterações em exames laboratoriais - Formação de anticorpos específicos contra HORMOTROP® AQ (somatropina) tem sido raramente observada durante o tratamento. Pacientes com falha na resposta ao tratamento necessitam ter seus níveis de anticorpos analisados. Caso ocorra o surgimento de anticorpos, a eficácia de HORMOTROP® AQ (somatropina) pode ser diminuída; isto pode ocorrer entre os 3 a 6 primeiros meses de tratamento, no entanto, raramente afetam a eficácia do mesmo; a incidência desta ocorrência está relacionada com as dosagens utilizadas. Raramente ocorrem: hiperglicemia, queimação local, inflamação, lipoatrofia, dores de cabeça e hipotireoidismo. Gravidez: Não existem estudos específicos. Testes laboratoriais: Níveis séricos de fosfato inorgânico, fosfatase alcalina e hormônio paratireóide (HPT) podem ser aumentados com a terapia com HORMOTROP® AQ (somatropina). Alterações nas medidas laboratoriais do hormônio da tireóide podem ocorrer durante o uso de HORMOTROP® AQ (somatropina) no tratamento de crianças que apresentam falta adequada da secreção do hormônio de crescimento endógeno. O hipotireoidismo não-tratado impede a resposta esperada de HORMOTROP® AQ (somatropina). Por este motivo recomenda-se que os pacientes realizem testes periódicos da função da tireóide e quando indicado devem fazer tratamento com o hormônio da tireóide.

Posologia e administração - A dose é individualizada, com base no peso corpóreo ou na área da superfície corporal, e deve sempre ser ajustada de acordo com a resposta individual ao tratamento. Como norma geral, recomenda-se uma injeção subcutânea diariamente, administrada à noite. Recomenda-se alterar o local das aplicações a cada dia, para evitar lipoatrofia. Alternativamente, HORMOTROP® AQ (somatropina) pode ser administrado por via intramuscular, três vezes por semana. Doses recomendadas: Deficiência de hormônio de crescimento: Injeção subcutânea a 0,07-0,1 UI/kg de peso corporal, 6 a 7 vezes por semana ou 2-3 UI/m2 de superfície corporal, 6 a 7 vezes por semana. Injeção intramuscular a 0,14-0,2 UI/kg de peso corporal, 3 vezes por semana ou 4-6 UI/m2 de superfície corporal, 3 vezes por semana. Síndrome de Turner: 0,1 UI/kg de peso corporal, 6 a 7 vezes por semana, administrada por via subcutânea.

Superdosagem - A dosagem máxima recomendada é de até 0,6 UI/kg/semana; esta dosagem não deve ser excedida, devido ao potencial de risco dos efeitos conhecidos pelo excesso de hormônio de crescimento. Pode causar inicialmente hipoglicemia e posteriormente hiperglicemia, ao longo do tempo poderá causar sintomas de gigantismo ou acromegalia.

Venda Sob Prescrição Médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

Registro no M.S 1.0646.0137.

Laboratório Químico Farmacêutico BERGAMO Ltda.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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